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문제 정의
- 본 연구는 비동등성 전후시차 유사시험 대조군 관찰연구로 진행되었다.
- 본 연구는 항암화학요법에 유래된 구내염에 대한 황련해독탕 함수의 효과를 알아보기 위한 전향적 연구로 연구 대상자의 일반적인 특성에 따른 집단별 차이, 대조군과 시험군에 대한 구강 사정 지침 및 구강 불편감 자각증상 점수의 차이를 알아보았다.
- 본 연구에서는 통상치료에서 표준 치료로 채택되고 있는 클로로핵시딘 함수와 황련해독탕 함수의 증례 대조 연구를 통해 그 효능을 비교하여 향후 황련해독탕 구강 함수가 구내염 치료의 방법으로 활용될 수 있는 가능성을 탐색하고자 한다.
- 이에 본 연구에서는 항균력이 있는 황금15,16), 항염증 작용17)과 구취억제 억제 및 충치예방 효과18)가 있는 황련, 진정 소염 효과가 있는 치자19), 항산화 활성작용이 있는 황백20)으로 구성된 황련해독탕을 이용한 구강 함수가 항암화학요법유발 구내염에 사용될 수 있는 가능성을 살펴보고자 하였다.
- 이에 본 연구에서는 항균력이 있는 황금15,16), 항염증 작용17)과 구취억제 억제 및 충치예방 효과18)가 있는 황련, 진정 소염 효과가 있는 치자19), 항산화 활성작용이 있는 황백20)으로 구성된 황련해독탕을 이용한 구강 함수가 항암화학요법유발 구내염에 사용될 수 있는 가능성을 살펴보고자 하였다.
- 이와 같이 항균, 항염증 효과 및 진통 해열작용이 있는 황련해독탕을 이용한 구강 함수가 암 환자의 화학요법 유발 구내염에 효과가 있을 것으로 기대되는 바, 황련해독탕 함수 효과를 현재 통상 요법으로 이용되고 있는 클로로핵시딘 함수 효과와 비교하여 향후 기존 치료제를 대체할 수 있는 가능성이 있는지를 확인하고자 하였다.
제안 방법
- 대상자의 일반적 특성은 설문지에서 직접수집 및 환자의무기록을 통하여 직접 수집하였다.
- 본 연구는 2010년 7월 1일부터 2010년 9월 30일까지 C도시의 C대학병원 지역암센터 혈액종양내과 병동에 입원 하여 항암제를 투여 받는 암 환자중 구내염이 발생한 입원환자를 대상으로 하였으며 최종적으로 시험군 8명, 대조군 5명에 대해 황련해독탕 함수액을 7일간 제공한 후 구강 사정 지침 점수 및 구강 불편감 자각증상점수를 측정하였다. 그 결과는 다음과 같다.
- 클로로헥시딘 함수군은 제품화되어 시판 중인부광의약품(주)의 헥사메딘으로 0.2% 클로로헥시딘 함수액으로 황련해독탕 함수군과 동일하게 1일 4회(1회 15 ml) 1분간 함수하도록 하였다.
- 시험군 10명 대조군 10명을 대상으로 하였으나 시험군 중 2명은 질환의 악화 및 사망으로 탈락하였으며 대조군 중 5명은 조기 퇴원을 하여 본 연구에서는 시험군 8명 대조군 5명으로 대상자 수가 충분하지 못하였다. 항암제 투여는 외래 투여를 권장하고 있으며 항암제 투여로 인한 구내염은 항암제 투여가 끝난 뒤 발생하는 바, 구내염으로 인하여 입원을 하는 경우는 드물어 대상자 수가 많지 않으며 입원기간 또한 짧아 충분한 시험기간을 갖지 못하여 비동등성 시차 대조군을 사용하였다.
- 환자가 선정되면 연구자가 구강함수의 목적을 설명한 후 구강함수 방법에 대하여 개별 교육을 실시하였다. 황련해독탕 함수액은 약효분류상 한방제제로 분류되어 시판되고 있는 한풍제약(주) 헤도린(3 g)을 멸균증류수 60 ml에 혼합하여 1일 4회(1회 15 ml) 1분간 함수하도록 하며 황련해독탕 함수액은 매일 제공하였다.
대상 데이터
- 본 연구는 2010년 7월 1일부터 2010년 9월30일까지 청주의 C대학병원 지역암센터 혈액종양내과 병동에 입원하여 항암제를 투여 받는 암 환자중 구내염이 발생한 입원환자를 대상으로 아래 기준에 따라 종양내과를 통하여 대상자를 선정하여 연구 참여 동의서를 받고 시행하였다.
