[논문]황련해독탕의 위염 치료 효과에 대한 단일비교 임상연구

박범찬; 김희연; 김광연; 양주혜; 김경호; 도현주; 지선영; 최준용; 김영우; 박광일; 김기봉

doi:10.14374/hfs.2020.28.2.157

황련해독탕의 위염 치료 효과에 대한 단일비교 임상연구
A Comparative Clinical Study on the Effect of Hwangryunhaedok-tang in Gastritis Treatment 원문보기

大韓韓醫學方劑學會誌 = Herbal formula science, v.28 no.2, 2020년, pp.157 - 167

박범찬 (부산대학교한방병원 한방소아과) , 김희연 (부산대학교한방병원 한방소아과) , 김광연 (한국한의학연구원 한의기술응용센터) , 양주혜 (한국한의학연구원 한의기술응용센터) , 김경호 (한국한의학연구원 한의기술응용센터) , 도현주 (한국한의학연구원 한의기술응용센터) , 지선영 (한국한의학연구원 한의기술응용센터) , 최준용 (부산대학교한방병원 한방내과) , 김영우 (동국대학교 한의학과) , 박광일 (한국한의학연구원 한의기술응용센터) , 김기봉 (부산대학교한방병원 한방소아과)

Abstract ▼ AI-Helper

Objectives : The purpose of this clinical study was to investigate the efficacy and safety of Hwangryunhaedok-tang on the gastritis treatment. Methods : A total of 20 subjects who visited Pusan National University Hospital from April 2nd, 2019 to September 2nd, 2019 were included. In this study, we evaluated the individual symptoms through questionnaires, laboratory test, BIA (Bioelectrical Impedance Analysis), and adverse reaction according to medication. Statistical analysis was performed with paired t-test and Wilcoxon Signed Rank test. Statistical significance was achieved if the probability was less than 5% (p < 0.05). Results : After medications, the total score of individual symptoms, primary outcome, was significantly decreased. In particular, individual symptoms such as upper abdominal pain, bloating, heartburn and trim showed significant improvement. However, no statistically significant differences were found in nausea/vomiting and anorexia. In additions, the laboratory test showed a statistically significant decrease in total cholesterol, but no statistically significant differences in results of BIA. In the safety evaluation, adverse reactions were not reported. Conclusions : Considering this results, we have confirmed the possibility of Hwangryunhaedok-tang to the gastritis treatment.

주제어

표/그림 (6)

그림 Fig. 1. Study flow chart
표 Table 1. Demographical Characteristics of Patients
표 Table 2. Analysis of Individual Symptoms
표 Table 3. Analysis of Individual Symptoms by Visit Point
표 Table 4. Analysis of Laboratory test
표 Table 5. Results of Bioelectrical Impedance Analysis

AI 본문요약
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문제 정의

급성위염 동물 모델에서 치자 에탄올 추출물 투여 후 위점막 손상이 현저한 감소 및 산화적 스트레스 바이오마커 (ROS와 ONOO-)와 항산화 바이오 마커 (Nrf-2, HO-1, SOD, catalase 및 GPx-1/2)들의 발현이 증가, 염증성 인자 (NF-κBp65, IκBα, COX-2, TNF-α 및 IL-1β)의 발현이 유의하게 억제됨을 확인되었고³⁰⁾, ursolic acid는 위산분비효소인 proton pump를 억제 시킴으로써 위산의 분비를 억제하여 위 점막 보호효과를 갖는 것이 확인되었다³¹⁾. 따라서 淸熱瀉火解毒 의 기본방인 황련해독탕의 위염에 대한 항염증 효과를 기대하며 본 연구를 진행하였다.
이처럼 황련해독탕에 관한 다양한 논문들이 있었지만, 임상 관련 논문은 부족한 실정이다. 이에 저자들은 황련해독탕 투여에 따른 위염 치료의 유효성 및 안전성을 확인하고자 연구를 진행하게 되었다.

