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醫藥品의 生物學的 同等性試驗에 관한 硏究 (I)
Studies on the Bioequivalence Test of Drugs (I);Theophylline, Ranitidine 원문보기

보고서 정보
주관연구기관 국립보건안전연구원
Korea Center for Disease Control and Prevention
연구책임자 李昌紀
참여연구자 韓益洙 , 崔光植 , 金在百 , 李學重 , 沈昌求 , 李洪順 , 吳恒祿 , 趙興遠 , 崔基煥 , 洪在善 , 權赫魯
발행국가대한민국
언어 한국어
발행년월1988-06
주관부처 과학기술부
사업 관리 기관 국립보건안전연구원
Korea Center for Disease Control and Prevention
등록번호 TRKO200200001276
DB 구축일자 2013-04-18

초록

=== 연구내용 및 범위 === 본 연구에서는 약물로서 테오필린과 라니티딘을 선정하여 건강인 지원자를 대상으로 BE시험을 수행하였는데 혈중 약물 농도와 타액농도가 좋은 상관성이 있는 것으로 보고된 바 있는 테오필린은 생체나 약물 거동을 타액으로 부터 측정하였으며, 라니티딘을 통계 처리하여 생물학적 동등성을 평가하였다. 도한 두가지 약물 모두에 대해 In Vitro용출시험을 행함으로써 물에 대한 용해도가 좋은 이들 제제가 용출시험에 의해 생물학적 동등성 시험이 가능한가도 검토하고자 하였다.

목차 Contents

  • 제1장 서론...33
  • 제1절 생물학적 동등성 시험의 개념과 목적...33
  • 제2절 생물학적 동등성의 평가방법...40
  • <1> 사람을 써서 행하는 생물학적 동등성 시험...40
  • 1. 표준약, 대조약의 선택...40
  • 2. 시험 실시자...42
  • 3. 피험자의 선택...42
  • 가. 피험자의 한정...45
  • (1) 임상 제1상시험의 피험자...46
  • (2) 생물학적 동등성 (이용성) 시험의 피험자...46
  • (3) 팻취 테스트$\cdot$포토팻취테스트 및 관능시험의 피험자...47
  • 나. 피험자의 층별...48
  • (1) 스폰서 기업내 지원자...49
  • (2) 일반사회인 지원자...51
  • ⅰ) 학생 지원자...51
  • ⅱ) 근로 학생지원자...52
  • (3) 타기업 소속 지원자...54
  • 다. 선택의 기준...56
  • (1) 피험자의 연령과 체중에 관하여...58
  • (2) 병력 및 가족력에 관하여...58
  • (3) 임상 검사에 관하여...60
  • 라. 선택에 실례...64
  • 마. 선택의 결과...67
  • 4. 시험계획 및 피험자수...70
  • 5. 투여방법, 투여조건 및 피험자의 관리...71
  • 6. 체액의 채취...73
  • 7. 분석대상...75
  • 8. 반복 투여 시험...75
  • 9. 데이타의 해석...76
  • 1) 실험 계획...79
  • 2) 통계해석의 순서...86
  • ⅰ) 분산 분석...86
  • ⅱ) 검출력, 취소 검출차 및 Sample Size...91
  • ⅲ) 추정...98
  • ⅳ) 수치 변환한 데이타의 해석...101
  • ⅴ) Unbalance한 $2\times2$ Crose Over법의 해석...103
  • 10. 추가 실험...108
  • <2> 생물학적 동등성 시험 대신에 행하는 용출시험 방법...109
  • 제3절 테오필린...110
  • 제4절 라니티딘...114
  • 제2장 용출시험 편...116
  • 제1절 시약 및 장치...116
  • 제2절 완충액의 조세...117
  • 제3절 검량선의 작성...117
  • <1> 테오필린...117
  • <2> 라니티딘...118
  • 제4절 용출시험...120
  • <1> 테오필린...120
  • <2> 라니티딘...121
  • 제5절 결과...121
  • <1> 테오필린...121
  • <2> 라니티딘...123
  • 제3장 인체시험 편...138
  • 제1절 시약 및 기구...138
  • 제2절 피험자의 선택 및 관리...138
  • <1> 테오필린...138
  • <2> 라니티딘...143
  • 제3절 시험계획 및 약제 투여...146
  • <1> 테오필린...146
  • <2> 라니티딘...147
  • 제4절 시료의 채취...148
  • <1> 테오필린...148
  • <2> 라니티딘...149
  • 제5절 시료중 약물농도의 분석...150
  • <1> 테오필린...150
  • 1. 검량선 작성...150
  • 2. 타액시료의 처리...151
  • 3. HPLC...152
  • <2> 라니티딘...154
  • 1. 검량선 작성...155
  • 2. 혈장시료의 처리...155
  • 3. HPLC...156
  • 제6절 결과...158
  • <1> 테오필린...158
  • 1. AUC...162
  • 2. Tmax...177
  • 3. Cmax...181
  • <2> 라니티딘...182
  • 1. AUC...186
  • 2. Cmax...196
  • 제4장 결론...200
  • 제1절 테오필린...200
  • 제2절 라니티딘...202
  • 부록 1. 임상 제1상 시험에 있어서 윤리적 측면...207
  • 부록 2. F-분포표...238
  • 부록 3. 비심 t-분포표...242
  • 부록 4. t-분포표...244
  • 참고문헌...245

참고문헌 (25)

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