초록 ▼

(a) 정해진 양식으로 기존의 대조약 용출자료를 재편집하고 분류하여 각 용출액별 용출패턴집을 작성합니다.
(b) 용출패턴 및 제형의 특성에 따른 용출시험법 설정 방법을 연구하고자 합니다. 이를 위하여 미국, 유럽, 일본의 용출관련 규정을 국내의 용출관련 규정과 비교, 분석합니다.
(c) 제제의,주성분 및 제형에 따라 특별한 용출조건이 필요한 경우 용출사향 설정 및 발리데이션 범위 설정에 대한 연구를 진행합니다.
(d) 생물약제학분류 (Biopharmaceutics Classification System, BCS)

(a) 정해진 양식으로 기존의 대조약 용출자료를 재편집하고 분류하여 각 용출액별 용출패턴집을 작성합니다.
(b) 용출패턴 및 제형의 특성에 따른 용출시험법 설정 방법을 연구하고자 합니다. 이를 위하여 미국, 유럽, 일본의 용출관련 규정을 국내의 용출관련 규정과 비교, 분석합니다.
(c) 제제의,주성분 및 제형에 따라 특별한 용출조건이 필요한 경우 용출사향 설정 및 발리데이션 범위 설정에 대한 연구를 진행합니다.
(d) 생물약제학분류 (Biopharmaceutics Classification System, BCS) 지침서 소개 및 현재 BCS 지침서의 활용에 대해 분석합니다.

Abstract ▼

In vitro dissolution tests are useful in (a) assessing manufactruing procecess; (b) ensuring the batch-to-batch quality of a product; (c) guiding development of new formulations with desired release rates; (d) predicting how well a product will perform in vivo; and (e) judging the product's equivale

In vitro dissolution tests are useful in (a) assessing manufactruing procecess; (b) ensuring the batch-to-batch quality of a product; (c) guiding development of new formulations with desired release rates; (d) predicting how well a product will perform in vivo; and (e) judging the product's equivalence after certain scale-up and postapproval changes. For class I drugs which are highly soluble, highly permeable, and rapidly dissolving, dissolution studies are also used to waive human bioavailability and bioequivalence studies based on the biopharmaceutics classification system (BCS).
In the United States, once the dissolution specifications are established in an NDA, thier information is published in the United States Pharmacopeia (USP) as compendial standards. In contrast, only the names of reference drugs are listed in Korea and their dissolution characteristics are unknown to the public. In addition, different dissolution profiles are often reported for a same product. Therefore, this research is aimed at contributing to the issue of "Guidance for Industry: Dissolution Patterns of Oral Solid Dosage Forms and General Recommendations for Dissolution Testing.".

목차 Contents

• 표지 ...1
• 용역연구개발사업최종보고서 ...2
• 제출문 ...4
• 요약문 ...5
• 영문요약문...7
• 목차 ...8
• 제1장 서 론 ...8
• 제2장 국내.외 기술개발 현황 ...8
• 제3장 연구개발 수행 내용 및 결과 ...9
• 제4장 연구개발목표 달성도 및 대외 기여도 ...479
• 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획 ...479
• 가. 계량적 성과 ...479
• 나. 성과내용기술 ...479
• 다. 활용계획 ...479
• 제6장 기타 중요 변경사항 ...480
• 제7장 참고문헌 ...480
• 연구과제(세부과제) 요약서 ...483