털부처꽃과 돌단풍 에탄올 추출물의 한국 성인 체지방량 감소에 대한 유효성 및 안전성에 관한 인체적용시험 Eficacy and Sfety Human Study of the Ethanol Extracts from Lythrum Salicaria L. and Aceriphyllum Rossii for Reducing Body Fat Percentage of Korean Adult원문보기
This research, as a basic preliminary study for development of functional health food, is aimed at assessing the body fat reduction effect and for application to human body for such reduction in actual clinical settings by preliminary extraction of 2 types of wild edible greens, Lythrum salicaria L....
This research, as a basic preliminary study for development of functional health food, is aimed at assessing the body fat reduction effect and for application to human body for such reduction in actual clinical settings by preliminary extraction of 2 types of wild edible greens, Lythrum salicaria L. and Aceriphyllum rossii. Subjects over the age of 19 and less than 60 years old with BMI value range of $23.0kg/m^2{\sim}29.9kg/m^2$ were recruited through screening were divided into experimental group and control group, each with 25 subjects, through randomized allocation. With both patients and evaluators wearing blindfold, the experimental group was orally administered with 4 capsules of 500mg of composite preparation containing the extracts of Lythrum salicaria L. and Aceriphyllum rossii 3 times a day for a period of 8 weeks while the control group was orally administered with 4 capsules of 500mg of placebo (fake food) with the same appearance as the preparation administered to the experimental group 3 times a day for a period of 8 weeks. After having carried out evaluation on physical examinations (body weight, BMI and body fat ratio, etc.), laboratory tests (general blood test, biochemical test of blood and urine test), lipid test, the changes were analyzed. There was no significant change between the 2 groups and within the groups in BMI and body fat ratio, which are the primary effectiveness evaluation at each time. There was no significant difference between the 2 groups in serum lipid and WHR, obesity related KOQOL, KEAT-26 which are the secondary effectiveness evaluations. There was no change between the 2 groups and within the groups in vital sign, CBC, BC and urin test. These results suggest that Lythrum salicaria L. and Aceriphyllum rossii ext. showed no significant reduction in BMI, body fat ratio and serum lipid. Additional confirmative clinical application test is needed in the future.
This research, as a basic preliminary study for development of functional health food, is aimed at assessing the body fat reduction effect and for application to human body for such reduction in actual clinical settings by preliminary extraction of 2 types of wild edible greens, Lythrum salicaria L. and Aceriphyllum rossii. Subjects over the age of 19 and less than 60 years old with BMI value range of $23.0kg/m^2{\sim}29.9kg/m^2$ were recruited through screening were divided into experimental group and control group, each with 25 subjects, through randomized allocation. With both patients and evaluators wearing blindfold, the experimental group was orally administered with 4 capsules of 500mg of composite preparation containing the extracts of Lythrum salicaria L. and Aceriphyllum rossii 3 times a day for a period of 8 weeks while the control group was orally administered with 4 capsules of 500mg of placebo (fake food) with the same appearance as the preparation administered to the experimental group 3 times a day for a period of 8 weeks. After having carried out evaluation on physical examinations (body weight, BMI and body fat ratio, etc.), laboratory tests (general blood test, biochemical test of blood and urine test), lipid test, the changes were analyzed. There was no significant change between the 2 groups and within the groups in BMI and body fat ratio, which are the primary effectiveness evaluation at each time. There was no significant difference between the 2 groups in serum lipid and WHR, obesity related KOQOL, KEAT-26 which are the secondary effectiveness evaluations. There was no change between the 2 groups and within the groups in vital sign, CBC, BC and urin test. These results suggest that Lythrum salicaria L. and Aceriphyllum rossii ext. showed no significant reduction in BMI, body fat ratio and serum lipid. Additional confirmative clinical application test is needed in the future.
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문제 정의
본 연구는 건강기능식품 개발의 기초 예비 연구로서, 흰쥐를 이용한 동물 실험에서 지질대사 개선 및 항비만 효과를 보인 털부처꽃12)과 돌단풍13)의 전추출물을 인체에 투여한 뒤 체지방, 지질 등의 변화를 관찰하여 체지방 감소 효과와 항비만기능식품으로서의 가능성을 알아보았다.
