건강한 지원자에서 홍삼농축액의 혈행 개선 효과: 무작위, 이중맹검, 위약-대조 시험 Effect of Korean Red Ginseng Extract on Blood Circulation in Healthy Volunteers: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial원문보기
Korean red ginseng has broad efficacious effects against hypertension, diabetes, nociception, and cancer, and it counteracts weakness. It has been reported that Korean red ginseng is able to normalize blood pressure, improve cholesterol and lower blood glucose levels. We have recently reported that ...
Korean red ginseng has broad efficacious effects against hypertension, diabetes, nociception, and cancer, and it counteracts weakness. It has been reported that Korean red ginseng is able to normalize blood pressure, improve cholesterol and lower blood glucose levels. We have recently reported that Korean red ginseng extract (KRGE) significantly prevented rat carotid arterial thrombosis in vivo, and inhibited platelet aggregation ex vivo and in vitro in a dose-dependent manner. The purpose of this study was to examine the effects of KRGE on blood circulation in human by measuring ex vivo platelet aggregation, plasma coagulation and serum lipid profiles in healthy volunteers. Subjects were randomly divided into three groups (placebo-group, KRGE-low dose group, KRGE-high dose group). Administration of KRGE to subjects significantly inhibited ADP-induced platelet aggregations both in KRGE-low dose group from $72.79{\pm}20.53$ to $62.00{\pm}23.06%$ (p=0.0009), and in KRGE-high dose group from $75.14{\pm}21.86$ to $64.52{\pm}24.72%$ (p=0.0039), respectively. Administration of KRGE to subjects also significantly inhibited collagen-induced platelet aggregations both in KRGE-low dose group from $85.52{\pm}12.57$ to $79.62{\pm}20.47%$ (p=0.0916), and in KRGE-high dose group from $80.24{\pm}18.11$ to $70.31{\pm}25.93%$ (p=0.0565), respectively. Whereas, KRGE has no significant effects on coagulation system, such as prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (APTT), and serum lipid profiles, such as total cholesterol, low density lipoprotein cholesterol, high density lipoprotein cholesterol and triglyceride. KRGE also has no significant effects on hematological and serum biochemical profiles. These results suggest that KRGE has a potential to improve blood circulation through antiplatelet activity in human, and KRGE intake may be beneficial for the individuals with high risks of thrombotic and cardiovascular diseases.
Korean red ginseng has broad efficacious effects against hypertension, diabetes, nociception, and cancer, and it counteracts weakness. It has been reported that Korean red ginseng is able to normalize blood pressure, improve cholesterol and lower blood glucose levels. We have recently reported that Korean red ginseng extract (KRGE) significantly prevented rat carotid arterial thrombosis in vivo, and inhibited platelet aggregation ex vivo and in vitro in a dose-dependent manner. The purpose of this study was to examine the effects of KRGE on blood circulation in human by measuring ex vivo platelet aggregation, plasma coagulation and serum lipid profiles in healthy volunteers. Subjects were randomly divided into three groups (placebo-group, KRGE-low dose group, KRGE-high dose group). Administration of KRGE to subjects significantly inhibited ADP-induced platelet aggregations both in KRGE-low dose group from $72.79{\pm}20.53$ to $62.00{\pm}23.06%$ (p=0.0009), and in KRGE-high dose group from $75.14{\pm}21.86$ to $64.52{\pm}24.72%$ (p=0.0039), respectively. Administration of KRGE to subjects also significantly inhibited collagen-induced platelet aggregations both in KRGE-low dose group from $85.52{\pm}12.57$ to $79.62{\pm}20.47%$ (p=0.0916), and in KRGE-high dose group from $80.24{\pm}18.11$ to $70.31{\pm}25.93%$ (p=0.0565), respectively. Whereas, KRGE has no significant effects on coagulation system, such as prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (APTT), and serum lipid profiles, such as total cholesterol, low density lipoprotein cholesterol, high density lipoprotein cholesterol and triglyceride. KRGE also has no significant effects on hematological and serum biochemical profiles. These results suggest that KRGE has a potential to improve blood circulation through antiplatelet activity in human, and KRGE intake may be beneficial for the individuals with high risks of thrombotic and cardiovascular diseases.
