보고서 정보
주관연구기관 |
프로테옴텍 |
연구책임자 |
김정연
|
참여연구자 |
노은연
|
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
|
발행년월 | 2021-06 |
과제시작연도 |
2020 |
주관부처 |
보건복지부 [Ministry of Health & Welfare(MW)(MW) |
등록번호 |
TRKO202300004818 |
과제고유번호 |
1465032115 |
사업명 |
의료기술상용화지원센터(R&D) |
DB 구축일자 |
2023-08-16
|
키워드 |
코로나-19.체외진단.항체진단.임상적 성능시험.면역글로불린.COVID-19.In vitro diagnosis.Serology.Clinical performance.Immunoglobulin.
|
초록
▼
□ 연구의 목적 및 내용
○ 연구 목적: 코비첵 COVID-19 IgG/IgM 키트의 국내·외 허가용 임상적 성능시험을 수행하여 식약청 및 국외 품목 허가를 진행함.
○ 코비첵 COVID-19 IgG/IgM 키트 용도 및 적용 분야: KOVIcheck COVID-19 IgG/IgM은 COVID-19 증상을 보이는 사람의 혈청, 혈장 (헤파린, EDTA, 구연산 나트륨) 및 전혈 (헤파린, EDTA, 구연산 나트륨)에서 SARS-CoV-2 특이 면역글로불린 G (SARS-CoV-2 specific Immunoglobulin
□ 연구의 목적 및 내용
○ 연구 목적: 코비첵 COVID-19 IgG/IgM 키트의 국내·외 허가용 임상적 성능시험을 수행하여 식약청 및 국외 품목 허가를 진행함.
○ 코비첵 COVID-19 IgG/IgM 키트 용도 및 적용 분야: KOVIcheck COVID-19 IgG/IgM은 COVID-19 증상을 보이는 사람의 혈청, 혈장 (헤파린, EDTA, 구연산 나트륨) 및 전혈 (헤파린, EDTA, 구연산 나트륨)에서 SARS-CoV-2 특이 면역글로불린 G (SARS-CoV-2 specific Immunoglobulin G, SARS-CoV-2 IgG)와 SARS-CoV-2 특이 면역글로불린 M (SARS-CoV-2 specific Immunoglobulin M, SARS-CoV-2 IgM)을 면역 크로마토그래피법 (Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성 검출하여 COVID-19 진단에 보조적으로 도움을 주는 체외진단용 의료기기임.
○ 연구 과제 내용: 1) 코비첵 COVID-19 IgG/IgM kit의 임상적 유효성 평가 완료 및 국내,외 MFDS 허가 신청. 2) 평가 제품 생산 및 임상평가 지원. 분석적 성능평가 및 기타 허가 신청 시 필요한 자료 준비. 임상적 유효성 평가 완료 시, MFDS 신청 및 품목 허가 진행. 3) 임상적 유효성 평가 시험실시, 시험 완료 및 결과보고서 작성.
□ 연구성과
○ 임상적 성능시험 시 활용한 임상검체 (혈청) 전수 및 임상 분석 자료확보: COVID-19 양성 검체 55개, 음성 검체 150개 사용. 수집된 임상
검체는 모두 기허가제품인 RT-PCR로 확인된 검체 임(증례 기록서 재중).
○ 임상적 성능시험 결과보고서 완료(제품의 유효성 검증): Cohen’s kappa (k)=0.82로 일치도가 아주 우수함.
○ 국내 정식 품목 허가 접수하였음 (접수일: 2021년 4월 19일, 접수번호:20210052226).
○ 분석적 성능 추가 시험(민감도, 특이도), 상관성 시험에 필요한 검체 (코로나-19 양성 검체) 확보.
○ 분석적 성능 추가 시험 결과보고서 작성: Matrix effect, 기허가제품과의 상관성, 간섭 그리고 교차 시험, 항체 Class 교차 시험 및 백신 접종후 생성된 특이 항체 반응성 시험 확인.
□ 연구성과의 활용계획 (기대효과)
○ 코로나-19 진단제품의 유효성 검증을 통해 정식 허가 획득하고 국내외에서 코로나 진단에 이용하게 함.
○ 국내에서는 고위험 감염증의 현재 감염 여부를 파악하고 과거 감염을 추적하여 환자의 항체 생성 및 치료를 모니터링하는 데 사용할 수 있음.
