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문제 정의
- 이미 시중에 숙취 해소에 유효하다는 건강기능식품이나 일반식품 등이 판매되고 있으나 이러한 제품이 알코올 숙취 해소에 유효한지를 과학적으로 평가한 바가 거의 없다. 따라서 본 연구에서는 이러한 점을 고려하여 의약품과 동등한 수준의 임상시험을 통하여 식품에서 추출한 제품을 가지고 숙취에 대한 효과를 시험하였다.
- 그 정도와 세기 및 발현률 또한 크게 달라질 수 있어 그 해소기능을 판단할 수 있는 시험 방법이 제시된 바가 없다. 따라서 숙취 해소를 입증하고자 하는데 있어 가장 비슷하다고 생각되는 의약품 임상 시험 방법을 채택하여 입증하고자 한다. 중요한 것은 식품의 기능성을 판단하는데 의약품 임상 시험 기준을 도입함으로써 그 과학성과 윤리성을 최대화 하여 입증하려는 노력을 기울였다.
- 다만, 일반 검의 경우 숙취에 도움이 되는 성분으로 구성되어 있지 않아 그 효과는 성분의 약리ㆍ생리 효과가 아니라 소비자의 심리적 효과가 대부분인 것으로 생각된다. 따라서 이러한 검의 심리적 효과를 증가시키기 위하여 검에 숙취에 도움이 되는 성분을 처방하여 제품을 개발하였다. 본 연구는 이러한 제품 개발의 취지에 근거하여 만들어진 새로운 처방의 생약 복합제 검이 실제적으로 알코올 섭취 후 알코올 숙취에 대한 유효성을 연구하기 위하여 설계된 임상시험이다.
- 본 시험에서는 숙취에 대한 영향을 평가하기 위하여 혈액학적 인자의 변화를 검사하고 피험자가 주관적으로 숙취감을 평가하였다. 혈액은 음주 후 12시간이 지난 다음 날에 채취하였고 혈액학적 평가 항목으로는 C Reactive Protein(CRP), cortisol 및 기타 실험실적 검사항목을 두었고 근신경계의 영향을 알아보기 위한 행동 평가(계산 검사, 추적 검사, 숫자 기호 맞추기) 및 주관적 숙취감을 평가하기 위한 숙취 질문서를 제시하여 score법으로 계산하였다.
- 따라서 이러한 검의 심리적 효과를 증가시키기 위하여 검에 숙취에 도움이 되는 성분을 처방하여 제품을 개발하였다. 본 연구는 이러한 제품 개발의 취지에 근거하여 만들어진 새로운 처방의 생약 복합제 검이 실제적으로 알코올 섭취 후 알코올 숙취에 대한 유효성을 연구하기 위하여 설계된 임상시험이다.
- 본 임상시험은 생약 복합제의 알코올에 대한 약동학 및 약력학적 영향을 확인하고자 하는 시험이다. 본 시험 제품이 질환을 치유하는 의약품은 아니지만 숙취해소에 대한 기능성을 가지고 있다고 판단된다.
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시험방법
시험제품과 대조제품의 투여방법과 투여용량은 일반적인 소비자가 검을 숙취해소용으로 복용하고 있는 패턴을 조사하여 정하였다. 조사결과 투여방법과 용량은 총 12정을 음주 30분 전 4정씩 10분간 씹게 하고 음주 직후 다시 4정을 10분간 씹고 다음날 아침 다시 4정을 씹게 하여 총 12정을 씹도록 하였다.
가설 설정
- 1. 시험제품은 알코올의 체내 동태에 영향이 없었다.
제안 방법
- 할당된 두 군을 다음의 표와 같이 임의로 나누고, 제 1기제 1군에는 대조제품을 제 2군에는 시험제품을 투여하고, 제 2기 제 1군에는 시험제품을 제 2기 2군에는 대조제품을 투여하여 교차 시험을 실시하였다. 각 시기 사이에는 제품의 이월효과(Carry-over effect)를 배제하기 위하여 3일 이상의 휴지기(wash-out)를 두었다(Table 3).
