초록 ▼

□ 1987년 미국국립과학아카데미 평의회에서는 바이오마커(biomarker)를 “생물제제(製劑)계 혹은 시료에서 어떤 징후가 일어나는 지표”로 정의하고 세가지 형 즉, 직접 체험 지표, 효력지표 및 민감성 지표로 분류하였는데 이런 형태의 지표는 주변건강에 대한 평가와 함축적인 안정성에 구체적이며 상응하는 적응성을 가지는 것이라고 하였다. 그리고 이러한 질병예방을 위한 지표의 적용에는 심장 질환, 암 및 기타 만성질환의 치료분야에 응용가능하고 체외 분자 진단제품의 발전에 기여할 것으로 예측한다.

□ 최근, 유럽,

□ 1987년 미국국립과학아카데미 평의회에서는 바이오마커(biomarker)를 “생물제제(製劑)계 혹은 시료에서 어떤 징후가 일어나는 지표”로 정의하고 세가지 형 즉, 직접 체험 지표, 효력지표 및 민감성 지표로 분류하였는데 이런 형태의 지표는 주변건강에 대한 평가와 함축적인 안정성에 구체적이며 상응하는 적응성을 가지는 것이라고 하였다. 그리고 이러한 질병예방을 위한 지표의 적용에는 심장 질환, 암 및 기타 만성질환의 치료분야에 응용가능하고 체외 분자 진단제품의 발전에 기여할 것으로 예측한다.

□ 최근, 유럽, 미국, 일본의 연구자들 사이에서는 주요한 질병의 위해 감소와 건강유지에 관해 바이오마커에 관한 연구가 활발하여지고, 인간을 매개로 한 시험에서 질병예방효능 및 안전성을 단기간에 예민하고 한층 정량적인 평가로 할 수 있는 바이오마커의 요구가 대두됨에 따라 우리나라도 늦은 감이 있으나 학계 등에서 ‘질병위험감소 등 특수효능표시 허용’이라는 문제 제기 등이 세미나에서 발표되어, ‘ 면역기능증진 건강식품의 평가체계 발표에서 "관련성 있는 바이오마커 별로 3개 이상의 결과가 생체 내외 동물실험을 통해 입증되고 필요할 경우 임상적용시험에서도 통계적으로 유의"하다고 여겨졌을 때 "면역기능증진 식품에 대한 기능성 표시를 좀 더 적극적으로 허용할 필요가 있다"고 주장하기도 하며, 식약청은 2004년 5월 “체중조절성기능기억력 등 18가지 대상”으로 건강기능식품의 기능성 측정에 사용하는 다양한 바이오마커와 시험법을 모은 '건강기능식품 시험법 가이드'를 마련했다. 식약청이 연구결과를 토대로 발간한 '건강기능식품 시험법 가이드'에는 특히 성장, 체중조절, 성기능, 혈당, 간기능, 숙취, 산화, 콜레스테롤, 지질, 혈압, 혈행, 위장관, 수면 및 스트레스, 집중력 및 기억력, 면역, 알레르기, 치아, 미용 등 총 18가지 기능성과 관련된 바이오마커들이 정리되었으며, 각각의 바이오마커에 대한 시험법의 설명과 함께 실제 시험이 예시되어있다.

□ 특히 외국에서는 의약품 및 기능성식품 개발에는 그 효능을 객관적이고 정량적으로 평가하기 위한 툴(tool)의 필요성이 점차적으로 중요해져, 바이오마커를 개발하여 수치화된 생체평가 시스템을 개발하고 있고, 신규 의약품 및 기능성 식품시장[(일본은 이와 관련 ‘피로정량화 및 항피로 신약 개발 프로젝트(2007년 목표)’를 대학과 공동으로 연구개발 추진중임.)]의 개척에 심혈을 기울이고 있다.