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문제 정의
- 따라서 본 연구에서는 현재까지 이루어진 긴장성 두통에 대한 한약치료의 무작위 대조군 비교임상연구에 대하여 체계적으로 고찰하여, 안전성과 유효성에 대하여 평가하려고 한다. 뿐만 아니라, 향후에 한약처방과 약물 개발에 응용할 수 있도록 기존 연구에서 어떤 한약 처방 및 단미가 많이 활용되었는지를 알아보려 한다.
- 뿐만 아니라, 향후에 한약처방과 약물 개발에 응용할 수 있도록 기존 연구에서 어떤 한약 처방 및 단미가 많이 활용되었는지를 알아보려 한다. 또한 향후 임상에서의 적용 및 진료지침 개발에 응용할 수 있도록, 자주 진단되었던 변증을 파악하고, 해당 변증별로 많이 쓰인 한약 처방을 분석하려고 한다.
- 따라서 본 연구에서는 현재까지 이루어진 긴장성 두통에 대한 한약치료의 무작위 대조군 비교임상연구에 대하여 체계적으로 고찰하여, 안전성과 유효성에 대하여 평가하려고 한다. 뿐만 아니라, 향후에 한약처방과 약물 개발에 응용할 수 있도록 기존 연구에서 어떤 한약 처방 및 단미가 많이 활용되었는지를 알아보려 한다. 또한 향후 임상에서의 적용 및 진료지침 개발에 응용할 수 있도록, 자주 진단되었던 변증을 파악하고, 해당 변증별로 많이 쓰인 한약 처방을 분석하려고 한다.
제안 방법
- 또한 그 결과변수(outcome measures)로 다음 중 적어도 하나를 사용한 연구를 포함하였다; (1) 두통의 발생횟수, 지속시간, 발생일수 등 객관적 측정지표 (2) 두통의 강도를 측정한 주관적 측정지표 (3) 유효율.
- 먼저 무작위로 3편의 문헌을 선정하여, 두 명의 연구자가 독립적으로 문헌을 평가하고 자료를 추출한 뒤 필요한 자료의 범위를 확정하였다. 이에 따라 연구의 구조와 크기, 연구의 대상, 진단명 및 진단도구, 유효성과 안전성에 대한 결과 변수 및 그 결과에 대한 정보를 추출하였다.
- 연구대상의 선정기준은 사람을 대상으로 한 무작위 대조군 연구(randomized controlled trial, RCT) 또는 반 무작위 대조군 연구(quasi randomized controlled trial, quasi-RCT) 모두 포함하였다. 단일군 전후비교연구는 제외하였다.
- 또한 한약을 중재로 사용하여 긴장성두통 환자를 치료한 연구를 모두 포함하였다. 즉, 한약군과 양약 또는 위약 또는 대기군을 비교한 연구, 한약과 타치료(침구치료, 양약 등)병용군과 타치료 단독군을 비교한 연구, 한약과 타치료 병용군과 한약 단독군을 비교한 연구, 한약군 다른 한약군 비교한 연구를 포함하였다. 뒤의 두 가지 구조의 연구의 경우, 한약의 효과를 분석하는 데에는 포함되지 않았다.
- 한국보건의료연구원에서는 자다드 척도(Jadad scale)과 같은 척도(scale) 도구는 점수의 의미가 불확실하며 척도 종류에 따라 결과가 달라지기 때문에, 비뚤림 위험의 특정 영역을 만족하는지 여부에 대하여 개별적으로 평가하는 비뚤림 위험 평가 도구(Cochrane’s Risk of Bias, RoB)와 같은 점검목록 도구(checlist)를 사용할 것을 추천하고 있으나7), 본 연구에서는 연구의 편의상 수정된 자다드 척도(the modified Jadad scale)로 모든 문헌을 평가한 뒤, 해당 점수가 3점 이상일 경우에만 다시 한 번 RoB 도구를 이용한 비뚤림 위험 측정을 시행하고, 메타분석에 포함하였다.
대상 데이터
-
2. 정보원 및 검색전략
검색원으로는 영문 데이터베이스 검색 사이트인 Pubmed, 중국 국내 데이터베이스 검색 사이트인 중국학술정보원(China National Infrastructure, CNKI), 일본 국내 데이터베이스 검색 사이트인 제이스테이지(j-STAGE, Japan Science and Technology Information Aggregator, Electronic), 국내 데이터베이스 검색 사이트인 국가과학기술정보센터(NDSL, National Digital Science Library), 전통의학 전문포털 오아시스(oasis), 한국전통지식포탈(Korean Traditional Knowledge Portal)을 활용하였다. 언어에는 제한을 두지 않았으며, 2015년 6월까지 출판된 논문을 대상으로 하였다.
