[논문]전자식체온계 기준규격 개발 연구

김은주; 이민정; 이병영; 박기정; 김동섭; 이인수; 박해대; 정희교

doi:10.9718/jber.2010.31.2.123

[국내논문] 전자식체온계 기준규격 개발 연구
Research of Developing of Standards for Electronic Thermometers 원문보기

Journal of biomedical engineering research : the official journal of the Korean Society of Medical & Biological Engineering, v.31 no.2, 2010년, pp.123 - 128

Abstract ▼ AI-Helper

The thermometers is widely used in diagnostic medical devices, and the safety and accurate performance of these devices are important in the diagnosis and monitoring of personal health. Especially, the accuracy of infra-red thermometer is highly emphasized. Here two typical thermometers are utilized for this purpose: the electronic thermometers measure body temperature by contacting to subject while infra-red thermometers measure by no contacting to subject. Therefore, the evaluating items of each thermometer are different, and the standard for each temperature is highly needed. But, there have been no international standards of each thermometer such as IEC. In this paper, we developed the standards of electronic and infra-red thermometer based on national standards such as KS, ASTM, EN, JIS and FDA guidance. The new standards focused on the safety and suitable performance for health care. This standards were applied to enact and revise the electronic medical device standards. So it can be applied to evaluate the safety and performance on technical file review. We predict that this standard will improve the quality of diagnostic medical devices (thermometers) and increase the international competitive power of domestic product.

주제어

AI 본문요약
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문제 정의

따라서 본 연구에서는 안전성과 유효성이 확보된 전자식 체온계의 보급, 허가 및 품질관리의 적정을 기하고자 기준규격(안)을 마련하였다. IEC의 작업반과 같은 전자식체온계 관련 제조 .
본 연구에서는 전자식 체온계 전문소위원회를 구성, 운영하여 체온계 관련 국내외 기준규격의 비교 검토를 통하여 써미스터를 사용한 전자체온계 및 귀적외선체온계의 안전성 및 성능 시험을 위한 온도 정확도시험 등의 평가항목, 평가기준 및 방법을 설정하여 '전자식체온계 기준규격(안)' 마련을 목표로 한다.
직접적인 관련성이 있는 의료기기의 안전성 . 유효성 확보 및 품질 관리를 목적으로 한다. 식품의약품안전청에는 전자 의료기기 관련 기준규격으로「의료기기의 전기 .

제안 방법

본 연구에서는 귀적외선체온계 만을 대상으로 하여, 평가항목, 기준 및 방법을 규격별로 비교, 검토하였다. 관련 기준규격 및 각각의 적용범위는 표2와 같으며, 기준규격(안)은 전자 체온계와 마찬가지로EN 12470-5의 형태를 기초로 하고, 온도정확도 시험 부분은 시험방법을 구체적으로. 제시하고 있는 ASTM 1965를 참고로 하였다.
해당된다. 본 연구에서는 귀적외선체온계 만을 대상으로 하여, 평가항목, 기준 및 방법을 규격별로 비교, 검토하였다. 관련 기준규격 및 각각의 적용범위는 표2와 같으며, 기준규격(안)은 전자 체온계와 마찬가지로EN 12470-5의 형태를 기초로 하고, 온도정확도 시험 부분은 시험방법을 구체적으로.
전문소위원회는 한국 의료기기 산업 협회, 한국의료기기공업 협동조합, 대한의료기기 판매협회로부터 추천받은전자식체온계의 제조 . 수입업체, 의료기기 시험 검사기관 및 학계의 전문가 7명으로 구성하였으며, 2008년 3월부터 10월까지 6차에 걸친 회의 및 워크숍, 시험검사실습 등을 진행하였다. 먼저, 각 규격의 평가항목, 기준 및 시험방법 등을 비교 검토하여 시험규격 초안을 도출하였으며'의료기기 시험검사기 관에서의 실습을 통하여 국내 적합한 '전자식체온계' 기준규격(안) 마련하였다.
써미스터를 사용한 전자체온계의 안전성 및 성능평가를 위한 온도정확도 온도표시범위 등의 평가항목, 기준 및 방법 설정을 위하여 ASTM, EN, KS 규격을 비교, 검토하였다. 국내외 기준규격 및 각각의 적용범위는표 1과 같으며, ASTM 해당 규격인 E11 12 은 전자 체온계의 필수요소들의 나열로 포괄적인 내용이고, EN 12470-3은 보다 구체적인 내용을 포함하고 있다.
수입업체, 시험검사기 관, 대학 등의 전문가들로 구성된 '전자식 체온계 전문소위원회'를 구성 . 운영하여 국내외 관련 기준규격의 비교검토를 통해 국내실정에 적합한 국제표준화 된 기준규격(안)을 개발하였다. 전자식 체온계의 주요 성능인 온도정확도를 확인하기 위한 구체적인 시험조건, 기준 및 시험방법을 설정하였으며, 기계적 충격, 작동범 위 온도 이 탈에 대한 경 고신호 등 사용 환경 을 고려한 시험규격을 도출하였다.
교정은 방사 온도계 교정에 표준에 근거하여야 한다. 적외선체온계의 정확도 시험은 5가지의 환경 조건 (작동환경온도 16 ~ 18℃에서 상대습도 50 % 미만 및 80 ~ 85%, 작동환경온도 24 ~ 26 ℃ 에서 상대습도 40 ~ 60 %, 작동환경 온도 33 ~ 35℃에서 상대습도20 % 미만 및 80 ~ 85%)에서 각각35 ℃, 37 ℃, 41 ℃ 세 개의 흑체 온도들에 대한 검사를 6회 이상 반복 측정하여 총 90회 측정 한다. 이때는 반드시, 제조업체가 권고한 절차에 따라측정 이전에, 온도및 습도의 소정 조건에서 최소한 30분, 혹은 더 긴 시간 동안 안정시킨 후 시험해야 한다.
운영하여 국내외 관련 기준규격의 비교검토를 통해 국내실정에 적합한 국제표준화 된 기준규격(안)을 개발하였다. 전자식 체온계의 주요 성능인 온도정확도를 확인하기 위한 구체적인 시험조건, 기준 및 시험방법을 설정하였으며, 기계적 충격, 작동범 위 온도 이 탈에 대한 경 고신호 등 사용 환경 을 고려한 시험규격을 도출하였다. 최종 결과물인 '전자식체온계 기준규격 (안), 은「전자의료기기 기준규격」(식약청 고시) 개정에 활용 (2009.
기준 온도계 는 교정 표준에 근거 하여 야 한다. 전자체 온계 의 정 확도 시험 은 4 가지 환경조건(작동환경온도 40 ℃ 에서 상대습도 15 % 및 80 %, 작동환경온도 16 ℃에서 상대습도 40 % 및 95 %)에서 각각 3회 이 상 반복시험 을 실시 한다.
전자체온계 안전성 및 성능평가를 위한시험규격으로 표 3에 작성한 것과 같이 체온계가 표시할 수 있는 온도 범위, 실제 온도에 가깝게 표시하는 성능인 정확도 등 6개 항목을 도줄하였다. 전자 체온계의 경우에는 측정부를통해 열 평형 상태가될 때 가지의 요구되는 시간 동안 최고 온도를 저장한 후 표시하는 비예측 온도의 성능 평가를 위한 응답시간, 측정부가 인체 점막과 접촉하는 부인용의 경우 용출물 시험 항목도 필요하다.

