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의료기기는 사람의 생명을 유지하거나 질병을 진단･치료 또는 예방을 목적으로 사용하는 제품으로서, 인구 고령화와 함께 의료기기의 사용 의존도는 점차 높아지고 중요한 역할을 하고 있으나, 의료기기 사용 후 사전에 예상할 수 없는 부작용 등 이상사례들이 다양하게 발생하고 있다.
이러한 의료기기 부작용 등 이상사례의 확산을 차단하고 사고의 재발을 방지하는 한편, 의료기기의 개발과 성능개선으로 이어지기 위해서는 부작용 등 안전성 정보의 수집부터 분석･평가 및 최종 활용까지 국제조화와 종합적인 관리체계의 확립이 필요하다.
이 연구에서는 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리체계의 국내외 현황과 주요 내용들을 조사연구하고 종합적인 관리체계 개선방안을 제시했다.
첫째, 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리체계의 ...

의료기기는 사람의 생명을 유지하거나 질병을 진단･치료 또는 예방을 목적으로 사용하는 제품으로서, 인구 고령화와 함께 의료기기의 사용 의존도는 점차 높아지고 중요한 역할을 하고 있으나, 의료기기 사용 후 사전에 예상할 수 없는 부작용 등 이상사례들이 다양하게 발생하고 있다.
이러한 의료기기 부작용 등 이상사례의 확산을 차단하고 사고의 재발을 방지하는 한편, 의료기기의 개발과 성능개선으로 이어지기 위해서는 부작용 등 안전성 정보의 수집부터 분석･평가 및 최종 활용까지 국제조화와 종합적인 관리체계의 확립이 필요하다.
이 연구에서는 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리체계의 국내외 현황과 주요 내용들을 조사연구하고 종합적인 관리체계 개선방안을 제시했다.
첫째, 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리체계의 인프라 확충을 위하여 전담 조직과 인력 확충이 필요하며, 안전성 정보의 수집과 분석을 위한 모니터링센터를 확대 운영하여야 한다.
둘째, 의료기기 부작용 등 안전성 정보의 분석･평가 및 활용을 확대하기 위하여 안전성 정보의 관리체계 개선과 최근 법적 근거가 마련된 피해보상제도의 안정적 시행을 위한 철저한 준비가 필요하며, 안전성 정보의 공개를 확대하여 정보의 활용도를 높여야 한다.
마지막으로, 의료기기 부작용 등 안전성 정보 보고에 대한 부정적인 인식과 소극적인 보고 실태를 개선하기 위하여 의료기관과 제조업자에 대한 교육 및 홍보를 확대하여 능동적이고 적극적인 참여를 유도해야 한다.
그렇게 함으로써 최종적으로 정부와 환자, 의료기관, 제조업자 등 모든 의료기기 취급자가 의료기기 부작용 등 안전성 정보의 체계적인 관리를 통해 국민 건강 증진에 도움이 되기를 기대한다.

Abstract ▼ AI-Helper

Medical devices are products that use for maintaining human life, diagnosing, treating, or preventing diseases. With the aging population growth, the dependence of the medical devices is increasing and playing an important role. However, various adverse events like unpredictable side effects occur a...

Medical devices are products that use for maintaining human life, diagnosing, treating, or preventing diseases. With the aging population growth, the dependence of the medical devices is increasing and playing an important role. However, various adverse events like unpredictable side effects occur after using medical devices. In order to prevent the spread of adverse events and recurrence of accidents from medical device, it is necessary to establish the global harmonization for medical devices regulation and a comprehensive management system based on the the collection to analysis, evaluation and final use of safety information. This study I investigated the main issues of the safety information management system of medical devices such as side effects of medical device in domestic and other foreign countries. And I also suggested a plan to improve the comprehensive management system of medical device.
First of all, for the infrastructure expansion of the safety information management system, it is necessary to not only establish the dedicated organization and increase manpower but also, extended operation of the medical device monitoring center for the collection and analysis of safety information.
Second, it is necessary to improve the safety information management system for the expand analysis, evaluation and utilization steps with safety information like side effects of medical devices. And also, it suppose to prepare the careful preparation for the stable implementation of the damage compensation system that has recently established legal evidence. In addition, for the disclosure of safety information should be expanded to increase the utilization of information.
Finally, for the prevention of negative recognition and passively reporting attitude in safety information reporting, government have to induce more participation in safety information reporting by medical institutions and manufacturers using educational activities and promote policies about safety information reporting.

I expect that my opinion will help to all medical device field participants like government, patients, medical institutions, and manufactures for national health promotion through the systematic management of safety information.

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