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건선 치료용 한약제제에 대한 임상시험 가이드라인 설명 및 제언
Explanation and Elaboration of the Clinical Trial Guidelines for Psoriasis Using Herbal Medicine 원문보기

韓方眼耳鼻咽喉皮膚科學會誌 = The journal of Korean Medicine Ophthalmology & Otolaryngology & Dermatology, v.31 no.2, 2018년, pp.40 - 59  

김봉현 (경희대학교 한의과대학 안이비인후피부과) ,  김관일 (경희대학교 한의과대학 폐계내과학교실) ,  강세현 (경희대학교 한의과대학 안이비인후피부과) ,  박중군 (경희대학교 한의과대학 안이비인후피부과) ,  강동원 (경희대학교 한의과대학 안이비인후피부과) ,  남혜정 (경희대학교 한의과대학 안이비인후피부과) ,  김윤범 (경희대학교 한의과대학 안이비인후피부과) ,  이준희 (경희대학교한방병원 한의약임상시험센터) ,  김규석 (경희대학교 한의과대학 안이비인후피부과)

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Objectives : We report on the contents and reviews of the guidelines for clinical trials of herbal medicine for psoriasis. Methods : After reviewing the existing reports, the guidelines were drafted by the writing committee on guidelines for Korean medicine clinical trial center in Kyung Hee univers...

주제어

#Psoriasis   #clinical trial guidelines   #Herbal medicine  

AI 본문요약
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문제 정의

  • 따라서 본 연구는 1) 건선을 대상으로 한 한약제제 임상시험 가이드라인 개발과정 및 구성을 설명하고, 2) 가이드라인 내용을 소개하고자 해당 가이드라인을 덧붙여 참고하도록 하였으며(Appendix 1, 3) 개발 당시 중점적으로 고려되었던 점들을 제시하여 향후 수립될 건선 한약제제 임상시험 가이드라인에 접근성 및 활용성을 높이고자 계획되었다.
  • 본 가이드라인을 통하여 건선 질환에 유효하면서 안전성을 확보한 한약제제를 개발하고자 할 때 필요한 고려사항을 연구자 및 제약 업계에 제공하고자 한다. 또한 가이드라인을 이용한 결과를 실제 임상유효성 평가에 응용하고자 한다. 특히 한약제제의 경우 변증 등의 한의학의 특수성을 살릴 수 있는 가이드라인을 수립하고자 하였다.
  • 본 연구는 이러한 단점을 보완하여 건선 개별질환의 특수성을 살리면서, 한의약산업에서 한약제제를 개발하는데 필요한 가이드라인을 제시하고자 만들어졌다. 또한 한의학의 특수성을 담아 기존의 의약품 임상시험 가이드라인과는 차별화를 두고자 하였다.
  • 본 가이드라인을 통하여 건선 질환에 유효하면서 안전성을 확보한 한약제제를 개발하고자 할 때 필요한 고려사항을 연구자 및 제약 업계에 제공하고자 한다. 또한 가이드라인을 이용한 결과를 실제 임상유효성 평가에 응용하고자 한다.
  • 본 연구는 이러한 단점을 보완하여 건선 개별질환의 특수성을 살리면서, 한의약산업에서 한약제제를 개발하는데 필요한 가이드라인을 제시하고자 만들어졌다. 또한 한의학의 특수성을 담아 기존의 의약품 임상시험 가이드라인과는 차별화를 두고자 하였다.
  • 또한 가이드라인을 이용한 결과를 실제 임상유효성 평가에 응용하고자 한다. 특히 한약제제의 경우 변증 등의 한의학의 특수성을 살릴 수 있는 가이드라인을 수립하고자 하였다.
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질의응답