- 구강 사정 지침점수 및 구강 불편감 자각증상 점수 측정 시에도 주관적일 수 있는 한계점을 가지고 있다. 시험군 10명 대조군 10명을 대상으로 하였으나 시험군 중 2명은 질환의 악화 및 사망으로 탈락하였으며 대조군 중 5명은 조기 퇴원을 하여 본 연구에서는 시험군 8명 대조군 5명으로 대상자 수가 충분하지 못하였다. 항암제 투여는 외래 투여를 권장하고 있으며 항암제 투여로 인한 구내염은 항암제 투여가 끝난 뒤 발생하는 바, 구내염으로 인하여 입원을 하는 경우는 드물어 대상자 수가 많지 않으며 입원기간 또한 짧아 충분한 시험기간을 갖지 못하여 비동등성 시차 대조군을 사용하였다.
데이터처리
- 둘째, 연구기간 중 집단별 구내염 사정 도구 점수의 평균과 표준편차를 알아보기 위해 기술통계분석을 실시하였다.
- 본 연구의 실증분석은 모두 유의수준 p<.05에서 검증하였으며, 통계처리는 SPSSWIN 12.0프로그램을 사용하여 분석하였다.
- 셋째, 집단별 구강 사정 지침 점수와 구강 불편감 점수의 차이를 알아보기 위해 평균차이 검정인 T-test를 실시하였다.
이론/모형
- 구강 불편감 자각증상 사정도구는 정재원(1995)이 개발한 구강 불편감 자각증상 점수(Oral Discomfort Score, ODS)(부록 2)를 이용하여 10개 문항으로 ‘불편감이 전혀 없다’는 0점, ‘불편감이 있으나 심하지 않다’는 1점, ‘불편감이 매우 심하다’는 2점을 주어 최저 0점에서 최고20점으로 점수가 높을수록 자각증상이 심함을 의미한다.
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4) 구내염 측정 도구
구내염 측정 도구는 Eilers 등(1988)이 고안한 구강 사정 지침(Oral Assessment Guide, OAG)(부록 1)를 이용하여 구강을 9개의 영역인 목소리, 연하, 입술, 혀, 침, 구강점막, 잇몸, 영양(식이종류), 맛으로 나누어 구강의 변화에 따라 1점에서 3점까지 주도록 하여 총점수가 9점 이하는 정상 구강상태를 10점에서 17점까지는 중등도 정도의 구내염을, 18점에서 27점까지는 중증의 구내염이 있음을 나타낸다.
성능/효과
- 1) 구강 사정 지침 점수가 시험군 및 대조군 모두 첫째 날보다는 7일째에 감소한 것으로 나타났으나 대조군의 경우보다 시험군의 경우가 더 많은 감소를 보였고 특히 3일째에 통계적으로 유의한 차이를 보였으며 시간 의존적으로 일정하게 감소하였다.
- 2) 구강 사정 지침 총 점수 차이에서 시험군이 대조군보다 낮게 나타났으나 통계적으로는 유의한 차이를 보이지 않았다.
- 2) 항암화학요법은 대부분 외래에서 시행하며, 입원하여 구내염을 치료하는 경우는 극히 적어 대상자 선정에 제한이 있었다.
- 3) 구강 불편감 자각증상 점수는 시험군 및 대조군 모두 1일째 보다는 7일째 모두 감소하였고, 시험군의 감소가 대조군의 경우보다 구강 불편감 자각증상 척도 점수가 더 크게 감소한 것을 알 수 있었다. 특히 7일째에 통계적으로 유의한 차이를 보였다.
- 4) 구강 불편감 자각증상 척도 총 점수 차이에서도 시험군이 대조군보다 낮게 나타났으나 통계적으로 유의한 차이는 보이지 않았다.
- 05 수준에서 유의한 차이를 보이는 것을 알 수 있었다. 교육수준은 중졸 이하가 대조군 80.0%, 시험군 75.0%로 모두에서 높게 나타났고, 결혼 상태는 기혼이 대조군 100.0%, 시험군 87.5%, 종교는 무교가 대조군 80.0%, 시험군 75.0%로 모두 높게 나타났다. 흡연은 안하는 경우가 모든 집단에서100%로 나타났고, 음주 또한 안하는 경우가 모든 집단에서 100%로 나타났다.
