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문제 정의
- 본 연구는 전 임상으로서 동물실험을 통해 기존에 흔히 사용되고 있는 히알루론산인 Restylane 및 Juvedem과 국내에서 새로 개발된 히아필리아(HyaFilia)의 효과를 비교하고자 시행되었다.
제안 방법
- 1). 16주 동안 각 군마다 12개씩 총 36개의 결절들을 육안으로 비교하였으며 8주와 16주차에는 마취 후 사진촬영도 실시하였다.
- 8 mm Punch biopsy를 이용하여 주사 부위에 형성된 결절을 피부를 포함하여 표재근 상층까지 결절 부위가 모두 포함되도록 충분히 절제 하였고 전자저울을 이용하여 질량을 측정하였다(Fig. 3). 이 질량은 피부를 포함한 질량이었기 때문에 위치에 따른 피부두께의 차이를 확인하기 위하여 필러를 주입하지 않은 무모 백서의 피부를 8 mm Punch biopsy를 이용하여 절제한 후 이 질량을 상단, 중단, 하단 각각 구해 이 값들을 통계적으로 비교하였다.
- Punch biopsy 한 조직을 질량측정 후 10% 포르말린 용액에 고정하여 파라핀 블록을 만들고 Hematoxyline-Eosin 염색을 하여 주위 조직들과의 반응을 확인하였다. 광학현미경을 이용하여 15배, 100배, 200배율로 비교하였다.
- 각 관찰 주에서 얻은 결절의 부피 및 질량을 측정하여 평균값을 얻고 3군 간의 값을 비교하였다. 효과를 알아보기 위해 각 군 간의 결절의 차이를 Independent T-test를 이용하여 분석하였으며 p-value가 0.
- Punch biopsy 한 조직을 질량측정 후 10% 포르말린 용액에 고정하여 파라핀 블록을 만들고 Hematoxyline-Eosin 염색을 하여 주위 조직들과의 반응을 확인하였다. 광학현미경을 이용하여 15배, 100배, 200배율로 비교하였다.
- 이번 실험에서 무모백서의 등에 6곳의 주사 부위를 선택 하여 이들 각 군을 비교하는 실험 설계를 하였는데 cephalic caudal difference로 인해 그 결과에 차이가 발생할 수 있었다. 따라서 이런 오차를 줄이기 위해 히아필리아(HyaFilia) 를 상대적으로 영향을 받을 수 있는 상단이나 하단이 아닌 중단에 주입하였다.
- 마취 후 백서의 등에 6개의 주사 부위를 선택하여 상단 2부위는 Restylane (Q-Med, Uppsala, Sweden) 을 중단 2부위는 히아필리아(HyaFilia) (CHA bio & Diostech Co., Seoul), 하단 2부위에는 Juvederm (Allergan, CA, USA) 0.05 cc를 각각 진피 하에 주사하였다 (Fig. 1).
- 3). 이 질량은 피부를 포함한 질량이었기 때문에 위치에 따른 피부두께의 차이를 확인하기 위하여 필러를 주입하지 않은 무모 백서의 피부를 8 mm Punch biopsy를 이용하여 절제한 후 이 질량을 상단, 중단, 하단 각각 구해 이 값들을 통계적으로 비교하였다.
- 필러 주사 후 16주째에 실험동물을 ‘가’와 같은 방법으로 마취 후 Stereoimage Optical Topometer (SOT) System을 이용하여 총 36개 결절의 부피를 각각 측정하였다(Fig. 2).
대상 데이터
- 실험을 위해 총 6마리의 무모 백서를 사용하였고 마취는 Ketamine® (Ketara, Yuhan, Seoul) 30 mg/kg과 Xylazine® (Rompun, Bayer, Leverkusen, Germany) 3 mg/kg를 사용하여 복강 내 마취를 하였다.
데이터처리
- 각 관찰 주에서 얻은 결절의 부피 및 질량을 측정하여 평균값을 얻고 3군 간의 값을 비교하였다. 효과를 알아보기 위해 각 군 간의 결절의 차이를 Independent T-test를 이용하여 분석하였으며 p-value가 0.05 미만일 때 통계적 의미가 있다고 정의하였다.
이론/모형
- 이번 실험에 사용한 Stereoimage Optical Topometer System은 사람의 양안이 사물을 인식하는 방법에 근간을둔, ‘stereoimage’라는 개념을 사용하여 만들어 졌다.
성능/효과
- 따라서 더 정확하고 효율적으로 주름개선 이나 연부조직의 증대 목적으로 사용할 수 있다고 생각했다.7 이번에 개발한 히아필리아(HyaFilia)는 기존의 제품인 Restylane과 Juvederm과 비슷한 방법으로 입자의 형태, 점도, 공유 결합의 개수의 변화 등을 통하여 유사한 화학적 조성과 물리적인 특성을 지니면서도 높은 팽윤 정도와 상대적으로 긴 효소 안정성을 갖도록 제조되었다. 본 논문에 결과가 제시되지는 않았지만 이전에 실시한 실험에 의하면 Restylane 과 Juvederm, 히아필리아(HyaFilia)의 물성을 비교해 본 결과 농도는 Restylane이 20 mg/mL이고 Juvederm은 24 mg/ mL, 히아필리아(HyaFilia)는 20 mg/mL로 분석되었다.