제안 방법

시험대상자는 1일 3회, 각 840 ㎎으로 총 2,520 ㎎을 복용하였다. 1캡슐당 용량은 420 ㎎이며, 1일 3회 (아침, 점심, 저녁 식사 30분 후), 1회 2캡슐을 물과 함께 복용하였다.
2019년 4월 2일부터 2019년 9월 2일까지 임상 시험 선정기준에 적합한 연구대상자 20명을 대상으로 8주간 황련해독탕을 복용토록 하여 설문조사를 통한 자각증상 개선 정도, 임상실험실 검사 및 체성분 검사, 이상반응 보고를 통해 위염에 대한 황련해독탕의 유효성과 안전성을 평가한 결과 다음과 같은 결과를 얻었다.
본 연구에서는 ㈜한국신약에서 시판 중인 레독신캅셀을 시험용 의약품으로 선정하여 하루 3회, 식후 30분에 2캡슐을 물과 함께 복용토록 하였으며 총 복용기간은 56일이었다. 연구 진행과정은 총 4번의 방문으로 이루어졌으며 방문 1은 선별과정으로 총 25명의 참여자가 선별과정을 진행하여 포함기준, 제외기준의 만족 여부를 확인하여 20명의 연구 대상자가 선별되었다.
연구대상자는 방문 1, 방문 3, 방문 4에 1차 유효성 평가를 위한 설문 조사를 수행하였다. 설문 조사는 설문지 형식으로 진행되며, 자각증상은 심와부 통증, 오심/구토, 복부 팽만감, 식욕 부진, 속쓰림, 트림의 6개 항목으로 구성되어 있다. 항목별 점수는 증상이 없는 경우 0점, 1주일에 1회 이하인 경우 1점, 1주일에 2회 이상인 경우 2점, 매일 증상이 나타나는 경우를 3점으로 하였다.
시험용 의약품의 복용은 총 8주간 진행되었다. 시험대상자는 1일 3회, 각 840 ㎎으로 총 2,520 ㎎을 복용하였다.
안전성 평가는 임상시험에 사용되는 의약품을 최소 1회 이상 복용하고, 이후 적어도 한번 이상 방문하여 이상반응이나 생체 징후 값 또는 임상실험실 검사 값의 변화 등 안전성 자료를 평가한 연구대상자를 안전성 평가대상으로 하였다. 안전성 평가항목은 이상반응 여부, 생체 징후 및 문진에 의한 소견 여부, 임상 실험실 검사 결과의 이상 여부, 신체검사 및 체성분 검사 상 체지방, 체지방률의 변화 사항이 포함되며, 항목별로 분석하여 빈도수를 %로 나타내도록 하였다.
본 연구에서는 ㈜한국신약에서 시판 중인 레독신캅셀을 시험용 의약품으로 선정하여 하루 3회, 식후 30분에 2캡슐을 물과 함께 복용토록 하였으며 총 복용기간은 56일이었다. 연구 진행과정은 총 4번의 방문으로 이루어졌으며 방문 1은 선별과정으로 총 25명의 참여자가 선별과정을 진행하여 포함기준, 제외기준의 만족 여부를 확인하여 20명의 연구 대상자가 선별되었다. 방문 2는 총 20명의 대상자가 레독신캅셀을 배부받았다.
1차 유효성 평가변수는 위염의 자각증상 설문 점수 변화이다. 연구대상자는 방문 1, 방문 3, 방문 4에 1차 유효성 평가를 위한 설문 조사를 수행하였다. 설문 조사는 설문지 형식으로 진행되며, 자각증상은 심와부 통증, 오심/구토, 복부 팽만감, 식욕 부진, 속쓰림, 트림의 6개 항목으로 구성되어 있다.
일반혈액검사 (CBC; Complete blood cell count), 간/신기능검사 (LRFT; Liver/Renal function test), 지단백검사 (Lipid profile) 및 hsCRP (high-sensitivity C-reactive protein) 수치 등의 항목이 포함되었다. 체성분 검사는 방문 1, 방문 3, 방문 4에 시행되었으며 체중, BMI, 골격근량, 체지방량, 체지방률, 복부지방률, 비만도, 기초대사량, 허리둘레 등의 항목이 포함되었다.

