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문제 정의
- 본 연구에서는 가미 태음조위탕의 안전성을 평가하기 위하여, 10주간 가미 태음조위탕과 저열량 식이를 병행한 체중 감량 프로그램에서 나타난 이상 반응을 분석하였다.
- 비만 치료에서 한약을 활용한 연구들의 대부분이 유효성 입증을 목적으로 진행되었으며, 임상에서 치료 중 발 생하는 이상 반응에 대한 보고들이 체계적으로 이루어져 있지 않다. 이에 본 연구에서는 체중 감량을 목적으로 한 의원에 내원한 124명의 환자들을 대상으로 의무기록을 후향적으로 검토하여 이상 반응을 체계적으로 확인하고, 이를 활용하여 비만 치료에서 가미 태음조위탕의 안전성 을 제고하고자 하였다.
제안 방법
- 이상 반응을 인체 기관계별로 분류하기 위해 WHO-Adverse Reaction Terminology (WHO-ART) 092 버전의 분류를 사 용하였다. WHO-ART 분류는 인체 기관계별 분류(SOC), 상 위용어(high level terms, HLT), 우선순위 용어(preferred terms, PT), 하위 포함 용어(included terms, IT)의 4단계로 이루어 지는데20), 본 연구에서는 파악된 이상 반응을 WHO-ART 의 우선순위 용어(PT)에 따라 나누고, 각 우선순위 용어 (PT)의 상위 분류인 인체 기관계별 분류(SOC)에 따른 발 생 빈도를 분석하였다.
- 가미 태음조위탕의 처방 구성은 1첩당 마황 12-18 g, 의 이인, 건율 각 12 g, 숙지황 6 g, 오미자, 맥문동, 천문동 각 4 g, 생강 3 g, 산조인, 석창포 각 2.5 g, 택사 2 g, 용안 육, 황금, 갈근, 고본 각 1 g으로 15일 기준으로 20첩이 투 약되었으며, 마황의 용량은 환자의 체중 및 병증에 따라 조절하여 사용하였다. 모든 환자들은 처방된 약물을 탕약 형태로 1일 3회에 걸쳐 10주간 복약하였다.
- . 그러나 대부분의 연구 가 유효성을 중심으로 진행되었으며9,10), 안전성이나 이상 반응에 관한 연구는 상대적으로 적었을 뿐만 아니라 이상 반응에 대한 보고도 단순 보고에 그치는 등21-23), 대규모 인원을 대상으로 이상 반응을 체계적으로 조사한 연구는 찾아보기 어려웠다, 이에 저자들은 가미 태음조위탕의 안 전성을 종합적으로 평가하고자 가미 태음조위탕과 저열 량 식이를 병행한 다이어트 프로그램을 진행한 환자 124 명을 대상으로, 후향적 차트 분석을 시행하였다.
- 모든 환자들은 처방된 약물을 탕약 형태로 1일 3회에 걸쳐 10주간 복약하였다. 또한 다이어 트 프로그램 진행 시 변비 예방 상비약으로 가미내소산을 처방하여 필요시 복약하게 하였다.
- 을 사용하여 각각 3인의 한의사가 이를 평가하였다. 또한 인체 기관계별 분류(system organ classes, SOC)에 따라 이상 반응의 빈도를 분석하였다. 평 가자 3인의 결과가 일치되지 않는 경우 논의를 거쳐 다수 결의 원칙에 따라 3인 중 2인 이상의 평가 결과가 동일할 경우 채택하였다.
- 모든 환자들에게는 안내 책자를 통하여 1일 1,200 kcal 의 한식 위주의 저열량 식이를 지도하였다. 권장 식이의 구성은 1,200 kcal 중 탄수화물 50~55%, 단백질 20~25%, 지방 20~25%로 구성되었다14).
- 5 g, 택사 2 g, 용안 육, 황금, 갈근, 고본 각 1 g으로 15일 기준으로 20첩이 투 약되었으며, 마황의 용량은 환자의 체중 및 병증에 따라 조절하여 사용하였다. 모든 환자들은 처방된 약물을 탕약 형태로 1일 3회에 걸쳐 10주간 복약하였다. 또한 다이어 트 프로그램 진행 시 변비 예방 상비약으로 가미내소산을 처방하여 필요시 복약하게 하였다.