* AI 자동 식별 결과로 적합하지 않은 문장이 있을 수 있으니, 이용에 유의하시기 바랍니다.
문제 정의
본 시험은 (주)한국인삼공사에서 제조한 홍삼농축액을 피험자들에게 8주 동안 투여한 후, 홍삼농축액 투여에 의한 혈행 지표의 변화를 관찰하고, 임상적 관찰 및 혈액생화학적 검사 등을 통하여 홍삼농축액이 혈행개선에 효과적이고 안전한지 입증하는데 있었다. 시험방법은 홍삼농축액을 투여하는 시험 군 2군 (저농도, 고농도)과 위약을 투여하는 대조군 1군으로 구성되어 있으며, 이중맹검 및 무작위 배정으로 진행하였고, 시험군과 대조군의 결과를 비교함으로서 홍삼농축액 섭취에 의한 혈행개선 효과 및 안전성을 확인하고자 하였다.
본 임상시험은 건강한 사람에서 홍삼농축액 복용 전후의 혈행 개선 효과를 확인하여 혈행 개선을 위한 건강기능 식품으로 효능을 인정 받기 위한 목적으로 설계되었다. (주)한국인삼공사에서 제조한 홍삼농축액 (건강기능식품공전에 적합한 홍삼농축액, 상품명: 홍삼정, 엑스제제)을 피험자들에게 8주 동안 투여한 후, 홍삼농축액 투여에 의한 혈행 지표의 변화를 관찰하고, 임상적 관찰 및 혈액생화학적 검사 등을 통하여 홍삼농축액이 혈행 개선에 효과적이고 안전한지 입증하는데 있다.
시험방법은 홍삼농축액을 투여하는 시험군 2군 (저농도 및 고농도)과 위약을 투여하는 대조군 1군으로 구성되어 있으며, 이중맹검 및 무작위 배정으로 진행하였다. 시험군과 대조 군의 결과를 비교함으로서 홍삼농축액 섭취에 의한 혈행 개선 효과 및 안전성을 확인하고자 하였다.
위의 연구 결과들은 본 임상시험에서 밝혀진 혈소판 응집 억제를 통한 혈행 개선 효과 결과를 뒷받침해 준다.
제안 방법
식이를 기록하도록 하였다. 1일 영양소 섭취량 (total calorie intakes: TCI)분석은 식품성분 분석 프로그램인 CAN-PRO3.0(대한영양학회공인)을 이용하여 실시하였으며, 각 피험자에 대한 동물성 지방, 동물성 단백질, 콜레스테롤의 섭취행태 등을 분석하였다.
투여 후 피험자들의 정확한 투약 확인을 위하여 복용 후의 빈 용기를 보관하여 반납하도록 하였고 분실 시에는 분실한 파우치 (pouch)에 대한 사유를 작성토록 하였고, 이를 토대로 순응도를 점검하였다. 8주 투여 완료 후 생체징후와 실험실검사와 이상반응 및 병용약물 복용 여부를 확인하였다. 무작위배정은 무작위 배정 프로그램에서 제공하는 할당코드에 의하여 무작위 배정표를 만들고 그 순서대로 시험식품을 배정하였다.
검사 당일 아침 공복상태에 정맥에서 채혈한 혈액으로 ADP를 이용한 혈소판응집검사, collagen을 이용한 혈소판응집 검 사, prothrombin time (PT), activated partial thromboplastin time (APTT)를 측정하였다. 분석은 정도관리 평가를 받은 충북대학교 약학대학에서 실시하였으며 , 걸과는 SAS 9.
검사 당일 아침 공복상태에 정맥에서 채혈한 혈액으로 total cholesterol, LDL, HDL, triglyceride를 측정하였다. 분석은 정도관리 평가를 받은 충북대학교 병원 임상 병리검사실에서 실시하였으며, 결과는 SAS 9.
검사 당일 아침 공복상태에 정맥에서 채혈한 혈액으로 백혈구 (WBC) 수, 적혈구 (RBC) 수, 헤마토크릿 (HCT), 헤모글로빈 (HGB) 양, 혈소판 (PLT) 수, BUN, AST, ALT creati- nine을 측정하였다. 분석은 정도관리 평가를 받은 충북대학교병원 임상병리검사실에서 실시하였으며, 결과는 SAS 9.
