초록 ▼

1. 연구 개발 목표
○ 복수 의료기관 임상연구를 통한 국내 제조 보행재활로봇의 안전성·유효성 입증으로 국내 의료기기의 표준 임상시험 체계 구축 및 국제 경쟁력 향상에 기여함
○ 뇌졸중으로 인한 보행장애 환자를 대상으로 신개발 의료기기 엑소워크(HMH Co.)의 보행재활치료 안전성과 유효성을 다기관 대조군 임상시험 결과로 분석하여 SCI(E) 저널에 투고하고, 이를 토대로하여 신의료기술인증을 받음

2. 연구 개발 내용
○ 연구개발 주요 내용
- 보행장애 환자를 대상으로 한 보행재활로봇치료의 안전성

1. 연구 개발 목표
○ 복수 의료기관 임상연구를 통한 국내 제조 보행재활로봇의 안전성·유효성 입증으로 국내 의료기기의 표준 임상시험 체계 구축 및 국제 경쟁력 향상에 기여함
○ 뇌졸중으로 인한 보행장애 환자를 대상으로 신개발 의료기기 엑소워크(HMH Co.)의 보행재활치료 안전성과 유효성을 다기관 대조군 임상시험 결과로 분석하여 SCI(E) 저널에 투고하고, 이를 토대로하여 신의료기술인증을 받음

2. 연구 개발 내용
○ 연구개발 주요 내용
- 보행장애 환자를 대상으로 한 보행재활로봇치료의 안전성 및 유효성 입증을 위한 표준 임상시험 프로토콜을 개발함.
- 뇌졸중으로 인한 보행장애 환자를 대상으로 신개발 의료기기 엑소워크(HMH Co.)의 보행재활치료 안전성과 유효성을 입증을 위하여 시험하고 이를 SCI(E) 저널에 투고하여 국제 경쟁력을 갖춤.
- 국내 재활치료 현장에서 보행재활로봇치료가 활발하게 적용되기 위하여 신의료기술인증을 신청 및 승인을 위해 노력함.
- 보행재활로봇치료의 신의료기술인증 및 건강보험등재에 필요한 근거 자료로서 국내 대규모 다기관 임상연구 결과를 창출함.

3. 연구 개발 성과
○ 복수 의료기관 임상 연구를 진행 및 임상연구 결과 보고서 작성
- 연구 대상자 144명 모집 완료하여 성공적으로 임상시험을 마무리하였고 임상연구 결과 보고서 작성을 완료함.
○ 논문 2건 게재
- 엑소워크 다기관 임상연구 결과 논문 1건 게재 함.
○ 신의료기술 신청
- 국내 재활치료 현장에서 보행재활로봇치료가 활발하게 적용되기 위하여 신의료기술인증을 통하여 보험수가를 인정 받는 것이 목표였음.
- 지난 1월 보건복지부 고시 제2022-4호 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」(보건복지부 고시 제2021-322호, 2021.12.24.)이 신설되어 로봇을 사용한 보행 훈련에서 수가를 받을 수 있게 됨.
○ 기타 성과
- 3개의 특허 출원 및 등록 완료하였음.
- 1명의 고용창출, 수도권 박사 1명의 인력 양성을 하였음.
- 발표 4건, 전시회 부스 운영 9건, 언론 노출 16건, 영상제작 1건을 통하여 홍보를 지속적으로 하였음.

3. 연구개발성과의 관련 분야에 대한 기여정도
○ 학술적 분야
- 세계최초로 이동하면서도 저렴한 가격과 그 효과성을 고가의 로봇과 동일하게 보여주고 있는 제품의 개발에 성공하였고 현실적인 아이디어를 실현시킨 기술의 우수성은 학술적으로도 충분한 가치를 보여주고 있음.
○ 경제적 분야
- Exowalk는 자체 개발 및 생산, 판매를 하여 타 사 보행 훈련 로봇 대비 50%이상의 낮은 가격으로 가격 경쟁력에서 가장 큰 우위를 보이고 있음. 세계 최초로 중저가 시장을 개척하여 경제적인 가능성을 보여주었음.
- 2021년 총 3대의 해외 판매 실적을 가지고 있음. 이는 Exowalk가 해외 시장을 공략할 경우 가격과 성능면에서 충분히 가능성이 높다는 것을 판단하는 계기가 되었음.
○ 기술적 분야
- 초기 버전 뿐만 아니라, 중증환자도 사용이 가능한 Exowalk Pro Lift 제품도 개발하여 의료기기 허가를 득하였고 지속적인 개발을 통해 로봇의 고도화를 진행하고 있음.
○ 국민복지건강 분야
- 2022년 2월1일부터 시행되는 로봇보행치료에 대한 의료보험수가의 실시로 인하여 병원들이 로봇 도입에 더 적극적으로 노력하고 있음. 따라서 로봇의 도입은 더 많은 환자에게 효율적이고 정확한 보행치료를 적용할 수 있는 계기가 되고 있음.