제안 방법
과체중과 비만에 있어 털부처꽃과 돌단풍의 전추출물의 유효성 및 안정성을 확인하기 위하여 BMI 23.0 kg/㎡∼29.9 kg/㎡인 만 19세 이상 60세 미만인 50명을 대상으로 한 단일기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 위식품 비교 평행군 예비 인체 적용 시험을 실시한 결과는 다음과 같다.
임상시험 중에 임상시험계획서(protocol)에 따라 수행되었는지와 증례기록서(CRF)가 제대로 기록되었는지, 자체적으로 모니터링을 실시하였고, 상지대부속한방병원 IRB에서도 모니터링을 실시하였다. 모니터링 실시 후 인체적용시험 종료 후 자료로 코딩화 하였으며, 자료 입력시 2명이 각자 입력하여 입력 시 오류를 줄였고, 자료 최종 입력 후 통계전문가에게 보내 자료를 분석하여, 자료 질을 보증하였다.
시험 식품 원료는 강원도 농업기술원 농산물이용시험장에서 공급을 받았으며, 시험 및 대조식품은 킴스한방약품에서 의뢰하여 공급받았다. 복용 방법은 성인 1일 3회, 1회 4캡슐씩 매일 조식, 중식, 석식 후 30분 물과 함께 경구 복용하였다. 본 연구는 pilot study로써 확증적으로 용량 결정을 하기가 어려웠으나 본 인체적용시험 전에 실시한 동물실험을 근거로 순수 용량(부형제 미포함)으로 1회 복용량 1 g(부형제포함 2 g)을 하루 3회 복용으로 정하였다.
복용 방법은 성인 1일 3회, 1회 4캡슐씩 매일 조식, 중식, 석식 후 30분 물과 함께 경구 복용하였다. 본 연구는 pilot study로써 확증적으로 용량 결정을 하기가 어려웠으나 본 인체적용시험 전에 실시한 동물실험을 근거로 순수 용량(부형제 미포함)으로 1회 복용량 1 g(부형제포함 2 g)을 하루 3회 복용으로 정하였다.
본 연구는 단일기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 위식품 비교 평행군 예비 인체 적용 시험이며, 스크리닝을 통해 모집된 대상을 무작위 배정을 통해 시험군 25명과 위약군 25명으로 나누고, 환자와 평가자를 모두 눈가림한 상태에서 시험군은 털부처꽃과 돌단풍 복합 산제 식품을 1일 3회 500 mg 4캡슐/1회 8주 동안 경구투여하고 위약군은 산제 형태의 위식품을 1일 3회 500 mg 4캡슐/1회 8주 동안 경구투여한 뒤 신체검사(BMI, 체지방율 등), 실험실적 검사(일반혈액검사, 혈액 생화학적 검사, 지질검사, 뇨 검사)에 대한 평가를 시행하였다. 본 연구는 상지대부속한방병원의 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, IRB: SJ IRB 110427)에서 승인 받은 후에 실시하였다.
본 연구는 비만과 관련된 건강기능식품 개발의 기초 예비 연구로서, 선행 연구에서 항산화 및 지질 대사 개선을 보인 털부처꽃12)과 돌단풍13)의 전추출물을 인체에 투여한 뒤 BMI 및 체지방량, 혈액학적 분석 등을 통해 그 가능성을 분석하였다.
중도 탈락한 16명을 제외하고는 34명이 시험을 완료하였다. 시험군은 털부처꽃과 돌단풍 복합 산제 식품을 1일 3회, 500 mg 4캡슐/1회 8주 동안 경구투여하고 위약군은 산제 형태의 위식품을 1일 3회, 500 mg 4캡슐/1회 8주 동안 경구투여한 뒤 신체검사(체중, BMI, 체지방율 등), 실험실적 검사(일반혈액검사, 혈액생화학적 검사, 지질검사, 뇨검사)에 대한 평가를 시행하였다.
