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논문 상세정보

디지털 헬스케어 발전을 위한 규제 개선 방안에 관한 연구

A study for Promoting Digital Healthcare in Korea through an Improved Regulatory System

초록

보건의료와 ICT가 결합된 형태인 디지털 헬스케어는 보건의료 패러다임을 진단 치료에서 예방 관리로 변화시키고 있다. 또한 부가가치가 매우 높은 경제 발전의 신성장 동력으로 인식되고 있으며, 우리 정부도 이의 발전을 위해 관련 제반 기술 및 정보에 대한 합리적 법적 기준과 규제체계를 마련하고자 노력하고 있다. 하지만 이러한 노력에도 불구하고, 정부의 디지털 헬스케어 발전을 위한 규제 개선 전략에 변화가 필요하다는 주장이 지속적으로 제기되고 있다. 이에 본 연구에서는 우선 우리나라와 해외 주요국의 디지털 헬스케어 발전을 위한 규제 개선 전략을 비교 분석하여 차이점을 확인하였다. 이어서 본 연구는 디지털 헬스케어와 관련된 신문기사 분석과 전문가 인터뷰를 실시하여 국내 디지털 헬스케어 관련 규제 쟁점과 발전을 위한 규제 개선 전략을 도출하였다. 전문가들은 디지털 헬스케어 관련 규제 개선을 위해 특히 부처 간 협업구조의 구축, 부처의 전문역량 강화와 전문가 확보, 폭넓은 이해관계자의 참여 보장, 그리고 의료 정보의 처리에 대한 명확한 기준 마련을 중요하게 인식함을 확인하였다. 마지막으로 본 연구는 전문가 인터뷰 결과를 중심으로 하여 연구의 시사점을 제시하였다.

Abstract

Healthcare is on the verge of a paradigm shift towards an emphasis on wellbeing, integrative health, and prevention of disease, while the traditional medical model focuses solely on end-point treatment. The development of digital technologies has played a major role in this change as digital technology and health have converged. Therefore, many developed countries promote the digital healthcare industry as a new economic growth engine, and Korea is no exception. To promote the digital healthcare industry, the Korean government provides institutional support by improving the legal and regulatory system for medical devices and health data. However, Korea still has an underdeveloped legal and regulatory framework for digital healthcare compared with other countries. In this study, we review the relevant regulatory systems in the United States, United Kingdom, Germany, and Japan. We then explore newspaper articles and conduct expert interviews to analyze the regulatory situation in Korea and the problems the digital healthcare industry faces. In conclusion, we discuss a regulatory reform plan for development of the digital healthcare industry in Korea.

질의응답 

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핵심어 질문 논문에서 추출한 답변
새롭게 생성된 디지털 헬스케어 산업 생태계
해외 주요국들은 다양한 기업들이 새롭게 생성된 디지털 헬스케어 산업 생태계에서 원활히 활동할 수 있도록 어떠한 전략을 도입하고 있는가?
혁신적인 디지털 헬스케어 기술과 서비스에 대한 승인 절차면제·간소화, 의료정보 상호운용성(Interoperability) 확보, 의료정보 보안 요구사항 완화 등 다양한 규제환경 개선 전략을 도입

해외 주요국들은 디지털 헬스케어 분야의 발전과 세계시장에서의 경쟁력 확보를 위해 디지털 헬스케어 기기와 서비스에 대한 ‘공급 경쟁력 확보 정책’과 수요창출을 위한 ‘사회적 수용성 제고 정책’을 추진하고 있다(최윤희·황원식, 2016: 26-27). 뿐만 아니라 이들 국가는 다양한 기업들이 새롭게 생성된 디지털 헬스케어 산업 생태계에서 원활히 활동할 수 있도록 혁신적인 디지털 헬스케어 기술과 서비스에 대한 승인 절차면제·간소화, 의료정보 상호운용성(Interoperability) 확보, 의료정보 보안 요구사항 완화 등 다양한 규제환경 개선 전략을 도입하고 있다.

기존 규제전략의 개선이 필요
디지털 헬스케어의 발전 촉진을 위해 기존 규제전략의 개선이 필요하다는 주장의 핵심은 무엇인가?
정부의 규제전략이 국민의 생명권·건강권 보장과 디지털 헬스케어 발전 촉진 간의 균형을 적절히 확보하지 못하고 있으며, 혁신적 융·복합기술을 이용한 디지털 헬스케어 분야에 여전히 의료기기·비의료기기 및 규제대상·비규제대상이라는 이분법적 논리에 근거한 사전적·명령지시적인 칸막이 규제체계를 유지하고 있다는 것

하지만 이러한 정부의 다양한 노력에도 불구하고, 디지털 헬스케어의 발전 촉진을 위해 기존 규제전략의 개선이 필요하다는 주장이 나오고 있다. 이러한 주장의 핵심은 정부의 규제전략이 국민의 생명권·건강권 보장과 디지털 헬스케어 발전 촉진 간의 균형을 적절히 확보하지 못하고 있으며, 혁신적 융·복합기술을 이용한 디지털 헬스케어 분야에 여전히 의료기기·비의료기기 및 규제대상·비규제대상이라는 이분법적 논리에 근거한 사전적·명령지시적인 칸막이 규제체계를 유지하고 있다는 것이다(박정원·심우현, 2018).

미국의 디지털 헬스케어 관련 규제
미국의 디지털 헬스케어 관련 규제는 어떻게 구분할 수 있는가?
앱과 소프트웨어를 포함한 디지털 의료기기 관련 규제인 ‘연방 식품·의약품·화장품 법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FDCA)’과 의료·건강정보를 다루는 규제인 ‘의료보험이동성 및 책임성 법(Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA)’ 및 ‘건강정보기술법(Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act, HITECH)’

미국은 보건후생성(Department of Health and Human Services, HHS) 산하의 독립행정기관인 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)을 중심으로 다양한 기관 간 협업을 통해 디지털 헬스케어 관련 규제가 이루어지고 있다. 미국의 디지털 헬스케어 관련 규제는 크게 앱과 소프트웨어를 포함한 디지털 의료기기 관련 규제인 ‘연방 식품·의약품·화장품 법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FDCA)’과 의료·건강정보를 다루는 규제인 ‘의료보험이동성 및 책임성 법(Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA)’ 및 ‘건강정보기술법(Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act, HITECH)’으로 구분할 수 있다.

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