- 검색을 통해 CNKI에서 88편, Medline에서 14편, J-stage에서 19편, oasis 및 NDSL 37편이 검색되어, 중복된 문헌을 제외하고 총 157편의 문헌이 검색되었다. 독립된 두명의 연구자가 1차로 제목(title)과 초록(abstract)을 보고 대상, 중재 및 연구구조상 관련없는 논문을 배제하여 57편의 문헌이 선정되었다.
- 국제두통질환분류 제1판(ICHD-I, 1988, IHC), 제2판(ICHD-II, 2004, IHC), 국제질병분류(ICD, WHO 1993)에 의하여 긴장성두통으로 진단된 환자를 대상으로 한 연구를 포함하였다. ‘긴장성두통(TTH)’에는 만성긴장성두통(CTTH), 빈발 일과성 긴장성 두통(FETTH), 비 빈발 일과성 긴장성 두통(IETTH)이 포함된다.
- 검색을 통해 CNKI에서 88편, Medline에서 14편, J-stage에서 19편, oasis 및 NDSL 37편이 검색되어, 중복된 문헌을 제외하고 총 157편의 문헌이 검색되었다. 독립된 두명의 연구자가 1차로 제목(title)과 초록(abstract)을 보고 대상, 중재 및 연구구조상 관련없는 논문을 배제하여 57편의 문헌이 선정되었다. 선정된 논문에 대하여 원문을 다운로드하여 다시 한 번 추가적인 정보를 얻어 포함기준에 맞지 않는 논문을 제외하였다.
- 검색원으로는 영문 데이터베이스 검색 사이트인 Pubmed, 중국 국내 데이터베이스 검색 사이트인 중국학술정보원(China National Infrastructure, CNKI), 일본 국내 데이터베이스 검색 사이트인 제이스테이지(j-STAGE, Japan Science and Technology Information Aggregator, Electronic), 국내 데이터베이스 검색 사이트인 국가과학기술정보센터(NDSL, National Digital Science Library), 전통의학 전문포털 오아시스(oasis), 한국전통지식포탈(Korean Traditional Knowledge Portal)을 활용하였다. 언어에는 제한을 두지 않았으며, 2015년 6월까지 출판된 논문을 대상으로 하였다. 책, 종설논문, 논평 및 회색문헌(비출판 자료, 인터넷자료)는 포함되지 않았다.
- 선정된 논문에 대하여 원문을 다운로드하여 다시 한 번 추가적인 정보를 얻어 포함기준에 맞지 않는 논문을 제외하였다. 제목은 다르지만 중복된 문헌이 1편이었으며, 단일군 전후대조 연구가 1편, 진단이 적합하지 않은 문헌이 15편으로 총 16편의 문헌이 제외되었다. 진단이 적합하지 않은 것은, 편두통을 대상으로 한 연구, 긴장성두통과 함께 편두통이나 고혈압성 두통이 포함된 연구, 진단도구가 언급되지 않았거나, ≪신경병학(神經病學)≫과 같이 진단기준으로 언급된 문헌을 명확히 확인할 수 없는 경우가 있었다.
- 진단이 적합하지 않은 것은, 편두통을 대상으로 한 연구, 긴장성두통과 함께 편두통이나 고혈압성 두통이 포함된 연구, 진단도구가 언급되지 않았거나, ≪신경병학(神經病學)≫과 같이 진단기준으로 언급된 문헌을 명확히 확인할 수 없는 경우가 있었다. 최종적으로 40편의 문헌이 최종분석에 사용되었다(Fig. 1).
데이터처리
- 3을 이용하였다. 고정 효과 모형을 이용하여 메타분석을 수행하였으며, 이분형 자료의 경우 상대위험도(Risk ratio, RR)와 양측 95% 신뢰구간(CI)을 이용하여 표시하였고, 연속형 자료의 경우 평균차(mean difference, MD) 또는 표준화 평균차(standardized mean difference, SMD)를 95% 신뢰구간과 함께 표시하였다. 개별 분석에서 이질성은 I2를 이용하여 나타내었다.
이론/모형
- (1) 진단도구 및 진단명: 진단도구는 대부분 국제두통 분류 제2판(International Classification of Headache Disorder-II, ICHD-II)를 이용하였고, 일부 연구에서 국제두통분류 제 1판(ICHD-I)을 이용하였으며, 1편에서만 ICD-10(10th revision of the International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, 질병 및 관련 건강 문제의 국제 통계 분류 제 10차 개정판)을 사용하였다. 22편에서는 긴장성두통을 모두 포함하였고, 12편에서는 만성긴장성두통만 포함하였으며, 2편에서는 반복 빈발성 긴장성두통만 포함하였고, 3편에서는 반복 빈발성 긴장성두통과 만성긴장성두통을 포함하였다.
