석류·참다래 혼합추출물의 체지방 감소에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 8주, 무작위 배정, 이중눈가림, 위약-대조 인체적용시험 A 8-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Human Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Punica granatum L.·Actinidia chinensis Planch. Mixed Extract on Body Fat원문보기
Objectives: This study was conducted to evaluate efficacy and safety of Punica granatum L. Actinidia chinensis Planch. mixed extract on body fat. Methods: Thirty women were recruited ($25kg/m^2{\leq}body$ mass index [BMI]${\leq}29.9kg/m^2$) ($19yr{\leq}age{\leq}38yr$...
Objectives: This study was conducted to evaluate efficacy and safety of Punica granatum L. Actinidia chinensis Planch. mixed extract on body fat. Methods: Thirty women were recruited ($25kg/m^2{\leq}body$ mass index [BMI]${\leq}29.9kg/m^2$) ($19yr{\leq}age{\leq}38yr$) and randomized to receive Punica granatum L. Actinidia chinensis Planch. mixed extract or placebo for 8 weeks. During the test, they visited four times including screening. Body fat mass, body fat rate, anthropometric dimensions at waist and hip, waist-hip ratio, total cholesterol, triglyceride, low density lipoprotein-cholesterol (LDL-C), and high density lipoprotein-cholesterol (HDL-C) were measured at screening and 8 weeks after screening. Adverse reaction were also checked each visit. Results: There were no significant differences in all index. But when divide experimental group by BMI index, age, and compliance, less than BMI $27kg/m^2$ group decreased body weight, body fat mass and more than BMI $27kg/m^2$ group also decreased body weight, body fat mass and waist circumference. Less than age 30 years group showed decline of waist circumference, fat free rate and T-cholesterol and more than age 30 years group showed decline of fat free mass. Group with compliance more than 95% was decreased BMI, fat free mass, and hip circumference. Conclusions: There was no significant efficacy as compared with placebo group, but as divide experimental group according to BMI index, age, compliance, mixed extract might be effective to reduce obesity index.
Objectives: This study was conducted to evaluate efficacy and safety of Punica granatum L. Actinidia chinensis Planch. mixed extract on body fat. Methods: Thirty women were recruited ($25kg/m^2{\leq}body$ mass index [BMI]${\leq}29.9kg/m^2$) ($19yr{\leq}age{\leq}38yr$) and randomized to receive Punica granatum L. Actinidia chinensis Planch. mixed extract or placebo for 8 weeks. During the test, they visited four times including screening. Body fat mass, body fat rate, anthropometric dimensions at waist and hip, waist-hip ratio, total cholesterol, triglyceride, low density lipoprotein-cholesterol (LDL-C), and high density lipoprotein-cholesterol (HDL-C) were measured at screening and 8 weeks after screening. Adverse reaction were also checked each visit. Results: There were no significant differences in all index. But when divide experimental group by BMI index, age, and compliance, less than BMI $27kg/m^2$ group decreased body weight, body fat mass and more than BMI $27kg/m^2$ group also decreased body weight, body fat mass and waist circumference. Less than age 30 years group showed decline of waist circumference, fat free rate and T-cholesterol and more than age 30 years group showed decline of fat free mass. Group with compliance more than 95% was decreased BMI, fat free mass, and hip circumference. Conclusions: There was no significant efficacy as compared with placebo group, but as divide experimental group according to BMI index, age, compliance, mixed extract might be effective to reduce obesity index.
본 인체적용시험은 선행연구 결과를 바탕으로 석류ㆍ참다래 혼합추출물을 하루 2회 8주간 섭취하여 석류ㆍ참다래 혼합추출물의 체지방 감소 효과를 과학적으로 평가하고자 하며, 이를 통해 석류와 참다래의 새로운 부가가치를 창출함과 동시에 국민 보건 향상에 기여하고자 한다.