- 본 연구에서는 가미 태음조위탕 복약 시점부터 2~4주차, 10주차 2차례에 걸쳐 나타난 이상 반응을 후향적으로 분석하였다. 구성 약재 중 마황 복용 시 2주 정도의 시점 이 이상 반응의 발현과 약화에 중요한 시기이기에24) 2~4 주차를 1차 연구 시점으로 선정하였고, 복약 완료 시점인 10주차를 2차 연구 시점으로 선정하였다.
- 연구 대상자 선정 과정 에서 200명의 차트를 열람하였고, 복용법을 지키지 않았 거나 기록이 없는 경우는 배제하였다. 선정된 연구 대상 자의 의무기록을 토대로, 복약 기간 동안 발생했던 이상 반응을 복약 시작 후 2~4주차, 10주차 2차례에 걸쳐 임상 5년차 이상 3인의 한의사가 검토하였다.
대상 데이터
- 본 연구에서는 가미 태음조위탕 복약 시점부터 2~4주차, 10주차 2차례에 걸쳐 나타난 이상 반응을 후향적으로 분석하였다. 구성 약재 중 마황 복용 시 2주 정도의 시점 이 이상 반응의 발현과 약화에 중요한 시기이기에24) 2~4 주차를 1차 연구 시점으로 선정하였고, 복약 완료 시점인 10주차를 2차 연구 시점으로 선정하였다.
- 보고된 이상 반응의 인과성은 World Health OrganizationUppsala Monitoring Centre (WHO-UMC) 평가 지표15,16)를, 중증도는 LDS scale17-19)을 사용하여 각각 3인의 한의사가 이를 평가하였다. 또한 인체 기관계별 분류(system organ classes, SOC)에 따라 이상 반응의 빈도를 분석하였다.
- 모든 의무 기록 차트는 복약 기간 동안 상담을 통하여 체중 및 이상 반응이 기재되었다. 연구 대상자 선정 과정 에서 200명의 차트를 열람하였고, 복용법을 지키지 않았 거나 기록이 없는 경우는 배제하였다. 선정된 연구 대상 자의 의무기록을 토대로, 복약 기간 동안 발생했던 이상 반응을 복약 시작 후 2~4주차, 10주차 2차례에 걸쳐 임상 5년차 이상 3인의 한의사가 검토하였다.
데이터처리
- , Armonk, NY, USA)으로 수행하였으며, 이상 반응의 인과 성, 중증도, SOC 분류에 따라 빈도분석을 시행하였다. 또 한 연구자 간의 일치도를 파악하기 위해 평가자간 급내상 관계수(intra-class correlation, ICC) 분석을 시행하였다. 모 든 연속형 변수에 대한 측정치는 Mean±standard deviation 으로 나타내었으며 범주형 자료의 경우는 빈도(n, %)로 표시하였다.
- 모 든 연속형 변수에 대한 측정치는 Mean±standard deviation 으로 나타내었으며 범주형 자료의 경우는 빈도(n, %)로 표시하였다.
- 모든 통계 분석은 PASW Statistics ver. 18.0 (IBM Co., Armonk, NY, USA)으로 수행하였으며, 이상 반응의 인과 성, 중증도, SOC 분류에 따라 빈도분석을 시행하였다. 또 한 연구자 간의 일치도를 파악하기 위해 평가자간 급내상 관계수(intra-class correlation, ICC) 분석을 시행하였다.
이론/모형
- 이상 반응을 인체 기관계별로 분류하기 위해 WHO-Adverse Reaction Terminology (WHO-ART) 092 버전의 분류를 사 용하였다. WHO-ART 분류는 인체 기관계별 분류(SOC), 상 위용어(high level terms, HLT), 우선순위 용어(preferred terms, PT), 하위 포함 용어(included terms, IT)의 4단계로 이루어 지는데20), 본 연구에서는 파악된 이상 반응을 WHO-ART 의 우선순위 용어(PT)에 따라 나누고, 각 우선순위 용어 (PT)의 상위 분류인 인체 기관계별 분류(SOC)에 따른 발 생 빈도를 분석하였다.
