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정보화 정책 = Informatization policy, v.25 no.1 = no.94, 2018년, pp.60 - 81
박정원 (한국행정연구원) , 심우현 (한국행정연구원) , 이준석 (중앙대학교)
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Healthcare is on the verge of a paradigm shift towards an emphasis on wellbeing, integrative health, and prevention of disease, while the traditional medical model focuses solely on end-point treatment. The development of digital technologies has played a major role in this change as digital technol...
| 핵심어 | 질문 | 논문에서 추출한 답변 |
|---|---|---|
| 해외 주요국들은 다양한 기업들이 새롭게 생성된 디지털 헬스케어 산업 생태계에서 원활히 활동할 수 있도록 어떠한 전략을 도입하고 있는가? | 해외 주요국들은 디지털 헬스케어 분야의 발전과 세계시장에서의 경쟁력 확보를 위해 디지털 헬스케어 기기와 서비스에 대한 ‘공급 경쟁력 확보 정책’과 수요창출을 위한 ‘사회적 수용성 제고 정책’을 추진하고 있다(최윤희·황원식, 2016: 26-27). 뿐만 아니라 이들 국가는 다양한 기업들이 새롭게 생성된 디지털 헬스케어 산업 생태계에서 원활히 활동할 수 있도록 혁신적인 디지털 헬스케어 기술과 서비스에 대한 승인 절차면제·간소화, 의료정보 상호운용성(Interoperability) 확보, 의료정보 보안 요구사항 완화 등 다양한 규제환경 개선 전략을 도입하고 있다. | |
| 디지털 헬스케어의 발전 촉진을 위해 기존 규제전략의 개선이 필요하다는 주장의 핵심은 무엇인가? | 하지만 이러한 정부의 다양한 노력에도 불구하고, 디지털 헬스케어의 발전 촉진을 위해 기존 규제전략의 개선이 필요하다는 주장이 나오고 있다. 이러한 주장의 핵심은 정부의 규제전략이 국민의 생명권·건강권 보장과 디지털 헬스케어 발전 촉진 간의 균형을 적절히 확보하지 못하고 있으며, 혁신적 융·복합기술을 이용한 디지털 헬스케어 분야에 여전히 의료기기·비의료기기 및 규제대상·비규제대상이라는 이분법적 논리에 근거한 사전적·명령지시적인 칸막이 규제체계를 유지하고 있다는 것이다(박정원·심우현, 2018). | |
| 미국의 디지털 헬스케어 관련 규제는 어떻게 구분할 수 있는가? | 미국은 보건후생성(Department of Health and Human Services, HHS) 산하의 독립행정기관인 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)을 중심으로 다양한 기관 간 협업을 통해 디지털 헬스케어 관련 규제가 이루어지고 있다. 미국의 디지털 헬스케어 관련 규제는 크게 앱과 소프트웨어를 포함한 디지털 의료기기 관련 규제인 ‘연방 식품·의약품·화장품 법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FDCA)’과 의료·건강정보를 다루는 규제인 ‘의료보험이동성 및 책임성 법(Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA)’ 및 ‘건강정보기술법(Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act, HITECH)’으로 구분할 수 있다. |
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