초록 ▼

본 과제의 목적은 복수의 의료기관 협업을 통한 의료기기 안전성 및 유효성 입증으로 국내 의료기기의 표준 임상시험 체계 구축과 국제 경쟁력 향상임. 이를 위해 본 과제에서는 4개 대형병원이 의료기기 임상시험을 위한 의료기관 간의 협력 네트워크를 구축하고 의료기기 성능에 대한 평가와 더불어 혈액암 돌연변이 해석을 위한 협의체를 성실히 운영하였음. 다기관 임상시험 수행을 통해 NGS 기반 신개발 의료기기의 임상적 안전성과 유효성을 입증하였으며, 그 결과를 바탕으로 국내 식약처 품목허가와 유럽 체외진단의료기기 인증(CE-IVD)을 받음으로

본 과제의 목적은 복수의 의료기관 협업을 통한 의료기기 안전성 및 유효성 입증으로 국내 의료기기의 표준 임상시험 체계 구축과 국제 경쟁력 향상임. 이를 위해 본 과제에서는 4개 대형병원이 의료기기 임상시험을 위한 의료기관 간의 협력 네트워크를 구축하고 의료기기 성능에 대한 평가와 더불어 혈액암 돌연변이 해석을 위한 협의체를 성실히 운영하였음. 다기관 임상시험 수행을 통해 NGS 기반 신개발 의료기기의 임상적 안전성과 유효성을 입증하였으며, 그 결과를 바탕으로 국내 식약처 품목허가와 유럽 체외진단의료기기 인증(CE-IVD)을 받음으로써 해외 의료기관에 수출할 수 있는 토대를 마련하였음. NGS 의료기기의 특성상 반드시 요구되는 분석소프트웨어를 개발하여 외부 공인시험기관의 평가를 받았으며 분석 알고리즘에 대한 특허를 출원하고 등록하였음. 검출된 돌연변이 해석을 위해 필요한 한국인 돌연변이 데이터베이스를 구축하고 임상시험에 참여하는 의료기관에서 활용하도록 하였음. 결론적으로 다기관 임상시험을 통해 신개발 의료기기의 임상적 유효성을 확인하고, 국내외 의료기기 허가와 인증을 받았으며, 이를 토대로 해외 의료기관에 수출함으로써 국제 경쟁력을 확보하여 과제의 목표를 충실히 달성하였다고 평가함.

(출처 : 요약문 6p)

Abstract ▼

The purpose of this project is to establish a standard clinical trial system for the medical device and improve international competitiveness of HEMEaccuTest through collaboration with multiple medical centers. To achieve this, four hospitals established a cooperative network for clinical trials, an

The purpose of this project is to establish a standard clinical trial system for the medical device and improve international competitiveness of HEMEaccuTest through collaboration with multiple medical centers. To achieve this, four hospitals established a cooperative network for clinical trials, and discussed for performance evaluation of HEMEaccuTest and preparation of guidelines for interpretation of blood cancer mutations. The clinical safety and effectiveness of the newly developed NGS-based medical device was proven through the multi-center clinical trial, and based on the results, it is expected to be exported to overseas medical institutions by obtaining product approval from the Ministry of Food and Drug Safety and the European in vitro diagnostic medical device certification (CE-IVD). The medical software required for NGS data analysis was developed and evaluated by an external accredited testing institute, and a patent for the analysis algorithm was registered. A database of Korean blood cancer mutations necessary for interpretation of mutations detected in patients was constructed, and it was used by all medical institutions participating in clinical trials. In conclusion, it is evaluated that the international competitiveness of newly developed medical devices has greatly improved through clinical validation, domestic and foreign medical device approval and certification, and overseas export.

(source : SUMMARY 7p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 4
• 요약문 ... 6
• SUMMARY ... 7
• 6.1 총괄연구개발과제의 연구성과 실적 및 향후 계획 ... 8
• 6.2 연구성과 유형별 세부 내역 ... 10
• 7. 참여연구원 현황표 ... 21
• 목차 ... 22
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 23
• 1.1. 연구개발의 필요성 ... 23
• 1.2. 연구개발의 대상의 국내외 현황 ... 26
• 1.3. 연구개발의 중요성 ... 29
• 1.4. 선행 연구 내용 및 결과 ... 30
• 1.5. 연구개발의 창의성 및 혁신성 ... 42
• 1.6. 연구개발의 목표 및 내용 ... 43
• 2. 연구개발과제의 수행 과정 및 수행 내용 ... 46
• 2.1. TPP(Target Product Profile) ... 46
• 2.2. TRL(Technology Readiness Level) 기반 연구계획 및 내용 ... 48
• 2.3. 마일스톤(Milestone) 수행 체계 및 계획 ... 49
• 2.4. 총괄연구개발과제의 연구개발 수행 과정 및 내용 ... 51
• 2.5. 제1세부과제(엔젠바이오)의 연구개발 수행 과정 및 내용 ... 55
• 2.6. 제2세부과제(화순전남대학교병원)의 연구개발 수행 과정 및 내용 ... 83
• 2.7. 제3세부과제(서울아산병원)의 연구개발 수행 과정 및 내용 ... 89
• 2.8. 제4세부과제(양산부산대학교병원)의 연구개발 수행 과정 및 내용 ... 97
• 2.9. 제5세부과제(충남대학교병원)의 연구개발 수행 과정 및 내용 ... 109
• 3. 연구개발과제의 수행 결과 및 목표 달성 정도 ... 130
• 1) 연구수행 결과 ... 130
• 2) 목표 달성 수준 ... 136
• 4. 목표 미달 시 원인분석 ... 137
• 5. 연구개발성과의 관련 분야에 대한 기여 정도 ... 138
• 6. 연구개발성과의 관리 및 활용 계획 ... 139
• 7. 참고문헌 ... 140
• 끝페이지 ... 142