8주 투여 완료 후 생체징후와 실험실검사와 이상반응 및 병용약물 복용 여부를 확인하였다. 무작위배정은 무작위 배정 프로그램에서 제공하는 할당코드에 의하여 무작위 배정표를 만들고 그 순서대로 시험식품을 배정하였다. 이증맹검은 시험식품 생산 시 시험식품과 위약 모두 동일한 성상을 유지하고 동일한 포장을 함으로써 피험자 및 연구자에 대하여 맹검이 유지되도록 하였다.
본 연구에 참여한 피험자들의 성별, 연령, 몸무게를 조사하여 빈도와 백분율을 측정하였다.
있었다. 시험방법은 홍삼농축액을 투여하는 시험 군 2군 (저농도, 고농도)과 위약을 투여하는 대조군 1군으로 구성되어 있으며, 이중맹검 및 무작위 배정으로 진행하였고, 시험군과 대조군의 결과를 비교함으로서 홍삼농축액 섭취에 의한 혈행개선 효과 및 안전성을 확인하고자 하였다.
(주)한국인삼공사에서 제조한 홍삼농축액 (건강기능식품공전에 적합한 홍삼농축액, 상품명: 홍삼정, 엑스제제)을 피험자들에게 8주 동안 투여한 후, 홍삼농축액 투여에 의한 혈행 지표의 변화를 관찰하고, 임상적 관찰 및 혈액생화학적 검사 등을 통하여 홍삼농축액이 혈행 개선에 효과적이고 안전한지 입증하는데 있다. 시험방법은 홍삼농축액을 투여하는 시험군 2군 (저농도 및 고농도)과 위약을 투여하는 대조군 1군으로 구성되어 있으며, 이중맹검 및 무작위 배정으로 진행하였다. 시험군과 대조 군의 결과를 비교함으로서 홍삼농축액 섭취에 의한 혈행 개선 효과 및 안전성을 확인하고자 하였다.
시험식품 투여 전, 후에 채취한 소변으로 SG, fucose, pH, 뇨산, bilirubin, 뇨단백 검사를 실시하였다.
시험식품 투여기간 동안 총 3회에 걸쳐 7일씩 섭취하는 모든 식이를 기록하도록 하였다. 1일 영양소 섭취량 (total calorie intakes: TCI)분석은 식품성분 분석 프로그램인 CAN-PRO3.
피험자들에게는 식이에 대한 교육을 실시하였고, 시험 식품투여 시점부터 1개월 간격으로 총 3회에 거쳐 7일/회의 식이 기록지를 작성하도록 하였다. 시험식품은 아침 저녁식사 30분 후 1일 2회씩 복용토록 하였다. 투여 후 피험자들의 정확한 투약 확인을 위하여 복용 후의 빈 용기를 보관하여 반납하도록 하였고 분실 시에는 분실한 파우치 (pouch)에 대한 사유를 작성토록 하였고, 이를 토대로 순응도를 점검하였다.
보이는 것이다. 안전성 평가는 시험식품을 한 번이라도 투여 받은 피험자를 대상으로 하였으며, 이상반응이나 생체징후 값 또는 임상검사치의 변화 등으로 안전성을 평가하였다. 본 연구는 SAS 9.
연구기간은 총 8주로 진행되었으며, 시험식품이 투여되기 7 일 전에 각 피험자의 인구 통계적 자료와 과거병력 등의 정보를 확인하였으며, 영양상태, 피부/점막, 이비인후계, 심혈관계, 비뇨생식기계, 호흡기계, 대사/내분비계, 소화기계, 근골격계, 신경/정신계 및 기타 신체검진을 실시하였다. 피험자들은 2차 방문에 8주 분량의 시험식품을 배분 받고, 생체징후와 병용 약물 점검, 혈행 관련 검사 등 실험실검사를 시행하였다.
피험자 별로 밀봉한 무작위 배정표 1부를 연구자에 밀봉된 상태로 제공하여 심각한 이상반응 발생 시 해당 피험자에 대한 봉투만 개봉하여 조치하도록 하였다. 연구자는 피험자의 순서에 따라 순차적으로 시험식품을 처방하였다. 피험자 방문은 검사시간을 피험자에게 사전 고지하여 가급적 동일한 요일, 동일한 시간대에 실시하도록 하였다.