- 대조제품 또는 시험제품을 투여한 각 피험자에게 알코올을 섭취하게 한 후 각 제제의 피험자의 시간에 따른 알코올 농도의 변화를 각 제제의 약동력학적 결과로 한다. 각 제제를 투여 한 후 알코올의 혈중 농도의 변화는 마지막 음주 후 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 210, 240분에 각각 측정하여 각 제제의 AUC와 Cmax를 구하였다. 각 제제의 알코올 혈중 농도에 미치는 영향을 평가항목(AUC와 Cmax)의 평균의 유의적 차이를 ANOVA 분석으로 확인하여 제품의 작용을 확인하였다.
- 대조제품 또는 시험제품을 투여한 각 피험자에게 알코올을 섭취하게 한 후 각 제제의 피험자의 시간에 따른 알코올 농도의 변화를 각 제제의 약동력학적 결과로 한다. 각 제제를 투여 한 후 알코올의 혈중 농도의 변화는 마지막 음주 후 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 210, 240분에 각각 측정하여 각 제제의 AUC와 Cmax를 구하였다.
- 조사결과 투여방법과 용량은 총 12정을 음주 30분 전 4정씩 10분간 씹게 하고 음주 직후 다시 4정을 10분간 씹고 다음날 아침 다시 4정을 씹게 하여 총 12정을 씹도록 하였다. 대조제품의 경우 시험제품과 최대한 동일한 부형제로 구성되어 시험제품과 동일한 성상과 무게를 갖도록 제조하여 동일 용량을 동일 경로로 투여하였다.
- 특히 주요성분인 울금의 경우 최근의 생리활성에 관한 연구를 종합하면 간장해독촉진, 담즙분비촉진, 담도결석 등에 대한 간기능에 대한 효과가 알려졌고 위장관 궤양 및 소화불량등에 대한 효과도 인정되고 있어 알코올에 의한 숙취에도 효과가 있을 것으로 기대되고 있다. 더욱이 본 제품은 생약 추출물을 주성분으로 하여 기타의 부형제를 첨가한 복합제로서 특히 기존의 숙취 해소용 기능성 제품이 액제나 경구용 고형제로 제형화 되어 있는 반면에 본 시험제품은 제형의 특성화를 추구하여 검의 형태로 제형화 하였다. 제품의 개발 근거로는 일반인들이 알코올 섭취 후 검을 복용하면 숙취해소에 도움이 된다고 생각하고 있으며 시장에서 이러한 소비자의 패턴이 확인되고 있다.
- 중요한 것은 식품의 기능성을 판단하는데 의약품 임상 시험 기준을 도입함으로써 그 과학성과 윤리성을 최대화 하여 입증하려는 노력을 기울였다. 본 시험은 생약 복합제 시험제품의 숙취해소에 대한 임상시험으로 무작위 배정하여, 맹검 교차시험법으로 디자인하였다.
- 특히 본 시험이 생약 복합제 시험제품의 효과의 통계적 유의성을 보고자 하기보다는 숙취해소 기능성 효과에 대한 경향과 가능성을 충분히 가지고 있는지를 확인하고자 하는 시험이므로 기존 경쟁 제품의 선행시험보다는 많은 예수를 설정하고 충분히 통계적 의미를 가지고 있을 수 있는 예수를 설정하여 총 19명을 설정하였다. 본 시험은 생약 복합제 시험제품의 숙취해소에 대한 임상시험으로 무작위 배정하여, 이중맹검 교차시험법으로 디자인하였다.
- 세 가지 행동시험 중 1가지 시험이라도 알코올 섭취 전 보다 못한 경우에는 “약간 행동 손상(MI)”으로, 2가지 이상에서 못한 경우에는 “심한 행동 손상(SI)”으로 판정하였으며 그렇지 않은 경우에는 “정상(N)”으로 판정하였다.
- 피험자를 무작위 배열하여 2군으로 분류한 후 시험내용과 주의사항을 시험책임자가 다시 한 번 주지시켰다. 소집 후 약 30여분에 걸쳐 행동시험 및 기타의 필요한 시험을 마친 후 오후 5시 30분에 각자에게 배정된 대조제품과 시험제품을 10분에 걸쳐 복용시켰다. 각 제품 복용 30분 후인 6시부터 음주를 시작하고 7시 30분까지 각자에게 할당된 알코올 용량을 9회에 걸쳐 일정 간격으로 완료하였다.