○ 세계에서는 해외 인허가를 취득하기 위해 국내 코비첵 (KOCVIcheck) COVID-19 IgM / IgG 제품의 FSC가 필요함. 이 연구의 임상 보고서는 제품을 해외에 공급하는 데 유용한 데이터로 사용될 것임.
(출처 : 국문 요약문 5p)
Abstract
▼
□ Purpose & Contents
○ Research objective: Conducted a clinical performance test for domestic and foreign approval of the COVID-19 IgG/IgM kit, and proceeded with approval of the KFDA and overseas products.
○ KOVIcheck COVID-19 IgG/IgM kit uses and applications: KOVIcheck COVID-19 IgG/IgM is a
□ Purpose & Contents
○ Research objective: Conducted a clinical performance test for domestic and foreign approval of the COVID-19 IgG/IgM kit, and proceeded with approval of the KFDA and overseas products.
○ KOVIcheck COVID-19 IgG/IgM kit uses and applications: KOVIcheck COVID-19 IgG/IgM is a SARS-CoV-2 specific immunoglobulin G(SARS-CoV-2 specific immunoglobulin G and SARS-CoV-2 IgG) and SARS-CoV-2 specific immunoglobulin M(SARS-CoV-2 specific immunoglobulin M and SARS-CoV-2 IgM) is qualitatively detected by immunochromatographic assay (ICA) medical device to aid in vitro diagnosis of COVID-19
○ Contents of the research project: 1) Completion of clinical efficacy evaluation of COVID-19 IgG/IgM kit and application for domestic and overseas MFDS approval. 2) Production of evaluation products and support for clincal evaluation. Preparation of necessary data for analytical performance evaluation and other permit applications. Upon completion of clinical efficacy evaluation, MFDS application and item approval proceed. 3) Conduct clinical efficacy evaluation test, complete the test and write the result report.
□ Results
○ Securing the total number of clinical samples (serum) and clinical analysis data used in the clinical performance test: 55 positive samples for COVID-19 and 150 negative samples were used. All collected clinical samples are confirmed by RT-PCR, which is a licensed product (Attached case record).
○ Completion of clinical performance test result report (effectiveness of product): Cohen’s kappa (k) = 0.82, which is very good agreement.
○ Domestic official approval received. (Application date: April 19, 2021, application number: 20210052226)
○ Additional tests for analytical performance (sensitivity, specificity), and obtaining samples (positive COVID-19 samples) for correlation tests.
○ Preparation of additional test result report for analytical performance: Matrix effect, correlation with licensed product, interference and cross reactivity tests, antibody class cross reactivity tests, and specific antibody reactivity tests generated after getting vaccinated.
□ Expected Contribution
○ As an auxiliary diagnostic tool for COVID-19, official approval Will be was obtained through reviewing application of the kit, KOVIcheck COVID19 IgG/IgM.
○ In Korea, it can be used to monitor the formation of antibodies in patients and cures by determining the current infection of high-risk infectious diseases and tracking past infections.
○ In the world, FSC of KOCVIcheck IgM/IgG Kit in Korea is necessary to get a licese in oversea country. Clinical report of this research will be useful data to supply the kit to abroad.
(source: Summary 6p)
목차 Contents
- 표지 ... 1
- 제출문 ... 2
- 보고서 요약서 ... 4
- 국문 요약문 ... 5
- Summary ... 6
- Contents ... 7
- 목차 ... 8
- 1. 연구개발과제의 개요 ... 9
- 1-1. 연구개발 목적 ... 9
- 1-2. 연구개발의 필요성 ... 9
- 2. 국내외 기술개발 현황 ... 10
- 3. 연구수행 내용 및 결과 ... 19
- 4. 목표달성도 및 관련 분야 기여도 ... 40
- 4-1. 목표달성도 ... 40
- 4-2. 관련 분야 기여도 ... 41
- 5. 연구결과의 활용계획 ... 43
- 6. 연구 과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 44
- 7. 연구성과의 보안등급 ... 46
- 8. 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비 현황 ... 46
- 9. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전조치 이행실적 ... 47
- 10. 연구개발과제의 대표적 연구실적 ... 48
- 11. 기타사항 ... 48
- 12. 참고문헌 ... 49
- 끝페이지 ... 51
※ AI-Helper는 부적절한 답변을 할 수 있습니다.