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문제 정의
- 상심자추출복합물을 14일간 MIA로 퇴행성관절염이 유도된 동물모델에게 섭취시켰을 때, 혈중 염증지표(TNF-α, IL-1β)의 증가를 억제시켰고 Carrageenan으로 급성염증이 유도된 동물모델의 족부 부종을 억제시켰으며20) MIA에 의한 슬관절 연골의 손상을 감소시켰다19). 桑椹子, 桑葉 및 서리태추출물을 배합한 상심자추출복합물의 퇴행성관절염 개선효능을 심도 있게 확인하기 위하여 본 연구에서는 MIA로 골관절염을 유도시킨동물을 이용한 동물실험(혈중 IL-2, IFN-γ, PGE2 측정)과 임상시험(VAS, K-WOMAC)을 수행하여 그 효능을 평가하였다.
- 상심자추출복합물의 퇴행성관절염 개선 효능에 대한 전임상연구 결과에 근거하여 본 연구에서는 이것의 임상학적 효능과 안전성을 평가하기 위하여 인체적용시험에 동의한 피험자를 대상으로 이 중 맹검 무작위 배정의 임상시험을 수행하였다. Kellgren & Lawrence grading scale의 1, 2등급에 해당하며 VAS pain 30 mm 이상의 경증의 퇴행성관절염 증상이 있는 사람을 대상으로 하였고 방사선 검사에서 골극이나 연골하 낭종 등 중증도 이상의 관절염 증상을 가진 환자들을 배제하여 본 치료제가 목표로 하는 초기 골관절염에서의 효능을 입증하는데 초점을 맞추었다.
- 선행연구에서는 桑椹子, 桑葉, 서리태 복합추출물의 퇴행성관절염 개선효과를 퇴행성관절염 동물모델을 이용한 연구를 통해 보고하였으며19-20), 이에 본 연구에서는 상심자추출복합물이 monosodium iodoacetate (MIA)로 골관절염이 유도된 동물모델의 혈중 염증지표에 미치는 영향을 조사하였다. 또한, 경증의 퇴행성 골관절염 증상을 가진 사람들의 관절 건강에 대한 상심자추출복합물의 유효성과 안전성을 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 임상시험으로 평가하였다.
가설 설정
- 2207). 또한, 현재 흡연여부 및 운동 여부에서도 섭취군간 통계적으로 유의한 차이가 나타나지 않아 섭취군간 비교성(comparability)을 가정할 수 있었다.
제안 방법
- Sham군에는 MIA 대신 동량의 생리식염수를 주입하였다. 24시간 후부터 Table 1에 나타낸 바와 같이 군별로 정제수, 정제수에 녹인 MEC 혹은 ibuprofen을 14일간 매일 일정한 시간에 경구투여 하였다.
- Kellgren & Lawrence grading scale의 1, 2등급에 해당하며 VAS pain 30 mm 이상의 경증의 퇴행성관절염 증상이 있는 사람을 대상으로 하였고 방사선 검사에서 골극이나 연골하 낭종 등 중증도 이상의 관절염 증상을 가진 환자들을 배제하여 본 치료제가 목표로 하는 초기 골관절염에서의 효능을 입증하는데 초점을 맞추었다. 또한, 천연물신약의 안전성 측면을 조사하기 위하여 기존의 NSAIDs가 보유한 위장관계의 부작용 특히 위염과 위궤양 환자들을 배제하여 선별하였다.
- MEC는 桑椹子, 桑葉, 서리태 복합 추출물이기 때문에, 서리태를 주 1회 이상 식사에 포함시킨 피험자를 분석에서 제외(시험군 7명, 대조군 5명)한 modified ITT set 대상으로 0주, 4주, 8주에서 K-WOMAC의 변화를 분석하였고, 분석한 결과를 Table 6에 나타내었다. K-WOMAC의 변화를 modified ITT set 대상으로 분석하였을 때, 섭취 4주 후에는 K-WOMAC의 각 항목 및 총점에서 섭취군 간에 통계적으로 유의한 차이가 나타나지 않았으나, 섭취 8주 후에는 통증 및 증상 항목에서 섭취군간 유의적인 차이가 있었으며 또한, 시험군내에서도 유의적인 차이를 보였다 (p=0.