제안 방법
피험자는 스크리닝 방문 후 4주 이내에 1차로 방문(0 week)하여 석류ㆍ참다래 혼합추출물 섭취군과 위약 섭취군에 1:1 무작위 배정되어 4주 분량의 석류ㆍ참다래 혼합추출물 또는 위약(이하 인체 적용시험용 제품)을 제공받고 이후 4주간 섭취하며 일상생활을 하였다. 4주 후 2차 방문일(4 weeks)에 지난 4주간 섭취한 용기와 남은 약을 반납하고, 활력징후, 이상반응, 약물 투여력 변화 확인, 식이섭취 조사 및 신체 활동 조사를 실시하였다. 다시 4주 분량의 인체 적용 시험용 제품을 제공받고 이후 4주간 섭취하며 일상생활을 하였다.
이후 4주간 복용한 후 다음 방문차수에 다시 인체적용시험용 제품을 제공하여 총 8주간 복용하도록 하였다. 섭취상황에 대하여 2차 방문, 3차 방문 시 피험자에게 섭취한 용기와 섭취 후 남은 인체적용시험용 제품을 지참하고 방문하도록 하여 잔여량을 반납 받고 제품 순응도표와 대조하여 순응도를 확인하였다. 제품 순응도가 총 70% 미만인 경우 인체 적용시험의 탈락기준에 속하여 제외하였다.
대상 데이터
2017년 3월부터 2017년 5월까지 동신대학교 한방병원에서 모집한 성인 여성으로 스크리닝 검사 당시 연령이 만19세 이상 만 38세 이하이며 BMI 25.0∼29.9 kg/m2을 만족한 36명의 피험자 중 스크리닝 방문 시 시행한 검사 및 제외기준에 해당되는 6명을 제외한 30명이 임상시험에 무작위 배정되었다. 피험자 선정기준으로는 ① 스크리닝 검사 당시 연령이 만 19세 이상 만 38세 이하인 성인 여성으로, ② 스크리닝 검사 당시 BMI가 25.
데이터처리
피험자의 일반적인 특성과 같은 군 간의 비교에서 통계적 분석방법으로 Student’s t-test로 시행했고, 군내분석은 Paired t-test를 시행하였다. BMI 그룹별, 나이별, 순응도별 비교에서는 비모수적 방법인 Mann-Whitney U-test, Wilcoxon signed-rank test를 실시하였다.
이를 통해 얻은 각 자료는 평균±표준편차로 표기하였다. 피험자의 일반적인 특성과 같은 군 간의 비교에서 통계적 분석방법으로 Student’s t-test로 시행했고, 군내분석은 Paired t-test를 시행하였다. BMI 그룹별, 나이별, 순응도별 비교에서는 비모수적 방법인 Mann-Whitney U-test, Wilcoxon signed-rank test를 실시하였다.
이론/모형
식이섭취조사를 위해 피험자에게 식이 기록지를 교부하고, 식사시간, 식사장소, 음식명, 재료, 눈대중의 양과 함께 그림을 그리도록 하였으며 1차, 2차, 3차 방문 전 3일(주중 2일, 주말 1일) 동안 섭취한 음식물을 가능한 모두 기록하도록 하였다. 또한 세계 신체 활동 설문지(Global Physical Activity Questionnaire)를 이용하여 1차, 2차, 3차 방문 시작성하도록 하였다.
성능/효과
1. 1차 유효성 지표인 체지방량에서 시험군과 대조군의 유의한 차이를 보이지 않았다.
2. 2차 유효성 지표인 체지방률, 신체계측지표(체중, BMI, 허리둘레, 엉덩이둘레, 허리ㆍ엉덩이 둘레비), 지질대사지표 검사(total cholesterol, triglyceride, LDL-C, HDL-C)에서 시험군과 대조군의 유의한 차이를 보이지 않았다.
4. 실험군 내에서 BMI 27 kg/m2 미만 그룹에서는 체중과 체지방량이 유의성 있게 감소되었고, 30세 미만 그룹에서 허리둘레, 제지방량에서 유의한 감소가 나타났다. 또 순응도가 95% 이상의 실험군에서는 BMI, 제지방량, 엉덩이둘레에서 유의성 있게 감소하였다.