성능/효과
- 2
- - 자다드 척도(Jadad scale): 자다드 척도는 Oxford quality scoring system이라고도 알려져 있으며, 1996년 Jadad8)에 의해 개발된, RCT 문헌을 평가하기 위한 척도로서, 평가점수가 0∼2점 사이는 문헌의 질이 낮은 것으로, 3∼5점 사이는 문헌의 질이 높은 것으로 평가한다9). 수정된 자다드 척도(the modified Jadad scale)은 1점부터 5점까지의 점수로 표현된다.
- 3-arm study가 1편으로 한약 치료군, 다른 한약 치료군, 양약 치료군을 비교하였고, 4-arm study가 5편이었는데 모두 일반 치료군, 한약과 일반치료의 병용군, 침과 일반침의 병용군, 한약과 침과 일반치료의 병용군을 비교한 연구였다.
- Hu는 풍담증(風痰證)환자에게 유근방 합 소풍화담방(柔筋方 合 疏風化痰方)을, Wang CX는 풍어증(風瘀證) 환자에게 유근방 합 소풍화담방(柔筋方 合 疏風化痰方)을, Zhang은 기혈휴허후(氣血虧虛證) 환자에게 유근방 합 익기양혈방(柔筋方 合 益氣養血方)을, Guo는 변증에 상관없이 유근방 합 익기양혈방(柔筋方 合 益氣養血方)을 처방하였다. 그 결과 일반치료와 한약의 병용군이 일반치료 대조군에 비하여 유효율이 유의하게 더 높았다(RR: 1.57, 95% CI: 1.18 to 2.10, p=0.002, I2=0%) (Fig. 5).
- 첫째 시간 및 인력의 한계상 검색어 선정 과정이 엄밀하지 못했던 문제가 있다. 둘째 전반적인 문헌의 질이 낮았다. 40편의 문헌 중 32편의 연구가 1점 또는 2점에 해당하여 개별 연구의 질이 낮아 양적 근거 합성에 포함되지 않았다.
- 2. 메타분석에 포함된 8편의 RCT를 분석한 결과, 양약 치료, 일반치료(심리치료, 교육, 방송공), 또는 일반치료와 침치료의 병용치료에 비하여, 해당 치료에 한약을 병용할 경우 더 효과적이라는 근거가 있다.
- 1. 메타분석에 포함된 8편의 RCT를 분석한 결과, 한약 단독치료는 일부 환자에서 효과적이라는 근거가 있다.
- 5. 변증을 고려한 21편의 RCT를 분석한 결과, ≪두풍증의 진단 및 평가기준≫으로 변증하는 경우가 가장 많았고, 풍화증(風火證), 풍담증(風痰證), 풍어증(風瘀證), 양허한응증(陽虛寒凝證), 기혈양허증(氣血兩虛證)의 5가지 범주 중에서 풍화증(風火證)를 대상으로 한 연구가 11편으로 가장 많았다.
- 6. 변증을 고려한 21편의 RCT를 분석한 결과, 풍화증(風火證)에는 단치소요산(가감), 생지황, 국화, 황금을 위주로 하는 처방을 일차 선택 약물로, 풍어증(風瘀證) 및 풍담증(風痰證)에서는 시호, 도인, 홍화, 반하를 일차 선택 약물로 활용해볼 수 있다.
- 즉 두통 치료를 위해서는 평간식풍(平肝熄風), 청간사화(淸肝瀉火), 소간해울(疏肝解鬱), 양혈유간(養血柔肝), 이기활혈(理氣活血) 등의 치법을 적절하게 활용할 필요가 있다. 본 연구에 포함된 문헌에서는 유근방, 단치소요산, 시호소간산가감이 많이 사용되었고 약재로는 백작약, 시호, 천궁, 감초, 당귀, 천마, 백지, 세신, 조구등, 홍화 강활, 생지황, 국화, 치자 등이 많이 사용된 것으로 조사되었는데, 이는 박56)의 고찰과 일치하며, 긴장성 두통에 위의 처방 및 약재들을 일차 선택 약물로 활용해볼 수 있을 것으로 생각된다. 또한 변증별로 많이 사용된 결과에 따라, 풍화증(風火證)에는 단치소요산(가감), 생지황, 국화, 황금을 위주로 하는 처방을 일차 선택 약물로, 풍어증(風瘀證) 및 풍담증(風痰證)에서는 시호, 도인, 홍화, 반하를 위주로 하는 처방을 일차 선택 약물로 활용해볼 수 있을 것으로 생각된다.
- 3. 안전성 및 부작용에 대한 언급이 있는 24편의 RCT를 분석한 결과, 한약 치료는 양약에 비하여 더 안전하며, 심각한 부작용이 없다.