03 g이다. 이두 식품의 제형은 모두 엑스제제 (50 ml pouch)로 되어 있으며, 성상은 암갈색 유동성 액상으로, 아침/저녁식사 30분 후 2 회/일 복용 (1 pouch/회)하게 하였다.
공개적으로 피험자를 모집하였다. 지원자는 무작위 (randomized)로 3군에 배정되어 진행하였다. 피험자들에 대해 문진과 혈액검사를 실시하여 혈소판 응집에 영향을 주는 약물을 3주 이내 복용했거나 혈중지질 농도에 영향을 줄 수 있는 약품 혹은 항산화제 등을 복용한 자는 제외하였다.
시험식품은 아침 저녁식사 30분 후 1일 2회씩 복용토록 하였다. 투여 후 피험자들의 정확한 투약 확인을 위하여 복용 후의 빈 용기를 보관하여 반납하도록 하였고 분실 시에는 분실한 파우치 (pouch)에 대한 사유를 작성토록 하였고, 이를 토대로 순응도를 점검하였다. 8주 투여 완료 후 생체징후와 실험실검사와 이상반응 및 병용약물 복용 여부를 확인하였다.
시험군과 대조군의 차이에 대한 유의성을 확인하기 위해 student t-test를 실시하였고, 각 군별로 군내 복용 전후의 차이를 확인하기 위하여 paired t-test를 실시하였다. 평가는 PP (Per-Protocol) 분석으로 실시하였으며, 다음의 요건에 해당하는 피험자를 대상으로 실시하였다: 선정/제오I 기준에 따른 환자 선택기준에 적합한 자 및 임상시험용 건강기능식품을 연속하여 전체약물 80% 이상을 복용한 자.
연구자는 피험자의 순서에 따라 순차적으로 시험식품을 처방하였다. 피험자 방문은 검사시간을 피험자에게 사전 고지하여 가급적 동일한 요일, 동일한 시간대에 실시하도록 하였다.
이증맹검은 시험식품 생산 시 시험식품과 위약 모두 동일한 성상을 유지하고 동일한 포장을 함으로써 피험자 및 연구자에 대하여 맹검이 유지되도록 하였다. 피험자 별로 밀봉한 무작위 배정표 1부를 연구자에 밀봉된 상태로 제공하여 심각한 이상반응 발생 시 해당 피험자에 대한 봉투만 개봉하여 조치하도록 하였다. 연구자는 피험자의 순서에 따라 순차적으로 시험식품을 처방하였다.
피험자들은 2차 방문에 8주 분량의 시험식품을 배분 받고, 생체징후와 병용 약물 점검, 혈행 관련 검사 등 실험실검사를 시행하였다. 피험자들에게는 식이에 대한 교육을 실시하였고, 시험 식품투여 시점부터 1개월 간격으로 총 3회에 거쳐 7일/회의 식이 기록지를 작성하도록 하였다. 시험식품은 아침 저녁식사 30분 후 1일 2회씩 복용토록 하였다.
피험자들에 대해 문진과 혈액검사를 실시하여 혈소판 응집에 영향을 주는 약물을 3주 이내 복용했거나 혈중지질 농도에 영향을 줄 수 있는 약품 혹은 항산화제 등을 복용한 자는 제외하였다. 피험자들은 (주)한국인삼공사에서 제조한 시험식품 혹은 위약을 8주간 총 112 파우치 (pouch)를 복용하였다. 최초지원자는 90명이었고, 3명이 중도 탈락하여 총 87명이 시험을 완료하였다.
피험자들은 2차 방문에 8주 분량의 시험식품을 배분 받고, 생체징후와 병용 약물 점검, 혈행 관련 검사 등 실험실검사를 시행하였다. 피험자들에게는 식이에 대한 교육을 실시하였고, 시험 식품투여 시점부터 1개월 간격으로 총 3회에 거쳐 7일/회의 식이 기록지를 작성하도록 하였다.
