초록 ▼

ㅇ 이 연구의 목표인 원숭이두창 체외진단의료기기 허가심사 방안 마련을 위하여 국내·외 체외진단의료기기 긴급승인 등 허가심사 현황을 조사 및 분석하고 허가심사 가이드라인(안) 마련 및 제품평가 방안을 마련하기 위한 연구를 수행함.
ㅇ 원숭이두창 진단을 위하여 사용가능한 체외진단의료기기 검사법에 대한 현재 적합성과 국외 주요국가의 성능시험 평가방법을 조사하였고, 검사에 적합한 검체의 종류를 조사해 허가에 참고할 수 있도록 연구를 수행하였음.
ㅇ 현재 미국에서 긴급사용승인 받은 원숭이두창 검사는 검사실 검사 1건과 체외진단의료

ㅇ 이 연구의 목표인 원숭이두창 체외진단의료기기 허가심사 방안 마련을 위하여 국내·외 체외진단의료기기 긴급승인 등 허가심사 현황을 조사 및 분석하고 허가심사 가이드라인(안) 마련 및 제품평가 방안을 마련하기 위한 연구를 수행함.
ㅇ 원숭이두창 진단을 위하여 사용가능한 체외진단의료기기 검사법에 대한 현재 적합성과 국외 주요국가의 성능시험 평가방법을 조사하였고, 검사에 적합한 검체의 종류를 조사해 허가에 참고할 수 있도록 연구를 수행하였음.
ㅇ 현재 미국에서 긴급사용승인 받은 원숭이두창 검사는 검사실 검사 1건과 체외진단의료기기 1건으로 분자진단방법의 검사에 대해 민감도, 특이도 및 교차반응 평가를 하였고, 임상검체가 부족한 경우 제조한 양성검체로 평가하는 방법을 선택하였음.
ㅇ 긴급사용승인이 필요한 경우는 급격한 감염병 감염자 증가와 감염으로 인한 사망자의 증가 등 공중보건학적인 위기상황으로, 긴급사용승인에 대한 권한은 식품의약품안전처에 있고 관계전문가의 자문과 의견수렴이 필요함.
ㅇ 이 연구 결과로 국외 주요 국가의 원숭이두창 체외진단의료기기 허가 자료를 제공하여서, 국내 맞춤형 신종감염병 체외진단의료기기 허가관리체계 마련 시 근거자료로 활용할 수 있고, 「체외진단의료기기법」에 따라 제품 허가를 위한 평가관리 기반을 마련하여 체외진단의료기기 산업의 활성화에 기여하고 과학적이고 합리적인 근거중심의 지침을 제공하여 체외진단의료기기의 신뢰성 제고 및 국민 건강 향상을 기대함.

(출처 : 요약문 6p)

Abstract ▼

O The purpose of this study is to prepare a guideline for approval review for in vitro diagnostics (IVD) for monkey pox. Investigate and analyze the status of approval, such as domestic and overseas emergency use authorization (EUA) for IVD.
O For the diagnosis of monkey pox, the current suitabil

O The purpose of this study is to prepare a guideline for approval review for in vitro diagnostics (IVD) for monkey pox. Investigate and analyze the status of approval, such as domestic and overseas emergency use authorization (EUA) for IVD.
O For the diagnosis of monkey pox, the current suitability of IVD evaluation methods available and performance evaluation methods in major foreign countries were investigated.
O The monkey pox diagnostic tests, which has been approved for EUA in the United States, are only one laboratory developed test and one IVD product. The sensitivity, specificity, and cross-reactivity of molecular diagnostic tests were evaluated. Spiked samples were used for evaluation in case of lacks of positive clinical specimens.
O EUA is required for a public health crisis, such as a rapid increasing of infection and an increasing mortality due to infection.
O Through this data, evidence is used to establish an approval system for IVD tailored to EUA in Korea. It contributes to the revitalization of the industry by establishing a authorization guideline system of IVD. In addition, since it provides scientific and reasonable evidence-based guidelines, it is expected to improve the reliability of IVD and improve public health through this.

(source : Summary 8p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 목차 ... 4
• I. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 8
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 13
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 40
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 49
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 50
• 제6장 총괄참고문헌 ... 51
• 제7장 총괄첨부서류 ... 52
• 끝페이지 ... 53