Objectives: Bio-equivalence(BE) test is important not only to ensure the quality of generic drugs, but also to promote drug substitution under the separation of prescribing and dispensing practice(SPD). This study was intended to investigate the perception of consumers, doctors, and pharmacists on t...
Objectives: Bio-equivalence(BE) test is important not only to ensure the quality of generic drugs, but also to promote drug substitution under the separation of prescribing and dispensing practice(SPD). This study was intended to investigate the perception of consumers, doctors, and pharmacists on the confidence of bio-equivalence(BE) assured drugs. Methods: Nation-wide telephone interview survey was conducted for 1,018 consumers, 800 doctors, and 806 pharmacists from September to October in 2003. Descriptive analysis and ${\chi}^2$ analysis were conducted. Results: Even though people showed higher confidence level for the Bioequivalent drugs compared with Bio-inequivalent drugs, the confidence was generally low. Among those asked about the therapeutic substitutability of original drugs by BE versions, 95.78% of pharmacists responded "positive", while only 39.33% of consumers and 31.13% of doctors said so. The elderly, the less educated, who takes chronic disease medicine, pays high cost of prescription drugs, and are in the low income responded less aware of that. Also most consumers got information such as effect of drugs from either media or doctors. Conclusions: In order for people to believe that BE drugs and original drugs are equivalent, we need to strengthen health education, and to clarify any misunderstanding. It is also necessary for the national policy to provide accurate information about drugs to the public.
Objectives: Bio-equivalence(BE) test is important not only to ensure the quality of generic drugs, but also to promote drug substitution under the separation of prescribing and dispensing practice(SPD). This study was intended to investigate the perception of consumers, doctors, and pharmacists on the confidence of bio-equivalence(BE) assured drugs. Methods: Nation-wide telephone interview survey was conducted for 1,018 consumers, 800 doctors, and 806 pharmacists from September to October in 2003. Descriptive analysis and ${\chi}^2$ analysis were conducted. Results: Even though people showed higher confidence level for the Bioequivalent drugs compared with Bio-inequivalent drugs, the confidence was generally low. Among those asked about the therapeutic substitutability of original drugs by BE versions, 95.78% of pharmacists responded "positive", while only 39.33% of consumers and 31.13% of doctors said so. The elderly, the less educated, who takes chronic disease medicine, pays high cost of prescription drugs, and are in the low income responded less aware of that. Also most consumers got information such as effect of drugs from either media or doctors. Conclusions: In order for people to believe that BE drugs and original drugs are equivalent, we need to strengthen health education, and to clarify any misunderstanding. It is also necessary for the national policy to provide accurate information about drugs to the public.
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문제 정의
따라서 본 논문에서는 생동성인정 제네릭을 확대하고, 그 사용을 촉진하기 위한 정책대안 마련에 필요한 기초 자료를 제공하고자 첫째, 의약품의 처방 및 조제, 사용과 관련되어있는 각 경제 주체, 즉 소비자 . 의사 .
생 물학적동등성 관리정 책 의 목적은 질병 치료에 사용되 는모든 제네릭의약품에 대하여 생동성을 확보하여 품질을 향상시키고 그 사용을 촉진함으로써 궁극적으로 약품비를 적정화하는 것이다. 2001년 8월 약사법 개정으로 제네릭의 약품의 생동성 확보가 대체조제의 선결요건으로 규정되면서 생동성 인정제도는 과거 이화학적 측면의 품질관리체계를 생물학적 측면중심의 품질관리체계로 전환함으로써 제네 릭의 약품의 품질을 한 단계 향상시키는 계기가 되었다.
소비자의 생동성 인정제네릭에 대한 동등성 인식도와 의약품 정보원간 관련성이 있는지를 살펴보기 위하여 소비자를 대상으로 약효 및 가격에 대한 정보원을 조사하였다. 조사 결과 약의 효과에 대한 정보는 방송매체나 신문으로부터 얻는다고 응답한 사람이 41.
의사 . 약사의 인식도 수준을 살펴보기 위하여 각 집단을 대상으로 생동성인정 제네릭의 효과가 오리지널 의약품과 동등하다고 판단하는지에 관한 동등성 인식도를 조사하였다. 조사 시에는 '동등하다' 는 응답과 '동등하지는 않으나 대체조제에는 문제가 없다'는 응답을 구분하여 질문하였으나, 생동성 인정의 궁극적 인 목적이 대체조제임을 감안하여 두 가지의 응답을 통합하여 병합 .