성능/효과
- 1. 10주간 다이어트 프로그램을 진행한 연구 대상자 124명의 감량 평균은 7.8±3.3 kg으로 유의하였다 (P<0.001).
- 10주간 다이어트 프로그램을 진 행 후, 연구 대상자의 체중이 평균 7.8±3.3 kg 감량되어 유의하였다(P<0.05) (Table 6).
- 3. WHO-UMC에 따라 이상 반응의 인과성을 평가한 결과 2~4주차에는 possible (가능함)이 52.2%, 10주차 에는 unlikely (가능성 적음)가 57.1%로 가장 많은 빈 도를 보였다.
- 4. LDS scale에 따라 중증도를 평가한 결과, 2~4주, 10주차 이상 반응은 모두 경증이었으며, 복용을 중단할 만한 심각한 이상 반응은 보이지 않았다.
- 5. 인체 기관계별 분류로 볼 때, 2~4주차에서는 위장관 계 불편감 중 오심(12.1%)이 가장 많이 보고되었으며, 10주차에서는 신경계 불편감 중 어지러움(4.8%) 이 가장 많이 보고되었다.
- 1%)으로 가장 많은 빈도를 보였다. LDS scale에 따라 중증도를 평가한 결과, 2~4주, 10주차 이상 반응은 모두 경증이었다(Table 7). 세 연구자 간의 ICC는 2~4주차 0.
- WHO-UMC 지표로 이상 반응의 인과성을 평가한 결과, 2~4주차에는 이상 반응이 발생한 46명 중 24명이 possible (가능함)로 가장 많은 빈도를 보였으며(52.2%), 10주차에는 이상 반 응이 발생한 21명 중 unlikely (가능성 적음)가 12명 (57.1%)으로 가장 많은 빈도를 보였다.
- 본 연구에서 체중 감량 효과는 유의하게 나타났고, 이 상 반응의 빈도가 시간이 경과함에 따라 감소했으며, 복약을 중단할 만한 심각한 이상 반응은 없었음을 확인할 수 있었다. 이는 가미 태음조위탕이 비만 치료에 있어 효과적이고, 안전한 처방이 될 수 있음을 암시한다.
- 3%가 보고되었 는데, 오심을 제외한 나머지 이상 반응의 발생 비율은 해 당 연구가 본 연구보다 높았다. 오심의 발생 비율이 본 연 구에서 2~4주차 12.1%였고, 10주차에 2.4%로 감소하는 추세인 것을 감안했을 때 저열량 식이로 유발된 위장관계 이상 반응보다 본 연구에서 발생한 위장관계 이상 반응의 발생 비율이 높다고 판단하기는 어려웠다. 변비의 경우 저열량 식이 연구 에서보다29) 본 연구에서 적게 보고되었는데(2~4주차 6.
후속연구
- 이는 가미 태음조위탕이 비만 치료에 있어 효과적이고, 안전한 처방이 될 수 있음을 암시한다. 본 연구 는 실험연구가 아닌 후향적 연구이기에 연구 대상자의 환 경을 통제하기 어려웠으며, 복약 전후의 혈청학적 검사가 이루어지지 않아 안전성을 완전히 증명하는 데 한계가 있 었다. 이는 후속 연구를 통해 보완되어야 할 부분으로 보인다.
- 본 연구 는 실험연구가 아닌 후향적 연구이기에 연구 대상자의 환 경을 통제하기 어려웠으며, 복약 전후의 혈청학적 검사가 이루어지지 않아 안전성을 완전히 증명하는 데 한계가 있 었다. 이는 후속 연구를 통해 보완되어야 할 부분으로 보인다. 하지만 실제 의무기록을 바탕으로 가미 태음조위탕 을 복약하며 체중 감량을 진행할 때 나타날 수 있는 이상 반응을 직접적이고, 체계적으로 분석하였기에, 가미 태음 조위탕의 임상적 활용 가치를 높이는 데 기여하였다고 판단된다.
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