- 결절의 부피 측정 결과 Restylane의 평균값은 3698 × 103± 4727PI (Pixel × Intensity), 히아필리아(HyaFilia)는 4820× 103 ± 5235 PI, Juvederm은 1435 × 103 ± 3311 PI로 히아 필리아(HyaFilia)가 다른 군들에 비해 많이 남아 있었으나 다른 군과의 차이는 통계적으로 유의 하지는 않았다 (Fig. 4).
- 결절의 질량을 측정한 결과 Restylane 36.08 ± 16.85 mg, 히아필리아(HyaFilia) 37.83 ± 16.10 mg, Juvederm 24.66 ±10.96 mg으로 측정되어 히아필리아(HyaFilia)가 다른 군에 비해 질량이 가장 많이 남아 있음을 알 수 있었다 (Fig. 5).
- 둘째, 면역원성 반응이 없어야 하고 셋째, 염증 반응이 적어야 하며 넷째, 사용의 간편성 역시 중요한 사항이다. 다섯째, 시술의 전처치가 필요하지 않고 여섯째, 보관의 편의성을 위해 실온 보관이 가능해야 한다. 일곱째, 주입 기술이 어렵지 않아 지속적으로 비슷한 효과를 낼 수 있어야 한다.
- 연부조직 증대를 위해 이용하는 필러를 선택함에 있어 가장 중요한 첫째 사항은 안전함이라고 할 수 있다. 둘째, 면역원성 반응이 없어야 하고 셋째, 염증 반응이 적어야 하며 넷째, 사용의 간편성 역시 중요한 사항이다. 다섯째, 시술의 전처치가 필요하지 않고 여섯째, 보관의 편의성을 위해 실온 보관이 가능해야 한다.
- 7 이번에 개발한 히아필리아(HyaFilia)는 기존의 제품인 Restylane과 Juvederm과 비슷한 방법으로 입자의 형태, 점도, 공유 결합의 개수의 변화 등을 통하여 유사한 화학적 조성과 물리적인 특성을 지니면서도 높은 팽윤 정도와 상대적으로 긴 효소 안정성을 갖도록 제조되었다. 본 논문에 결과가 제시되지는 않았지만 이전에 실시한 실험에 의하면 Restylane 과 Juvederm, 히아필리아(HyaFilia)의 물성을 비교해 본 결과 농도는 Restylane이 20 mg/mL이고 Juvederm은 24 mg/ mL, 히아필리아(HyaFilia)는 20 mg/mL로 분석되었다. 또한 Rheometer를 사용하여 분석한 Complex viscosity는 Restylane이 1,702,587 cP, Juvederm이 945,794 cP, 히아필리아(HyaFilia)가 1,026,793 cP로 나왔다.
- 본 실험의 결과를 볼 때 히아필리아(HyaFilia)는 기존 제품인 Restylane과 Juvederm에 비해 연부조직 증대의 효과가 우수하거나 최소한 비열등하였다. 그러나 이 제품을 임상에 적용하기 위해서는 실제 인체 주사를 통한 연구 등의 추가 연구가 이루어져야 할 것으로 생각된다.
- 새롭게 개발된 히알루론산인 히아필리아(HyaFilia)는 기존의 제품인 Restylane과 Juvederm에 비해 효과가 비열등 함을 확인할 수 있었다.
- 육안적으로는 개체마다 주사 부위 결절의 흡수 정도에 차이가 많았으며 히아필리아 (HyaFilia)와 Restylane군들에서 Juvederm군보다 결절이 뚜렷하게 유지되었다.
- 또한 Rheometer를 사용하여 분석한 Complex viscosity는 Restylane이 1,702,587 cP, Juvederm이 945,794 cP, 히아필리아(HyaFilia)가 1,026,793 cP로 나왔다. 점착 특성을 나타내는 Cohesive Property는 Restylane이 0.195 N, Juvederm이 0.619 N, 히아필리아(HyaFilia)가 0.389 N으로 나와서 이들을 종합해 볼 때 히아필리아(HyaFilia)는 Restylane과 Juvederm 의 중간 정도의 물성을 가지고 있다고 판단되었다.
- 조직학적으로 세 군 모두 진피와 근육 사이에 남아 있는 히알루론산 사이로 섬유 조직과 혈관들이 자라들어 갔으며 염증이나 조직반응이 히아필리아 (HyaFilia)군과 다른 군들과 큰 차이가 없음을 확인하였다 (Fig. 6, 7).
- 4 히알루론산을 안정화하기 위한 요소로는 크게 3가지로 나눌 수 있다. 첫째, 히알루론산의 농도, 둘째, 입자 크기, 셋째, 교차 결합의 개수이다. 즉, 히알루론산의 농도가 높을수록, 입자의 크기가 클 수록, 교차 결합의 개수가 많을수록 안정화되어 지속적인 효과가 나타나게 된다.
- 필러를 주입하지 않은 무모 백서 피부의 질량은 상단 15.5 ± 0.54 mg, 중단 15.33± 1.03 mg, 하단 15.33 ± 0.81 mg으로 통계적으로 유의하게 차이를 보이지 않았다.
후속연구
- 본 실험의 결과를 볼 때 히아필리아(HyaFilia)는 기존 제품인 Restylane과 Juvederm에 비해 연부조직 증대의 효과가 우수하거나 최소한 비열등하였다. 그러나 이 제품을 임상에 적용하기 위해서는 실제 인체 주사를 통한 연구 등의 추가 연구가 이루어져야 할 것으로 생각된다.
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