- 이 질문서에 대한 답변이 주관적이긴 하지만 숙취가 병리적 상태가 아니라 생리적인 상태로 특별한 지표가 없다는 점에서 피험자의 숙취 정도를 알아보는데 있어 가장 중요한 시험 인자가 될 수 있다. 숙취에서 가장 일반적으로 나타나는 반응 중 15항목을 적시하여 그에 대한 피험자의 반응을 가장 심할 경우 5점, 작용이 없을 경우를 1점으로 정하여 그 점수를 계산하여 피험자의 숙취 반응을 조사하였다. 이 결과는 음주 직후와 음주 다음날에 걸쳐 총 2회를 실시하여 비교 검토하였다.
- 시중에서 검 제품은 소비자가 구취 해소로 많이 이용되고 있어 알코올 섭취 시 심각해지는 구취에 대한 시험제품의 효과를 평가하였다. 대조제품에 비하여 시험제품은 구취제거 효과가 우수하였다.
- 행동 시험은 알코올 섭취 후 나타나는 신체적 반응을 직접적으로 측정하여 알코올에 대한 신체적 정신적 작용을 알아보는 시험이다. 시험은 계산 검사, 추적 검사, 숫자 맞추기 검사 등으로 나누어 실시하였다.
- 피험자 전원은 시험 당일 알코올 섭취 30분 전에 각 군에 할당된 대조제품 및 시험제품 4정을 투여한 후 30분 후부터 미리 준비해 놓은 알코올을 적당량의 안주와 함께 섭취하였다. 알코올 섭취 용량은 기존의 보고와 시험책임자와 의뢰자 간의 기존의 경험을 통해 논의한 후 피험자의 안전성과 시험의 관리 및 진행에 지장이 없는 1.5 g/kg 으로 정하였고 알코올 섭취 방법은 정해진 시간에 각 피험자에게 정해진 용량을 일정한 간격(10분 간격으로 총 9회 투여)으로 1시간 30분에 걸쳐 투여하였다.
- 알코올의 판단력, 결단력, 인지력, 집중력 등에 대한 변화와 근육의 미세 움직임에 대한 행동변화에 미치는 영향을 전반적으로 판단하기 위하여 계산 검사, 추적 검사, 숫자 맞추기 검사를 실시하고 각각의 결과를 산출해 내고 알코올 전 후의 결과를 비교하여 종합적으로 판단하였다. 세 가지 행동시험 중 1가지 시험이라도 알코올 섭취 전 보다 못한 경우에는 “약간 행동 손상(MI)”으로, 2가지 이상에서 못한 경우에는 “심한 행동 손상(SI)”으로 판정하였으며 그렇지 않은 경우에는 “정상(N)”으로 판정하였다.
- 각 제품 복용 30분 후인 6시부터 음주를 시작하고 7시 30분까지 각자에게 할당된 알코올 용량을 9회에 걸쳐 일정 간격으로 완료하였다. 음주 완료 직후 각자에게 배정된 대조제품과 시험제품을 한 번 더 10분간 복용한 후 행동 시험 및 구취 검출 등 기타의 필요한 시험을 실시하였다. 음주 직후부터 약 4시간에 걸쳐 혈중 알코올 농도를 측정하였으며 시험의 전 과정은 시험책임자가 총괄 지휘한다.
- 음주 완료 직후 각자에게 배정된 대조제품과 시험제품을 한 번 더 10분간 복용한 후 행동 시험 및 구취 검출 등 기타의 필요한 시험을 실시하였다. 음주 직후부터 약 4시간에 걸쳐 혈중 알코올 농도를 측정하였으며 시험의 전 과정은 시험책임자가 총괄 지휘한다. 피험자는 시험이 끝난 후 지정된 장소에서 전체가 함께 수용되어 식사, 흡연 음주 및 xanthine계 음료 등에 제한을 받고 숙박하였다.
- 음주 후 구취도는 음주 전 후에 시험제품을 복용 시킨 후 Interscan Halimeter (Chatsworth, CA, USA)를 사용하여 호기로 측정하였다.
- 숙취에서 가장 일반적으로 나타나는 반응 중 15항목을 적시하여 그에 대한 피험자의 반응을 가장 심할 경우 5점, 작용이 없을 경우를 1점으로 정하여 그 점수를 계산하여 피험자의 숙취 반응을 조사하였다. 이 결과는 음주 직후와 음주 다음날에 걸쳐 총 2회를 실시하여 비교 검토하였다.
