[논문]CNKI로 검색한 소아 수두의 한약 내복 치료에 대한 임상연구 동향 - 2000년대 이후 RCT 연구를 중심으로-

최정윤; 김장현; 민상연

doi:10.7778/jpkm.2020.34.3.18

CNKI로 검색한 소아 수두의 한약 내복 치료에 대한 임상연구 동향 - 2000년대 이후 RCT 연구를 중심으로-
Review of Clinical Studies of Oral Herbal Medicine Treatment for Pediatric Chickenpox using CNKI Database - Focused on Chinese Randomized Controlled Trials after 2000s - 원문보기

大韓韓方小兒科學會誌 = The journal of pediatrics of Korean medicine, v.34 no.3, 2020년, pp.18 - 36

최정윤 (동국대학교 한의과대학 소아과교실) , 김장현 (동국대학교 한의과대학 소아과교실) , 민상연 (동국대학교 한의과대학 소아과교실)

Abstract ▼ AI-Helper

Objectives The purpose of this study is to analyze Chinese randomized controlled trials (RCTs), and to evaluate the effectiveness and safety of the oral herbal medicine treatment for pediatric chickenpox. Methods We searched RCTs after 2000s from the China National Knowledge Infrastructure (CNKI). Afterwards, the year of publication, demographic information, duration of chickenpox, intervention, treatment duration, outcome measure, results and adverse events were investigated and analyzed for this study. Results 21 RCTs out of 219 studies were collected and analyzed. Although each composition of the herbal medicine was different, they have common ingredients such as 清熱解毒, 散結消腫, 疏散風熱, 涼血解毒, 解表散風 in order to make efficacy of 清熱解毒, 散結消腫, 疏散風熱, 涼血解毒, 解表散風. The oral herbal medicine showed better efficacy and safety to improve clinical symptoms such as total efficacy, cure rate, antipyretic time, antipruritic time, scab time, anti-rash time, hospitalization period and herpes recovery time compared to the western medicine treatment. Conclusions These results show that the oral herbal medicine treatment on chickenpox in children may be more effective in reducing of clinical symptoms compared to the western medicine treatment.

주제어

표/그림 (6)

그림 Figure 1. Flowchart of study screening
그림 Figure 2. Risk of bias graph
그림 Figure 3. Risk of bias summary
표 Table 1. Characteristics of Included Studies
표 Table 2. Composition and Formulation of Herbal Medicine
표 Table 3. List of The 10 Most Used Medical Herbs

AI 본문요약
AI-Helper

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문제 정의

따라서 기존의 대증치료 외에 한약 치료의 효과에 대해 연구하고 적극적으로 임상에 활용해 볼 수 있다. 국내에서는 소아 수두에 한방 치료를 사용 한 연구가 거의 없는 바, 본 연구는 중국에서 진행된 2000년도 이후의 무작위 대조군 임상연구 21편의 유효성과 안전성을 분석하여 국내에서도 소아 수두에 한약 내복 치료를 적극적으로 활용할 수 있는 객관적 근거를 마련하고자 하였다.
한약의 경구 투여는 임상적으로 소아들의 순응도가 높을 뿐만 아니라 간편해서 소아의 입원 및 외래 진료에서 선호되고 있다. 따라서 중국에서 진행된 대조군 임상 연구를 분석하여 소아 수두에 한약 내복 치료의 유효성 및 안정성을 평가하고, 국내 임상에서도 적극적으로 적용할 수 있는 객관적 근거를 마련하고자 문헌 고찰을 진행하였다.
본 연구는 중국 학술정보원 (China National Knowledge Infrastructure, CNKI)을 활용하여, 소아 수두에 대한 한약 내복 치료의 효과를 평가한 2000년대 이후의 무작 위배정 대조군 연구 (Randomized Controlled Trial, RCT) 21편을 분석하여 다음과 같은 결론을 얻었다.

