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문제 정의
- 본 연구팀은 과체중 여성을 대상으로 연세대학교와 공동으로 인체 적응 시험을 수행한 결과 생커피두의 체지방 감소 효과를 입증하였으며(Park 등 2010), 기 연구를 보완하고자 오리자유화(주) [Oryza Oil & Fat Chemical Co. Ltd., Aichi, Japan]와 공동으로 경도비만 일본 여성을 대상으로 인체 적응 시험을 수행한 결과를 제시하고자 한다.
제안 방법
- Scan level은 제대수준 (umbilicus level)을 기준으로 횡단하였으며(transverse section), Hounsfield number −100에서 150 사이를 지방조직으로 분별하여 반자동 측정법으로 총 복부지방면적(total abdominal fat area)을 구하였다.
- 시험군 또는 대조군으로 배정된 대상자는 시험제제 또는 placebo제제를 하루 2번 1캡슐씩 식전에 물과 함께 8주간 섭취하게 하였다. 기 연구(Park 등 2010)는 1캡슐 당 생커피두 엑기스 50mg과 덱스트린 150mg을 함유하는 시험제제를 사용하여 과체중 여성으로부터 체지방 개선 효과를 보았으며, 기 연구를 보완하기 위하여 본 실험에서는 생커피두 엑기스의 함량을 하기와 같이 조정하여 사용하였다. 본 연구에 사용된 제제는 오리자유화 (주)[Aichi, Japan]에서 하드캡슐 형태로 제조하였으며, 시험제제는 1 캡슐 당 생커피두 엑기스 100mg와 덱스트린 210mg을 함유하였고, placebo제제는 310 mg의 덱스트린을 함유하였다.
- 0(Biospace, Korea)을 이용하여 측정하였다. 대상자를 평평한 바닥에 서도록 하고, 줄자를 이용하여 허리와 엉덩이 둘레를 측정하였다. 혈액검사를 위해 모든 피험자들에게 12시간의 공복상태를 유지하게 한 후 오전 8시경에 분석항목이 목적 및 절차에 맞는 진공 채혈관과 22 gages 바늘을 이용하여 전완 주 정맥(antecubital vein)에서 채혈하였다.
- 또한 생커피두 엑기스 섭취 전 · 후 혈청학적 분석을 실시한 결과 전 항목에 있어 혈청학적 수치가 생리적 범위 내의 것으로 이상이 없었다. 따라서 생커피두 엑기스 섭취는 총 콜레스테롤과 중성지방 수치를 감소시키고, 혈청학적으로 정상 범위의 안전한 식품인 것을 인체 적용 시험을 통하여 재확인을 하였다. 추후 대상자 수 확대와 복용기간 연장을 통한 생커피두 엑기스의 약물동태학적 연구와 체지방 개선 관련 biomarker를 선정하여 체계적인 체지방 개선 효과 연구가 필요할 것이다.
- , Aichi, Japan]와 공동으로 경도비만 일본 여성을 대상으로 인체 적응 시험을 수행한 결과를 제시하고자 한다. 또한 본 연구에서는 무작위, 이중 맹검, 위약-대조 시험을 통해 경도 비만(BMI 25~30kg/m2 , body fat 30% 이상) 여성에게 8주간 섭취하게 하여, 생커피두 엑기스 섭취가 체지방 개선에 미치는 영향을 체중 변화, 체질량지수, 복부지방, 그리고 혈청학적 분석을 통하여 체지방에 관여하는 parameter를 평가하였다.
- Scan level은 제대수준 (umbilicus level)을 기준으로 횡단하였으며(transverse section), Hounsfield number −100에서 150 사이를 지방조직으로 분별하여 반자동 측정법으로 총 복부지방면적(total abdominal fat area)을 구하였다. 복부와 배부의 근육을 경계로 안쪽을 내장지방, 총 복부지방에서 내장지방을 뺀, 바깥쪽을 피하지방으로 나누어 각 지방량을 구하였다.