대상 데이터
5g/pouch 이다. 대조식품으로 위약의 성분 함량은 pouch 당 호프추출물 0.25 g, 카라멜색소 0.05 g, 홍삼향 0.03 g이다. 이두 식품의 제형은 모두 엑스제제 (50 ml pouch)로 되어 있으며, 성상은 암갈색 유동성 액상으로, 아침/저녁식사 30분 후 2 회/일 복용 (1 pouch/회)하게 하였다.
피험자들은 (주)한국인삼공사에서 제조한 시험식품 혹은 위약을 8주간 총 112 파우치 (pouch)를 복용하였다. 최초지원자는 90명이었고, 3명이 중도 탈락하여 총 87명이 시험을 완료하였다.
혈액검사를 통하여 혈중 콜레스테롤 수치가 180~250mg/dl의 만 20~65세 사이의 신체 건강한 성인들을 대상으로 하여 공개적으로 피험자를 모집하였다. 지원자는 무작위 (randomized)로 3군에 배정되어 진행하였다.
데이터처리
안전성 평가는 시험식품을 한 번이라도 투여 받은 피험자를 대상으로 하였으며, 이상반응이나 생체징후 값 또는 임상검사치의 변화 등으로 안전성을 평가하였다. 본 연구는 SAS 9.1.3 프로그램을 이용하여 통계처리 하였고, 인구학적 측정 외의 모든 측정치는 평균±표준편차로 표시하였다. 시험군과 대조군의 차이에 대한 유의성을 확인하기 위해 student t-test를 실시하였고, 각 군별로 군내 복용 전후의 차이를 확인하기 위하여 paired t-test를 실시하였다.
측정하였다. 분석은 정도관리 평가를 받은 충북대학교 병원 임상 병리검사실에서 실시하였으며, 결과는 SAS 9.1.3 프로그램을 이용하여 군내 및 군간 비교를 하였다.
time (APTT)를 측정하였다. 분석은 정도관리 평가를 받은 충북대학교 약학대학에서 실시하였으며 , 걸과는 SAS 9.1.3 프로그램을 이용하여 군내 및 군간 비교를 하였다.
측정하였다. 분석은 정도관리 평가를 받은 충북대학교 병원 임상 병리검사실에서 실시하였으며, 결과는 SAS 9.1.3 프로그램을 이용하여 군내 및 군간 비교를 하였다.
3 프로그램을 이용하여 통계처리 하였고, 인구학적 측정 외의 모든 측정치는 평균±표준편차로 표시하였다. 시험군과 대조군의 차이에 대한 유의성을 확인하기 위해 student t-test를 실시하였고, 각 군별로 군내 복용 전후의 차이를 확인하기 위하여 paired t-test를 실시하였다. 평가는 PP (Per-Protocol) 분석으로 실시하였으며, 다음의 요건에 해당하는 피험자를 대상으로 실시하였다: 선정/제오I 기준에 따른 환자 선택기준에 적합한 자 및 임상시험용 건강기능식품을 연속하여 전체약물 80% 이상을 복용한 자.
성능/효과
0926) (Table 5). Activated partial thromboplastin time(APTT) 시험 중 군내 비교 결과에서 저농도군 내 비교결과에서만 변화량 평균 -1.28 ±3.18으로유의한 결과를 보였지만 (p=0.0387), 대조군 (p=0.1074), 고농도군 (p=0.5950)에서는 모두 유의한 결과를 보이지 않았다 (Table 2, 3, 4). 군간 비교 결과에서는 대조군-저농도군 (p=0.
HDL-cholesterol 시험 중 군내 비교 결과에서 대조군의 변화량 평균은 3.55±6.66으로 유의한 차이를 보였다 (p= 0.0077). 반면 저농도군 (p=0.
LDL-cholesterol 시험 중 군내 비교 결과에서 대조군(p=0.1814), 저농도군 (p=0.4526), 고농도군 (p=0.9252) 모두 유의한 차이를 보이지 않았다 (Eble 2, 3, 4). 군간 비교 결과에서도 마찬가지로 유의한 차이를 보이지 않았다(Eble 5).