- 제조된 시험제품은 제조사의 자사기준 및 시험방법에 따라 품질 관리하여 품질 및 함량 등이 적합한 제품으로 제조 하였으며 시험제품은 (주)롯데제과가 제공하는 curcumin을 주성분으로 하는 울금제제가 0.1612%를 함유하고 있으며 검의 제형에 맞도록 적당량의 부형제를 첨가하였고 대조제품은 시험제품과 부형제의 성분비가 최대한 동일한 형태로 제조하되 시험제품과 성상, 모양 및 크기가 동일하게 제조하였다.
- 시험제품과 대조제품의 투여방법과 투여용량은 일반적인 소비자가 검을 숙취해소용으로 복용하고 있는 패턴을 조사하여 정하였다. 조사결과 투여방법과 용량은 총 12정을 음주 30분 전 4정씩 10분간 씹게 하고 음주 직후 다시 4정을 10분간 씹고 다음날 아침 다시 4정을 씹게 하여 총 12정을 씹도록 하였다. 대조제품의 경우 시험제품과 최대한 동일한 부형제로 구성되어 시험제품과 동일한 성상과 무게를 갖도록 제조하여 동일 용량을 동일 경로로 투여하였다.
- 투여일 오후 12시경부터 공복을 실시한 피험자를 오후 5시경에 전원 소집하여 지정된 장소에 수용 관리하고 운동, 식사, 흡연 음주 및 xanthine계 음료 등을 제한 관리하였다. 피험자를 무작위 배열하여 2군으로 분류한 후 시험내용과 주의사항을 시험책임자가 다시 한 번 주지시켰다.
- 또한 숙취에 대한 정의가 명확하지 않아 어느 정도의 차이를 기준으로 그 유의성을 판단해야 하는지 조차 불분명하다. 특히 본 시험이 생약 복합제 시험제품의 효과의 통계적 유의성을 보고자 하기보다는 숙취해소 기능성 효과에 대한 경향과 가능성을 충분히 가지고 있는지를 확인하고자 하는 시험이므로 기존 경쟁 제품의 선행시험보다는 많은 예수를 설정하고 충분히 통계적 의미를 가지고 있을 수 있는 예수를 설정하여 총 19명을 설정하였다. 본 시험은 생약 복합제 시험제품의 숙취해소에 대한 임상시험으로 무작위 배정하여, 이중맹검 교차시험법으로 디자인하였다.
- 피험자는 시험이 끝난 후 지정된 장소에서 전체가 함께 수용되어 식사, 흡연 음주 및 xanthine계 음료 등에 제한을 받고 숙박하였다. 피험자는 투여 다음날 7시에 기상하여 다시 시험제품과 도는 대조제품을 10분간에 걸쳐 복용하고 약 8시경에 채혈을 실시하고 숙취에 대한 질문서 및 행동시험을 8시 30분에 받아 각 항목을 시험담당자의 감독 하에 기록하였고 질문서 작성이 완성되면 구취 측정 후 시험을 종료하였다. 마지막 시험이 끝난 후 담당의사에 의해 혈압, 맥박, 기타 이상 유무를 확인하고, 피험자들에게 제II기 시험에 대한 설명을 주지시킨 후 귀가시켰다.
- 피험자들의 숙취 질문서에 대한 반응을 점검하기 위하여 가장 일반적인 숙취 증상을 나열한 뒤 그 정도를 숫자로 표시하도록 하였다. 이 질문서에 대한 답변이 주관적이긴 하지만 숙취가 병리적 상태가 아니라 생리적인 상태로 특별한 지표가 없다는 점에서 피험자의 숙취 정도를 알아보는데 있어 가장 중요한 시험 인자가 될 수 있다.
- 피험자의 인구통계학적 자료는 Table 1과 같다. 피험자의 건강진단, 제품 복용, 채혈, 이상반응 발생의 예방 및 처치 등은 메트로병원에서 실시하며 건강진단은 대한임상검사정도관리협회에 등록되어 정기적인 정도관리 진단을 받고 있는 메트로병원의 임상검사실에서 시험 담당자인 의사의 감독하에 실시하였다. 지원자에게 지원신청서를 제출한 날부터 과도한 음주나 타제품의 복용을 하지 않도록 주의시키며 건강검진을 통하여 최종 선정된 피험자에게는 시험이 완료될 때까지 음주나 제품복용을 일절 금지하였다.