- MIA로 퇴행성관절염을 유도한 동물모델에게 MEC를 14일간 경구투여한 후 혈중 IL-2, IFN-γ, PGE2의 농도를 측정하여 Table 2에 나타내었다. MIA를 주입하고 정제수를 14일간 경구투여한 음성대조군의 경우, 혈중 Ⅱ.
- MIA로 퇴행성관절염이 유도된 흰쥐의 혈청을 분리하여 혈중 IL-2 (R&D systems, Minneapolis, Minnesota, USA), IFN-γ와 PGE2 (abcam, Cambridge, Massachusetts, USA) 를 각 제조회사가 제시한 방법(ELISA kit)으로 측정하였다.
- 桑椹子, 桑葉, 서리태 추출물 중 항염증효과를 나타내는 물질들의 함량을 고려하여 상심자추출복합물을 제조하였다. 상심자추출물 중 안토시아닌(ca.
- 또한, 경증의 퇴행성 골관절염 증상을 가진 사람들의 관절 건강에 대한 상심자추출복합물의 유효성과 안전성을 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 임상시험으로 평가하였다.
- Kellgren & Lawrence grading scale의 1, 2등급에 해당하며 VAS pain 30 mm 이상의 경증의 퇴행성관절염 증상이 있는 사람을 대상으로 하였고 방사선 검사에서 골극이나 연골하 낭종 등 중증도 이상의 관절염 증상을 가진 환자들을 배제하여 본 치료제가 목표로 하는 초기 골관절염에서의 효능을 입증하는데 초점을 맞추었다. 또한, 천연물신약의 안전성 측면을 조사하기 위하여 기존의 NSAIDs가 보유한 위장관계의 부작용 특히 위염과 위궤양 환자들을 배제하여 선별하였다. 컴퓨터로 생성된 무작위 배정순서에 따라 내원한 인체적용시험대상자를 배정하였으며, 인체적용시험대상자, 약사, 의사, 검사자 모두에게 배정결과를 알리지 않는 이 중 맹검을 철저히 수행하였다.
- 본 연구에서는 Kellgren & Lawrence grading scale의 1, 2등급에 해당하며 VAS pain 30 mm 이상의 증상이 있는 사람을 피험자로 선정하였고 baseline, 4주 투약, 8주 투약 종료 후, 통증에 대한 평가(Visual Analog Scale, VAS)와 기능 및 상태에 대한 평가(Korean-Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index (K-WOMAC)로 하지 슬관절 및 고관절의 퇴행성관절염 척도를 평가하였다.
- 상심자추출물 중 안토시아닌(ca. 1%), 상엽추출물 중 루틴(ca. 1%), 서리태추출물 중 이소플라본(ca. 0.2%)의 함량을 고려하여 70:14:16의 중량비로 혼합하여 제조하고 이를 MEC 라 명하였다.
- 않도록 권고하였다. 상심자추출복합물 관련 식품으로는 桑椹子, 桑葉, 서리태 등이 있으며, 이에 대한 섭취 여부를 조사하였다. 피험자에게 식사일지에 시험기간 동안 자신이 섭취한 상심자추출복합물 관련 식품의 섭취 빈도수를 기록할 것을 교육하였다.
- 결정셀룰로오스 등 부형제를 첨가한 적갈색 코팅정으로, 800 mg/정 중 300 mg의 시험물질이 함유되게 하였다. 시험군에게는 시험식품인 MEC(시험물질로서 300 mg/정)를 1일 2회, 1회 2정씩 식음수와 함께 섭취(시험물질로서 1, 200 mg/day)시켰고, 대조군에게는 결정셀룰로오스로서 외관상 성상이 시험식품과 동일한 placebo제품을 섭취시켰다.
