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NTIS 바로가기주관연구기관 | 엔젠바이오 NGeneBio Co., Ltd. |
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연구책임자 | 김광중 |
참여연구자 | 권빛나 , 김주희 , 김진주 , 김태경 , 유나경 , 유원석 , 이근숙 , 이길원 , 임지은 , 장준식 , 전효원 , 신명근 , 박주헌 , 이영은 , 조영욱 , 김인숙 , 조수연 , 김선영 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2022-09 |
과제시작연도 | 2021 |
주관부처 | 보건복지부 [Ministry of Health & Welfare(MW)(MW) |
과제관리전문기관 | 한국보건산업진흥원 Korea Health Industry Development Institute |
등록번호 | TRKO202300004715 |
과제고유번호 | 1465032852 |
사업명 | 의료기기기술개발(R&D) |
DB 구축일자 | 2023-08-09 |
키워드 | 다기관임상시험.차세대염기서열분석.의료기기.혈액암.돌연변이.Multicenter Clinical Study.Next Generation Sequencing.Medical Device.Blood Cancer.Mutation. |
본 과제의 목적은 복수의 의료기관 협업을 통한 의료기기 안전성 및 유효성 입증으로 국내 의료기기의 표준 임상시험 체계 구축과 국제 경쟁력 향상임. 이를 위해 본 과제에서는 4개 대형병원이 의료기기 임상시험을 위한 의료기관 간의 협력 네트워크를 구축하고 의료기기 성능에 대한 평가와 더불어 혈액암 돌연변이 해석을 위한 협의체를 성실히 운영하였음. 다기관 임상시험 수행을 통해 NGS 기반 신개발 의료기기의 임상적 안전성과 유효성을 입증하였으며, 그 결과를 바탕으로 국내 식약처 품목허가와 유럽 체외진단의료기기 인증(CE-IVD)을 받음으로
The purpose of this project is to establish a standard clinical trial system for the medical device and improve international competitiveness of HEMEaccuTest through collaboration with multiple medical centers. To achieve this, four hospitals established a cooperative network for clinical trials, an
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