- 구강 불편감 자각증상 점수 변화를 살펴보면, 대조군의 경우 첫날 13.60에서 7일째 6.80으로감소하였고, 시험군의 경우 첫날 13.00에서 7일째 2.25로 감소하여 대조군의 경우보다 시험군의 경우가 지각수준이 크게 감소한 것을 알 수 있었다. 또한 7일째 대조군 6.
- 구강 불편감 자각증상 점수(Oral Discomfort Score, ODS) 변화를 살펴보면, 대조군의 경우 1일째 13.60, 2일째 13.20, 3일째 12.80, 4일째12.20, 5일째 10.40 6일째 7.40, 7일째 날 6.80으로 감소하였고, 시험군의 경우 1일째 13.00 2일째 11.63, 3일째 10.87, 4일째 10.00 5일째7.38 6일째 3.38, 7일째 2.25로 감소하여 대조군의 경우보다 시험군의 경우가 구강 불편감 자각증상 수준이 크게 감소한 것을 알 수 있었다.또한 7일째 대조군 6.
- 구강 불편감 자각증상 총 점수 차이를 살펴보면, 시험군의 평균 총 점수 58.50±12.728로 대조군의 평균 총 점수 76.40±25.491보다 낮게 나타났으나 p-value 0.116으로 통계적으로는 유의한 차이를 보이지 않았다(Table 5).
- 40보다 낮게 나타났으나 통계적으로 유의한 차이를 보이지는 않았다. 그러나 대조군의 경우 1일째 13.60에서 7일째 6.80으로 감소하였고, 시험군의 경우 1일째 13.00에서 7일째 2.25로 감소하여 대조군의 경우보다 시험군의 경우가 지각 수준이 크게 감소한 것을 알 수 있었다. 또한 7일째 대조군 6.
- 5%로 높게 나타났다. 따라서 연령은 대조군은 70대가 많고 시험군은 50대가많은 것으로 나타났고, 연령 외에 성별, 교육수준, 결혼상태, 종교, 의치유무, 잇몸상태, 항암요법 후 구내염, 양치질 횟수 모두에서 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않은 것을 알 수 있었다(Table 1).
- 또한 3일째 대조군의 20.60보다 시험군 18.75로 낮게 나타나 유의수준 p<0.05 수준에서 차이를 보이는 것을 알 수 있었다.
- 또한 3일째 대조군이 20.16보다 시험군 18.75로 낮게 나타나 유의수준 p<0.05 수준에서 차이를 보이는 것을 알 수 있었다.
- 또한 3일째 대조군이 20.16보다 시험군 18.75로 낮게 나타나 유의수준 p<0.05수준에서 유의한 차이를 보이는 것을 알 수 있었다.
- 또한 7일째 대조군 6.80보다 시험군 2.25로 낮게 나타나 p-value 0.30으로 유의수준 p<0.05수준에서 차이를 보이는 것을 알 수 있었다.
- 또한 7일째 대조군 6.80보다 시험군 2.25로 낮게 나타나 유의수준 p<0.05 에서 유의한 차이를 보이는 것을 알 수 있었다.
- 또한 7일째 대조군 6.80보다 시험군 2.25로 낮게 나타나 유의수준p<0.05 수준에서 유의한 차이를 보이는 것을 알 수 있었다.
- 실험군과 대조군의 일반적인 특성에 따른 집단별 차이를 살펴보면, 성별로는 대조군, 시험군 모두에서 남성이 여성보다 많게 나타났고, 연령별로는 대조군의 경우 70대가 80.0%, 시험군은 5 0대가 50.0%로 높게 나타나고 70대는 12.5%로 낮게 나타나 유의수준 p<0.05 수준에서 유의한 차이를 보이는 것을 알 수 있었다.
- 연구 기간 중 구강 사정 지침(Oral Assesment Guide, OAG) 점수를 살펴보면, 대조군의 경우는 1일째 20.80, 2일째 20.60, 3일째 20.60, 4일째 19.40, 5일째 17.80, 6일째 15.20, 7일째15.60으로 시험군의 경우는 1일째 20.25 2일째19.50, 3일째 18.75, 4일째 17.50, 5일째 15.50, 6일째 14.13, 7일째 13.63으로 모두 감소한 것으로 나타났으나 대조군의 경우보다 시험군의 경우가 더 많은 감소를 보였고 비교적 일정하게 감소한 것을 알 수 있었다. 또한 3일째 대조군의 20.