(출처 : 요약문 5p)

Abstract ▼

1. Research and Development Goals
○ Contribute to the establishment of a standard clinical trial system for domestic medical devices and improvement of international competitiveness by proving the safety and effectiveness of domestically manufactured gait rehabilitation robots through multicenter

1. Research and Development Goals
○ Contribute to the establishment of a standard clinical trial system for domestic medical devices and improvement of international competitiveness by proving the safety and effectiveness of domestically manufactured gait rehabilitation robots through multicenter clinical research
○ The safety and effectiveness of gait rehabilitation treatment of the newly developed medical device Exowalk (HMH Co.) for patients with gait disorders due to stroke will be analyzed as a result of a multicenter control clinical trial and submitted to the SCI(E) journal. Based on this, new medical technology certification was obtained.

2. Research and development content
○ Main contents of research and development
- Developed a standard clinical trial protocol to prove the safety and effectiveness of gait rehabilitation robot treatment for patients with gait disorders.
- Tested to demonstrate the safety and effectiveness of gait rehabilitation treatment of the newly developed medical device Exowalk (HMH Co.) for patients with gait disorders due to stroke, and submitted it to the SCI(E) journal to gain international competitiveness.
- New medical technology certified for active application of gait rehabilitation robot treatment in domestic rehabilitation treatment sites.
- Created large-scale multicenter clinical research results in Korea as evidence needed for new medical technology certification and health insurance registration for gait rehabilitation robot treatment.

3. Research and development achievements
○ Conduct multi-center clinical research and write clinical research results report
- The clinical trial was successfully completed by recruiting 144 study subjects, and the clinical study result report was completed.
○ 2 papers published
- Usability evaluation (preference and economic feasibility)
- Exowork Chronic Stroke Patient Papers
○ Application for new medical technology
- The goal was to receive insurance fees through new medical technology certification in order to actively apply gait rehabilitation robot treatment to domestic rehabilitation treatment sites.
- In January, Ministry of Health and Welfare Notice No. 2022-4 “Standards for Selection and Implementation of Selective Benefits” (Ministry of Health and Welfare Notice No. 2021-322, 2021.12.24.) was newly established, so that insurance fees can be received from robot walking training.
○ Other achievements
- 3 patent applications and registrations completed.
- Created 1 job and trained 1 Ph.D.
- Promotion was continued through 4 presentations, 9 exhibition booth operations, 16 press exposures, and 1 video production.

3. Contribution of research and development performance to related fields
○ Academic field
- EXOWALK succeeded in developing a cheap product that shows the same effect as an expensive robot for the first time in the world, and the excellence of technology that realized realistic ideas shows sufficient academic value.
○ Economic field
- Exowalk has its own development, production, and sales, showing the greatest advantage in price competitiveness at a price that is 50% or more lower than that of other walking training robots. It showed economic potential by pioneering the world's first mid-to-low-end market.
○ Technical field
- In addition to the initial version, the Exowalk Pro Lift product, which can be used even by serious patients, was developed and approved as a medical device, and the robot is being upgraded through continuous development.
○ National Welfare and Health Field
- Due to the implementation of medical insurance fees for robotic gait treatment,which will be implemented from February 1, 2022, hospitals are making more active efforts to introduce robots. Therefore, the introduction of robots is an opportunity to apply efficient and accurate gait treatment to more patients.

(source : SUMMARY 7p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요약문 ... 5
• SUMMARY ... 7
• 6.1 총괄연구개발과제의 연구성과 실적 및 향후 계획 ... 9
• 6.2 연구성과 유형별 세부 내역 ... 11
• 7. 참여연구원 현황표 ... 16
• 목차 ... 17
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 18
• 1) 연구개발 목적 ... 18
• 2) 연구개발의 필요성 ... 18
• 3) 연구개발 범위 ... 24
• 2. 연구개발과제의 수행 과정 및 수행 내용 ... 27
• 1) 연구 개발 내용 ... 28
• 2) 연구 방법 및 내용 ... 34
• 3. 연구개발과제의 수행 결과 및 목표 달성 정도 ... 128
• 1) 연구수행 결과 ... 128
• 2) 목표 달성 수준 ... 147
• 4. 목표 미달 시 원인분석 ... 148
• 5. 연구개발성과의 관련 분야에 대한 기여 정도 ... 149
• 6. 연구개발성과의 관리 및 활용 계획 ... 151
• 7. 참고문헌 ... 152
• 끝페이지 ... 153