초록 ▼

연구개요
⦁ 단백질 의약품 생산효율고도화를 위한 동물세포용 합성 신호 펩타이드 신규 발굴시스템 개발
- 고수율 단백질 의약품 생산 공정 개발에 있어서 필수적인 고생산성 동물세포주 개발의 한계점 중 하나인 야생형 신호 펩타이드의 분비능 한계 및 이로 인한 비생산성의 한계를 극복하기 위해 신규 발굴시스템을 활용한 합성 신호 펩타이드 기반 고효율 발현시스템 개발 및 이를 기반으로 하는 생산효율고도화를 최종 목적으로 함.
- 본 연구를 통해 개발된 단백질 맞춤형 합성 신호 펩타이드 신규 발굴시스템은 동물세포를 기반으로

연구개요
⦁ 단백질 의약품 생산효율고도화를 위한 동물세포용 합성 신호 펩타이드 신규 발굴시스템 개발
- 고수율 단백질 의약품 생산 공정 개발에 있어서 필수적인 고생산성 동물세포주 개발의 한계점 중 하나인 야생형 신호 펩타이드의 분비능 한계 및 이로 인한 비생산성의 한계를 극복하기 위해 신규 발굴시스템을 활용한 합성 신호 펩타이드 기반 고효율 발현시스템 개발 및 이를 기반으로 하는 생산효율고도화를 최종 목적으로 함.
- 본 연구를 통해 개발된 단백질 맞춤형 합성 신호 펩타이드 신규 발굴시스템은 동물세포를 기반으로 생산되는 모든 단백질 의약품에 적용 가능한 범용 플랫폼 기술임.

연구 목표대비 연구결과
⦁ (1차년도) 단백질 맞춤형 합성 신호 펩타이드 발굴
- 신호 펩타이드 라이브러리를 PCR 기반 포화 돌연변이기법으로 구축함.
- Flp-In CHO 세포주를 활용한 동물세포주 pool 제작 완료함.
- FACS 기반 고생산성 세포주 선별법을 통해 생산성이 높은 상위 single clone을 분리함.
- 분리된 single clone에서 신호 펩타이드 서열 분석을 완료함.
⦁ (2차년도) 합성 신호 펩타이드 기반 단백질 생산 공정 개발
- 선별된 합성 신호 펩타이드를 포함하는 일시발현용 발현벡터와 세포주 개발용 발현벡터를 제작함.
- 무혈청 부유형 CHO 세포주 기반 일시발현시스템을 통해 생산성이 가장 높은 신규 서열 발굴함.
- 유전자 증폭시스템을 통하여 생산세포주 pool를 제작함.
- 생산세포주 pool에서 single clone 분리 후, 배양을 통해 고생산성 clone을 최종 선별함.
⦁ (3차년도) 합성 신호 펩타이드 기반 단백질 시료 생산 및 활성 검증
- 단백질 성능 평가를 위한 시료 생산을 위하여 무혈청 부유형 배양 공정개발을 완료함.
- 단백질의 특성분석과 활성도 비교를 위하여 단백질 시험 생산을 수행함.
- 질량분석기 기반 N말단 서열 분석 결과 발굴된 펩타이드의 서열이 보존됨을 확인함.
- 발굴된 신호 펩타이드가 단백질의 활성도에 영향이 없음을 확인함.

연구개발성과의 활용 계획 및 기대효과(연구개발결과의 중요성)
⦁ 본 과제의 수행으로 확립될 신규 단백질 의약품 고생산성 동물세포용 발현시스템은 원천기술로써 국내·외 특허 등록을 통한 독점적 지적재산권 확보가 가능하며 이를 기반으로 국내·외 기업으로의 기술이전을 통한 사업화 가능성이 높음. 또한. 일반적으로 단백질 의약품 생산에 쓰이는 동물세포주가 갖는 로얄티는 전체시장의 2%로써 2021년 세계 항체의약품 시장 규모인 2,400억 달러를 고려해보았을 때 본 기술의 상업화시 엄청난 수익률이 예상됨.

(출처 : 연구결과 요약문 2p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 연구결과 요약문 ... 2
• 목차 ... 3
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 4
• 1) 연구개발의 필요성 ... 4
• 2. 연구개발과제의 수행 과정 및 수행 내용 ... 7
• 1) 연구개발의 필요성 ... 7
• 3. 연구개발과제의 수행 결과 및 목표 달성 수준 ... 8
• 1) 정성적 연구개발성과(연구개발결과) ... 8
• 2) 세부 정량적 연구개발성과 ... 16
• 3) 목표 달성 수준 ... 17
• 4) 목표 미달 시 원인 분석 ... 17
• 4. 연구개발성과의 관련 분야에 대한 기여 정도(연구개발결과의 중요성) ... 18
• 5. 연구개발성과의 관리 및 활용 계획 ... 18
• 6. 자체점검표 ... 19
• 7. 참고문헌 ... 19
• 붙임1. 세부 정량적 연구개발성과 ... 20
• 붙임2 연구책임자 대표적 연구실적 및 증빙(요약문 및 사본) ... 21
• 끝페이지 ... 25