- 연구 기간 중 집단별 구강 사정 지침 점수 변화를 살펴보면, 대조군의 경우는 1일째 20.80에서7일째 15.60으로 시험군은 경우는 1일째 20.25에서 7일째 13.63으로 모두 감소한 것으로 나타났으나 대조군의 경우보다 시험군의 경우가 더 많은 감소를 보였고 비교적 일정하게 감소한 것을 알 수 있었다. 또한 3일째 대조군이 20.
- 연구 기간 중 집단별 구강 사정 지침 점수를 살펴보면, 대조군의 경우는 1일째 20.80에서 7일째 15.60으로 시험군은 경우는 1일째 20.25에서 7일째 13.63으로 모두 감소한 것으로 나타났으나 대조군의 경우보다 시험군의 경우가 더 많은 감소를 보였고 비교적 일정하게 감소한 것을 알 수 있었다. 또한 3일째 대조군이 20.
- 5%로 모두 높게 나타났고, 항암화학요법 후 대다수의 환자들이 구내염을 경험하였다. 연령은 대조군은 70대가 많고 시험군은 50대가 많은 것으로 나타났고, 연령 외에 성별, 교육수준, 결혼상태, 종교, 의치유무, 잇몸상태, 항암요법 후 구내염, 양치질 횟수 모두에서 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않은 것을 알 수 있다.
- 흡연은 안하는 경우가 모든 집단에서100%로 나타났고, 음주 또한 안하는 경우가 모든 집단에서 100%로 나타났다. 의치유무는 대조군에서는 있는 경우가 60.0%, 시험군에서는 없는 경우가 75.0%로 높게 나타났고, 잇몸상태는 대조군에서는 잇몸에 이상이 없는 경우가80.0%, 시험군에서는 62.5%로 높게 나타났다. 피로시 입안이 헐고 물집이 자주 생겼는지에 대한응답은 ‘아니오’가 모든 집단에서 100%로 나타났고, 항암요법 후 구내염의 경우는 있는 경우가 대조군 60.
- 일반적인 특성에 따른 집단별 차이를 살펴보면, 성별로는 대조군, 시험군 모두에서 남성이 여성보다 많게 나타났고, 연령별로는 대조군의 경우 70대가 80.0%, 시험군은 70대가 12.5%, 50대가 50.0%로 유의수준 p<0.05 수준에서 유의한 차이를 보이는 것을 알 수 있었다.
- 집단별 구강 사정 지침 총 점수 차이를 살펴보면, 시험군의 평균 총 점수는 119.25±11.913 으로 대조군 평균 총 점수 130.00±12.806보다 낮게 나타났으나 p-value 0.152로 통계적으로 유의한 차이는 보이지 않은 것을 알 수 있었다(Table 3).
- 피로시 입안이 헐고 물집이 자주 생겼는지에 대한응답은 ‘아니오’가 모든 집단에서 100%로 나타났고, 항암요법 후 구내염의 경우는 있는 경우가 대조군 60.0%, 시험군 87.5%로 모두 높게 나타났다.
- 황련해독탕 함수가 구강 불편감 자각증상 점수에 따른 변화를 살펴보면, 총 점수 차이에서는 시험군이 58.50으로 대조군 76.40보다 낮게 나타났으나 통계적으로 유의한 차이를 보이지는 않았다. 그러나 대조군의 경우 1일째 13.
후속연구
- 1) 본 연구는 한 곳의 대학병원의 지역 암센터에 입원한 환자만을 대상자로 적용한 것으로 모든 항암화학요법을 받는 모든 구내염 환자에게 일반화하기에는 제한이 있었다.
- 3) 질환의 특성상 구내염으로 인한 통증과 질환 고유의 만성적인 통증 및 돌발성 통증을 구분하여 통제 하는데 제한이 있었다.
- 따라서 향후 항암화학요법 유발 구내염 환자에 대한 황련해독탕 함수에 대상자수를 확대한 지속적인 연구가 필요할 것으로 사료되며, 항암제의 종류에 따른 황련해독탕 함수의 효과에 대한 연구, 황련해독탕 함수액의 농도 및 구강함수 횟수를 다르게 한 연구, 항암화학요법 유발구내염뿐만 아니라 예방 차원의 황련해독탕 함수에 대한 연구, 그리고 항암화학요법 유발 구내염에 대한 황련해독탕 복용의 효과에 대한 연구 등도 시행될 가치가 있다고 판단된다.
- 이상의 결과로 보아 항암화학요법 유발 구내염에 대하여 황련해독탕 함수가 클로로헥시딘 함수보다 일정 정도 유의한 차이를 보여 향후 항암화학요법 유발 구내염에 활용될 수 있는 가능성이 있을 것으로 사료된다.
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