제안 방법
약사들을 대상으로 생동성 인정 제네릭에 대한 인식도 차이를 파악하였다. 둘째 각 경제주체의 주요 인구사회적 특성별로 인식도 차이가 나타나는지 분석하였다. 셋째 생동성인정 제네릭에 대한 인식도와의 약품 정보원간의 관계를 살펴보았다.
둘째 각 경제주체의 주요 인구사회적 특성별로 인식도 차이가 나타나는지 분석하였다. 셋째 생동성인정 제네릭에 대한 인식도와의 약품 정보원간의 관계를 살펴보았다.
의사 . 약사 각 집단별로 특성별 표본추출한 조사대상 목록을 이용하여 생동성인정 제네릭에 대한 동등성인식도, 의약품의 정보원 등에 대한 조사내용을 질문하였다. 통계처리는 SAS 8.
의사 . 약사들을 대상으로 생동성 인정 제네릭에 대한 인식도 차이를 파악하였다. 둘째 각 경제주체의 주요 인구사회적 특성별로 인식도 차이가 나타나는지 분석하였다.
의사는 2003년 8월 31일 기준으로 건강보험심사평가원에 등록된 의원급 요양기관 명단을 이용하여 의원총수의 1/8에 해당하는 표본을 지역과 표시과목을 고려해 무작위로 추출하였다. 표시과목의 경우 상위 8개 과목과 기타를 포함한 9개의 표시과목으로 1차 추출한 후지 역별로 다시 2단계 계통추출하였다. 의사의 경우에도 조사목표치는 800건이었으나 지역 및 표시과목별 응답자 비율을 모집단과 거의 유사하도록 할당흐卜는 과정과 전화조사 불 응답 등을 고려하여 목표치 800명보다 많은 2, 934건을 표본 추출하였다.
대상 데이터
표본은 전국을 대상으로 하되, 지역을 고려해 시 . 도 단위로 무작위 추출하였으며, 응답자의 지역별 구성비율을 모집단 과거의 유사하게 할당하는 과정과 전화조사 불응답 등을 고려하여 목표치 800명보다 많은 2, 734건을 표본추출하였다.
의사의 경우에도 조사목표치는 800건이었으나 지역 및 표시과목별 응답자 비율을 모집단과 거의 유사하도록 할당흐卜는 과정과 전화조사 불 응답 등을 고려하여 목표치 800명보다 많은 2, 934건을 표본 추출하였다. 약사도 2003년 8월 31일 기준으로 건강보험심사평가원에 등록된 약국명단을 이용하여 표본을 추출하였다. 표본은 전국을 대상으로 하되, 지역을 고려해 시 .
의사 . 약사를 대상으로 전화설문조사를 실시하였다. 조사 대상은 전국에서 대표성있는 표본을 추출하였다.
의사 . 약사의 생동성인정 제네릭에 대한 인식도 설문조사는 2003년 9월 29일부터 10월 20일까지 진행되었으며, 조사에 응답한 대상은 전국의 성인 1, 018명, 의사 800명, 약사 806명이었다. 조사에 참여한 소비자 .
약사를 대상으로 전화설문조사를 실시하였다. 조사 대상은 전국에서 대표성있는 표본을 추출하였다.
연령 . 지역별 분포를 고려하여 전화번호부를 이용한 무작위추출법을 통해 목표 조사대상수의 4배인 전국 성인 4, 000명을 표본추출하였다. 의사는 2003년 8월 31일 기준으로 건강보험심사평가원에 등록된 의원급 요양기관 명단을 이용하여 의원총수의 1/8에 해당하는 표본을 지역과 표시과목을 고려해 무작위로 추출하였다.
데이터처리
소비자의 인구사회학적 특성별로 생동성 인정 제네릭과 오리지널의 약품의 동등성에 대한 인식도에 차이가 나타나는지 살펴보기 위하여 chi-square 분석을 실시하였다. 분석 결과소비자는 연령이 높을수록 생동성인정 제네릭의 동등성에 대한 인식 이 높은 것으로 나타났으며 유의수준 5%에서 통계적으로 유의한 것으로 나타났다(표 3.
2 통계프로그램을 이용하여 실시하였으며 , 주로 비율 및 평균 등의 빈도분석과 X2 검정을 이용해 분석하였다. 인구사회적 특성별 생동성인정 제네릭에 대한 인식도 분석에 있어서 기존 연구 중 이에 관한 이론적 모형이 제시된 바가 없으므로 회귀분석을 수행하지 않고, 인식도 수준과 개별적 특성에 대한 X2 검정 분석을 실시하였다. 본 연구에서 통계적 유의수준은 5%이하를 기준으로 하였다.