제안 방법

최종적으로 선정된 21개의 논문은 모두 full text를 이용하여 출판연도, 연구 유형, 연구대상, 유병기간, 치료군 중재, 대조군 중재, 치료 기간, 유효성 평가 도구, 치료 결과, 안전성을 조사하여 요약하였다 (Table 1). 그리고 각 논문에 사용된 한약의 제형과 본초 구성에 대하여 분석하였다 (Table 2). 비뚤림 위험 평가는 Cochrane의 Risk of Bias (ROB)¹³⁾의 평가 도구를 적용하고 Cochrane Collaboration’s software program Review Manager Version 5.
나머지 20개의 연구에서 피험자의 중도탈락이나 배제된 연구물에 대한 보고가 이루어지지 않았으므로 'Low risk'로 평가하였다.
무작위 배정순서 항목의 경우 난수표를 사용한 연구가 3편19,27,28)으로 'Low risk'로 평가하였고, 나머지 18편의 연구는 '随机 (무작위)'로 분류했지만 구체적인 배정 방법에 대해 언급이 없으므로 'Unclear risk'로 평가하였다.
비뚤림 위험 평가는 Cochrane의 Risk of Bias (ROB)13)의 평가 도구를 적용하고 Cochrane Collaboration’s software program Review Manager Version 5.4 (RevMan 5.4)을 사용하여 무작위 배정순서 생성, 배정순서 은폐, 연구 참여자 및 연구자에 대한 눈가림, 결과 평가에 대한 눈가림, 불완전한 결과 자료, 선택적 결과 보고, 기타 비뚤림 유발 요소 총 7가지 항목에 대해 평가하였다(Fig. 2, Fig. 3).
총유효율 3단계의 경우 治愈 (痊愈), 有效 (好轉), 無效 (未癒)로 구분하여 (痊愈+有效例数)/총인수 × 100%로 나타낸다. 새로운 발진이 나타나지 않고 건조한 발진과 딱지가 생기고 전신 증상이 사라진 것을 治愈 (痊愈), 때때로 새로운 발진이 생기나 전신 증상이 감소된 것을 有效 (好轉), 새로운 발진이 이전보다 지속적 또는 악화 되어 물집 색이 흐려지고 파열 후 고름이 나오거나, 열 등 신체적 증상이 심하거나 합병증이 있는 것을 無效 (未癒)로 구분하였다. 총유효율이 4단계의 경우 治愈 (痊愈), 顯效, 有效, 無效로 구분하여(治愈＋显效＋有效例数)/총인수× 100%로 나타낸다.
연구 참여자 및 연구자에 대한 눈가림 항목은 경구 한약과 제반 양약 처치를 비교하는 중재 특성상 이중맹검이 불가능하다고 판단되어 모든 연구를 'High risk'로 평가하였다.
총유효율이 4단계의 경우 治愈 (痊愈), 顯效, 有效, 無效로 구분하여(治愈＋显效＋有效例数)/총인수× 100%로 나타낸다. 환자의 발진 및 다른 임상 증상이 완전히 사라진 것을 治愈 (痊愈), 환자의 피부 발진이 기본적으로 가라앉고 체온이 정상 범위로 떨어진 것을 顯效, 새로운 발진이 없고 체온이 정상 범위 내에 있는 것을 有效, 환자의 발진이 진정되지 않고 새로운 발진, 체온이 정상 범위 보다 높은 경우 無效로 구분하였다.