- 할당된 두 군을 다음의 표와 같이 임의로 나누고, 제 1기제 1군에는 대조제품을 제 2군에는 시험제품을 투여하고, 제 2기 제 1군에는 시험제품을 제 2기 2군에는 대조제품을 투여하여 교차 시험을 실시하였다. 각 시기 사이에는 제품의 이월효과(Carry-over effect)를 배제하기 위하여 3일 이상의 휴지기(wash-out)를 두었다(Table 3).
- 혈액에서 검출되는 몇 가지 검사 항목을 통하여 일반적인 알코올이 단기적으로 미치는 간, 신장 등에 미치는 영향을 알아보았다. 알코올 투여 후 검사항목에서 유의적인 차이를 보이는 항목은 cortisol 항목이었다.
- 본 시험에서는 숙취에 대한 영향을 평가하기 위하여 혈액학적 인자의 변화를 검사하고 피험자가 주관적으로 숙취감을 평가하였다. 혈액은 음주 후 12시간이 지난 다음 날에 채취하였고 혈액학적 평가 항목으로는 C Reactive Protein(CRP), cortisol 및 기타 실험실적 검사항목을 두었고 근신경계의 영향을 알아보기 위한 행동 평가(계산 검사, 추적 검사, 숫자 기호 맞추기) 및 주관적 숙취감을 평가하기 위한 숙취 질문서를 제시하여 score법으로 계산하였다.
대상 데이터
- 본 시험에 참가하도록 최종 선정된 피험자들은 건강한 성인 지원자 25명이었으며, 이중 건강하다고 판단되는 19명을 선정하였다. 최종 피험자들의 건강 검진결과는 다음과 같다(Table 4).
- 시험의 공고를 통하여 모집된 시험대상자 중 만 19~55세의 건강한 성인을 원칙으로 하되 시험의 목적에 따라 연령 및 건강상태 등을 고려하였으며 평소의 주량과 음주 습관 및 횟수 등을 고려하여 동 시험에 적합하다고 담당의사가 확인한 자를 피험자로 선정하였다. 피험자의 인구통계학적 자료는 Table 1과 같다.
- 지원자 모집공고문을 통하여 지원자를 모집하고 시험목적 및 방법에 대해 충분히 설명한 후 참여에 동의한 지원자 중 선정기준을 만족하고 제외기준에 해당하지 않는 자를 최종 피험자로 선정하였다.
- 총 19명의 시험대상자를 임의의 순서로 세우고, 난수표에서 임의의 위치를 선택하였다. 실험대상에 두 집단 중 하나를 할당하기 위하여 임의로 선택된 난수를 오른쪽으로 읽어나가는데 선택된 수가 짝수일 경우에는 1군으로 홀수일 경우에는 2군으로 할당하였다.
- 음주 직후부터 약 4시간에 걸쳐 혈중 알코올 농도를 측정하였으며 시험의 전 과정은 시험책임자가 총괄 지휘한다. 피험자는 시험이 끝난 후 지정된 장소에서 전체가 함께 수용되어 식사, 흡연 음주 및 xanthine계 음료 등에 제한을 받고 숙박하였다. 피험자는 투여 다음날 7시에 기상하여 다시 시험제품과 도는 대조제품을 10분간에 걸쳐 복용하고 약 8시경에 채혈을 실시하고 숙취에 대한 질문서 및 행동시험을 8시 30분에 받아 각 항목을 시험담당자의 감독 하에 기록하였고 질문서 작성이 완성되면 구취 측정 후 시험을 종료하였다.
데이터처리
- 각 제제를 투여 한 후 알코올의 혈중 농도의 변화는 마지막 음주 후 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 210, 240분에 각각 측정하여 각 제제의 AUC와 Cmax를 구하였다. 각 제제의 알코올 혈중 농도에 미치는 영향을 평가항목(AUC와 Cmax)의 평균의 유의적 차이를 ANOVA 분석으로 확인하여 제품의 작용을 확인하였다.
성능/효과
- 2. 알코올에 의한 행동의 변화에도 개선 효과가 있는 것으로 나타났으나 충분한 효과는 알코올 섭취량이 증가될 경우에 기대 할 수 있다.
- 3. 혈액학적 검사에서는 시험제품이 유효성을 나타내지 못했으나 이것은 단회 투여의 시험 조건의 한계를 말해 주는 것으로 시험약의 효과를 보기 위해서는 시험제품의 용량을 높이거나 반복 투여의 시험을 하여 검증하는 것이 좋다고 생각된다.