- 위와 같은 연구에서 일반치료, 침치료, 한약치료 병용군은 일반치료와 침치료 병용군에 비하여 유효율이 더 유의하게 높았다(RR: 1.14, 95% CI: 0.96 to 1.35, p=0.13, I2=0%) (Fig. 6).
- 4. 질적 분석에 포함된 40편의 RCT를 분석한 결과, 가장 많이 사용된 처방은 유근방(n=5)과 단치소요산(n=3)이었으며, 20회 이상 사용된 한약재는 백작약, 시호, 천궁, 감초, 당귀였다.
후속연구
- 7. 40편의 RCT 중 32편의 연구가 Jadad score 1점 또는 2점에 해당하는 등 개별 연구의 질이 낮아, 추후 방법론적으로 개선된 연구가 이루어질 필요가 있다.
- 물론 독특한 맛과 향을 내는 한약의 특성상 대상자의 눈가림을 시행하기 어려운 측면이 있으며, 플라시보 한약의 개발이 거의 되어 있지 않으며 그마저도 재료비가 상대적으로 고가이므로 현실적으로 플라시보 한약을 이용한 대조군 연구가 어려운 실정이 있다. 그러나 대상자의 눈가림은 논외로 하더라도, 무작위 배정과 배정순서 은폐, 평가자의 눈가림, 탈락자 보고, 보고 과정에서의 비뚤림을 최소화하기 위하여 방법론상의 문제점을 보완한 높은 질의 임상연구가 필요할 것이다. 특히 많은 중국의 연구 논문들이 무작위 배정(隨機), 이중 맹검(雙盲)이라고 표기하였으나 무작위 배정과 맹검의 방법론은 논하지 않고 있어 보고 양식이 수정될 필요가 있어 보인다.
- 따라서, 한약 치료는 안전하며 효과적이므로 단독 사용 또는 다른 치료에 병용하여 사용될 필요가 있다. 특히 긴장성 두통은 삶의 질을 낮추며, 진통제의 과다사용 또한 문제가 되므로, 향후 긴장성 두통의 해소에 도움을 주기 위하여 한약치료를 더욱 적극적으로 도입하고 연구할 필요가 있다.
- 또한 탈락자 보고 내용이 없거나, 대단위 연구에서 탈락자가 전혀 없는 연구도 많아, 논문의 신뢰성이 떨어지기도 한다. 셋째 본 연구에서 포함된 총 40편 중 대부분의 문헌이 중국어를 이용하여 중국에서 출판된 문헌으로, 언어 편향이 존재하며, 시간상 본 논문에서는 분석하지 못하였으나 출판 편향의 가능성이 있으며 추후 분석을 시행할 필요가 있다.
- 박56)에 따르면, 긴장성 두통은 외감(外感)보다는 내상(內傷)으로 인한 두통에 가장 가까우며, 간(肝), 비(脾), 신(腎)의 병변과 관계가 있다고 하며 간양상항(肝陽上航), 기울화화(氣鬱化火), 신수부족(腎水不足), 간신음허(肝腎陰虛) 등의 병리로 긴장성 두통을 설명하였다. 즉 두통 치료를 위해서는 평간식풍(平肝熄風), 청간사화(淸肝瀉火), 소간해울(疏肝解鬱), 양혈유간(養血柔肝), 이기활혈(理氣活血) 등의 치법을 적절하게 활용할 필요가 있다. 본 연구에 포함된 문헌에서는 유근방, 단치소요산, 시호소간산가감이 많이 사용되었고 약재로는 백작약, 시호, 천궁, 감초, 당귀, 천마, 백지, 세신, 조구등, 홍화 강활, 생지황, 국화, 치자 등이 많이 사용된 것으로 조사되었는데, 이는 박56)의 고찰과 일치하며, 긴장성 두통에 위의 처방 및 약재들을 일차 선택 약물로 활용해볼 수 있을 것으로 생각된다.
- 따라서, 한약 치료는 안전하며 효과적이므로 단독 사용 또는 다른 치료에 병용하여 사용될 필요가 있다. 특히 긴장성 두통은 삶의 질을 낮추며, 진통제의 과다사용 또한 문제가 되므로, 향후 긴장성 두통의 해소에 도움을 주기 위하여 한약치료를 더욱 적극적으로 도입하고 연구할 필요가 있다.
- 향후 본 연구결과를 토대로 긴장성 두통에 대한 한약처방과 약물 개발이 적극적으로 이루어질 필요가 있으며, 또한 임상에서의 적용 및 진료지침 개발을 통해 근거에 기반하고 효과적인 치료를 도모할 필요가 있을 것이다.
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