2011년 6월 20일부터 2011년 11월 16일까지 상지대부속한방병원에서 원내광고를 통해 만 19세 이상 60세 미만의 남성 또는 여성 중 과체중과 비만에 해당되는 체질량지수(Body Mass Index) 23.0 kg/㎡ ~ 29.9 kg/㎡인 대상자를 모집하였다. 모집된 총 58명의 피험자 중 스크리닝시 제외 기준에 해당되는 8명을 제외한 나머지 50명이 무작위 배정되었다.
⑫ 신경성 식욕부진 혹은 신경성 식욕항진 등의 기본취식기능이상환자 및 병력이 있는 환자
만 19세 이상 60세 미만의 남성 또는 여성 중 과체중과 비만에 해당되는 BMI 23.0 kg/㎡ ∼ 29.9 kg/㎡인 대상자를 모집하였다. 모집된 총 58명의 피험자 중 스크리닝시 제외 기준에 해당되는 8명을 제외한 나머지 50명이 시험군 25명, 위약군 25명으로 무작위 배정되었다.
9 kg/㎡인 대상자를 모집하였다. 모집된 총 58명의 피험자 중 스크리닝시 제외 기준에 해당되는 8명을 제외한 나머지 50명이 무작위 배정되었다.
본 연구는 대규모의 확증을 위한 임상시험이 아닌, 그 가능성 여부를 파악하기 위한 탐색적 예비 임상시험이므로, 피험자수 산출은 하지 않지만 최소한의 가능성을 알아보기 위해 군당 20명으로 정하였다. 탈락률을 20%를 고려하여, 각 군당 필요한 피험자 수는 25명씩 총 50명이었다.
시험식품은 털부처꽃과 돌단풍이 1:1 배합된 에탄올 추출물 복합제 및 부형제가 주 성분이며, 대조식품은 옥수수분말과 안식 향산, 식용색소 등의 부형제의 성분으로 복용 시 맛의 차이를 느끼지 못하게 캡슐 형태(500 mg) 제작되었다. 시험 식품 원료는 강원도 농업기술원 농산물이용시험장에서 공급을 받았으며, 시험 및 대조식품은 킴스한방약품에서 의뢰하여 공급받았다. 복용 방법은 성인 1일 3회, 1회 4캡슐씩 매일 조식, 중식, 석식 후 30분 물과 함께 경구 복용하였다.
시험식품은 털부처꽃과 돌단풍이 1:1 배합된 에탄올 추출물 복합제 및 부형제가 주 성분이며, 대조식품은 옥수수분말과 안식 향산, 식용색소 등의 부형제의 성분으로 복용 시 맛의 차이를 느끼지 못하게 캡슐 형태(500 mg) 제작되었다. 시험 식품 원료는 강원도 농업기술원 농산물이용시험장에서 공급을 받았으며, 시험 및 대조식품은 킴스한방약품에서 의뢰하여 공급받았다.
모집된 총 58명의 피험자 중 스크리닝시 제외 기준에 해당되는 8명을 제외한 나머지 50명이 시험군 25명, 위약군 25명으로 무작위 배정되었다. 중도 탈락한 16명을 제외하고는 34명이 시험을 완료하였다. 시험군은 털부처꽃과 돌단풍 복합 산제 식품을 1일 3회, 500 mg 4캡슐/1회 8주 동안 경구투여하고 위약군은 산제 형태의 위식품을 1일 3회, 500 mg 4캡슐/1회 8주 동안 경구투여한 뒤 신체검사(체중, BMI, 체지방율 등), 실험실적 검사(일반혈액검사, 혈액생화학적 검사, 지질검사, 뇨검사)에 대한 평가를 시행하였다.
데이터처리
투약 전기간에 걸친 변화에 대한 각 군간 및 군내의 차이는 Repeated Measured ANOVA 방법을 사용하였으며, Baseline 값이 군간 차이가 있는 것은 baseline을 보정하여 분석하였으며, 유의성이 있으면 사후분석을 실시하였다. 또한 세부적으로 파악 하기 위해 정규성 검정을 시행하였고, 정규성을 만족하여, 군내에서는 paired t-test로 분석하고, 군간에는 two sample t-test의 방법으로 분석하였다. 범주형 자료의 경우는 Chi-Square test 또는 Fisher’s Exact test 등을 이용하여 분석하였다.