대상 데이터

20명의 연구 대상자 중 2명의 연구 대상자가 연구 탈락하여 연구를 완료한 대상자는 총 18명이었다. 남성이 14명 (77.
연구 진행과정은 총 4번의 방문으로 이루어졌으며 방문 1은 선별과정으로 총 25명의 참여자가 선별과정을 진행하여 포함기준, 제외기준의 만족 여부를 확인하여 20명의 연구 대상자가 선별되었다. 방문 2는 총 20명의 대상자가 레독신캅셀을 배부받았다. 방문 2 이후 1명의 대상자가 동의 철회를 하여 본 연구에서 탈락되었다.
본 연구는 2019년 4월 2일부터 2019년 9월 2일까지 약 5개월 간 부산대학교 한방병원에 내원한 연구 대상자 중 선정기준에 적합하고 서면으로 동의한 20명 (평균연령 37.39 ± 7.71세, 20-56세)에 한해 실시하였다.
시험용 의약품의 복용은 총 8주간 진행되었다. 시험대상자는 1일 3회, 각 840 ㎎으로 총 2,520 ㎎을 복용하였다. 1캡슐당 용량은 420 ㎎이며, 1일 3회 (아침, 점심, 저녁 식사 30분 후), 1회 2캡슐을 물과 함께 복용하였다.
시험용 의약품은 시판중인 레독신캅셀 ((주)한국신약, 논산, 한국)을 사용하였다. 치자, 황금, 황백 각 0.
2차 유효성 평가변수는 임상실험실 검사와 체성분 검사의 변화이다. 연구대상자는 방문 1과 방문 4에 임상실험실 검사를 시행하였다. 일반혈액검사 (CBC; Complete blood cell count), 간/신기능검사 (LRFT; Liver/Renal function test), 지단백검사 (Lipid profile) 및 hsCRP (high-sensitivity C-reactive protein) 수치 등의 항목이 포함되었다.
71세, 20-56세)에 한해 실시하였다. 임상연구 시작 전, 연구대상자에게 연구의 목적 및 내용에 대하여 상세히 설명 한 후 동의서에 자의 서명한 연구대상자만을 연구에 참여시켰다. 본 임상연구는 부산대학교한방병원 연구윤리심의위원회 심의 및 승인 (PNUKHIRB-2018011)을 받았다.

데이터처리

05 이하인 경우를 통계적 유의성이 있다고 판단하였다. 연속형 자료에 대해서는 기초상태 (baseline) 대비 28일, 56일차에 측정된 변수에 대하여 정규분포 시에는 paired t test 검정을, 정규분포하지 않을 시에는 Wilcoxon Signed Rank Test를 수행하였다. 정규분포 검정은 Shapiro-Wilk 분석을 수행하며, 진료과정 중 이상반응에 대해서는 증상별로 분석하여 빈도수를 나타내도록 하였다.
연속형 자료에 대해서는 기초상태 (baseline) 대비 28일, 56일차에 측정된 변수에 대하여 정규분포 시에는 paired t test 검정을, 정규분포하지 않을 시에는 Wilcoxon Signed Rank Test를 수행하였다. 정규분포 검정은 Shapiro-Wilk 분석을 수행하며, 진료과정 중 이상반응에 대해서는 증상별로 분석하여 빈도수를 나타내도록 하였다.

