초록 ▼

(a) 정해진 양식으로 기존의 대조약 용출자료를 재편집하고 분류하류 각 용출액별 용출패턴집을 작성합니다.
(b) 용출패턴 및 제형의 특성에 따른 용출시험법 설정 방법을 연구하고자 합니다. 이를 위하여 미국, 유럽, 일본의 용출관련 규정을 국내의 용출관련 규정과 비교, 분석합니다.
(c) 제제의 주성분 및 제형에 따라 특별한 용출조건이 필요한 경우 용출사양 설정 및 발리데이션 범위 설정에 대한 연구를 진행합니다.
(d) 생물약제학분류 (Biopharmaceutics Classification System, BCS) 지

(a) 정해진 양식으로 기존의 대조약 용출자료를 재편집하고 분류하류 각 용출액별 용출패턴집을 작성합니다.
(b) 용출패턴 및 제형의 특성에 따른 용출시험법 설정 방법을 연구하고자 합니다. 이를 위하여 미국, 유럽, 일본의 용출관련 규정을 국내의 용출관련 규정과 비교, 분석합니다.
(c) 제제의 주성분 및 제형에 따라 특별한 용출조건이 필요한 경우 용출사양 설정 및 발리데이션 범위 설정에 대한 연구를 진행합니다.
(d) 생물약제학분류 (Biopharmaceutics Classification System, BCS) 지침서 소개 및 현재 BCS 지침서의 활용에 대해 분석합니다.

Abstract ▼

In vitro dissolution tests are useful in (a) assessing manufactruing procecess; (b) ensuring the batch-to-batch qualify of a product; (c) guiding development of new formulations with desired release rates; (d) predicting how well a product will perform in vivo; and (e) judging the product's equivale

In vitro dissolution tests are useful in (a) assessing manufactruing procecess; (b) ensuring the batch-to-batch qualify of a product; (c) guiding development of new formulations with desired release rates; (d) predicting how well a product will perform in vivo; and (e) judging the product's equivalence after certain scale-up and postapproval changes. For class I drugs which are highly soluble, highly permeable, and rapidly dissolving, dissolution studies are also used to waive human bioavailability and bioequivalence studies based on the biopharmaceutics classification system (BCS). In the United States, once the dissolution specifications are established in an NDA, thier information is published in the United States Pharmacopeia (USP) as compendial standards. In contrast, only the names of reference drugs are listed in Korea and their dissolution characteristics are unknown to the public. In addition, different dissolution profiles are often reported for a same product. Therefore, this research is aimed at contributing to the issue of “Guidance for Industry: Dissolution Patterns of Oral Solid Dosage Forms and General Recommendations for Dissolution Testing.” The following works have been done through this research: (a) summarization of information on dissolution patterns of reference listed drugs; (b) assessment of the current implementation of BCS; (c) setting up specifications for dissolution testings; and (d) comparison of foreign countries' guidances on dissolution testings. Bringing out this relevant guidance to the public will have a number of beneficial effects. It will serve as an invaluable tool to those who carry out dissolution studies. It will also reflect the transparency and openness of KFOA‘s regulatory decisions related to dissolution testings. Finally, it will help our dissolution testing regulations advance to a high level and achieve international harmonization.

목차 Contents

• 표지...1
• 용역연구개발사업최종보고서...2
• 제출문...4
• 요약문...5
• SUMMARY...7
• 목차...8
• 제 1 장 서론...8
• 제 2 장 국내${\cdot}$외 기술개발 현황...8
• 제 3 장 연구개발수행 내용 및 결과...9
• 의약품동등성시험관리규정...403
• [별표1] 비교용출시험...406
• [별표2] 비교붕해 등 기타시험...411
• [별표3] 원료약품및분량을 변경하고자 하는 경구용고형제의 의약품동등성시험 실시기준...413
• 용출시험 조건 중 일반적으로 고려해야 할 사항...416
• 미국FDA가 1997년 8월에 고시한 "속방성 경구용 성형제제의 용출시험을 위한 지침서"에 대한 해석...421
• 부록:용출시험조건...436
• 미국FDA가 2000년 8월에 발표한 "BCS에 근거한 경구용 성형 속방성 제형의 생체이용률 및 생물학적 동등성 시험의 면제" 중에서 용출시험과 관련된 부분의 해석...439
• 미국 FDA가 1997년 9월에 발표한 "서방성/지속성 경구용 제형: 개발, 평가 및 생체외-내 연관성의 응용" 중에서 용출시험과 관련된 부분의 해석...446
• 유럽의약품평가국이 1999년 7월에 고시한 "약물방출 변형 경구용 및 경피 제제의 품질에 대한 지침서"중에서 용출과 관련된 부분의 해석...451
• 일본 보건복지부가 1988년 3월 11일에 고시한 "지속성 경구용 제제의 설계와 평가에 대한 지침서"중에서 용출시험과 관련된 부분의 해석...468
• 일본 국립의약품식품위생연구소가 2000년 2월 14일 발간한 "고형 경구용 제형의 제제조성 변화와 연관된 생물학적동등성시험 지침서"에 대한 해석...470
• 일본 국립의약품식품위생연구소가 2000년 2월 14일 발간한 "고형 경구용 제형의 제제조성 변화와 연관된 생물학적동등성시험 지침서"에 대한 해석...478
• 제 4 장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도...479
• 제 5 장 연구개발결과의 활용성과 및 계획...479
• 제 6 장 기타 중요변경사항...480
• 제 7 장 참고문헌...480
• 연구과제(세부과제) 요약서...483