약사 각 집단별로 특성별 표본추출한 조사대상 목록을 이용하여 생동성인정 제네릭에 대한 동등성인식도, 의약품의 정보원 등에 대한 조사내용을 질문하였다. 통계처리는 SAS 8.2 통계프로그램을 이용하여 실시하였으며 , 주로 비율 및 평균 등의 빈도분석과 X2 검정을 이용해 분석하였다. 인구사회적 특성별 생동성인정 제네릭에 대한 인식도 분석에 있어서 기존 연구 중 이에 관한 이론적 모형이 제시된 바가 없으므로 회귀분석을 수행하지 않고, 인식도 수준과 개별적 특성에 대한 X2 검정 분석을 실시하였다.
성능/효과
그러나 본 연구결과에 의하면 생동성인정 제네릭의 품질향상에 대한 기대에도 불구하고 의사나 소비자의 생동성 인정 제네릭에 대한 동등성 인식도는 다소 낮은 것으로 나타났다. 분석결과에서 제시하고 있듯이 생동성인정 제네릭 이 오리지널의 약者과 동등하거나 대체조제를 해도 문제가 없다고 응답한 약사는 거의 대부분인 95.
넷째, 제네릭의약품의 생동성 논의에 다양한 관련 주체들의 참여를 확대함으로써 사회적 공감대를 형성하고 생동성 인정 제네릭에 대한 불신을 해소해야 한다. 생동성의 개념과 시험 과정, 그 의미에 대한 이해는 쉽지 않다.
참조). 동등하다고 응답한 경우는 남자 약사가 69.25%로 여자약사의 57.78%에 비해 높았고, 연령별로는 60세 이상에서 77.60%가 동등하다고 인식하는 반면에 연령이 낮아질수록 66.90%~59.33%로 동등하다고 인식하는 비중이 낮은 것을 알 수 있었다.
둘째, 일반국민을 소비자를 대상으로 의약품에 대한 올바른 정보를 효과적인 방법으로 제공할 창구를 마련하는 것이 바람직하다. 일반국민을 대상으로는 인터넷 혹은 방송 매체와 같이 접근이 용이한 정보원을 적극적으로 활용할 필요가 있다.
43%로 낮았다. 또한 약사에게 약 가격에 대한 정보를 얻는 사람들의 39.53%가 대체가능한 수준으로 동등하다고 인식하였으나 인터넷에서 정보를 얻는 경우는 21.74%로 낮아져 정보원에 따라 생동성인정 제네릭의 동등성에 대한 인식이 달라지는 것을 보여주었다(p< 0.0001).
분석 결과, 생동성인정 제네릭이 오리지널 의약품과 효과, 안전성에서 동등하거나 동등하지 않더라도 대체조제에는 문제가 없다고 답한 응답자는 소비자의 39.33%, 의사의 31.13 %, 약사의 95.78%였다(표 2. 참조). 반대로 생동성 인정 제네릭 이 오리지널 의약품과 비동등하므로 대체조제에 문제가 있다는 인식은 소비자 17.
위하여 chi-square 분석을 실시하였다. 분석 결과소비자는 연령이 높을수록 생동성인정 제네릭의 동등성에 대한 인식 이 높은 것으로 나타났으며 유의수준 5%에서 통계적으로 유의한 것으로 나타났다(표 3. 참조). 소득과 교육 수준에 있어서도 소득이 낮구 교육수준이 낮을수록 동등성에 대한 인식 이 높은 것으로 나타났다(pVOOl).
나타났다. 분석결과에서 제시하고 있듯이 생동성인정 제네릭 이 오리지널의 약者과 동등하거나 대체조제를 해도 문제가 없다고 응답한 약사는 거의 대부분인 95.78%에 달하나 소비자나 의사에 있어서는 각각 39.33%, 31.13%에 불과하였다. 물론 이 수치는 생동성이 인정되지 않은 제네릭에 대한 동등성 인식도 비율인 소비자의 17.
소비자의 의약품 정보원에 따라 생동성 인정 제네릭과 오리지널 의약품의 동등성에 대한 인식도에는 차이가 나타났으며 이는 통계적으로 유의하였다(표 7. 참조). 약의 효과에 있어서 약사로부터 정보를 얻는 사람들의 52.