대상 데이터

2. 선정된 21편의 논문의 실험군 중 탕약을 내복, 외용한 논문이 4편이고, 나머지 17편은 내복 한약만 사용하였다. 한약 단일중재가 11편, 한약과 대조군과 동일한 중재를 사용한 병용치료가 8편, 한약과 대조군 치료 중 일부가 동일한 중재를 사용한 병용치료가 2편이었다.
CNKI 에서 검색식 (SU = 'chicken pox' + '水痘') AND (SU = 'herbal' + 'TCM' + '中药' + '中医药' + '汤' + '丸' + '散' + '方' + '颗粒' + '胶囊' + '自拟')을 사용하여 검색 결과 총 219개의 문헌이 검색되었고 1차로 2000년대 이전의 연구 56개를 배제하였다.
본 논문은 중국 학술정보원 (China National Knowledge Infrastructure, CNKI)의 전자 데이터베이스인 China Academic Journals (CAJ)를 이용하여 검색하였다. 검색 일자는 2020년 6월 15일이고 검색 조건은 医药卫生科技로 설정하였다. 검색어는 Subject 항목에서 participant에 해당하는 'chicken pox', '水痘'와 함께 intervention에 해당하는 'herbal', 'TCM', '中药', '中医药', '汤', '丸', '散', '方', '颗粒', '膏', '胶囊', '自拟'을 사용하였다.
검색어는 Subject 항목에서 participant에 해당하는 'chicken pox', '水痘'와 함께 intervention에 해당하는 'herbal', 'TCM', '中药', '中医药', '汤', '丸', '散', '方', '颗粒', '膏', '胶囊', '自拟'을 사용하였다.
CNKI 에서 검색식 (SU = 'chicken pox' + '水痘') AND (SU = 'herbal' + 'TCM' + '中药' + '中医药' + '汤' + '丸' + '散' + '方' + '颗粒' + '胶囊' + '自拟')을 사용하여 검색 결과 총 219개의 문헌이 검색되었고 1차로 2000년대 이전의 연구 56개를 배제하였다. 그 후 연구자가 제목과 초록을 검토하여 선정과 배제 기준에 부합하지 않는 133개의 논문을 제외하고 30개의 문헌을 포함했다. 이후 연구자가 원문의 full-text를 검토하여 ‘무작위 (随机, Randomized)’라는 표현이 없는 연구 4개, 실험군에 내복 한약이 아닌 외용 한약 및 양약을 사용한 연구 2개, 대조군에 서양의학 치료가 아닌 중약 주사제를 사용한 연구 1개, RCT가 아닌 연구 1개, 연구대상자에 소아뿐만 아니라 성인도 포함한 연구 1개를 배제하여 최종적으로 21편을 선정하였다 (Fig.
실험군은 한약 단독치료, 한약 내복과 외용 병행 치료, 한약과 양약의 병용 투여를 모두 포함했지만 한약 외용 치료만 중재로 사용한 논문은 배제 시켰다. 대조군은 기존의 서양의학 치료로 한정하였다.
본 논문은 RCT 21편을 포함하였으며 치료군과 대조군을 무작위로 가려낼 때 난수표 등의 특정한 방법을 제시한 논문이 3편^19,27,28)이고, 나머지는 무작위 방식에 대한 언급이 없었다. 실험군 중재에 한약 내복과 외용 병행치료를 한 논문이 4편^15,25,26,27)이고, 나머지는 17편은 경구 투여만 사용하였다.
본 논문은 소아 수두에 대한 한약 내복 치료의 효과와 안전성에 관한 최신 지견을 얻고자 2000년대 이후의 무작위배정 대조군 연구 (Randomized Controlled Trial, RCT)만 선별하였다. 소아·청소년 (만18세 이하) 이외의 연구대상을 포함한 연구, 수두와 관련 없는 주제를 다룬 연구는 배제되었다.
본 논문은 중국 학술정보원 (China National Knowledge Infrastructure, CNKI)의 전자 데이터베이스인 China Academic Journals (CAJ)를 이용하여 검색하였다. 검색 일자는 2020년 6월 15일이고 검색 조건은 医药卫生科技로 설정하였다.
본 연구에는 2000년 이후에 발표된 논문들만 포함시켰다. 각 연구의 출판연도는 2003년에 1편¹⁸⁾, 2005년에 1편¹⁶⁾, 2006년에 1편³⁰⁾, 2007년에 3편^17,25,32), 2008년에 2편^15,34), 2009년에 2편^23,33), 2013년에 3편^21,28,31), 2014년에 2편^14,20), 2015년에 3편^19,22,24), 2016년에 1편²⁷⁾, 2019년에 1편³⁰⁾, 2020년에 1편²⁶⁾이 출판되었다 (Table 1).
선정된 연구 21편을 Revman 5.4을 사용하여 비뚤림 위험을 평가하였다. 무작위 배정순서 항목의 경우 난수표를 사용한 연구가 3편^19,27,28)으로 'Low risk'로 평가하였고, 나머지 18편의 연구는 '随机 (무작위)'로 분류했지만 구체적인 배정 방법에 대해 언급이 없으므로 'Unclear risk'로 평가하였다.
이고, 나머지는 무작위 방식에 대한 언급이 없었다. 실험군 중재에 한약 내복과 외용 병행치료를 한 논문이 4편^15,25,26,27)이고, 나머지는 17편은 경구 투여만 사용하였다. 그리고 실험군 중재를 분석하면 한약 단독치료가 11편^{14-17,20,22-25,29,33)}, 대조군과 동일한 중재에 한약을 추가한 병용치료가 8편 ^{19,21,26,27,30-32,34)}, 한약과 5% Ruganite lotion을 사용한 논문이 1편¹⁸⁾, 한약과 Calamine lotion을 사용한 논문이 1 편²⁸⁾이었다 (Table 1).
이후 연구자가 원문의 full-text를 검토하여 ‘무작위 (随机, Randomized)’라는 표현이 없는 연구 4개, 실험군에 내복 한약이 아닌 외용 한약 및 양약을 사용한 연구 2개, 대조군에 서양의학 치료가 아닌 중약 주사제를 사용한 연구 1개, RCT가 아닌 연구 1개, 연구대상자에 소아뿐만 아니라 성인도 포함한 연구 1개를 배제하여 최종적으로 21편을 선정하였다 (Fig. 1).
평가 지표는 20편의 연구에서 총유효율을 사용하였다. 총유효율 3단계의 경우 治愈 (痊愈), 有效 (好轉), 無效 (未癒)로 구분하여 (痊愈+有效例数)/총인수 × 100%로 나타낸다.