- 4. 피험자의 주관적 판단에 따른 결과로 볼 때 시험약은 알코올 섭취 후에 나타나는 알코올에 의한 일반적 증상을 개선시키며 일정 시간 후의 숙취감에도 개선 효과가 있다. 특히 구취에서는 효과가 우수하였다.
- 알코올 투여 후 검사항목에서 유의적인 차이를 보이는 항목은 cortisol 항목이었다. cortisol의 혈액 내 농도는 알코올 투여 후 유의성이 있는 정도로 증가하여 알코올 자체가 체내 스트레스 호르몬인 cortisol의 혈중 내 농도를 증가시키는 스트레스 인자임을 알 수 있었다. 그러나 시험제품은 이러한 cortisol의 상승을 억제하지는 못하였다.
- 소집 후 약 30여분에 걸쳐 행동시험 및 기타의 필요한 시험을 마친 후 오후 5시 30분에 각자에게 배정된 대조제품과 시험제품을 10분에 걸쳐 복용시켰다. 각 제품 복용 30분 후인 6시부터 음주를 시작하고 7시 30분까지 각자에게 할당된 알코올 용량을 9회에 걸쳐 일정 간격으로 완료하였다. 음주 완료 직후 각자에게 배정된 대조제품과 시험제품을 한 번 더 10분간 복용한 후 행동 시험 및 구취 검출 등 기타의 필요한 시험을 실시하였다.
- 시험제품이 알코올의 숙취에 미치는 영향은 피험자의 숙취 증상 지수에서 큰 효과를 나타내었다. 거의 모든 질의 항목에서 시험제품은 대조제품 보다 우수한 개선도를 나타내었으며 일부의 세부 항목에서뿐만 아니라 전체 평가에서도 음주 직후와 다음날에서 모두 통계적 유의성이 나타나 그 효과가 분명하였다. 본 시험에서 알코올의 농도 추이가 변화가 시험제품과 대조제품에서 차이가 나타나지 않으면서도 피험자들이 느끼는 주관적 평가에서는 시험제품이 우수한 것으로 나타난 것은 매우 흥미롭다.
- 7 ppb로 낮게 나타났다. 구강내 세균의 작용이 활발하고 침 등의 청결 작업이 거의 정지되는 음주 다음 날의 구취는 음주 직후 보다 크게 증가하는 양상을 보였다. 이때의 구취에 대한 시험제품의 구취제거 작용은 음주 직후의 효과 보다 더 우수하여 대조제품이 104.
- 그러나 알코올 전 후의 행동 시험의 차이를 전반적으로 평가할 경우에는 시험제품에서 알코올에 의한 행동 시험의 “정상” 판정 피험자 수가 대조제품에서 보다 많이 분포하였다. 대조제품의 경우 알코올 투여 전 후에 행동시험의 결과가 나빠지는 피험자 수가 크게 증가 하는 것에 비해 시험제품의 경우 알코올 투여 전 후의 차이가 나빠지지 않는 피험자 수가 많았다. 행동시험의 경우 각 행동시험의 결과보다는 각 행동시험을 종합하여 판단하는 것이 더욱 의미가 있는데 이것은 음주 후 나타나는 행동의 양상이 각 행동시험으로 평가한 판단력, 집중력, 미세운동 능력 등등이 유기적으로 연관되어 나타나는 것이기 때문이다.
- 따라서 본 연구 결과 생약 복합제 시험제품은 알코올이 신체에 영향을 미치는 약력학적 변화에 영향을 주어 알코올 섭취 후 나타나는 다수의 숙취 증상 개선에 효과가 있을 것으로 생각된다. 일부 불분명한 결과는 알코올의 섭취량과 섭취방법 및 시험 디자인의 변경을 통해 추가로 확인해야 할 것이다.
- 본 시험에서 생약 복합제 시험제품은 알코올의 체내 동태에는 변화를 주지 못했다. 모든 피험자의 시간에 따른 혈중알코올농도 추이가 거의 동일하게 나왔으며 알코올의 체내 동태를 비교하는 평가에서도 알코올의 체내 동등성 평가항에서도 Cmax 및 AUC가 동등하게 나와 시험제품에 의한 알코올의 체내 동태에는 영향을 주지 못한 것으로 생각된다. 알코올의 혈중 농도 변화에 대한 이러한 시험제품의 결과는 본 시험에서 투여한 시험제품의 용량이 개발 시 숙취해소에 요구되는 적당량 12정을 일반적인 검의 사용법을 고려하여 3회에 걸쳐 나누어 복용토록 하여 주성분이 충분한 역할을 못한 측면이 있다고 생각된다.
