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NTIS 바로가기생약학회지, v.51 no.1, 2020년, pp.78 - 85
김선희 ((주)성균바이오텍 기업부설연구소) , 윤기동 (가톨릭대학교 약학대학)
In this study, we shortly introduced the HPLC method validation guideline for the analysis of functional food which was released from the Ministry of Food and Drug Safety of Korea in Dec 2018. The HPLC method validation was performed through the aforementioned HPLC method validation guideline in ord...
* AI 자동 식별 결과로 적합하지 않은 문장이 있을 수 있으니, 이용에 유의하시기 바랍니다.
핵심어 | 질문 | 논문에서 추출한 답변 |
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HPLC 분석법이 신뢰성이 있음을 검증하였다는 근거는? | 개똥쑥 열수추출분말에 함유된 scopoletin의 함량측정을 위해 HPLC 분석법 밸리데이션을 수행하였다. HPLC 밸리데이션은 식품의약품안전처에서 공시한 ‘기능성 원료 인정을 위한 제출자료 작성 가이드 [민원인 안내서]’에 따라 수행되었으며, 특이성, 정확도, 정밀도, 정량한계, 직선성이 모두 제시하는 가이드라인에 부합하였다. 이에 본 HPLC 분석법이 신뢰성이 있음을 검증하였으며 본 HPLC 분석법 밸리데이션은 예시로써 건강기능식품 개발에 있어 HPLC 분석을 수행하는 천연물 연구자들에게 참고가 될 것으로 사료된다. | |
개똥쑥(Artemisia annua Linné)은 무엇인가? | 쑥속(Artemisia species) 식물인 개똥쑥(Artemisia annua Linné)은 국화과(Compositae)에 속하는 한해살이풀로서 우리나라 전역을 포함한 아시아 지역 및 유럽, 북아메리카에 폭넓게 분포하며, 전통적으로 청호(菁蒿)라고 하여 해열 및 지혈의 목적으로 사용되어 온 생약이다.1) 일반적으로 개똥쑥의 전초를 꽃이 필 때 즈음 채취하여 사용하며 이 식물의 가장 잘 알려진 주성분으로는 항말라리아 의약품으로 사용되는 artemisinin이 있고 이외 다양한 페놀성 성분과 정유성분이 보고되고 있다. | |
식품의약품안전처의 규정에서 건강기능식품의 기능성분 시험법을 어떻게 명시하고 있는가? | 이는 제품을 생산하는 기업의 경우 국제표준의 가이드라인을 반드시 지켜야 하지만, 논문 게재를 목적으로 하는 연구자의 경우 이러한 가이드라인을 따르는 것이 의무조항이 아니기 때문이며, 규정에 맞지 않는 HPLC 분석법 밸리데이션 결과가 실제 식품의약품안전처와 같은 관리 기관에서 요구하는 분석법 자료로 인정되지 못하는 경우가 발생할 수 있다. 식품의약품안전처의 규정에서는 건강기능식품의 기능성분(또는 지표성분)의 시험법은 우선으로「건강기능식품의 기준 및 규격」, 「식품의 기준 및 규격」, 「식품첨가물의 기준 및 규격」, 국제식품규격위원회 (Codex Alimentarius Commission, CAC) 규정, AOAC 방법 등에 따라 국내·외에서 공인된 방법을 사용하여야 한다고 명시되어 있다.4–6) 따라서 관리기관이 국제표준 가이드라인을 엄격히 따르고 실정에 맞는 시험법을 제시하는 경우 해당시험법을 사용하는 것이 이러한 혼선을 최소화하는 방법이라 사료되며, 동시에 연구자들은 개량된 분석법에 대한 추세를 인지하고 적용하는 것이 바람직하다고 여겨진다. |
배기환 (2019) 천연약물도감 I?II, p 261 (II). 교학사, 서울.
Luz Estella Mesa, L. E., Lutgen, P., Velez, I. D., Segura, A. M. and Robledo, S. M. (2015) Artemisia annua L., potential source of molecules with pharmacological activity in human diseases. Am. J. Phytomed. Clin. Ther. 3: 436-450.
Rho, T., Park, C., Kim, S. H. and Yoon, K. D. (2018) Five dicaffeoylquinic acid derivatives and a coumarin from the hotwater extract of Artemisia annua. Kor. J. Pharmacogn. 49: 219-224.
식품의약품안전처 (2018) 기능성 원료 인정을 위한 제출자료 작성 가이드[민원인 안내서].
식품의약품안전처 (2018) 건강기능식품 기능성 원료 및 기준.규격 인정에 관한 규정(식품의약품안전처고시 제2018-73호, 2018. 10. 12).
식품의약품안전처 (2019) 건강기능식품 기능성 원료 및 기준.규격 인정에 관한 규정(식품의약품안전처고시 제2019-69호, 2019. 8. 5).
식품의약품안전평가원(2015) 의약품 등 시험방법 밸리데이션 가이드라인.
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