후속연구
이번 연구에서 기대했던 결과를 얻지 못한 이유를 추측해 보자면 석류ㆍ참다래 혼합추출물의 복용에 있어서 기술상의 한계로 팩에 담겨 배분되었는데, 이것이 피험자로 하여금 복용상 번거로움을 유발하였고, 복용의 순응도를 파악하는 데 있어서 모든 환자가 80% 이상의 순응도를 보였지만 방문 시 환자의 자의로 반납한 용기를 회수하여 파악하였기에 신뢰도가 낮다. 둘째로 비만을 개선하기 위해서는 체중감소를 위한 식이요법과 함께 유산소운동 및 정신적인 지지 등의 생활양식의 중재가 필요하다는 것이 최신 지견인데26), 본 연구에서는 식이요법과 생활양식을 제한하거나 교육하는 등의 적극적인 가담 없이 식이 섭취 조사와 신체활동 조사만으로 그쳤기 때문에 피험자에게 비만을 개선할 수 있는 환경을 조성하기 어려운 점이 있었다.
하지만 기존의 동물 연구에서 비만이 유도된 쥐에게 석류추출물을 투여한 결과 체중감소와 total cholesterol, triglyceride, LDL-C를 감소시키고 HDL-C를 증가시켰다는 보고가 있다25). 이번 연구에서 기대했던 결과를 얻지 못한 이유를 추측해 보자면 석류ㆍ참다래 혼합추출물의 복용에 있어서 기술상의 한계로 팩에 담겨 배분되었는데, 이것이 피험자로 하여금 복용상 번거로움을 유발하였고, 복용의 순응도를 파악하는 데 있어서 모든 환자가 80% 이상의 순응도를 보였지만 방문 시 환자의 자의로 반납한 용기를 회수하여 파악하였기에 신뢰도가 낮다. 둘째로 비만을 개선하기 위해서는 체중감소를 위한 식이요법과 함께 유산소운동 및 정신적인 지지 등의 생활양식의 중재가 필요하다는 것이 최신 지견인데26), 본 연구에서는 식이요법과 생활양식을 제한하거나 교육하는 등의 적극적인 가담 없이 식이 섭취 조사와 신체활동 조사만으로 그쳤기 때문에 피험자에게 비만을 개선할 수 있는 환경을 조성하기 어려운 점이 있었다.
질의응답
핵심어
질문
논문에서 추출한 답변
비만 치료약물의 부작용은?
비만 치료약물에는 sibutramin 등의 식욕억제제와 orlistat 등의지방흡수 억제제가 있다. 이들 약제는 비만치료에 대한 효과는 인정되었으나 식욕억제제는 혈압상승, 불면, 두통, 변비, 설사 등의 부작용이 보고된 바 있고, 지방분해 저해제는 복통, 설사, 지방변, 무기력, 기면, 발한 등의 부작용이 있어8) 체지방 조절 기능성이 있는 천연물 소재에 관심이 증가하고 있다.
과체중(overweight) 또는 비만(obesity)의 정의는?
과체중(overweight) 또는 비만(obesity)은 인체에서 에너지 소비량에 비해 섭취량이 많은 경우 나타나는 과도한 지방 축적 상태로 정의된다1). 비만의 유병률은 전 세계적으로 증가하고 있으며2), 2016년 국민건강 영양 통계에 따르면,우리나라의 경우 성인 남성의 39.
우리나라의 비만의 유병률 실태는?
과체중(overweight) 또는 비만(obesity)은 인체에서 에너지 소비량에 비해 섭취량이 많은 경우 나타나는 과도한 지방 축적 상태로 정의된다1). 비만의 유병률은 전 세계적으로 증가하고 있으며2), 2016년 국민건강 영양 통계에 따르면,우리나라의 경우 성인 남성의 39.7%, 성인 여성의 26.0%가 비만(체질량 지수[body mass index, BMI]가 25 kg/m2 이상으로 정의)에 해당한다3). 비만은 제2형 당뇨병, 고혈압,고지혈증, 동맥경화 질환, 뇌졸중, 골관절염, 폐쇄성 수면무호흡증 등 다양한 만성질환과 연관이 있으며, 실제로 전 세계 당뇨환자의 80%, 심장질환자의 20%는 비만이 직접적인 원인으로 작용한 것으로 보고된다4,5).
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