핵심어 질문 논문에서 추출한 답변
건선의 치료법은 어떠한가? 유럽 및 북유럽에서 건선의 유병률은 2% 정도로 알려져 있으며2), 국내의 보건의료빅데이터개방시스템에 따르면 2016년 건선 환자는 16만 명 정도로 상당히 빈번한 실정이다. 기존의 치료법은 스테로이드, 비타민 D 유도체, 광선요법 등을 사용하며, 최근에는 생물학적 제제(biologic)인 TNF-α inhibitor인 etanercept, adalimumab, infliximab이나 T cell조절제인 alefacept 등이 개발되고 있다3). 기존 치료법의 효과에 대한 불만족, 치료비용 등의 문제로 한의학 치료를 찾는 사람들은 점차적으로 증가하는 추세이다.
건선은 무엇인가? 건선은 은백색의 비늘을 동반한 홍반, 구진과 판이 특징인 피부질환으로 이 질환에는 면역 및 유전요인이 다양하게 영향을 미치고 있다1). 유럽 및 북유럽에서 건선의 유병률은 2% 정도로 알려져 있으며2), 국내의 보건의료빅데이터개방시스템에 따르면 2016년 건선 환자는 16만 명 정도로 상당히 빈번한 실정이다.
건선의 유병률 통계치는 어떠한가? 건선은 은백색의 비늘을 동반한 홍반, 구진과 판이 특징인 피부질환으로 이 질환에는 면역 및 유전요인이 다양하게 영향을 미치고 있다1). 유럽 및 북유럽에서 건선의 유병률은 2% 정도로 알려져 있으며2), 국내의 보건의료빅데이터개방시스템에 따르면 2016년 건선 환자는 16만 명 정도로 상당히 빈번한 실정이다. 기존의 치료법은 스테로이드, 비타민 D 유도체, 광선요법 등을 사용하며, 최근에는 생물학적 제제(biologic)인 TNF-α inhibitor인 etanercept, adalimumab, infliximab이나 T cell조절제인 alefacept 등이 개발되고 있다3).
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참고문헌 (13)

  1. Kang H, Kang HY, Koo DW, Kwon O, Kim GM, Kim KJ, et al. Textbook of Dermatology. 6th ed. Seoul:Medbook. 2014:299. 

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  3. Boehncke WH, Schon MP. Psoriasis. Lancet. 2015;386(9997):983-94. 

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  4. Kang SH, Moon YK, Jeong WY, Nam HJ, Kim YB, Lee JH, et al. Comparison between domestic and foreign clinical guidelines and previous researches on Korean medicine for psoriasis to develop the clinical trial guideline of psoriasis using Korean medicine. J Korean Med Ophthalmol Otolaryngol Dermatol. 2016;29(2):12-32. 

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  5. Bozek A, Reich A. The reliability of three psoriasis assessment tools: Psoriasis area and severity index, body surface area and physician global assessment. Adv Clin Exp Med. 2017;26(5):853. 

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  8. Korea Institute of Oriental Medicine. Preferred Reporting Items for Development of Clinical Practice Guideline in Korean Medicine. Seoul:Elsevier Korea L.L.C. 2015:12-4,106-7. 

  9. Jeong SY. The Clinical trial Guideline of the new medicine and Traditional chinese medicine. Chinese Medicine and science press. 2002;1:299-302. 

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  11. Ministry of Health and Welfare. Minor revisions to the application criteria and methods of medical care benefits (2018-28) [Appendix 2]. Notice of Ministry of Health and Welfare. 2018:1-26. Available from: URL:http://www.mohw.go.kr/react/jb/sjb0406vw.jsp 

  12. Sung YH, Kim HJ, Koh SB, Kim JS, Kim SJ, Cheon SM, et al. Validation of the Korean Version of the Scales for Outcomes in Parkinson's Disease-Sleep. J Korean Med Sci. 2018;33(2):1-9. 

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  13. Youn SW. The Assessment of Psoriasis Severity: PASI, BSA, DLQI. J Korean Soc for Psoriasis. 2013;10(1):11-4. 

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