- 복부피하지방 및 내장지방의 분석은 복부 computed tomography(CT, Gemini TF 16, philips, Amsterdam, Netherlands)를 이용하여 분석하였다. Scan level은 제대수준 (umbilicus level)을 기준으로 횡단하였으며(transverse section), Hounsfield number −100에서 150 사이를 지방조직으로 분별하여 반자동 측정법으로 총 복부지방면적(total abdominal fat area)을 구하였다.
- 본 실험에 참여한 대상자는 24명을 선별하여 생커피두 엑기스 섭취군(E군) 12명, placebo 섭취군(P군) 12명의 2군으로 나누어 각각의 시험식품을 8주간 섭취시켰다. 시험 도중 뇨단백 정성에서 2명은 섭취개시전보다 높은 수치, 1명은 4주 후 높은 수치를 보였으며, 1명은 r-GTP가 섭취개시전보다 높은 수치를 보여 4명은 신체컨디션이 좋지 않아 검사대상에서 제외하였다.
- 본 연구는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구 디자인(randomized, double blind, placebo controlled design)으로 진행되었다. 인체시험에 등록된 피험자에 대하여 적합성 평가 후 24명이 등록되었으며, 무작위 난수표에 따라 무작위배정하였다.
- 24명을 대상으로 결과분석을 실시하였으며, 시험군 12명, 대조군 12명이었다. 시험군 또는 대조군으로 배정된 대상자는 시험제제 또는 placebo제제를 하루 2번 1캡슐씩 식전에 물과 함께 8주간 섭취하게 하였다. 기 연구(Park 등 2010)는 1캡슐 당 생커피두 엑기스 50mg과 덱스트린 150mg을 함유하는 시험제제를 사용하여 과체중 여성으로부터 체지방 개선 효과를 보았으며, 기 연구를 보완하기 위하여 본 실험에서는 생커피두 엑기스의 함량을 하기와 같이 조정하여 사용하였다.
- 인체계측으로 신장과 체중을 측정하였고, 체중을 신장의 제곱으로 나누어 체질량지수(body mass index, BMI)를 계산하였으며, 체지방 백분율(% body fat)은 Inbody 3.0(Biospace, Korea)을 이용하여 측정하였다. 대상자를 평평한 바닥에 서도록 하고, 줄자를 이용하여 허리와 엉덩이 둘레를 측정하였다.
- 본 연구는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구 디자인(randomized, double blind, placebo controlled design)으로 진행되었다. 인체시험에 등록된 피험자에 대하여 적합성 평가 후 24명이 등록되었으며, 무작위 난수표에 따라 무작위배정하였다. 24명을 대상으로 결과분석을 실시하였으며, 시험군 12명, 대조군 12명이었다.
- 채혈(10mL)은 최소 12시간 이상의 공복을 유지한 상태에서 채혈한 후 2mL의 혈액은 헤파린 처리한 채혈관에 수집하여 헤모글로빈 측정에 사용하였으며, 헤파린을 처리하지 않은 나머지 혈액으로부터 혈청을 분리하여 −20℃에 보관하여 혈청학적 분석을 실시하였다.
- 혈압 측정은 시험 대상자를 안정시킨 상태에서 digital 방식의 자동혈압계(Nissei, WS-210, Japan)를 사용하여, 시험 초기와 종료 시에 최고혈압과 최저혈압을 측정하였다. 채혈(10mL)은 최소 12시간 이상의 공복을 유지한 상태에서 채혈한 후 2mL의 혈액은 헤파린 처리한 채혈관에 수집하여 헤모글로빈 측정에 사용하였으며, 헤파린을 처리하지 않은 나머지 혈액으로부터 혈청을 분리하여 −20℃에 보관하여 혈청학적 분석을 실시하였다.
