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제안 방법
- 를 사용하였다. 2004–2005년 자료와 2014–2015년 자료에서 비교한 내용은, 전체 급성 위장관염 환자들에서의 대변 세균배양검사 결과, 로타바이러스 대변 항원검사 양성률이며, 급성 위장관염 환자들과 로타바이러스 위장관염 입원 환자들에서의 평균연령 및 남녀 비, 재원일수, 발현 증상 등의 임상적 특성 및 유행 시기를 비교 분석하였다. 본 연구는 기관 임상시험심사위원회(Institutional Review Board [IRB])의 승인을 획득하였다(IRB number: HYUH 2016-09-026).
- 연구에 포함된 671명에 대하여 의무기록실 자료에 근거하여 성별, 연령, 입원 시기, 입원 기간, 대변검사 결과, 로타바이러스 백신 접종력, 발열, 구토, 일일 최대 설사 횟수를 확보하였다. 로타바이러스 백신 접종력에 대해서는 추가로 질병관리본부 예방접종등록사업을 통해 백신 종류, 접종 날짜를 조사하였다. 로타바이러스 백신 접종력이 불완전접종이거나, 미접종으로 조회된 경우, 추후 전화 설문지 조사를 시행하여 보호자 동의를 확보한 후 백신 접종력(백신 종류, 접종 날짜)을 확인하였으며, 보호자 설문조사 거절은 없었다.
대상 데이터
- 2014–2015년 로타바이러스 위장관염의 역학 자료를 로타바이러스 백신 도입 전의 자료와 비교하기 위해, 백신이 도입되기 전인 2004년 1월 1일부터 2005년 12월 31일까지 급성 위장관염으로 한양대학교 서울병원 소아청소년과(신생아중환자실 제외)에 입원치료를 받았던 환자들을 대상으로 연구 보고한 자료16)를 사용하였다. 2004–2005년 자료와 2014–2015년 자료에서 비교한 내용은, 전체 급성 위장관염 환자들에서의 대변 세균배양검사 결과, 로타바이러스 대변 항원검사 양성률이며, 급성 위장관염 환자들과 로타바이러스 위장관염 입원 환자들에서의 평균연령 및 남녀 비, 재원일수, 발현 증상 등의 임상적 특성 및 유행 시기를 비교 분석하였다.
- 2014년 1월 1일부터 2015년 12월 31일 사이에 등록된 급성 위장관염 환자 671명 중, 2007년 이전에 출생(78명)하였거나, 연구 기간 당시 생후 2개월 미만으로 로타바이러스 예방접종의 적응증에 해당되지 않는 환자들(90명)을 제외한 503명에서 로타바이러스 접종력을 의무기록 자료와 예방접종 정보검색사이트(질병관리본부)를 통하여 확보하였다. 완전접종으로 확인된 315명(RotaTeq® 3회 접종 216명, Rotarix® 2회 접종 99명)을 제외하고, 불완전접종 및 미접종으로 확인된 188명에 대해서는 추후 보호자 전화 설문을 실시하였고, 수첩 확인(102명) 또는 보호자 기억(86명)을 바탕으로 예방접종력을 확인하였다.
- 2014년 1월 1일부터 2015년 12월 31일까지, 한양대학교 서울병원 소아청소년과에 입원한 만 18세 이하의 급성위장관염 증상을 가진 환자의 대변 검체물에서 로타바이러스 항원검사(monoclonal antibody-based enzyme immunoassay), 세균배양검사를 시행 받았던 환자를 대상으로 하였다. 처음 확보된 환자 수는 총 841명이었는데, 이들 중 신생아중환자실 입원 환자 162명과 예방접종력을 확인할 수 없는 외국인 환자 8명을 제외한 671명을 대상으로 분석하였다.
- 본 연구는 국내에 로타바이러스 백신 도입 후 시기인 2014–2015년에 단일기관에 급성 위장관염으로 입원한 만 18세 이하의 소아 환자들의 전체 예방접종력 조사 자료를 확보하였고, 이를 기반으로 백신 도입 전 시기인 2004–2005년에 동일 기관에 급성 위장관염으로 입원한 만 18세 미만의 소아 환자들과 비교하였다. 이를 통해 로타바이러스 백신 도입 후, 급성 위장관염 입원 환자 중 로타바이러스 위장관염의 비율 감소를 확인하였고, 로타바이러스 백신의 예방 효과를 추정하였다.
- 2014년 1월 1일부터 2015년 12월 31일 사이에 등록된 급성 위장관염 환자 671명 중, 2007년 이전에 출생(78명)하였거나, 연구 기간 당시 생후 2개월 미만으로 로타바이러스 예방접종의 적응증에 해당되지 않는 환자들(90명)을 제외한 503명에서 로타바이러스 접종력을 의무기록 자료와 예방접종 정보검색사이트(질병관리본부)를 통하여 확보하였다. 완전접종으로 확인된 315명(RotaTeq® 3회 접종 216명, Rotarix® 2회 접종 99명)을 제외하고, 불완전접종 및 미접종으로 확인된 188명에 대해서는 추후 보호자 전화 설문을 실시하였고, 수첩 확인(102명) 또는 보호자 기억(86명)을 바탕으로 예방접종력을 확인하였다.
- 2014년 1월 1일부터 2015년 12월 31일까지, 한양대학교 서울병원 소아청소년과에 입원한 만 18세 이하의 급성위장관염 증상을 가진 환자의 대변 검체물에서 로타바이러스 항원검사(monoclonal antibody-based enzyme immunoassay), 세균배양검사를 시행 받았던 환자를 대상으로 하였다. 처음 확보된 환자 수는 총 841명이었는데, 이들 중 신생아중환자실 입원 환자 162명과 예방접종력을 확인할 수 없는 외국인 환자 8명을 제외한 671명을 대상으로 분석하였다. 로타바이러스 위장관염의 정의는 급성위장관염 환자 중 로타바이러스 대변 항원검사 양성을 보인 경우로 하였다.
데이터처리
- *P-value was measured by t-test.
- , Armonk, NY, USA)을 이용하였다. 각 군의 비교를 위해 명목 변수에 대해서는 chi-square test 또는 Fisher exact test를 시행하였고, 연속 변수에 대해서는 ttest로 분석하였다. P<0.
- . 무조건 로지스틱 회귀모델(unconditional logistic regression model)을 이용하여 완전접종 환자군과 대조군, 불완전접종 환자군과 대조군 간의 백신접종의 교차비(odds ratio; 95% confidence interval [CI])를 각각 계산하였다. 잠재적 혼란인자(potential confounders)는 교차비를 10% 이상 변화시킨 변수로 정의되었다.
이론/모형
- 백신 효과를 추정하기 위해, 로타바이러스 항원검사 양성인 위장관염 환자를 환자군으로, 로타바이러스 항원검사 음성인 위장관염 환자를 대조군으로 설정하는 환자 검사음성 대조군 연구(case-positive control test-negative study)를 시행하였다17-22). 무조건 로지스틱 회귀모델(unconditional logistic regression model)을 이용하여 완전접종 환자군과 대조군, 불완전접종 환자군과 대조군 간의 백신접종의 교차비(odds ratio; 95% confidence interval [CI])를 각각 계산하였다.
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