- 2, SAS institute, Cary, North Carolina, USA)를 이용하여 분석하였다. 유효성 평가분석의 주 분석대상은 intent to treat (ITT) set로 하고, per protocol (PP) set를 추가적으로 실시하였다. 유효성 평가변수의 투여 전후 변화의 정도는 paired t-test를 이용하여 분석하였고, 투여 군간의 차이는 two sample t-test, Wilcoxon rank sum test를 이용하여 통계적으로 유의한지 여부를 평가하였다.
- 자의에 의해 인체적용시험 동의서에 서명한 피험자가 본인체적용시험에 등록되면 방문평가를 통해 선정기준/제외기준 적합 여부를 판정한 뒤, 등록된 순서에 따라 computergenerated randomization schedule을 이용하여 시험군 또는 대조군 중 한 군으로 무작위 배정하였다. 인체적용시험에 사용된 상심자추출복합물을 함유한 시험식품은 다음과 같이 제조되었다.
- 에 따라 수득하였다. 즉 桑椹子 생과를 식품용 분쇄기로 분쇄한 후 3배량(w/v)의 40% 에탄올 수용액을 가하여 50℃에서 4시간 추출하고, 추출액을 여과하여여액을 감압농축한 후 동결건조하여 추출분말을 얻었다. 桑葉 추출분말은 桑葉 분쇄 분말에 4배량(w/v)의 50% 에탄올 수용액을 첨가하여 60℃에서 4시간 추출 후, 여과하여 얻은 여액을 감압농축한 후 동결건조하여 얻었다.
- 지원자들에 대해 이학적 관찰을 거친 후 혈액 및 방사선검사를 통하여 연구대상 가능 여부를 검증하였고 선정기준을 다음과 같이 하였다.
- 피험자의 서면 동의 여부 및 피험자의 성별, 연령, 신장, 체중, 병력 및 약물 투여력, 이학적 검사(심혈관계, 폐 및 호흡기계, 위장관/간 및 담도계, 대사/내분비계, 신장/요로계, 생식기계, 근골격계, 피부 및 결합조직, 신경계), 활력징후(혈압, 맥박), 임상병리검사(혈액학적, 혈액화학적)를 진행하였다. 혈액학적 검사로는 red blood cell (RBC), white blood cell (WBC), hemoglobin (Hb), hematocrit (Hct), platelet count, segmented neutrophils (Seg.
- Neu), lymphocyte, monocyte, eosinophil, basophil을 분석하였다. 혈액 화학적 검사로는 AST(GOT), ALT(GPT), total cholesterol, low density lipoprotein (LDL), high density lipoprotein (HDL), triglyceride (TG), glucose, total protein, blood urea nitrogen (BUN), creatinine, uric acid, Na+, K+, Cl-, Ca2+ 등 항목에 대해 분석을 실시하였다.
- 혈액학적 검사로는 red blood cell (RBC), white blood cell (WBC), hemoglobin (Hb), hematocrit (Hct), platelet count, segmented neutrophils (Seg. Neu), lymphocyte, monocyte, eosinophil, basophil을 분석하였다. 혈액 화학적 검사로는 AST(GOT), ALT(GPT), total cholesterol, low density lipoprotein (LDL), high density lipoprotein (HDL), triglyceride (TG), glucose, total protein, blood urea nitrogen (BUN), creatinine, uric acid, Na+, K+, Cl-, Ca2+ 등 항목에 대해 분석을 실시하였다.
대상 데이터
- 2012년 8월부터 2013년 8월까지 인제대학교 서울백병원 정형외과를 방문한 경증의 퇴행성 골관절염 증상이 있는 지원자를 연구대상으로 선정하였다.
- 본 인체적용시험에서는 적합한 피험자를 선정하기 위하여 총 122명의 지원자에 대해 screening을 실시하였다. 시험군 45명, 대조군 45명이 무작위로 배정되었으나, 선정기준을 위반하여 시험군에서 1명이 탈락되었고, 병용금지약물 복용으로 2명, 연락두절로 인해 1명, 동의철회로 인해 1명 등 4명의 피험자가 대조군에서 중도탈락하여, 인체적용시험을 최종 완료한 피험자는 총 85명이었다.