- 대상자를 평평한 바닥에 서도록 하고, 줄자를 이용하여 허리와 엉덩이 둘레를 측정하였다. 혈액검사를 위해 모든 피험자들에게 12시간의 공복상태를 유지하게 한 후 오전 8시경에 분석항목이 목적 및 절차에 맞는 진공 채혈관과 22 gages 바늘을 이용하여 전완 주 정맥(antecubital vein)에서 채혈하였다. 채혈된 혈액은 원심분리기를 이용하여 3,000 rpm으로 10분간 원심분리한 후−80℃의 냉동고에 분석 시까지 보관하였다.
- 채혈(10mL)은 최소 12시간 이상의 공복을 유지한 상태에서 채혈한 후 2mL의 혈액은 헤파린 처리한 채혈관에 수집하여 헤모글로빈 측정에 사용하였으며, 헤파린을 처리하지 않은 나머지 혈액으로부터 혈청을 분리하여 −20℃에 보관하여 혈청학적 분석을 실시하였다. 혈청학적 분석은 혈액분석기(IDEXX Laboratories, Inc, USA)를 이용하여 CBC(WBC; White blood cell, RBC; Red blood cell, Hemoglobin, Hematocrit, Platelet), BUN(Blood urea nitrogen), bilirubin, 그리고 aminotransferase(AST), alanine aminotrans ferase(ALT), alkaline phosphatase(ALP) 등의 활성 측정에 사용하였다.
대상 데이터
- 인체시험에 등록된 피험자에 대하여 적합성 평가 후 24명이 등록되었으며, 무작위 난수표에 따라 무작위배정하였다. 24명을 대상으로 결과분석을 실시하였으며, 시험군 12명, 대조군 12명이었다. 시험군 또는 대조군으로 배정된 대상자는 시험제제 또는 placebo제제를 하루 2번 1캡슐씩 식전에 물과 함께 8주간 섭취하게 하였다.
- 본 연구는 20세 이상 65세 이하 BMI 수치가 25~30kg/m2 , 그리고 체지방률이 30% 이상인 일본 여성을 대상으로 하였다. 대상자 모집 시 연구의 기간, 목적과 방법, 준수사항및 기대효과 등에 대해 충분히 설명하고 대상자에게 자의에 의한 인체시험서면 동의서에 서명을 받았다.
- 기 연구(Park 등 2010)는 1캡슐 당 생커피두 엑기스 50mg과 덱스트린 150mg을 함유하는 시험제제를 사용하여 과체중 여성으로부터 체지방 개선 효과를 보았으며, 기 연구를 보완하기 위하여 본 실험에서는 생커피두 엑기스의 함량을 하기와 같이 조정하여 사용하였다. 본 연구에 사용된 제제는 오리자유화 (주)[Aichi, Japan]에서 하드캡슐 형태로 제조하였으며, 시험제제는 1 캡슐 당 생커피두 엑기스 100mg와 덱스트린 210mg을 함유하였고, placebo제제는 310 mg의 덱스트린을 함유하였다. 생커피두 엑기스에는 29.
- 따라서 생커피두 엑기스 섭취는 엉덩이와 허리둘레를 유의한 수준으로 감소시켜, 체중, 체질량 지수, 그리고 체지방률의 증가를 억제하여 복부 내장 지방 감소에 도움을 주는 것으로 사료된다. 본 연구에 사용한 생커피두 엑기스에는 29.4%의 클로로겐산과, 46.8%의 클로로겐산 류(ferulic acid, coumalic acid, neochlorogenic acid 등), 그리고 13.6%의 카페인을 함유하고 있다. 일반적으로 생커피두는 생산지, 품종, 재배방법에 따라 조성의 차이는 있으나 일반적으로 5.