또한 세부적으로 파악 하기 위해 정규성 검정을 시행하였고, 정규성을 만족하여, 군내에서는 paired t-test로 분석하고, 군간에는 two sample t-test의 방법으로 분석하였다. 범주형 자료의 경우는 Chi-Square test 또는 Fisher’s Exact test 등을 이용하여 분석하였다.
0 for window를 이용하여 분석하였다. 인구 통계학적, 건강상태에 관하여 시험군과 대조군간 통계학적 차이가 있는지 검증하기 위해 연속형 자료는 평균, 표준편차, 최소값, 최대값 및 각 방문별 값과 baseline 값의 차이값 등을 구하였다. 투약 전기간에 걸친 변화에 대한 각 군간 및 군내의 차이는 Repeated Measured ANOVA 방법을 사용하였으며, Baseline 값이 군간 차이가 있는 것은 baseline을 보정하여 분석하였으며, 유의성이 있으면 사후분석을 실시하였다.
인구 통계학적, 건강상태에 관하여 시험군과 대조군간 통계학적 차이가 있는지 검증하기 위해 연속형 자료는 평균, 표준편차, 최소값, 최대값 및 각 방문별 값과 baseline 값의 차이값 등을 구하였다. 투약 전기간에 걸친 변화에 대한 각 군간 및 군내의 차이는 Repeated Measured ANOVA 방법을 사용하였으며, Baseline 값이 군간 차이가 있는 것은 baseline을 보정하여 분석하였으며, 유의성이 있으면 사후분석을 실시하였다. 또한 세부적으로 파악 하기 위해 정규성 검정을 시행하였고, 정규성을 만족하여, 군내에서는 paired t-test로 분석하고, 군간에는 two sample t-test의 방법으로 분석하였다.
이론/모형
매 방문 시마다 피험자의 BMI와 체지방량을 생체전기저항분석법(Inbody 3.0 Biospace Co. Ltd, Seoul, Korea)을 이용하여 측정하였다.
안전성 평가방법은 시험식품을 한번이라도 투여 받은 대상자를 모두 포함하여 분석하는 ITT(Intention-to-Treat) 방법을 사용하였다.
임상시험 전과 8주에 한국형 비만관련 삶의 질에 관한 설문지(Korean version of obesity-related QOL scale, KOQOL)14)와 식이장애 정도 파악을 위한 설문지(Korean eating attitude test-26, KEAT-26)15) 검사를 실시하였다.
성능/효과
BMI와 체지방율의 변화량은 시점별 군 내, 군 간에 유의한 차이가 없었다. 혈청지질의 변화량은 시험전후 군 내, 군 간에 유의한 차이가 없었다.
혈청지질의 변화량은 시험전후 군 내, 군 간에 유의한 차이가 없었다. WHR의 변화량은 특정 시점에서 군 간 차이가 있었으며, 군 내 비교에서 위약군이 일부 차이가 있었으나, 시험전후 군 내 및 군 간에는 유의한 차이가 없었다. 군 내 비교에서 KOQOL의 변화량은 위약군에서, KEAT-26의 변화량은 시험군에서 특정 시점 간 차이를 보였으나 시험전후 비교에서는 군 내 및 군 간에 유의한 차이가 없었다.
WHR의 변화량은 특정 시점에서 군 간 차이가 있었으며, 군 내 비교에서 위약군이 일부 차이가 있었으나, 시험전후 군 내 및 군 간에는 유의한 차이가 없었다. 군 내 비교에서 KOQOL의 변화량은 위약군에서, KEAT-26의 변화량은 시험군에서 특정 시점 간 차이를 보였으나 시험전후 비교에서는 군 내 및 군 간에 유의한 차이가 없었다. 활력징후와 혈액생화학적, 뇨 검사 일부 항목에서는 시험전후 군 내 또는 군 간 차이가 있었으나 정상범위에 속하였고, 혈액학적 검사에서는 시험전후 군 내, 군 간 차이가 없었다.