- 생후 7주령의 Spraugue Dauley계 흰쥐를 샘타코(주) (Seoul, Korea)에서 분양받아 사육하였다. 사료와 식수는 자유로 급여하였고, 사육실은 온도 22±1℃, 상대습도 55± 5%로 유지하였다.
- 시험군 45명, 대조군 45명이 무작위로 배정되었으나, 선정기준을 위반하여 시험군에서 1명이 탈락되었고, 병용금지약물 복용으로 2명, 연락두절로 인해 1명, 동의철회로 인해 1명 등 4명의 피험자가 대조군에서 중도탈락하여, 인체적용시험을 최종 완료한 피험자는 총 85명이었다. 시험군중 순응도 80% 미만으로 9명, 대조군중 순응도 80% 미만으로 4명(총 13명)이 시험 완료 후 탈락되어 총 72명의 피험자(시험군 35명, 대조군 37명)가 계획서대로 인체적용시험을 종료하였다.
데이터처리
- 대상으로 분석한 결과를 나타낸 표이다. ITT set의 VAS 변화량 분석에서 시험군(MEC group)은 섭취 4주 후 15.44 ±21.29 감소하였고(p<0.0001), 8주 후에는 20.71± 18.90 감소하여(p<0.0001), 섭취 8주 후에는 섭취군 간에 통계적으로 유의한 차이를 보였다(p=0.0473: two sample t-test, p=0.0419: Wilcoxon rank sum test).
- PP Set 분석결과 시험군, 대조군에서 전반적인 증상의 개선을 보였으며, 섭취 4주 후 섭취 군간에서 통계적 유의차가 나타났다(p=0.0192:two sample t-test, p=0.0253:Wilcoxon rank sum test). 또한, 섭취 8주 후에도 섭취 군간에서 통계적으로 유의한 차이가 나타났다(p=0.
- 대상으로 분석한 결과를 나타낸 표이다. PP set의 VAS 변화량 분석에서 시험군(MEC group)은 섭취 4주 후 18.77 ±15.79 감소하였고(p<0.0001), 8주후에는 22.37±17.66 감소하였으며(p<0.0001), 섭취 4주 후에는 두 섭취군 간에 통계적으로 유의한 차이를 보였다(p=0.0316: two sample t-test, p=0.0336: Wilcoxon rank sum test).
- 동물실험결과는 3회 반복으로 측정하여 평균±표준편차 (Mean±SD)로 나타냈으며, SPSS (PASW statistics 18)를 사용하여 ANOVA (Scheffe test)로 통계적 유의성이 있는지 판단하였다(p<0.05).
- 0253:Wilcoxon rank sum test). 또한, 섭취 8주 후에도 섭취 군간에서 통계적으로 유의한 차이가 나타났다(p=0.0184:two sample t-test, p=0.0320:Wilcoxon rank sum test).
- 0068 :Wilcoxon rank sum test). 또한, 섭취 8주 후에도 시험군 및 대조군간에 유의한 차이가 나타났다(p=0.0227:two sample t-test, p=0.0429:Wilcoxon rank sum test).
- 0001). 섭취 8주 후에 섭취군 간에 통계적으로 유의한 차이가 나타났다(p=0.0280:two sample t-test, p=0.0336:Wilcoxon rank sum test).
- 0001). 섭취 8주 후에는 섭취군 간에 통계적으로 유의한 차이가 나타났다 (p=0.0151: two sample t-test, p=0.0144: Wilcoxon rank sum test).
- 섭취 전과 비교하여 섭취 4주 후 시험군이 대조군에 비해 전반적인 증상의 개선이 있어, 섭취 군간 유의한 차이를 나타냈다(p=0.0039:two sample t-test, p=0.0068 :Wilcoxon rank sum test). 또한, 섭취 8주 후에도 시험군 및 대조군간에 유의한 차이가 나타났다(p=0.
