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생물학적동등성시험을 위한 통계처리 프로그램(BioEquiv)의 개발
Development of BioEquiv, a Computer Program for the Analysis of Bioequivalence 원문보기

藥劑學會誌 = Journal of Korean pharmaceutical sciences, v.40 no.1, 2010년, pp.1 - 7  

윤상후 (전남대학교 통계학과) ,  황난아 (한국연구재단 산학협력지원단) ,  임영채 (전남대학교 의과대학 약리학교실) ,  이용복 (전남대학교 약학대학) ,  박정수 (전남대학교 통계학과)

Abstract ▼ AI-Helper 아이콘AI-Helper

K-$BEtest^{(R)}$ is a well known program for bioequivalence test using a $2{\times}2$ design. Lee et al.(1998) and Park et al.(1999) suggested a $3{\times}3$ and $3{\times}2$ design, and also discussed their benefits. We developed a computer program, calle...

주제어

#Bioeqivalence   #Computer program   #Design of experiments   #Statistical test  

AI 본문요약
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* AI 자동 식별 결과로 적합하지 않은 문장이 있을 수 있으니, 이용에 유의하시기 바랍니다.

문제 정의

  • 24명의 건강한 성인 참여자를 대상으로 2×2 교차실험을 실시한 자료로서, 동일 제제의 서로 다른 형식에 대한 생물학적동등성을 시험하고자 조사되었다.
  • 향후에는 결측값을 고려한 분석이 요구되는데, 이는 결측값을 제외하고 검정하는 방법과 결측값을 통계적으로 추정하고 분석하는 방법으로 나뉠 수 있다. 나아가 모집단 생물학적동등성(population bioequivalence; PBE) 검정과 개인 생물학적 동등성(individual bioequivalence; IBE) 검정을 실시하는 프로그램으로 발전시키고자 한다.13,14) 앞으로 국내의 많은 연구자들이 BioEquiv를 이용하여 다양한 교차실험에서의 생물 학적동등성 여부를 보다 편리하면서도 정확하게 검정하게 되길 기대한다.
  • 본 논문에서는 ‘BioEquiv’의 통계적 수식과 사용방법을 소개하고 실제 자료를 처리한 예를 제시하고자 하였다.
  • 본 논문은 생물학적동등성시험의 기본분석인 2×2 교차설계에 대한 통계적 모형의 소개, 분산분석 방법에 대해 알아보았다.
  • 이 경우의 분산분석표를 정리하면 Table II와 같다. 이영주 등의 논문에 제시된 분산분석표의 일부 수식에 애매한 부분이 있어 본 논문을 통해 구체적 수식을 제시한다.4) xijk는 관측값으로써, k번째 시기에 i번째 순서군의 j번째 피험자(j=1,···,n)에 대한 관측값이다.
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질의응답

핵심어 질문 논문에서 추출한 답변
의약품은 어떻게 구분되는가? 의약품은 신약(innovator drug)과 제네릭 의약품(generic drug)으로 구분된다. 신약은 기존의 약물과 다른 의약품으로 효과 및 안전성을 허가 받고 제조한 것을 말하지만, 제네릭 의약품은 신약과 같은 유효성분을 포함하고 있는 것으로 신약의 특허보호가 만료된 이후 판매되는 의약품이다.
학적동등성시험을 위해서 필요한 컴퓨터 프로그램에는 무엇이 있는가? 이러한 비교, 판정을 위해서는 복잡한 통계적 계산을 거쳐야 하므로 컴퓨터 프로그램이 필요하다. SAS, SPSS, R 등과 같은 통계처리 프로그램을 이용하여 통계적 검정을 실시할 수 있으나 생물학적동등성 시험의 일반 사용자는 통계학 비전공자이므로 통계처리 프로그램 사용에 어려움이 있다. 이에 이영주 등은 생물학적동등성 결과의 원활한 처리를 위해 프로그램 ‘K-BEtest ® ’을 개발하였다.
제네릭 의약품은 무엇인가? 의약품은 신약(innovator drug)과 제네릭 의약품(generic drug)으로 구분된다. 신약은 기존의 약물과 다른 의약품으로 효과 및 안전성을 허가 받고 제조한 것을 말하지만, 제네릭 의약품은 신약과 같은 유효성분을 포함하고 있는 것으로 신약의 특허보호가 만료된 이후 판매되는 의약품이다. 1) 식약청에서는 선진국과 마찬가지로 제네릭 의약품의 허가조건으로 신약과 제네릭 의약품 사이의 효능과 안전성이 같음을 증명하기 위해 생물학적동등성시험(bioequivalence test)을 실시하도록 하고 있다.
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참고문헌 (14)

  1. 식품의약품안전청 고시 제 2008-22호, 생물학적동등성시험기준 (2008.5.7). 

  2. C.M. Metzler, Bioavailability : A problem in equivalence, Biometrics, 30(2), 309-317 (1974). 

    상세보기 crossref

  3. 이민화, 심창구, 정석재, 약제학실험, 한림원, 서울 (1997). 

  4. Y.J. Lee, J.H. Choi, S.H. Song, C.H. Seo, D.S. Kim, I.S. Park, K.H. Choi, H.K. Na, S.J. Chung, M.H. Lee and C.K. Shim, “Development of $K-BEtest^{\circledR}$ , a computer program for the analysis of bioequivalence, J. Kor. Pharm. Sci., 28(4), 223-229 (1998). 

  5. 권광일, 김옥희, 김종국, 김주일, 배균섭, 사홍기, 이용복, 이화정, 최선옥, 생물학적동등성의 이해, 신일상사, 서울 (2006). 

  6. Y.J. Lee, M.G. Lee, S.J. Chung, M.H. Lee and C.K. Shim, Statistical analysis of three sequence-three periods bioequivalence study : application to bioequivalence test of ondansetron formulations, J. Kor. Pharm. Sci., 28(1), 35-42. (1998) 

  7. W.J. Westlake, The design and analysis of comparative blood-level trials, Current Concepts in the Pharmaceutical Sciences, J. Swarbrick(Ed.), Lea & Febiger, Philadelphia (1973). 

  8. W.J. Westlake, The use of balanced incomplete block designs in comparative bioavailability trials, Biometrics, 30(2), 319-327 (1974). 

    상세보기 crossref

  9. H.S. Oh, S.G. Ko, J.I. Kim and S.G. Park, Assessing bioequivalence with two new drug formulations and a reference formulation, Korean J. Applied Statist., 12(1), 241-251 (1999). 

  10. S.G. Park, J.I. Kim, S.S. Chae, S.G. Ko, H.S. Oh, W.Y. Yang, D.S. Kim and Y.W. Choi, Statistical analysis of bioequivalence study in $3{\times}2$ crossover design, J. Kor. Pharm. Sci., 28(4), 231-239 (1998). 

  11. A.L. Henanff, B. Giraudeau, G. Baron and P. Ravaud, Quality of Reporting of Noninferiority and Equivalence Randomized Trials, J. Am. Med. Assoc., 295, 1147-1151(2006). 

    상세보기 crossref

  12. S. Rani and A. Pargal, Bioequivalence: An overview of statistical concepts, Indian J Pharmacol., 36(4), 209-216 (2004). 

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  13. V.W. Steinijans, Some conceptual issues in the evaluation of average, population, and individual bioequivalence, Drug Information Journal, 35, 893-899 (2001). 

    상세보기 crossref

  14. S.-C. Chow, J. Shao and H. Wang, Statistical tests for population bioequivalence, Statistica Sinica, 13, 539-554 (2003). 

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