- 대상자 모집 시 연구의 기간, 목적과 방법, 준수사항및 기대효과 등에 대해 충분히 설명하고 대상자에게 자의에 의한 인체시험서면 동의서에 서명을 받았다. 본 연구의 대상자는 경도비만 이외에는 질환을 진단받은 적이 없는 건강한 성인으로, 지질대사 및 당대사의 개선을 목적으로 한 의약품, 건강보조식품을 복용하고 있는 사람, 식품 알레르기의 반응이 있는 사람, 당뇨병, 간질환, 신장질환, 심질환 등의 위독한 질환을 가진 사람, 본 시험개시 때에 다른 임상시험에 참가 중인 사람, 임신 또는 임신 가능성이 있는 사람, 수유기 또는 시험기간 중에 임신을 희망하는 사람은 제외하였다. 본 연구는 오리자유화(주)에서 Miyagawa Clinic 인체시험 심의위원회(Institutional review board, IRB, Tokyo, Japan)의 승인을 받아 본 연구팀과 공동으로 수행하였다.
데이터처리
- 각 군의 신체 조성, 체지방 변화 및 혈청지질 성상에 미치는 영향을 살펴보기 위하여 섭취 전 · 후의 측정값 변화는 paired t-test를 실시하여 검정하였다.
- 모든 자료의 분석 결과와 실험 결과는 SPSS 10.0 for Window를 이용하여 통계처리를 하였고, 모든 측정치들은 평균값과 표준오차(Mean±SE)로 표시하였다.
이론/모형
- 채혈된 혈액은 원심분리기를 이용하여 3,000 rpm으로 10분간 원심분리한 후−80℃의 냉동고에 분석 시까지 보관하였다. 분석항목으로는 총콜레스테롤, 중성 지방(neutral fat), 유리지방산, creatinine, blood sugar는 ADVIA 1650(Bayer, Japan)을 이용하여 분석하였다.
성능/효과
- 8주 후 생커피두 엑기스 섭취군과 대조군 간의 체중, 체질량 지수, 체지방률, 허리둘레, 그리고 엉덩이 둘레를 비교한 결과 대조군에 비해 체중(−1.1kg), 체지방률(−0.2%), 허리둘레(−0.8cm2)와 엉덩이 둘레(−1.5cm2)가 감소하는 경향을 보였지만, 군간 유의한 변화는 없었다.
- 정밀검사를 실시한 결과 대상자 3명 모두 건강한 상태로 판명되었지만, 본 연구에서는 제외하였다. r-GTP 수치가 높은 대상자 1명은 알코올 섭취로 인한 것으로 판명되어, 제외된 대상자 4명 모두 실험에 사용한 시험제제에 의한 부작용이 아니라, 개인들의 식생활과 식습관에 의한 것으로 판명되었다.
- 그 결과 유효성의 검토대상은 20명으로 평균나이는 E군(n=10)이 44.7±10.10세, 신장 154.9±1.61cm, 체중 61.3±1.92kg, P군(n=10)의 평균나이는 46.2±10.91세, 신장 157.0±2.10cm, 체중 62.1±2.63kg이었다.
- 이는 클로로겐산과 카페인이 혈중 adipokine인 adiponectin과 leptin의 농도를 변화시키고, 간에서 PPAR-α의 발현을 증가시켜 지방산의 β-oxidation을 증가시키는 동시에 지방산과 콜레스테롤의 생합성을 억제시키며(Li 등 2009; Cho 등 2010), neochlorogenic acid, feruloylquinc acid와 같은 클로로겐산류가 CPT의 활성을 증가시켜 지방산의 β-oxidation를 촉진시키는 기전(Shimoda 등 2006)과 카페인이 열을 발생시켜 대사율을 증가시키는 것으로 사료된다(Arciero 등 2000; Acheson 등 2004; Zheng 등 2004). 따라서 본 연구에 사용한 생커피두 엑기스에는 13.6%의 카페인, 29.4%의 클로로겐산과 46.8% 클로로겐산류를 함유한 제제로써, 경도 비만 여성에 대한 인체 적용 시험을 한 결과 카페인 또는 클로로겐산 단독에 의한 것이 아니라, 카페인과 클로로겐산 또는 클로로겐산과 클로로겐산류의 시너지 효과에 의한 것으로 판단된다.