두 번째는 성별의 불균형이다. 무작위배정에도 불구하고 시험군이 남성이 10명, 여성이 15명이었고, 위약군은 남성 3명, 여성 22명이었다.
털부처꽃과 돌단풍의 에탄올 추출물의 한국 성인 체지방량 감소에 대한 효과는 이번 인체적용시험으로 확인할 수 없었으며, 인체의 활력징후 및 혈액학적인 변화는 보이지 않았다. 이번 연구에서 기대했던 결과가 나오지 않은 이유는 크게 3가지로 살펴볼 수 있다.
BMI와 체지방율의 변화량은 시점별 군 내, 군 간에 유의한 차이가 없었다. 혈청지질의 변화량은 시험전후 군 내, 군 간에 유의한 차이가 없었다. WHR의 변화량은 특정 시점에서 군 간 차이가 있었으며, 군 내 비교에서 위약군이 일부 차이가 있었으나, 시험전후 군 내 및 군 간에는 유의한 차이가 없었다.
군 내 비교에서 KOQOL의 변화량은 위약군에서, KEAT-26의 변화량은 시험군에서 특정 시점 간 차이를 보였으나 시험전후 비교에서는 군 내 및 군 간에 유의한 차이가 없었다. 활력징후와 혈액생화학적, 뇨 검사 일부 항목에서는 시험전후 군 내 또는 군 간 차이가 있었으나 정상범위에 속하였고, 혈액학적 검사에서는 시험전후 군 내, 군 간 차이가 없었다.
후속연구
8주간의 인체 적용 시 활력징후나 혈액 및 뇨 검사 등을 통해 털부처꽃과 돌단풍의 독성에 대한 반응을 발견할 수 없었지만, 사용된 예가 많지 않고 병용 처방시의 안전성에 관한 자료가 불충분하기 때문에 최소 비설치류에서의 반복투여 독성과 유전 독성 시험이 추가로 요구된다. 또한 항비만 기전에 in vitro 연구가 도움이 되므로 이에 대한 좀 더 많은 연구가 필요할 것으로 사료된다.
또한 함습율 등에 대한 평가가 이루어지지 않았고, 비록 선행 연구에서 백서에 대한 독성은 없었으나, 인체적용 또는 임상시험 시 최소 3개월 동안의 안정성(stability) 검사가 있어야 할 것으로 생각된다. 그리고 원료에서 제품까지의 유해물질(잔류 농약, 중금속, 미생물) 등을 통하여 품질에 대한 보증이 추가로 요구된다. 또한 인체적용 시험시의 용량은 동물시험에서의 용량 설정과 밀접한 관계가 있기에 2종 생약에 대한 다각적인 용량 접근이 필요하다.
세 번째는 2주 동안 복용 후 남은 제제의 회수가 자의적으로 이루어진 점 등에서 실제 순응도에 영향이 있을 것으로 사료된다. 그리고 환자들에 대한 식이조절 또한 비만 노트를 통해 섭취한 칼로리를 스스로 작성하게 하였는데, 칼로리에 대한 일정한 통제가 이루어지지 못한 점도 한계점이라 할 수 있다.
현 제제는 단순 추출물로서 설치류에 대한 시험을 바탕으로 인체적용시의 용량이 1회 2g으로 결정되었다. 따라서 제제학적 특성에 따라 매회 4캡슐씩 하루 12캡슐을 복용해야 하는 문제점이 있고, 또한 복용에 대한 그리고 제제화시 타정의 경우 붕해도와 흡수율 등을 고려하여 경도를 설정하여야 하는데 이에 대한 연구가 되어 있지 않았고, 이는 약물의 용출이 어떤 형태인지로 이루어지는지 예측하기 어려운 측면이 있다. 또한 함습율 등에 대한 평가가 이루어지지 않았고, 비록 선행 연구에서 백서에 대한 독성은 없었으나, 인체적용 또는 임상시험 시 최소 3개월 동안의 안정성(stability) 검사가 있어야 할 것으로 생각된다.