이론/모형

1편22)를 제외한 모든 연구가 총유효율 (Total effective rate, TER)을 사용하여 평가였는데 총유효율은 ≪中醫病證診斷療效標準≫35), ≪中醫兒科臨床診療指南·水痘 (修訂)≫36), ≪諸福棠實用兒科學≫37), ≪實用疾病診療手冊≫38)에서 제시한 기준이 사용되었다.

성능/효과

1. 연구대상의 연령은 최소 3일부터 최대 15.6세까지로 다양했다.
3. 각 연구에서 다용된 한약은 銀翹解毒湯 3편, 銀花解毒口服液 2편, 清解透表湯 2편으로 각 처방의 약재 구성이나 용량은 달랐다. 이외 사용된 한약은 논문별로 상이했다.
4. 처방의 구성 약재가 밝혀진 20편의 연구에서 다빈도 약재는 連翹가 15회로 가장 많이 사용되었으며, 金銀花가 14회, 甘草이 11회, 黃芩이 9회사용되었다. 그 밖에 赤芍藥, 蟬蛻가 8회, 板藍根, 牛蒡子, 荊芥, 葛根이 7회, 梔子, 柴胡, 大黃, 黃連이 6회, 薏苡仁, 蘆根이 5회 순으로 사용되 었다.
5. 평가방법은 TER이 20회로 가장많이 사용되었으며, 그 다음으로 해열 시간 12회, 딱지 생성시간 8회, 소양증 회복에 걸린 시간 6회, 치료율 6회, 피부발진이 사라지는 시간 5회, 입원 기간 3회, 포진 치료에 걸린 시간 3회, 혈청 Interlukin-18 1 회 순으로 사용되었다.
6. 한약 단독 치료군과 서양의학 병용 치료군간의 TER의 유의성은 모두 90%로 차이가 없었다.
7. 모든 연구가 한 개 이상의 평가지표에서 유의한 치료 효과를 보였다. TER, 임상 증상 소실시간에서 유의하지 않은 결과를 얻은 2편의 연구는 銀翹解毒湯 내복, 외복 치료를 치료군 중재에 포함 시켰다는 공통점이 있다.
8. 13편의 연구에서 안정성 평가가 이루어졌고, 그 중 8편이 대조군에 비해 실험군의 합병증 및 부작용의 발생률이 통계적으로 유의하게 낮았다.
9. 비뚤림 위험에 대한 평과 결과 무작위 배정순서 생성, 배정순서 은폐, 결과 평가에 대한 눈가림, 선택적 결과 보고 항목의 경우 대부분의 연구에서 언급된 정보가 없어서 ‘불확실’로 평가되었다.
각 연구에서 활용된 처방의 구성 약재 및 상황별 가감 약재들의 빈도를 분석한 결과 連翹가 15회로 가장 많이 사용되었으며, 그 다음으로 金銀花가 14회, 甘草이 11회, 黃芩이 9회 사용되었다. 그 외 赤芍藥, 蟬蛻가 8 회, 板藍根, 牛蒡子, 荊芥, 葛根이 7회, 梔子, 柴胡, 大黃, 黃連이 6회, 薏苡仁, 蘆根이 5회 사용되었다 (Table 3).
각 연구의 개별 이상 반응을 취합하면 실험군의 경우 폐렴 12례, 신장염 1례, 뇌염 8례, 심근염 1례, 이차 피부 감염 30례, 이차성 혈소판 감소증 2례, 길랑바레 증후군 1례, 오심과 구토 6례, 두통 4례, 식욕저하 7례, 오한 2례, 고열 32례, 기침과 인후통 14례, 피부소양감 40례, 백혈구증가 증 7례 등이 발생하였고, 대조군의 경우 폐렴 25례, 신장염 8례, 심근염 5례, 뇌염 1례, 이차 피부 감염 28 례, 오심과 구토 14례, 두통 13례, 식욕 저하 16례, 오한 9례, 고열 33례, 기침과 인후통 13례, 피부소양감 38례, 백혈구증가증 7례 등이 보고 되었다(Table 1).
01)를 보고했다. 따라서 본 연구에 수집된 논문을 분석한 결과 한약 단독치료군과 서양의학 병용 치료군간의 괄목할만한 차이는 찾지 못했고, 오히려 한약 단독 투여군의 p value 0.01 미만의 비율이 병용 치료군 보다 10% 더 높았다.
뿐만 아니라 오한과 두통, 오심·구토와 식욕저하의 부작용이 전체 대조군수의 20.6%에서 발생한 반면 실험군에서는 명백한 부작용이 보고되지 않아 p value가 0.01 미만의 뚜렷한 안전 성을 확인할 수 있었다.
본 논문은 크고 작은 한계점들을 가지고 있다. 첫째로 21편의 논문을 수집할 때 설정한 국가 및 데이터베 이스가 중국 CNKI로 단일하고, 둘째로 18편의 연구가 무작위 배정순서가 은폐되어 있어 선택 비뚤림이 높고, 셋째로 수집된 연구 중 double blind 처리에 대한 언급이 없어 실행 비뚤림 및 결과확인 비뚤림이 높고, 넷째로 모든 연구에서 프로토콜에 대한 언급이 없으므로 보고 비뚤림도 높고, 다섯째로 8편의 연구만 수두의 이차 합병증의 발생률과 부작용에 통계적으로 유의한 안정성을 입증하였고, 여섯째로 치료군 중재로 사용된 한약들의 구성이 모두 달라 치료의 표본으로 삼기에 이질성이 크다. 이처럼 포함된 연구들의 질이 낮아 결과는 주의 깊게 해석되어야 한다.
최종적으로 선정된 21개의 논문은 모두 full text를 이용하여 출판연도, 연구 유형, 연구대상, 유병기간, 치료군 중재, 대조군 중재, 치료 기간, 유효성 평가 도구, 치료 결과, 안전성을 조사하여 요약하였다 (Table 1). 그리고 각 논문에 사용된 한약의 제형과 본초 구성에 대하여 분석하였다 (Table 2).
Ren 등²⁷⁾의 연구에서는 대조군과 동일한 서양의학 치료에 銀翹解毒湯을 내복, 외용 치료를 추가하여 병용치료하였다. 치료군이 대조군 보다 총유효율이 유효하게 높지 않았고, 혈청 Interlukin-18 의 수준이 3, 5일 차는 유의하게 감소 되었으나 7일 차에서는 수치가 통계학적으로 유의하게 차이 나지 않았다. 이는 수두 증상의 지속 기간이 5~7일로 자연 관해 시간에 따른 결과라고 생각한다.