Prothrombin time (PT) 시험 중 군내 비교 결과에서 시험 식품 투여 전 후 대조군의 변화량 평균은 0.08±0.72 이었고 통계적으로 유의한 차이는 없었으며 (p=0.5555), 고농도 군에서도 유의한 차이를 보이지는 않았다 (p=0.4589). 반면에 저농도군 내 비교 결과에서 투여 전 후 변화량 평균은 -0.
나타냈다. RBC, HCT HGB 및 PUT 등은 시험군과 대조군 모두에서 통계적으로 유의하게 증가되었으나 시험 군에서 변화정도는 대조군에서 변화정도보다 작았으며 임상적으로 의미가 없는 정도의 변화이었다. 생체징후 검사에서도 이상소견을 발견하지 못하였다.
Total Cholesterol 시험 중 군내 비교 결과에서 대조군 (p=02978), 저농도군 (p=0.6905), 고농도군 (p=0.8459) 모두 유의한 차이를 보이지 않았다 (Table 2, 3, 4). 군간 비교 결과에서도 마찬가지로 유의한 차이를 보이지 않았다 (Table 5).
Triglyceride (TG) 시험 중 군내 비교 결과에서 대조군 (p=0.0683)에서 유의한 결과를 보였지만, 저농도 (p=0.2980), 고농도군 (p=0.3208) 모두 유의한 차이를 확인할 수 없었다 (Table 2, 3, 4). 군간 비교 결과에서는 대조군-고농도군 간에 유의 (p=0.
각 군별로 투여 전후의 혈행관련 지표 변화량을 통계적으로 검정하여 본 결과, 시험식품 투여군-저농도군과 고농도군 모두에서 혈행 지표 (ADP를 이용한 혈소판응집반응, collagen 을 이용한 혈소판응집반응)에서 통계적으로 유의하게 개선되었음을 확인할 수 있었다. 또한 군간 비교 분석에서도 시험 식품 투여군-저농도군과 고농도군 모두에서 ADP를 이용한 혈소판응집반응 검사에서 대조군에 비해 통계적으로 유의하게 개선되었음을 볼 수 있었다.
결론적으로, 시험식 품인 홍삼농축액은 혈소판응집에 관여하는 요소의 활성을 억제하여 혈행 개선에 도움을 줄 수 있을 것으로 사료된다. 또한 안전성 분석에서도 유의한 변화가 없었고 특이한 이상반응이 나타나지 않음으로 홍삼농축액의 안전성을 확인하였다.
다만 "원기회복, 자양강장"은 "육체적 피로 해소에 도움"으로 개정을 추진 중이다. 그 밖에 항 당뇨, 항암, 중추신경계에 대한 작용, 항 피로작용, 항 스트레스작용, 당뇨병에 대한 효능, 고혈압 및 동맥경화에 대한 효능, 암에 대한효능, 장기보호 작용, 방사능 조사에 대한 방어작용, 순환기계에 대한 작용, 빈혈에 대한 효능, 면역증강 및 소염작용, 강정 작용 등이 있으며, 기타로 혈소판 응집에 대한 현저한 억제 효과가 있는 것으로 조사되었다.
그리고 혈액학 및 생화학적 검사결과 AST ALT BUN, Creatinine 및 WBC 등에서 유의한 변화가 없었고 정상 범위를 나타냈다. RBC, HCT HGB 및 PUT 등은 시험군과 대조군 모두에서 통계적으로 유의하게 증가되었으나 시험 군에서 변화정도는 대조군에서 변화정도보다 작았으며 임상적으로 의미가 없는 정도의 변화이었다.
뇨 검사 결과, 시험식품 투여 후 SG, glucose, pH, 뇨산, bilirubin, 뇨단백 등 검사에서 유의한 변화가 없었고 정상 범위를 나타냈으며, 혈액학적, 혈액생화학적 검사 결과, AST, AU; BUN, creatinine, WBC 등에서는 유의한 변화가 없었고 정상범위를 나타냈으나, RBC, HCT, HGB, PLT 등 수치가 시험군은 물론 대조군 모두에서 통계적으로 유의한 증가를 보였으나 (시험군에서 변화 정도는 대조군에서의 변화 정도보다 작았음), 정상인의 수준 범위 내 수치를 나타냈고, 임상적으로 의미는 없었으며, 생체징후 검사에서도 이상을 발견하지 못하였다 (Table 6, 7, 8).
