초록 ▼

비만과 과체중은 전세계적으로 증가하고 있는 심각한 건강상의 문제이며, 여러가지 성인병, 높은 사망률과 직접적인 관련이 있으므로 비만치료제의 필요성이 절실하게 대두되고 있는 실정임. 국내 비만 유병율이 점점 증가하고 있는 추세로 비만 질환에 대한 한의약 임상연구의 관심도도 높아지고 있는 추세임.
본 연구진은 비만치료를 위한 의이인탕 조성물의 특허를 보유하고 있으며, 전임상연구 및 식약처 승인 연구자임상을 진행하여 체중감소에 의이인탕 복용군에서 통계적으로 유의한 차이를 보이는 결과를 얻었음. 따라서, 충분한 효과 검증을 위해서는

비만과 과체중은 전세계적으로 증가하고 있는 심각한 건강상의 문제이며, 여러가지 성인병, 높은 사망률과 직접적인 관련이 있으므로 비만치료제의 필요성이 절실하게 대두되고 있는 실정임. 국내 비만 유병율이 점점 증가하고 있는 추세로 비만 질환에 대한 한의약 임상연구의 관심도도 높아지고 있는 추세임.
본 연구진은 비만치료를 위한 의이인탕 조성물의 특허를 보유하고 있으며, 전임상연구 및 식약처 승인 연구자임상을 진행하여 체중감소에 의이인탕 복용군에서 통계적으로 유의한 차이를 보이는 결과를 얻었음. 따라서, 충분한 효과 검증을 위해서는 대규모 임상시험을 통한 한약제제 유효성 검증이 필요할 것으로 예상 한 바, 기허가 한약제제 적응증 확대를 목적으로 비만 의이인탕 2상 임상시험을 기획하였음. 이에 비만 적응증 한약제제의 숫적 한계 극복을 위한 신규 비만적응증 한약제제 발굴의 필요성을 중심으로 의이인탕의 체중조절 효과의 과학적 근거를 확보하여 다음 단계(임상 3상) 임상시험을 수행할 수 있는 근거 자료 확보 및 의이인탕을 통한 한방비만치료의활성화를 기대함.
본 연구의 1년차 연구목표인 식약처 IND 승인을 획득하고자 다기관 임상시험 기관, CRO, 제약회사의 네트워크 구조를 확립하였고, 한의임상연구 분야 전문가 자문을 통하여 의이인탕 2상 임상시험계획서 및 자료를 개발하였으며 식약처 IND 승인 신청을 완료하였음.
본 과제에서는 최종 IND 승인 기한을 2022년 4월 30일까지로 기준일을 설정하였으며 서약서를 제출한 바 있음. 본 의이인탕 2상 임상시험 IND 신청은 조건 기준일 기한 내에는 미승인되었음. 식약처 검토 결과 자료보완(22.05.09) 결과 받고, 자료 보완 후 식약처의 검토를 진행 중임(22.06.08)

(출처 : 요약문 4p)

Abstract ▼

Obesity and overweight are serious health problems that are increasing worldwide. These are directly related to various adult diseases and high mortality, so the need for anti-obesity drugs is urgently emerging. As the prevalence of obesity in Korea is increasing, interest in clinical studies of kor

Obesity and overweight are serious health problems that are increasing worldwide. These are directly related to various adult diseases and high mortality, so the need for anti-obesity drugs is urgently emerging. As the prevalence of obesity in Korea is increasing, interest in clinical studies of korean medicine for obesity diseases is also increasing.
Our team has a patent for the composition of Euintang for the treatment of obesity, and through preclinical research and clinical research approved by the Ministry of Food and Drug Safety, we obtained a result showing a statistically significant difference in weight loss in the group taking Euintang. Therefore, it was expected that validation of the efficacy of herbal medicines through large-scale clinical trials would be necessary to verify sufficient effects, so the Phase 2 clinical trial of Euintang for obesity was planned for the purpose of expanding the indications for licensed herbal medicines. Therefore, based on the necessity of discovering new herbal medicines for obesity indications to overcome the numerical limitations of herbal medicines for obesity indication, scientific evidence for the weight control effect of Euintang is secured and evidence data to conduct the next phase (Phase 3 clinical trial) clinical trial It is expected that Korean medicine obesity treatment will be activated through securing and Euintang.
In order to obtain the IND approval of the Ministry of Food and Drug Safety, which is the research goal of the first year of this research, we established a network structure of multi-institutional clinical trial institutions, CROs, and pharmaceutical companies, and through expert consultation in the field of Korean medical clinical research. Development of Phase 2 clinical trial plan and materials of the institute Completed application for approval of IND.
In this task, the final IND approval deadline was set by April 30, 2022, and a written oath was submitted. The application for the Phase 2 clinical trial IND was not approved within the deadline of the condition reference date. Supplementary information on the results of the review of the Ministry of Food and Drug Safety (22.05.09) After supplementing the materials, the examination of the Ministry of Food and Drug Safety is underway (22.06.08).

(source: SUMMARY 5p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요약문 ... 4
• SUMMARY ... 5
• 6.1 총괄연구개발과제의 연구성과 실적 및 향후 계획 ... 6
• 7. 참여연구원 현황표 ... 8
• 목차 ... 10
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 11
• 1.1 연구의 필요성 ... 11
• 1.2 연구개발과제의 목표 및 내용 ... 18
• 2. 연구개발과제의 수행 과정 및 수행 내용 ... 20
• 2.1. 연구 수행 과정 및 수행 내용 ... 20
• 3. 연구개발과제의 수행 결과 및 목표 달성 정도 ... 32
• 1) 연구수행 결과 ... 32
• 2) 목표 달성 수준 ... 42
• 4. 목표 미달 시 원인분석 ... 43
• 1) 목표 미달 원인(사유) 자체분석 내용 ... 43
• 2) 자체 보완활동 ... 43
• 3) 연구개발 과정의 성실성 ... 43
• 5. 연구개발성과의 관련 분야에 대한 기여 정도 ... 45
• 6. 연구개발성과의 관리 및 활용 계획 ... 45
• 7. 참고문헌 ... 45
• 끝페이지 ... 46