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NTIS 바로가기藥劑學會誌 = Journal of Korean pharmaceutical sciences, v.40 no.1, 2010년, pp.1 - 7
윤상후 (전남대학교 통계학과) , 황난아 (한국연구재단 산학협력지원단) , 임영채 (전남대학교 의과대학 약리학교실) , 이용복 (전남대학교 약학대학) , 박정수 (전남대학교 통계학과)
K-
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핵심어 | 질문 | 논문에서 추출한 답변 |
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의약품은 어떻게 구분되는가? | 의약품은 신약(innovator drug)과 제네릭 의약품(generic drug)으로 구분된다. 신약은 기존의 약물과 다른 의약품으로 효과 및 안전성을 허가 받고 제조한 것을 말하지만, 제네릭 의약품은 신약과 같은 유효성분을 포함하고 있는 것으로 신약의 특허보호가 만료된 이후 판매되는 의약품이다. | |
학적동등성시험을 위해서 필요한 컴퓨터 프로그램에는 무엇이 있는가? | 이러한 비교, 판정을 위해서는 복잡한 통계적 계산을 거쳐야 하므로 컴퓨터 프로그램이 필요하다. SAS, SPSS, R 등과 같은 통계처리 프로그램을 이용하여 통계적 검정을 실시할 수 있으나 생물학적동등성 시험의 일반 사용자는 통계학 비전공자이므로 통계처리 프로그램 사용에 어려움이 있다. 이에 이영주 등은 생물학적동등성 결과의 원활한 처리를 위해 프로그램 ‘K-BEtest ® ’을 개발하였다. | |
제네릭 의약품은 무엇인가? | 의약품은 신약(innovator drug)과 제네릭 의약품(generic drug)으로 구분된다. 신약은 기존의 약물과 다른 의약품으로 효과 및 안전성을 허가 받고 제조한 것을 말하지만, 제네릭 의약품은 신약과 같은 유효성분을 포함하고 있는 것으로 신약의 특허보호가 만료된 이후 판매되는 의약품이다. 1) 식약청에서는 선진국과 마찬가지로 제네릭 의약품의 허가조건으로 신약과 제네릭 의약품 사이의 효능과 안전성이 같음을 증명하기 위해 생물학적동등성시험(bioequivalence test)을 실시하도록 하고 있다. |
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