- 본 연구에서 생약 복합제 시험제품을 무작위 대조 교차임상시험을 실시한 결과, 시험제품이 알코올의 체내 동태에는 영향을 주지 못하나 알코올에 의해 나타나는 숙취작용을 개선시키는 것으로 확인되었다.
- 시험제품이 알코올의 숙취에 미치는 영향은 피험자의 숙취 증상 지수에서 큰 효과를 나타내었다. 거의 모든 질의 항목에서 시험제품은 대조제품 보다 우수한 개선도를 나타내었으며 일부의 세부 항목에서뿐만 아니라 전체 평가에서도 음주 직후와 다음날에서 모두 통계적 유의성이 나타나 그 효과가 분명하였다.
- 05)이 있어 그 효과가 매우 우수한 것으로 나타났으며 전체 점수도 통계적 유의성이 나타나 그 효과가 입증되었다. 음주 다음 날에 실시된 조사에서는 역시 대부분의 항목에서 시험약이 대조약보다 동등하거나 우수한 효과를 나타나 전체 점수에서 유의성이 나타났으며 세부항목 중 과도한 갈증, 졸음, 집중곤란, 입냄새는 유의한 효과가 시험제품에서 나타났다(Table 8-9, Fig. 3).
- 음주 직후 실시한 숙취 질문서 결과, 15가지 항목 모두에서 시험제품이 숙취 증상을 개선시키거나 동등한 효과를 나타내었다. 특히 복통, 설사, 집중곤란, 기억단절 등 4항목에서는 그 숙취 해소 작용이 통계적 유의성(P<0.
- 구강내 세균의 작용이 활발하고 침 등의 청결 작업이 거의 정지되는 음주 다음 날의 구취는 음주 직후 보다 크게 증가하는 양상을 보였다. 이때의 구취에 대한 시험제품의 구취제거 작용은 음주 직후의 효과 보다 더 우수하여 대조제품이 104.5 ppb를 나타낸 반면 시험제품은 85.3 ppb로 유의성이 있는 효과를 나타내었다(Fig. 2).
- 1). 체내 동태의 주요 파라미터로 인정되는 최고 알코올 혈중농도(Cmax), 최고 혈중농도 도달시간(Tmax)와 곡선하 면적(AUC)에서의 비교에서도 시험제품과 대조제품은 통계적 검사 결과 유의적 차이가 없었다. 이러한 결과는 본 시험의 생약 복합제가 알콜의 체내동태에는 영향을 주지 못한다는 것을 의미한다(Table 5).
- 특히 복통, 설사, 집중곤란, 기억단절 등 4항목에서는 그 숙취 해소 작용이 통계적 유의성(P<0.05)이 있어 그 효과가 매우 우수한 것으로 나타났으며 전체 점수도 통계적 유의성이 나타나 그 효과가 입증되었다.
- 세부 항목에서 그 차이가 유의한 것과 더불어 전체 지수도 시험제품이 우수한 효과를 나타낸 것은 알코올의 약력학적인 효과에 시험제품이 영향을 미친다고 볼 수 있다. 특히 이러한 결과는 주관적 평가 항목 중 객관화하여 과학적으로 평가한 구취 평가에서 시험제품이 구취에 우수한 효과를 보여 주는 것으로서 확인되었다. 주관적 구취 평가와 객관적 구취도를 평가한 항목이 모두 유의적인 효과가 나타난 것은 주관적 평가가 의미 있다는 것을 보여준다.
- 행동 검사 결과 알코올 섭취 직후뿐만 아니라 알코올 섭취 다음날의 행동 검사에서도 시험제품을 투여 받은 군에서 모두 “정상” 판정 피험자 수가 대조제품 투여군에서 보다 많았으며, “행동 손상”을 보이는 피험자 수가 대조군에서 더 많이 나타났다(Table 7).