- 01%의 카페인을 함유하고 있다(Kim & Park 2006). 따라서 본 연구에 사용한 생커피두 엑기스와 볶은 커피두를 비교한 결과 클로로겐산과 카페인 함량이 대략 57.6배, 13.5배가 높은 것으로 확인되었다. 생커피두의 섭취가 체중 및 체지방 감소에 미치는 영향을 살펴보면, Zheng 등(2004)의 연구 결과에 의하면 16주간 카페인이 포함된 식이를 동물에게 섭취시켰을 경우 카페인이 지방 세포의 분해를 증가시키고 카테콜아민 분비를 자극하여 지방산 산화를 증가시켜 최종적으로 체중 증가와 체지방 축적을 억제한다.
- 이는 Ochial 등(2004)의 연구에 의하면 폐동맥 고혈압(vasoreactivity) 환자 대상으로 인체 적용 시험을 한 결과 생커피두 엑기스 섭취 시 고혈압 효과가 없다는 결과와 일맥상통하였다. 따라서 생커피두 엑기스 섭취는 총 콜레스테롤과 중성지방 수치를 감소시키고, 혈청학적으로 전 항목을 검사한 결과 정상 범위로 안전한 식품인 것을 인체 적용 시험을 통하여 확인하였다.
- 또한 생커피두 엑기스 섭취 전 · 후 비교한 결과 체중(p=0.08), 체질량 지수(p=0.06), 그리고 체지방률(−0.2%)에는 유의한 변화가 없는 반면에, 엉덩이 둘레(p<0.05)와 허리둘레(p<0.01)에는 유의한 수치 변화가 있는 것을 확인할 수 있다[Table 1].
- 또한 생커피두 엑기스 섭취 전 · 후 혈청학적 분석을 실시한 결과 전 항목에 있어 혈청학적 수치가 생리적 범위 내의 것으로 이상이 없었다.
- 또한 생커피두 엑기스 섭취 전·후 비교한 결과 체중(p=0.08), 체질량 지수(p=0.06), 그리고 체지방률(−0.2%)에는 유의한 변화가 없는 반면에, 엉덩이 둘레(p<0.05)와 허리둘레(p<0.01)에는 유의한 수치 변화가 있었다.
- 본 연구는 경도 비만 여성을 대상으로 생커피두 엑기스의 비만 관련 인체 적응 시험을 통하여 조사한 결과 8주 후 생커피두 엑기스 섭취군과 대조군 간의 체중, 체질량 지수, 체지방률, 허리둘레, 그리고 엉덩이 둘레를 비교한 결과 대조군에 비해 체중(−1.1 kg), 체지방률(−0.2%), 허리둘레(−0.8 cm2)와 엉덩이 둘레(−1.5 cm2)가 감소하는 경향을 보였지만, 군간 유의한 변화는 없었다.
- Shimoda 등(2006)의 연구결과에 의하면 10%의 카페인과 27%의 클로로겐산이 함유된 생커피두 엑기스(생커피두 군), 10%의 카페인(카페인 군) 또는 27%의 클로로겐산(클로로겐산 군)을 쥐에게 14일 동안 식이로 공급할 경우 생커피두 엑기스군은 14일 후에 체중 및 내장지방 축적 억제가 대조군에 비해 유의한 수치 변화를 보였으나, 카페인 또는 클로로겐산을 단독으로 섭취한 군에서는 대조군과 별 차이가 없었다. 상기 결과에서 알 수 있듯이, 카페인 또는 클로로겐산을 단독으로 섭취하는 것보다 함께 섭취할 경우 시너지 효과가 나타나는 것을 알 수 있다. 또한 인체 적용 시험에서도 카페인 섭취가 열 발생 증가와 함께 에너지 소비가 증가하는 유사한 결과를 확인할 수 있었다 (Arciero 등 2000).