일반국민을 대상으로는 인터넷 혹은 방송 매체와 같이 접근이 용이한 정보원을 적극적으로 활용할 필요가 있다. 약사로부터 의약품에 대한 정보를 얻는 소비자에 비해 인터넷으로부터 정보를 얻는 소비자에서 동등성 인식도가 낮은 것으로 나타나, 인터넷을 통해 전달되는 정보내용에 대한 검토와 정확한 정보제공의 필요성을 제시하였다. 미국의 경우 2002년 제네릭의약품의 홍보를 위하여 $400, 000 예산을 할당한 바 있으며, 생동성인정 제네릭의 동등성에 관한 대중광고용 포스터를 버스, 전철, 극장광고, 소비자 웹사이트 등에 홍보하고 있으므로 이를 우리나라에도 적용할 필요가 있다.
약사의 생동성인정 제네릭과 오리지날약의 동등성 인식도 정도를 인구사회적 특성별로 살펴본 결과, 여성에 비해 남성이, 그리고 연령이 높을수록 생동성인정 제네릭의 동등성 인식도가 다소 높은 것으로 나타났으며 이러한 차이는 통계적으로 유의하였다(표 5. 참조). 동등하다고 응답한 경우는 남자 약사가 69.
참조). 약의 효과에 있어서 약사로부터 정보를 얻는 사람들의 52.04%가 생동성 인정 제네릭 이 오리지널 의약품과 대체가능한 수준으로 동등하다고 인식하는데 비해, 의사로부터 정보를 얻는 사람들 중 동등하다는 인식을 가지고 있는 비율은 34.80%, 인터넷에서 정보를 얻는 사람들은 31.43%로 낮았다. 또한 약사에게 약 가격에 대한 정보를 얻는 사람들의 39.
대한 사용을 촉진할 필요■가 있다. 의사는 직접 의약품을 처방하고 동시에 소비자의 의 약품 사용과 약사의 제네릭 의약품 선정에 가장 많은 영향을 주는데, 의사의 동등성 인식도는 31.13%%로 가장 낮은 것으로 조사되었다. 따라서 신뢰성 있는 의약품 정보를 국민과 의료인들에게 신속하게 제공할 수 있도록 국가차원의 관리체계를 구축해야 한다.
조사 결과 약의 효과에 대한 정보는 방송매체나 신문으로부터 얻는다고 응답한 사람이 41.85%로 가장 높았고, 그 다음으로는 의사로부터 얻는다고 응답한 경우가 22.40%를 차지하였다(표 6 참조). 반면 약의 가격에 대한 정보는 약사로부터 얻는다는 응답은 38.
한편 생동성시험을 실시하지 않은 제네릭에 대해서는 소비자의 17.49%, 의사의 5.38%, 약사의 70.05%가 대체 조제하는데 문제가 없는 수준의 동등성 이 확보되었다고 응답함으로써, 생동성인정 제네릭에 대한 동등성 인식도 보다 전반적으로 낮은 양상을 보였다.
한편 하루평균 조제건수별로는 50건 미만인 집단에서 생동성 인정 제네릭 이 오리지날과 동등하다고 인식하는 비중이 71.94%로 가장 높은 반면, 조제건수가 높아질수록 동등하다는 인식도가 낮게 나타났는데 이러한 차이는 통계적으로 유의하였다(표 5. 참조).
후속연구
또한 생동성 시험의 방법론이 상당부분 정립되었으나 아직 일부 미진한 부분도 있다. 그러므로 생동성 관리에 관한 공개된 논의의 장을 만들어 생동성이 인정된 제네릭의약품의 공급 및 사용과정에서 발생하는 문제점을 심도있게 토론하고, 생동성에 대한 잘못된 이해를 수정하며 부족한 정보를 충족시키고 방법론적인 개선도 필요하다. 이러한 논의의 장은 정책 수립과정을 투명화하고, 생동성과 관련된 다양한 경제주체간의 상호 이해를 도울 뿐 아니라, 나아가 보건복지부의 의약품 사용 적정화 정책, 보험약품비 절감 정책, 식약청의 제네릭 허가관리정책 등을 연계하여 정책 수립 및 추진의 시너지 효과를 가져올 수 있다.
첫째, 일반 국민과 보건의료인을 대상으로 생동성인정 제네릭에 대한 정보를 제공하는 보건교육을 강화할 필요가 있다. 소비자들 대상 조사 결과에 의하면 생물학적동등성에 대하여 잘 몰라 판단할 수 없다는 비율이 42.
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