- 유효성 평가분석의 주 분석대상은 intent to treat (ITT) set로 하고, per protocol (PP) set를 추가적으로 실시하였다. 유효성 평가변수의 투여 전후 변화의 정도는 paired t-test를 이용하여 분석하였고, 투여 군간의 차이는 two sample t-test, Wilcoxon rank sum test를 이용하여 통계적으로 유의한지 여부를 평가하였다.
- 임상시험에 대한 통계분석은 SAS® (Version 9.2, SAS institute, Cary, North Carolina, USA)를 이용하여 분석하였다. 유효성 평가분석의 주 분석대상은 intent to treat (ITT) set로 하고, per protocol (PP) set를 추가적으로 실시하였다.
- 퇴행성 관절염의 진단을 위하여 방사선 검사로는 슬관절 또는 고관절 X-ray를 시행하고 그 정도를 Kellgren & Lawrence grade로 평가하였다. Kellgren & Lawrence grade는 5등급으로 분류되며, 각 등급은 다음과 같다.
이론/모형
- 상심자추출복합물(Mulberry Extract Complex, MEC)의 제조는 선행연구 방법19)에 따라 수득하였다. 즉 桑椹子 생과를 식품용 분쇄기로 분쇄한 후 3배량(w/v)의 40% 에탄올 수용액을 가하여 50℃에서 4시간 추출하고, 추출액을 여과하여여액을 감압농축한 후 동결건조하여 추출분말을 얻었다.
성능/효과
- 1. MEC의 섭취는 SD rat에서 MIA에 의해 증가되는 IL-2의 생성을 억제하는 경향을 보였으나 유의적인 차이는 아니었고, 그에 반해 IFN-γ, PGE2의 생성을 통계적으로 유의하게 억제시켰다.
- 2. VAS 변화량(ITT set) : 섭취 8주 후에 MEC군과 placebo 군의 군간 유의적 차이가 나타났는데, MEC군의 VAS 감소가 placebo군에 비해 뚜렷하여 통계적으로 유의한 결과를 보였다.
- 3. K-WOMAC(mITT set) : 섭취 8주 후에 섭취군 간(MEC, placebo)에서 통증 및 증상의 유의적인 차이가 나타났으며 MEC군 내에서도 통계적으로 유의적인 차이가 있었다.
- 4. 안전성 평가 : 임상병리검사(혈액학적검사, 혈액 화학적 검사) 및 활력징후(맥박, 혈압) 분석항목에서 통계적으로 유의한 차이를 보여주는 항목은 없었다.
- K-WOMAC (modified ITT set) 항목에서는 상심자추출복합물 섭취군의 통증 및 증상 점수가 8주 후 유의하게 감소하였을 뿐만 아니라 섭취군 간에도 유의한 차이가 나타났다. 기능 항목에서는 섭취 군내 및 섭취 군간 모두 차이가 없었는데 이는 만성적으로 진행되어온 퇴행성관절염에 동반된 관절연골, 반월상연골, 활액막의 염증성 변화가 8주간의 짧은 복용 기간 내에 유의미한 변화를 보이기는 어려운 것에 기인한 것으로 사료된다.
- 결과를 Table 6에 나타내었다. K-WOMAC의 변화를 modified ITT set 대상으로 분석하였을 때, 섭취 4주 후에는 K-WOMAC의 각 항목 및 총점에서 섭취군 간에 통계적으로 유의한 차이가 나타나지 않았으나, 섭취 8주 후에는 통증 및 증상 항목에서 섭취군간 유의적인 차이가 있었으며 또한, 시험군내에서도 유의적인 차이를 보였다 (p=0.0439;two sample t-test, p=0.0203; paired t-test). 또한, 섭취 8주후에 총점 항목에서 시험군내 유의적인 차이가 있었다(p=0.
- 05). MEC100 및 MEC400군 혈중 PGE2의 농도는 각각 258.9±39.2 pg/mL와 225.4±27.9 pg/mL로서, 음성대조군의 혈중 PGE2 농도(410.3±83.5 pg/mL) 에비해 통계적으로 유의하게 낮았다(p<0.05).