- 생커피두 엑기스 섭취 전과 섭취 8주 후 총 콜레스테롤과 중성지방은 201.9±6.00에서 199.4±6.21, 110.0±18.92에서 101.7±9.24로 농도가 감소하는 경향을 보였지만, 유의한 수준 변화는 없었다.
- 본 실험에 참여한 대상자는 24명을 선별하여 생커피두 엑기스 섭취군(E군) 12명, placebo 섭취군(P군) 12명의 2군으로 나누어 각각의 시험식품을 8주간 섭취시켰다. 시험 도중 뇨단백 정성에서 2명은 섭취개시전보다 높은 수치, 1명은 4주 후 높은 수치를 보였으며, 1명은 r-GTP가 섭취개시전보다 높은 수치를 보여 4명은 신체컨디션이 좋지 않아 검사대상에서 제외하였다. 그 결과 유효성의 검토대상은 20명으로 평균나이는 E군(n=10)이 44.
- 01)에는 유의한 수치 변화가 있었다. 이 결과로 볼 때, 생커피두 엑기스 섭취는 엉덩이와 허리둘레를 유의한 수준으로 감소시켜, 체중, 체질량 지수, 그리고 체지방률의 증가를 억제하여 복부 내장 지방 감소에 도움을 주는 것으로 사료된다. 이는 생커피두 엑기스의 카페인 또는 클로로겐산의 단독에 의한 것이 아니라 카페인과 클로로겐산 또는 클로로겐산과 클로로겐산 류(ferulic acid, coumalic acid, neochlorogenic acid 등)의 시너지 효과로 판단된다.
- 이는 생커피두 엑기스의 카페인 또는 클로로겐산의 단독에 의한 것이 아니라 카페인과 클로로겐산 또는 클로로겐산과 클로로겐산 류(ferulic acid, coumalic acid, neochlorogenic acid 등)의 시너지 효과로 판단된다. 인체 적용 시험에 사용한 시험제제의 혈청학적 분석을 조사한 결과 총 콜레스테롤, 중성지방, 유리지방산, 크레아티닌에서 군간 유의한 변화는 관측되지 않았다. 생커피두 엑기스 섭취 전과 섭취 8주 후 총 콜레스테롤과 중성지방은 201.
- 63kg이었다. 제외 대상자 4명에 대한 의사소견과 개인들이 병원에 왕래하면서 작성한 설문지를 통하여 확인한 결과 뇨단백 검사 결과 수치가 1+(30mg/dL 수준)로 심각할 정도는 아니었다. 최근에 감기 증세를 수반한 감기 환자 2명과 격투기와 같은 격한 운동을 한 1명의 뇨단백 결과로 감기에 의한 발열과 격한 운동으로 인하여 소량의 단백뇨가 나온 경우와 소변의 pH 상승에 의한 것으로 판명되었다.
- 혈청으로부터 혈액 성분 내 지질 관련 parameter, 크레아티닌과 혈당을 조사한 결과 총 콜레스테롤, 중성지방, 유리 지방산, 크레아티닌에서 군간 유의한 변화는 관측되지 않았으나, 생커피두 엑기스 섭취 전과 섭취 8주 후 총 콜레스테롤과 중성지방은 201.9±6.00에서 199.4±6.21, 110.0±18.92에서 101.7±9.24로 농도가 감소하는 경향을 보였지만, 유의한 수준 변화는 없었다[Table 2].
후속연구
- 따라서 생커피두 엑기스 섭취는 총 콜레스테롤과 중성지방 수치를 감소시키고, 혈청학적으로 정상 범위의 안전한 식품인 것을 인체 적용 시험을 통하여 재확인을 하였다. 추후 대상자 수 확대와 복용기간 연장을 통한 생커피두 엑기스의 약물동태학적 연구와 체지방 개선 관련 biomarker를 선정하여 체계적인 체지방 개선 효과 연구가 필요할 것이다.
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