이론/모형

관련 기준규격 및 각각의 적용범위는 표2와 같으며, 기준규격(안)은 전자 체온계와 마찬가지로EN 12470-5의 형태를 기초로 하고, 온도정확도 시험 부분은 시험방법을 구체적으로. 제시하고 있는 ASTM 1965를 참고로 하였다.

성능/효과

수입업체, 의료기기 시험 검사기관 및 학계의 전문가 7명으로 구성하였으며, 2008년 3월부터 10월까지 6차에 걸친 회의 및 워크숍, 시험검사실습 등을 진행하였다. 먼저, 각 규격의 평가항목, 기준 및 시험방법 등을 비교 검토하여 시험규격 초안을 도출하였으며'의료기기 시험검사기 관에서의 실습을 통하여 국내 적합한 '전자식체온계' 기준규격(안) 마련하였다.
전자식 체온계의 주요 성능인 온도정확도를 확인하기 위한 구체적인 시험조건, 기준 및 시험방법을 설정하였으며, 기계적 충격, 작동범 위 온도 이 탈에 대한 경 고신호 등 사용 환경 을 고려한 시험규격을 도출하였다. 최종 결과물인 '전자식체온계 기준규격 (안), 은「전자의료기기 기준규격」(식약청 고시) 개정에 활용 (2009.7 행정예고)하여 전자식체온계의 안전성 및 성능 관리를 위한 기반을 마련하였다. 전자식체온계 기준규격은 전자체온계 및 귀적외선체온계의 기술문서 심사 시 시험규격으로 적용될 것이며, 제조수입업체 등에서는 안전성 및 성능 평가, 품질 관리의 기준으로 활용되어 의료기기의 국가적 안전관리 제도 마련에 기여할 것으로 사료된다.

후속연구

7 행정예고)하여 전자식체온계의 안전성 및 성능 관리를 위한 기반을 마련하였다. 전자식체온계 기준규격은 전자체온계 및 귀적외선체온계의 기술문서 심사 시 시험규격으로 적용될 것이며, 제조수입업체 등에서는 안전성 및 성능 평가, 품질 관리의 기준으로 활용되어 의료기기의 국가적 안전관리 제도 마련에 기여할 것으로 사료된다.

참고문헌 (16)

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BS EN 12470-3 Clinical thermometers: Performance of compact electrical thermometers (non-predictive and predictive) with maximum device, 2000
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Erickson, R. S., and Woo, T. M., "Accuracy of Infrared Ear Thermometry and Traditional Temperature Methods in Young Children", Heart & Lung, 23, pp. 181-195, 1994.

상세보기
Romano, M. J., Fortenberry, J. D., Autrey, E., Hanis, S., Heyroth, T., Parmeter, P., and Stein, F., "Infrared Tympanic Thermometry in the Pediatric Intensive Care Unit," Critical Care Medicine, 21, pp. 1181-1185, 1993.

상세보기
Committee Draft : IEC 62D/80601-2-56/Ed.1, Medical electrical equipment - Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement, 2008.

저자의 다른 논문 :

표제어: PCR

동의어: Packet Collision Rate

용어 설명 출처 목록 (6)

용어 설명: PCR은 세균 특이성이 있는 primer를 이용하여 적은 수의 세균이 있을지라도 쉽게 검출할 수 있는 유용한 방법이며, 이를 이용하여 구강 내 치면세균막이나 타액에서 직접 세균을 검출할 수 있게 되었다[8].

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