- 회귀분석을 실시한 표이다. VAS 20이상 감소 여부를 종속변수로 하고 섭취식품을 설명변수로 로지스틱 회귀분석을 실시한 결과, VAS가 20이상 감소한 피험자 중 시험군 27명(61.4%), 대조군 17명(38.6%)으로 시험군에서 통계적으로 유의하게 감소(p=0.0365)하였으며, 로지스틱 회귀분석 결과에서도 Odds Ratio가 ITT Set에서 2.471로 대조군에 비하여 약 2.5배 높은 효과를 보이고 있다. 한편 PP Set에서는 1.
- 결론적으로, 상심자추출복합물(MEC)을 이용한 경증의 골관절염 환자의 이중맹검, 무작위 대조군 연구에서 4주 및 8주 섭취 후 통계적으로 유의미한 통증의 개선이 확인되었으며, 주관적이나 객관적 개선도 평가에서도 유의미한 개선 효과를 확인할 수 있었다. 따라서, 상심자추출복합물(MEC)은 초기 골관절염 대상자의 단기간 내 통증 및 여러 증상을 개선하는데 많은 도움을 줄 수 있을 것이라고 사료된다.
- 9였다. 그러나, 본 연구의 상심자추출복합물 group에서는 8주 섭취 후에 보인 VAS 점수의 차이가 8로서 Uebelhart 등28)의 chondroitin sulfate에 비해 섭취 기간이 4주 짧았는데도 불구하고 VAS 점수차이가 4 이상 높은 통증감소 효과를 보였다. Park 등29)은 Kellgren & Lawrence grading scale의 1-3등급에 해당하는 골관절염 증상이 있는 사람 198명을 대상으로 GCSB-5(상품명 신바로)와 Celecoxib를 비교하여 시행한 randomized, double-blind, multicenter comparative study 결과를 보고한 바 있는데, GCSB-5 group에서 4주째 평균 11.
- 0012) 이들 섭취 군간에 통계적으로 유의한 차이는 없었다. 또한, 대조군에서 섭취 8주 후 Monocyte(p=0.0045)와 Basophil(p=0.0035) 항목이 섭취군내 유의적 차이를 보였으나, 모두 정상범위 이내의 변화이거나 임상적 의미가 없는 것으로 판단되었다. 섭취 4주 후 Basophil 항목에서 섭취 군간 통계적 유의적 차이를 보였으나(p=0.
- 최종 방문 시까지 맹검을 유지하였고 연구 기간 동안 이 중 맹검과 관련한 문제는 발생하지 않았다. 복용순응도는 양군 모두 약 90%로 우수한 결과를 나타내어 본 시험의 신뢰도를 더욱 높여주었다.
- 9였다. 본 연구 결과에서는 섭취 4주째 상심자추출복합물 group에서 VAS 점수의 감소가 15.4, placebo group의 VAS 점수 감소가 10.6, 그룹간의 VAS 점수 차이가 4.8로 Park 등29)이 보고한 GCSB-5와 비슷한 결과라고 사료된다. Thorne 등30)은 100명을 대상으로 4주간 진행한 tramadol과 placebo의 비교연구에서 섭취 4주 후 tramadol group에서 평균 13.
- 26). 본 연구에서 상심자추출복합물을 14일간 MIA로 퇴행성관절염이 유도된 동물모델에게 섭취시켰을 때 혈중 IFN-γ, PGE2 염증지표의 생성을 통계적으로 유의하게 억제시켰다. PGE2는 COX-2의 효소작용에 의해 생성되는데 퇴행성관절염에서 흔히 발생하는 증상인 골극(osteophytes)을 형성하여 비정상적 골 성장 및 통증을 수반한다27).
- 상심자추출복합물의 관절건강에 대한 유효성을 평가한 결과, 섭취 8주 후 상심자추출복합물이 대조군(placebo)에 비해 통증을 개선(VAS 점수 감소가 8)하는 효과가 우수함을 확인할 수 있었다. Uebelhart 등28)은 Kellgren & Lawrence grading scale의 1-3등급에 해당하는 골관절염 증상이 있는 사람 120명을 대상으로 chondroitin sulfate와 placebo를 비교하여 보고하였는데, 12주 섭취 후 chondroitin sulfate group 에서 VAS 점수의 감소가 평균 15.
