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탕전실의 조제 관리 및 운영 기준에 대한 연구
A Study on the Management and Dispensing Standards of Herbal Medicine in Herbal Dispensaries 원문보기

大韓韓醫學方劑學會誌 = Herbal formula science, v.27 no.1, 2019년, pp.31 - 44  

강성철 (원광대학교 약학대학 한약학과) ,  김소연 (원광대학교 약학대학 한약학과) ,  윤유경 (원광대학교 약학대학 한약학과) ,  김지훈 (원광대학교 약학대학 한약학과) ,  김윤경 (원광대학교 약학대학 한약학과)

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Objective : Herbal dispensaries, where medications are prepared for patients, require specific preparation and operations management for safe herbal medicines. This study aims to propose improvements in the herbal medicine preparation and operation of the herbal dispensaries as series study of the "...

주제어

#Herbal dispensaries   #Herbal medicine   #management   #evaluation   #certification  

표/그림 (11)

AI 본문요약
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문제 정의

  • 「의료기구중약전약실관리규범(醫療機構中藥煎藥室管理規範)」(이하 전약실규범)은 중국에서 2009년 3월 국가중의약관리국의 반포와 동시에 시행된 중약전약실(中藥煎藥室)에 관한 규범으로, 중약전약실은 국내의 탕전실과 비슷한 개념이고 「전약실규범」은 중약전약실 내에서 지켜야 하는 관리 기준을 포함하고 있기 때문에 이를 참고하여 국내 탕전실의 조제 관리 및 운영기준의 개선에 도움이 될 만한 부분을 살펴보고자 했다.
  • 「의약품 등의 안전에 대한 규칙」을 보면 다른 의약품이나 다른 제조단위를 동시 또는 연속하여 포장할 경우에는 의약품 상호 간의 혼동 및 교차오염과 자재 상호 간의 혼동이 일어나지 않도록 작업실을 구획하는 등 적절한 방안을 마련하도록 규정하고 있으며, 또한 포장작업 중인 작업실, 포장라인 또는 기계·설비에는 제품명과 제조번호를 표시하고 포장작업을 한 작업원의 성명과 확인자의 서명을 적도록 하여 혼동을 미연에 방지하고자 했다.
  • 본 연구는 2016년 「원외탕전실 제도개선방안 연구」의 결과로 원외 탕전실 현행 시설 기준을 검토하고 개선안을 제안한 2017년 「탕전실의 시설 기준에 대한 연구」논문7)의 후속연구로 기존 논문의 방법에 준하여 연구를 진행하였다.
  • 본 연구팀의 보고서 내용을 초안으로 하여 확정된 원외탕전실 평가인증제도의 일반탕전실 평가항목을, 정규항목에 한하여 구체적으로 한약조제관리에 도입될 필요성과 관련법령근거를 검토해 보도록 하겠다. 이하 각 평가항목의 평가방법에 사용된 용어의 설명은 아래 표3와 같다.
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질의응답

핵심어 질문 논문에서 추출한 답변
원외탕전실이란 무엇인가? 원외탕전실이란 의료기관 외부에 별도로 설치돼 한의사의 처방에 따라 탕약, 환제, 고제 등의 한약을 전문적으로 조제하는 시설로 2017년 12월 기준 전국적으로 98개소가 있다1) .
현재 「원외 탕전실 설치·이용 및 탕전실 공동 이용에 관한 지침」에 규정되어 있는 사항은? 「원외 탕전실 설치·이용 및 탕전실 공동 이용에 관한 지침」에는 원외 탕전실 설치 및 운영에 관한 사항, 원외 탕전실 관리감독에 관한 사항, 탕전실 공동이용에 관한 최소한의 규정만 있어 실제 원외탕전실을 운영하며 한약의 조제과정을 관리하기에는 구체적이지 않아 체계적인 시설관리와 안전한 조제한약을 기대하기엔 다소 미흡한 부분이 많다.
원외탕전실과 관련된 기준이 구체적으로 필요한 이유는? 그러나 그에 비해 원외탕전실과 관련된 기준은 행정적 절차 등 내용 외에는 미비하다고 생각된다. 본 연구팀은 식품의 HACCP, 의약품의 GMP등 관련 법령을 비교·검토해 본 결과, 보다 위생적이고 안전한 한약조제와 한약에 대한 신뢰도를 높이기 위해 원외탕전실의 구체적인 관리기준이 필요하다는 결론을 내렸다. 본 연구팀의 제안내용을 토대로 한약진흥재단의 검토보완을 거쳐 원외탕전실 평가인증제가 2018년 하반기에 도입되어 시행되고 있다.
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참고문헌 (14)