또한 안전성 분석에서도 유의한 변화가 없었고 특이한 이상반응이 나타나지 않음으로 홍삼농축액의 안전성을 확인하였다. 따라서 홍삼농축액은 혈행 개선에 효과가 있으며 본 시험 용량으로 복용하는데 안전한 것으로 판단된다.
확인할 수 있었다. 또한 군간 비교 분석에서도 시험 식품 투여군-저농도군과 고농도군 모두에서 ADP를 이용한 혈소판응집반응 검사에서 대조군에 비해 통계적으로 유의하게 개선되었음을 볼 수 있었다. 본 시험에서 저농도군과 고농도군 간의 용량 의존적 상관관계는 확인하지 못하였으나, 시험 군 모두에서 혈소판응집 억제를 통한 혈행개선 효과가 확인되었고, 본 임상에 사용된 시험식품인 홍삼농축액이 이미 본 사용 용량으로 상용화되어 있는 점을 고려하여 보면, 사용된 용량이 유효하게 용량 결정이 이루어진 것으로 판단된다.
저자 등은 고시형 건강기능식품 원료인 홍삼 농축액의 혈행 개선 기능성을 확인하기 위하여 시험관 시험 및 동물시험을 실시하여, 홍삼 농축액이 혈소판 응집을 용량 의존적으로 억제하였고 serotonin분비를 억제 함을 확인하였다. 또한 동물 (rat)에 경구투여 시에도 혈소판 응집을 억제하였으며 arterial thrombosis 동물 모델 시험결과 혈관이 폐쇄되는 시간을 지연시켜 혈전생성을 억제하여 혈행 개선 효과가 있음을 확인하였다.U)
사료된다. 또한 안전성 분석에서도 유의한 변화가 없었고 특이한 이상반응이 나타나지 않음으로 홍삼농축액의 안전성을 확인하였다. 따라서 홍삼농축액은 혈행 개선에 효과가 있으며 본 시험 용량으로 복용하는데 안전한 것으로 판단된다.
72%이었다. 몸무게는 80kg 이상의 비중은 14.94%이었고, 70~80kg의 비중이 34.48%로 많은 비중을 차지하였다 (Table 1).
4589). 반면에 저농도군 내 비교 결과에서 투여 전 후 변화량 평균은 -0.26 ±0.77 으로 유의한 감소를 보였다 (P=0.0858) (Table 2, 3, 4). 군 간 비교 결과에서도 대조군-저농도군 간에서만 통계적으로 유의한 차이를 확인할 수 있었다 (P=0.
또한 군간 비교 분석에서도 시험 식품 투여군-저농도군과 고농도군 모두에서 ADP를 이용한 혈소판응집반응 검사에서 대조군에 비해 통계적으로 유의하게 개선되었음을 볼 수 있었다. 본 시험에서 저농도군과 고농도군 간의 용량 의존적 상관관계는 확인하지 못하였으나, 시험 군 모두에서 혈소판응집 억제를 통한 혈행개선 효과가 확인되었고, 본 임상에 사용된 시험식품인 홍삼농축액이 이미 본 사용 용량으로 상용화되어 있는 점을 고려하여 보면, 사용된 용량이 유효하게 용량 결정이 이루어진 것으로 판단된다. 혈액응고시간 (P] APTT) 검사에서 , 저농도군에서 만 통계 적으로 유의한 변화가 나타났으나, 정상인의 수준 범위 내 수치를 나타냈고, 임상적인 의미는 없는 것으로 판단된다.
시험기간 중 1건 (No, :107)의 이상반응 (한랭알러지)이 나타나 시험식품의 투여를 중지하였으며, 투여 중지 후에도 한랭알러지가 지속되어 본 시험식품과의 연관성은 없다고 판단되었다. 그 외 이상반응은 관찰되지 않았다.
유효성 평가변수는 기초상태 (baseline)에서 최종평가시점 (endpoint)까지의 혈행개선 biomarker 수치의 변화량으로, 본 임상시험에서는 유효성 평가변수가 대조군의 평가변수보다 우수함을 보이는 것이다. 안전성 평가는 시험식품을 한 번이라도 투여 받은 피험자를 대상으로 하였으며, 이상반응이나 생체징후 값 또는 임상검사치의 변화 등으로 안전성을 평가하였다.