- 0035) 항목이 섭취군내 유의적 차이를 보였으나, 모두 정상범위 이내의 변화이거나 임상적 의미가 없는 것으로 판단되었다. 섭취 4주 후 Basophil 항목에서 섭취 군간 통계적 유의적 차이를 보였으나(p=0.0115) 모두 정상 범위 이내의 변화였다. 이외의 모든 항목에서 섭취군간 통계적으로 유의한 결과는 나타나지 않았다.
- 나타내었다. 섭취 전 피험자들의 인구학적 정보와 특성에 대하여 조사한 결과, 성별 항목에서는 시험군(MEC group)에 남성이 11명(24.44%), 여성이 34명(75.56%) 포함되었고, 대조군(Placebo group)에 남성이 10명(22.22%), 여성이 35명 (77.78%) 포함되어 군간 유의적인 차이를 나타내지 않았다 (p=0.8032). 연령에서 시험군은 평균 59.
- 방문 3에서 중도탈락한 피험자(시험군 1명, 대조군 3명)는 개선도 평가에 참여하지 않아 분석대상에 포함되지 않았다. 섭취 전과 비교하여 섭취 4주 후 시험군이 대조군에 비해 전반적인 증상의 개선이 있어, 섭취 군간 유의적인 차이가 나타났다(p=0.0416:two sample t-test). 그러나 섭취 8주 후에는 유의한 변화가 나타나지 않았다.
- 시험군 45명, 대조군 45명이 무작위로 배정되었으나, 선정기준을 위반하여 시험군에서 1명이 탈락되었고, 병용금지약물 복용으로 2명, 연락두절로 인해 1명, 동의철회로 인해 1명 등 4명의 피험자가 대조군에서 중도탈락하여, 인체적용시험을 최종 완료한 피험자는 총 85명이었다. 시험군중 순응도 80% 미만으로 9명, 대조군중 순응도 80% 미만으로 4명(총 13명)이 시험 완료 후 탈락되어 총 72명의 피험자(시험군 35명, 대조군 37명)가 계획서대로 인체적용시험을 종료하였다.
- 이상의 연구결과들과 비교했을 때 상심자추출복합물의 통증 개선 정도는 기존의 소염진통제 혹은 천연물 의약품과 비슷하거나 더 우수하다고 사료되며, 천연물추출복합물로서 장기간 복용하여도 내약성이 우수할 것으로 예상되어 만성적인 진행으로 인해 장기적인 치료가 중요시 되는 퇴행성관절염의 특성에 부합되는 천연물 복합제라고 사료된다.
- 인체적용시험대상자가 스스로 개선도를 평가하는 항목에서는 4주, 8주 모두 상심자추출복합물 섭취군에서 더 높은 개선이 있었고(PP set), 연구자가 평가하는 항목에서도 4주, 8 주 모두 상심자추출복합물 섭취군에서 더 높은 개선이 있었다 (PP set). 퇴행성관절염의 주된 임상표현은 통증이고 부종이나 기능상의 저해 등은 부차적인 경우가 많으므로, 이와 같은 개선도 평가 항목에서의 유의미한 호전은 통증의 호전으로 인한 것으로 사료된다.
- 상심자추출복합물 관련 식품으로는 桑椹子, 桑葉, 서리태 등이 있으며, 이에 대한 섭취 여부를 조사하였다. 피험자에게 식사일지에 시험기간 동안 자신이 섭취한 상심자추출복합물 관련 식품의 섭취 빈도수를 기록할 것을 교육하였다.
후속연구
- 확인할 수 있었다. 따라서, 상심자추출복합물(MEC)은 초기 골관절염 대상자의 단기간 내 통증 및 여러 증상을 개선하는데 많은 도움을 줄 수 있을 것이라고 사료된다.
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