  1. Ministry of Health and Welfare. Enforcement Rule of Medical Service Act. Ordinance of the Ministry of Health and Welfare. No. 442, 6. Oct, 2016, Partial Amendment. 

  2. Ministry of Health and Welfare, Ministry of Food and Drug Safety. Pharmaceutical Affairs Act. Act No. 14084, 22. Mar, 2016., Partial Amendment. 

  3. Korea Health Industry Development Institute. A Study on Herbal Medicine Utilization and Herbal Medicine Consumption. Ordinance of Korea Health Industry Development Institute. No805. Sep, 2014, Available at: URL: http://www.khidi.or.kr. 

  4. National Development Institute of Korean Medicine. Study on Herbal Medicine Utilization and Herbal Medicine Consumption. Ordinance of National Development Institute of Korean Medicine. No613. Feb, 2018, Partial Amendment. Available at: URL: http://www.koms.or.kr. 

  5. Korea Health Industry Development Institute. A Study on Herbal Medicine Utilization and Herbal Medicine Consumption. Ordinance of Korea Health Industry Development Institute. No805. Sep, 2014, Partial Amendment. Available at: URL: http://www.khidi.or.kr. 

  6. National Development Institute of Korean Medicine. A Study on Herbal Medicine Utilization and Herbal Medicine Consumption. Ordinance of National Development Institute of Korean Medicine No613. Feb, 2018, Partial Amendment Available at: URL: http://www.koms.or.kr. 

  7. Kim JH, Kim YK. A Study on the Facility Standard of Herbal Dispensaries. The Journal of Korean Medicine. 2017;38(1):81-92. 

  8. State Administration of Traditional Chinese Medicine, People's Republic of China. Management Practice on Dispensary Facility of Traditional Chinese Medicine in Medical Institutions. State Ordinance No. 2009-3, 17. Mar,2009., Partial Amendment. Available at: URL: http://www.satcm.gov.cn. 

  9. Hazard Analysis and Critical Control Point, HACCP. Ministry of Food and Drug Safety(MFDS) Act. Act No.2018-69. September, 2018, Partial Amendent. 

  10. Enforcement Rule of Medicinal Product Safety. Ordinance of the Prime Minister No.1492. Enforcement 1.January.2019., 25. October.2018. Partial Amendent. [ANNEX1] Good Manufacturing Practice for Medicinal Products. 

  11. Korea Agency of HACCP Accreditation & Service, KAHAS. Available at: URL: https://www.haccp.or.kr/site/haccp/sub.do?key91. 

  12. Ministry of Health and Welfare. Guideline on Installation and Utilization of Extramural Herbal Pharmaceutical Preparation Facility and Shared-use of Herbal Pharmaceutical Preparation Facility. 2009. Available at : URL:http://www.mohw.go.kr 

  13. Ministry of Health and Welfare. Press releases, 2018-12-06 Available at: URL: http://www.mohw.go.kr/react/al/sal0301vw.jsp?PAR_MENU_ID04&MENU_ID0403&CONT_SEQ346907&page1 

  14. Ministry of Health and Welfare. Press releases, 2018-05-23 Available at: URL: http://www.mohw.go.kr/react/al/sal0301vw.jsp?PAR_MENU_ID04&MENU_ID0403&CONT_SEQ344877&page1 

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