후속연구

또한 한약 내복 치료는 소아들에게 쉽고 빠르게 적용할 수 있는 1차 선택 지이자 환아의 개별 특성과 변증에 따라 처방 및 가감을 변화할 수 있는 장점이 있다. 국내에서 수두의 한약 치료에 관한 연구가 매우 드문 실정에서, 향후 질 높은 무작위 대조군 연구와 체계적 문헌 고찰 연구가 필요 하다고 생각된다. 본 연구가 앞으로 시행될 국내 수두 관련 연구에 도움이 될 수 있을 것이다.
05 미만으로 통계적으로 유의한 안전성을 입증한 셈이다. 따라서 임상적으로 소아 수두에 한약 내복 치료를 활용하기 위해서는 안전성에 관한 추가 연구가 진행되어야 할 것 이다.
국내에서 수두의 한약 치료에 관한 연구가 매우 드문 실정에서, 향후 질 높은 무작위 대조군 연구와 체계적 문헌 고찰 연구가 필요 하다고 생각된다. 본 연구가 앞으로 시행될 국내 수두 관련 연구에 도움이 될 수 있을 것이다.
향후 선택 비뚤림을 제거하기 위해 치료군과 대조군 배정 시 연령, 성별, 실험대상자 수, 건강 상태 등이 동일한 상황에서 난수표 등을 활용한 무작위를 하거나 실행 비뚤림을 제거하기 위해 과립제나 캡슐제를 활용한 double blind trial 연구를 고려해 볼 수도 있다. 그리고 논문 계획 시 먼저 프로토콜을 설립하여 사전에 결과변수의 정의 및 분석을 계획해서 보고 비뚤림도 낮추어 볼 수 있다.

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저자의 다른 논문 :

표제어: PCR

동의어: Packet Collision Rate

용어 설명 출처 목록 (6)

용어 설명: PCR은 세균 특이성이 있는 primer를 이용하여 적은 수의 세균이 있을지라도 쉽게 검출할 수 있는 유용한 방법이며, 이를 이용하여 구강 내 치면세균막이나 타액에서 직접 세균을 검출할 수 있게 되었다[8].

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