성능/효과

1) 1차 유효성 평가변수인 위염 자각증상 설문점수의 치료 전후 변화에서 자각증상 총점은 통계학적으로 유의하게 감소하였다.
1차 유효성 평가인 자각증상 설문 점수의 복용 전후 변화에 있어서 자각증상 총점은 통계적으로 유의한 차이가 있었다 ( p <0.05).
2) 위염 자각증상 설문조사의 개별증상에서는 심와부통증, 복부팽만감, 속쓰림, 트림 증상이 통계학적으로 유의한 호전을 보였다.
2차 유효성 평가변수인 임상실험실 검사와 체중과 체성분 검사 결과 총콜레스테롤 항목은 치료 전후 평균값이 통계학적으로 유의한 감소 ( p <0.05)를 보였으며, LDL 콜레스테롤 항목은 치료 전후 평균값이 통계적 유의수준이 근접하게 감소 ( p= 0.054)하였다.
3) 2차 유효성 평가변수인 임상실험실 검사에서 총콜레스테롤의 유의한 감소 및 LDL 콜레스테롤의 치료 전후 평균값이 감소하였다.
4) 연구기간동안 보고된 이상반응은 없었으며, 임상 실험실 검사상 이상변화도 관찰되지 않았다.
개별증상에서 복부팽만감은 각각 0.67 ± 0.77, 0.56 ± 0.78로 0주 (방문 1) 측정값 1.39 ± 0.78과 유의한 차이 ( p <0.05)를 보였고, 속쓰림은 각각 0.33 ± 0.49, 0.17 ± 0.38로 0주 (방문 1) 측 정값 0.78 ± 0.73과 유의한 차이 ( p <0.05)를 보였다.
05). 개별증상에서 심와부 통증, 복부팽만감, 속쓰림, 트림의 4가지 항목에서는 통계적으로 유의한 차이가 있었으나 오심/구토와 식욕부진 항목의 경우에는 통계적으로 유의한 차이는 없었다. 이는 심와부 통증, 복부팽만감, 속쓰림, 트림 및 총점 항목의 복용 전 설문점수의 평균이 각각 0.
급성위염 동물 모델에서 치자 에탄올 추출물 투여 후 위점막 손상이 현저한 감소 및 산화적 스트레스 바이오마커 (ROS와 ONOO-)와 항산화 바이오 마커 (Nrf-2, HO-1, SOD, catalase 및 GPx-1/2)들의 발현이 증가, 염증성 인자 (NF-κBp65, IκBα, COX-2, TNF-α 및 IL-1β)의 발현이 유의하게 억제됨을 확인되었고30), ursolic acid는 위산분비효소인 proton pump를 억제 시킴으로써 위산의 분비를 억제하여 위 점막 보호효과를 갖는 것이 확인되었다31).
또한 시점별 비교에서도 자각증상 총점은 통계학적으로 차이가 있었고 ( p <0.05), 개별증상으로는 복부팽 만감, 속쓰림, 트림의 항목에서 복용 전 (방문 1)과 비교했을 때, 복용 후 4주 (방문 3), 8주 (방문 4)의 측정값과 유의한 차이 ( p <0.05)를 보였지만 심와부 통증, 오심/구토 및 식욕부진 항목의 경우 시점별 측정값의 차이가 통계적으로 유의하지 않았다.
본 연구는 황련해독탕의 위염 개선에 대한 임상적 유효성에 대하여 확인하였으며, 이상반응 평가를 통해 안전성 또한 확인할 수 있었다. 하지만 본 연구는 예비연구로서 임상연구 참여 대상자가 적고, 대조군 없이 전후 비교를 시행하였으며 객관적인 평가가 없는 점, 적은 대상자 중 2명의 대상자가 연구 탈락된 점에 한계가 있다.
05)를 보였지만 심와부 통증, 오심/구토 및 식욕부진 항목의 경우 시점별 측정값의 차이가 통계적으로 유의하지 않았다. 이 결과는 전후 비교에서는 통계적으로 유의한 차이를 보였던 심와부 통증 항목이 시점별 비교에서는 유의한 차이를 보이지 않는다는 차이를 나타냈다. 이를 통해 심와부 통증의 경우 복용 4주 후의 시점에서는 큰 감소를 보이지 않았다는 것을 알 수 있다.
총콜레스테롤은 193.22 ± 30.63에서 180.67 ± 28.02로 통계적으로 유의한 감소를 보였으며 ( p <0.05), LDL 콜레스테롤은 복용전 130.83 ± 26.67에서 복용 후 121.61 ± 26.71로 통계적 유의수준에 근접하게 ( p =0.054) 감소하였다 (Table 4).
황련해독탕 복용 전 (방문 1)과 복용 8주 후 (방문 4)에 시행한 혈액검사 전후비교에서 lipid profile에 해당하는 총콜레스테롤과 LDL (Low density lipoprotein) 콜레스테롤 항목에서 감소를 확인하였다. 총콜레스테롤은 193.
황련해독탕 복용 전 (방문 1)과 복용 8주 후 (방문 4)의 자각증상 전후비교에서 자각증상 총점은 3.83 ± 1.92에서 1.50 ± 1.42으로 통계적으로 유의하게 감소하였으며 ( p <0.05), 개별증상으로는 심와부 통증, 복부팽만감, 속쓰림, 트림의 4가지 항목에서 통계적으로 유의한 호전을 보였다 ( p <0.05).
황련해독탕 복용 후 4주 (방문 3), 8주 (방문 4)에 시행한 자각증상 설문평가에서 자각증상 총점은 각각 1.67 ± 1.33, 1.50 ± 0.42로 0주 (방문 1) 측정값 3.83 ± 1.92와 통계학적으로 유의한 차이를 보였다 ( p <0.05).
황련해독탕 복용에 대한 안전성 평가를 위해 연구 대상자의 이상반응 여부를 관찰한 결과 보고된 이상반응은 없었으며, 임상실험실 검사상 이상변화도 관찰되지 않았다.

