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NTIS 바로가기주관연구기관 | 대구가톨릭대학교 약학대학 Catholic University of Daegu |
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연구책임자 | 사홍기 |
참여연구자 | 김정호 , 조미현 , 권혜경 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2003-11 |
과제시작연도 | 2003 |
주관부처 | 식품의약품안전청 |
과제관리전문기관 | 식품의약품안전청 |
등록번호 | TRKO200400000844 |
과제고유번호 | 1470000459 |
사업명 | 식품의약품안전성관리 |
DB 구축일자 | 2013-04-18 |
키워드 | 용출시험.경구용 성형제제.의약품동등성.생물학적동등성시험.안내집.Dissolution test.Solid oral dosage forms.Equivalence of Drug Products.Bioequivalence test.Guidance. |
용출시험은 제품 롯트/배취간의 균일성, 생산공정의 발리데이션, 제품의 안정성, 제제조성 개발, 제형으로부터의 약물방출기전에 대한 정보를 제공합니다. 최근에 이르러 용출시험 중요성은 더욱 더 부각되어져 (a) 경구용 속방성 제제의 생불약제학적 분류 (biopharmaceutics classification systems); (b) 제품허가 후 제제 조성, 생산공정/생산지의 변경, 그리고 생산공정 스케일 엎에 따른 제품 동등성 여부판단; (c) 그리고 경구용 성형제제의 생체외-내 연관성 (in vitro-in vivo correlati
Dissolution test has served as an invaluable tool to evaluate batch-to-batch homogeniety of drug products, to validate manufacturing precesses and to develop dosage formulations with desired drug release rates. The importance of dissolution test is also implemented in guiding regulatory affairs rela
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