저자 등은 홍삼 농축액이 혈소판 응집을 용량 의존적으로 억제하였고, 바이오마커인 serotonin분비를 억제하였으며, 동물(rat)에 경구투여 시에도 혈소판 응집을 억제하였으며, arterial thrombosis 동물 모델 시험결과, 혈관이 폐쇄되는 시간을 지연시켜 혈전생성을 억제하여 혈행 개선 효과가 있음을 확인하였다.11) 또한 흥삼추출물 섭취 후 비흡연자 남성의호기시 nitric oxide (NO) 농도가 증가하고, 혈압과 심장 박동이 감소하여, 고혈압과 폐정맥 폐색증 (pulmonary vascular obstruction)의 치료에 유효함 등을 확인하였다.
0406)한 차이를 확인할 수 있었으며, 그 외의 군간 비교 결과에서는 유의한 차이는 보이지 않았다 (Eble 5). 지질 관련 지표 검사 결과, cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceride 등 지질 관련 지표에서 시험 식품 투여에 의한 유의한 개선효과는 나타나지 않았다.
참고문헌 (15)
정진호: 혈행개선 관련 건강기능식품. 질환별로 본 건강기능 식품학, 한국약학대학협의회 위생약학분과회 저, 신일상사, 56-80 (2005)
Farndale, R. W., Sixma, J. J., Barnes, M. J. and De Groot, P. G. : The role of collagen in thrombosis and hemostasis. J. Thromb. Haemost. 2, 561-573 (2004)
Gruner, S., Prostredna, M., Aktas, B., Moers, A., Schulte, V., Krieg, T., et al. : Anti-glycoprotein VI treatment severely compromises hemostasis in mice with reduced alpha2beta1 levels or concomitant aspirin therapy. Circulation 110, 2946-2951 (2004)
Sarratt, K. L., Chen, H., Kahn, M. L. and Hammer, D. A. : Platelet receptor glycoprotein VI-mediated adhesion to type I collagen under hydrodynamic flow. Ann. Biomed. Eng. 32, 970-976 (2004)
Sarratt, K. L., Chen, H., Zutter, M. M., Santoro, S. A., Hammer, D. A. and Kahn, M. L. : GPVI and alpha2beta1 play independent critical roles during platelet adhesion and aggregate formation to collagen under flow. Blood 106, 1268-1277 (2005)
Grande, P., Grauholt, A. M. and Madsen, J. K. : Unstable angina pectoris. Platelet behavior and prognosis in progressive angina and intermediate coronary syndrome. Circulation 81, I16-9 (1990)
Hjemdahl-Monsen, C. E., Lewis, H. D., Cairns, J., Chesebro, J. H. and Fuster, V. : Role of antithrombotic therapy in unstable angina, myocardial infarction and sudden death. J. Am. Coll. Cardiol. 8, 67B-75B (1986)
남기열 외: 인삼제품, 홍삼제품의 기준 규격 및 기능성 재평가 적정성 검토. 식품의약품안전청(KFDA) 용역연구사업 보고서 (2004)
Jin, Y. R., Yu, J. Y., Lee, J. J. and Yun, Y. P.: Antithrombotic and Antiplatelet Activities of Korean Red Ginseng Extract. Pharmacol. Toxicol. 100, 170-175 (2007)
Han, G., Shin, I. C., Choi, K. J., Yun, Y. P., Hong, J. T., Oh, K. W. : Korea red ginseng water extract increases nitric oxide concentration in exhaled breath. Nitric Oxide 12, 159-162 (2005)
Lee, J. H. and Park, H. J. : Effects of Intaking of Red Ginseng Products on Human Platelet Aggregation and Blood Lipids. J. Ginseng Res. 22, 173-180 (1998)
Lee, J. H. and Kim, S. H. : The Effect of the Long-Term Ginseng Intakes on Serum Lipids Profile and Hemostatic Factors in Human. Korean J. Nutrition 28(9), 862-871 (1995)
※ AI-Helper는 부적절한 답변을 할 수 있습니다.