후속연구

하지만 본 연구는 예비연구로서 임상연구 참여 대상자가 적고, 대조군 없이 전후 비교를 시행하였으며 객관적인 평가가 없는 점, 적은 대상자 중 2명의 대상자가 연구 탈락된 점에 한계가 있다. 본 임상 연구를 통해 확인한 한계 점을 바탕으로 향후 보다 객관적이고, 대규모의 임상연구를 통해 개선시킨다면 한의학의 발전에 이바지 할 수 있을 것으로 기대된다.
본 연구는 황련해독탕의 위염 개선에 대한 임상적 유효성에 대하여 확인하였으며, 이상반응 평가를 통해 안전성 또한 확인할 수 있었다. 하지만 본 연구는 예비연구로서 임상연구 참여 대상자가 적고, 대조군 없이 전후 비교를 시행하였으며 객관적인 평가가 없는 점, 적은 대상자 중 2명의 대상자가 연구 탈락된 점에 한계가 있다. 본 임상 연구를 통해 확인한 한계 점을 바탕으로 향후 보다 객관적이고, 대규모의 임상연구를 통해 개선시킨다면 한의학의 발전에 이바지 할 수 있을 것으로 기대된다.

질의응답

핵심어	질문	논문에서 추출한 답변
	위염이란?	위염은 염증세포의 침윤으로 육안으로 확인 가능한 위 점막의 변화가 생긴 것을 말하며1), 전 세계적으로 성인의 10-40%에서 경험할 만큼 임상에서 빈번하게 볼 수 있는 소화기계 질환이다2). 내시경 검사가 발전하면서 진단에 있어 1947년 Schindler 분류법3), 1972년 Whitehead 분류법4), 1991년 Sydney 분류법5), 2013년 교토 분류법6) 등 다양한 분류법이 제안되어왔으나, 실제 임상 적용에 어려운 점이 많아 같은 병변일지라도 진료하는 의사에 따라 이견을 보이는 경우가 많다7).
	2019년 4월 2일부터 2019년 9월 2일까지 임상 시험 선정기준에 적합한 연구대상자 20명을 대상으로 8주간 황련해독탕을 복용토록 하여 설문조사를 통한 자각증상 개선 정도, 임상실험실 검사 및 체성분 검사, 이상반응 보고를 통해 위염에 대한 황련해독탕의 유효성과 안전성을 평가한 결과는?	1) 1차 유효성 평가변수인 위염 자각증상 설문점수의 치료 전후 변화에서 자각증상 총점은 통계학적으로 유의하게 감소하였다. 2) 위염 자각증상 설문조사의 개별증상에서는 심와부통증, 복부팽만감, 속쓰림, 트림 증상이 통계학적으로 유의한 호전을 보였다. 3) 2차 유효성 평가변수인 임상실험실 검사에서 총콜레스테롤의 유의한 감소 및 LDL 콜레스테롤의 치료 전후 평균값이 감소하였다. 4) 연구기간동안 보고된 이상반응은 없었으며, 임상 실험실 검사상 이상변화도 관찰되지 않았다.
	황련해독탕이란?	황련해독탕 (黃連解毒湯)은 「肘後備急方」에 최초로 언급된 처방으로 「東醫寶鑑雜病編」에는 傷寒으로 열이 심하고 번조로 잠을 잘 수 없거나, 병이 나은 후 술을 마셔 다시 심하게 된 것과 모든 열독을 치료한다고 기록되어있다. 식품의약품안전처에서 비교적 체력이 강한 사람의 각종 발열과 염증성 소견을 동반하는 질환, 감염에 의한 고열, 경련, 의식 혼탁, 불면증, 기침, 코피, 구내염, 설염, 이명, 어지러움, 동계, 알코올성 위염, 알코올성 간질환, 자극성 접촉 피부염, 단독, 급성 결막염, 정신분열병, 양극성 정동 장애, 해리 장애, 신경증 등의 적응증으로 허가받아 건강보험 급여 한약제제로 판매되고 있으나15) 현재까지 황련해독탕의 위염에 대한 임상연구는 전무한 실정이다.

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Yamakawa J, Ishigaki Y, Takano F, Takahashi T, Yoshida J, Moriya J, et al. The kampo medicines orengedokuto, bofutsushosan and boiogito have different activities to regulate gene expressions in differentiated rat white adipocytes: comprehensive analysis of genetic profiles. Biol Pharm Bull. 2008;31(11):2083-9.

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저자의 다른 논문 :

표제어: PCR

동의어: Packet Collision Rate

용어 설명 출처 목록 (6)

용어 설명: PCR은 세균 특이성이 있는 primer를 이용하여 적은 수의 세균이 있을지라도 쉽게 검출할 수 있는 유용한 방법이며, 이를 이용하여 구강 내 치면세균막이나 타액에서 직접 세균을 검출할 수 있게 되었다[8].

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