- 혈액학적 인자에서 알코올은 cortisol의 농도를 상승 시키고 저혈당을 유발하여 알코올 자체가 하나의 스트레스 인자라는 것을 잘 반영한다는 것을 입증하였다. 다만 대조제품과 시험제품이 모두 이러한 알코올의 cortisol 농도 상승과 저혈당에 영향을 못 미치는 것으로 보아 예상했던 것과 같이 시험제품이 식품에 사용하는 물질을 매우 적절히 배합하였다 하여도 그 효과가 약물과 같이 약리적 효과를 기대하기에는 어려운 점이 있다고 판단된다.
후속연구
- 주관적 구취 평가와 객관적 구취도를 평가한 항목이 모두 유의적인 효과가 나타난 것은 주관적 평가가 의미 있다는 것을 보여준다. 다만 모든 주관적 평가 항목을 객관화 하는 점에 있어서는 본 시험에 한계가 있어 차후 검증이 더욱 요구되며 혈중 알코올 농도의 추이와 숙취가 다르게 인식되는 명확한 이유는 연구가 더 필요할 것으로 생각된다.
- 알코올의 혈중 농도 변화에 대한 이러한 시험제품의 결과는 본 시험에서 투여한 시험제품의 용량이 개발 시 숙취해소에 요구되는 적당량 12정을 일반적인 검의 사용법을 고려하여 3회에 걸쳐 나누어 복용토록 하여 주성분이 충분한 역할을 못한 측면이 있다고 생각된다. 또한 시험제품을 씹는 저작활동 자체가 위장관 운동을 촉진 시켜 대조군에서의 알코올 흡수 작용이 단순 경구투여 했을 때 보다 활발히 진행되어 시험제품의 성분에 의한 작용을 검출해 내는데 시험상의 한계가 있었을 것이라고 생각된다. 따라서 시험제품의 주성분이 알코올의 체내 동태에 미치는 영향을 명확히 알기 위해서는 단순 경구 투여 후 시험을 해보는 것이 더 좋을 것으로 판단된다.
- 모든 피험자의 시간에 따른 혈중알코올농도 추이가 거의 동일하게 나왔으며 알코올의 체내 동태를 비교하는 평가에서도 알코올의 체내 동등성 평가항에서도 Cmax 및 AUC가 동등하게 나와 시험제품에 의한 알코올의 체내 동태에는 영향을 주지 못한 것으로 생각된다. 알코올의 혈중 농도 변화에 대한 이러한 시험제품의 결과는 본 시험에서 투여한 시험제품의 용량이 개발 시 숙취해소에 요구되는 적당량 12정을 일반적인 검의 사용법을 고려하여 3회에 걸쳐 나누어 복용토록 하여 주성분이 충분한 역할을 못한 측면이 있다고 생각된다. 또한 시험제품을 씹는 저작활동 자체가 위장관 운동을 촉진 시켜 대조군에서의 알코올 흡수 작용이 단순 경구투여 했을 때 보다 활발히 진행되어 시험제품의 성분에 의한 작용을 검출해 내는데 시험상의 한계가 있었을 것이라고 생각된다.
- 따라서 본 연구 결과 생약 복합제 시험제품은 알코올이 신체에 영향을 미치는 약력학적 변화에 영향을 주어 알코올 섭취 후 나타나는 다수의 숙취 증상 개선에 효과가 있을 것으로 생각된다. 일부 불분명한 결과는 알코올의 섭취량과 섭취방법 및 시험 디자인의 변경을 통해 추가로 확인해야 할 것이다.
- 본 연구에서 효과를 검증하고자 하는 제품은 알코올의 숙취에 도움이 된다는 기능성 원료나 그 기능성이 일부 알려진 원료를 주성분으로 하여 숙취에 효과를 가질 수 있도록 처방된 제품이다. 특히 주요성분인 울금의 경우 최근의 생리활성에 관한 연구를 종합하면 간장해독촉진, 담즙분비촉진, 담도결석 등에 대한 간기능에 대한 효과가 알려졌고 위장관 궤양 및 소화불량등에 대한 효과도 인정되고 있어 알코올에 의한 숙취에도 효과가 있을 것으로 기대되고 있다. 더욱이 본 제품은 생약 추출물을 주성분으로 하여 기타의 부형제를 첨가한 복합제로서 특히 기존의 숙취 해소용 기능성 제품이 액제나 경구용 고형제로 제형화 되어 있는 반면에 본 시험제품은 제형의 특성화를 추구하여 검의 형태로 제형화 하였다.
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