따라서 제제학적 특성에 따라 매회 4캡슐씩 하루 12캡슐을 복용해야 하는 문제점이 있고, 또한 복용에 대한 그리고 제제화시 타정의 경우 붕해도와 흡수율 등을 고려하여 경도를 설정하여야 하는데 이에 대한 연구가 되어 있지 않았고, 이는 약물의 용출이 어떤 형태인지로 이루어지는지 예측하기 어려운 측면이 있다. 또한 함습율 등에 대한 평가가 이루어지지 않았고, 비록 선행 연구에서 백서에 대한 독성은 없었으나, 인체적용 또는 임상시험 시 최소 3개월 동안의 안정성(stability) 검사가 있어야 할 것으로 생각된다. 그리고 원료에서 제품까지의 유해물질(잔류 농약, 중금속, 미생물) 등을 통하여 품질에 대한 보증이 추가로 요구된다.
8주간의 인체 적용 시 활력징후나 혈액 및 뇨 검사 등을 통해 털부처꽃과 돌단풍의 독성에 대한 반응을 발견할 수 없었지만, 사용된 예가 많지 않고 병용 처방시의 안전성에 관한 자료가 불충분하기 때문에 최소 비설치류에서의 반복투여 독성과 유전 독성 시험이 추가로 요구된다. 또한 항비만 기전에 in vitro 연구가 도움이 되므로 이에 대한 좀 더 많은 연구가 필요할 것으로 사료된다.
스크리닝 시 성별을 제외한 모든 항목에서 두 군의 유의한 차이는 없었다. 무작위 배정임에도 불구하고 인구학적 특성 중 성별에서만 유의한 차이를 보였는데, 비만의 기전이나 형태 등이 성별과도 밀접한 관계가 있기 때문에 향후 비만 관련 연구 설계 시 성별에 대한 규정이 필요하리라고 생각된다.
이번 연구는 털부처꽃과 돌단풍의 항비만기능식품으로서의 가능성을 알아보기 위해 예비 연구로 시행되었으며, 향후 용량과 독성, 제형 및 단독, 병행 투여에 대한 추가적인 연구를 기대해본다.
질의응답
핵심어
질문
논문에서 추출한 답변
털부처꽃은 무엇인가?
털부처꽃은(Lythrum Salicaria L.) 부처꽃과의 다년생 초본으로 전 세계적으로 고루 분포되어 있으며16)한방에서는 천굴채(千屈菜)17)라 하며 약용 및 구황식물로도 사용되었다16). 항미생18), 항통증, 항산화19,20), 간장보호21) 등의 효과가 있다고 알려져 있으며 탄닌질과 플라보노이드 성분이 함유하고 있다22).
과체중과 비만에 있어 털부처꽃과 돌단풍의 전추출물의 유효성 및 안정성을 확인한 결과는 어떠한가?
BMI와 체지방율의 변화량은 시점별 군 내, 군 간에 유의한 차이가 없었다. 혈청지질의 변화량은 시험전후 군 내, 군 간에 유의한 차이가 없었다. WHR의 변화량은 특정 시점에서 군 간 차이가 있었으며, 군 내 비교에서 위약군이 일부 차이가 있었으나, 시험전후 군 내 및 군 간에는 유의한 차이가 없었다. 군 내 비교에서 KOQOL의 변화량은 위약군에서, KEAT-26의 변화량은 시험군에서 특정 시점 간 차이를 보였으나 시험전후 비교에서는 군 내 및 군 간에 유의한 차이가 없었다.
비만의 치료에는 어떤 방법을 사용하는 가?
비만의 치료에는 일반적으로 운동요법, 습관개선요법, 식이요법 외에 수술과 약물의 투약 요법 등을 사용한다. 이 중 항비만약의 투여는 식사요법, 운동요법과 같은 능동적 방법으로 비만해결이 쉽지 않을 때 병행하게 되는데6), KFDA(Korea Food & Drug Administration)에서는 합병증이 없는 BMI 30 kg/m2이상 혹은 고혈압이나 당뇨와 같은 합병증이 있는 27 kg/m2이상의 비만환자에게 적용하도록 승인되었으나, 국민의 안전을 위하여 최근에 판매중지 결정이 내려진 제품도 있다7).
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