초록 ▼

용출시험을 통하여 제품의 롯트/배취간의 균일성, 안정성, 생산공정의 발리데이션, 제제조성 개발 및 약물방출기전에 대한 정보를 얻을 수 있습니다. 최근에는 경구용 성형제제의 생체외-내 연관성 설정에 유용하게 활용되고 있습니다. 이외에도, 제품허가 후 제제조성, 생산공정, 생산지, 생산 장비 또는 생산배취 크기와 관련한 변경사항이 발생하였을 때 변경전후 제품의 동등성 판단에 활용되고 있습니다. 즉 용출시험은 기존의 단순한 제품성상을 판단하는 품질시험의 한 방편으로 치부되기보다 제품들의 생물학적동등성을 가늠할 수 있는 생체내 시험의 역할

용출시험을 통하여 제품의 롯트/배취간의 균일성, 안정성, 생산공정의 발리데이션, 제제조성 개발 및 약물방출기전에 대한 정보를 얻을 수 있습니다. 최근에는 경구용 성형제제의 생체외-내 연관성 설정에 유용하게 활용되고 있습니다. 이외에도, 제품허가 후 제제조성, 생산공정, 생산지, 생산 장비 또는 생산배취 크기와 관련한 변경사항이 발생하였을 때 변경전후 제품의 동등성 판단에 활용되고 있습니다. 즉 용출시험은 기존의 단순한 제품성상을 판단하는 품질시험의 한 방편으로 치부되기보다 제품들의 생물학적동등성을 가늠할 수 있는 생체내 시험의 역할을 대변할 수 있다고 판단되어지고 있습니다. 현재 국내에서의 생물학적동등성시험 실시와 관련하여 대조약은 고시되어져 있으나 용출시험에 대한 정보는 완전히 공개되지 않고 있습니다. 하지만 외국의 경우 용출시험과 관련하여 많은 데이터베이스들이 공개되어져 있습니다. 특히 미국의 경우 2004년 가을에는 미국식품의약품안전청이 용출시험 데이타베이스를 공개하였습니다. 일본의 경우에도 매년 의약품의 용출패턴집을 정기적으로 발간하고 있습니다. 그러므로, 이러한 세계적인 추세에 발맞추어, 산학계에 용출시험의 용이성을 제공하고 용출시험관련 규정의 선진화 및 세계화 구축을 위한 시발점으로 다음의 구체적인 연구내용을 수행하였습니다: (1) 국내용출시험법이 고시되어 있지 않는 15가지 대조약 선정 (2) 그들의 물리화학적인 성상 조사 (3) 국내 용출시험 규정에 따른 용출시험 실시 (4) 용출패턴 작성 및 이를 바탕으로 그들의 용출사양 설정 이러한 정보를 활용하여 용출사양이 설정되어져 있지 않은 제품들의 용출패턴을 통하여 용출사양을 설정하고 궁극적으로 국내 제품들의 용출패턴집이 발간될 수 있는 근간을 마련하고자 하였습니다.

Abstract ▼

Dissolution test finds a variety of applications in evaluating batch-to-batch homogeniety of drug products and their stability, validating their manufacturing processes, and developing dosage formulations with desired release rates. Recently, dissolution test is used to establish in vitro-in vivo co

Dissolution test finds a variety of applications in evaluating batch-to-batch homogeniety of drug products and their stability, validating their manufacturing processes, and developing dosage formulations with desired release rates. Recently, dissolution test is used to establish in vitro-in vivo correlations, which are useful in predicting how a drug product would erform in vivo. In addition, it serves as an invaluable tool in assessing the effects of changes to approved NDAs and ANDAs upon their performance and quality. These demonstrate that dissolution test technology is rapidly expanding. In Korea, only the names of reference listed drugs and their generic versions are available to the public: their dissolution profiles and specifications are unknown to the industry and academia. By sharp contrast, a number of dissolution databases are released to the public by foreign regulatory agencies including USA and Japan FDAs. Upon recognition of these trends, the following works have been done through this research: (1) Selection of 15 reference listed drugs whose dissolution specifications are not established; (2) Investigation of their physicochemical attributes; (3) Performance of dissolution tests toward them in according to the Korean dissolution guidance; (4) Establishment of dissolution specifications for the 15 reference listed drugs. Issuing dissolution databases/patterns to the public will bring out many beneficial effects. Relevant information would be helpful to those who carry out dissolution studies. Such efforts will help advance our dissolution test-related policies to an internationally harmonized level.

목차 Contents

• 연구결과보고서 ...1
• 제출문 ...2
• 한글요약문 ...3
• 영문요약문 ...4
• 목차 ...5
• 제1장. 서론 ...6
• 제2장. 국내.외 기술개발현황 ...9
• 제3장. 연구개발수행 내용 및 결과 ...10
• 1. 용출시험대상품목 선정 ...10
• 2. 세파트리진프로필렌글리콜 용출시험 결과 ...11
• 3. 염산올페나드린 용출시험 결과 ...12
• 4. 설피리드 용출시험 결과 ...14
• 5. 트리암시놀론 용출시험 결과 ...16
• 6. 염산세티리진 용출시험 결과 ...17
• 7. 리바비린 용출시험 결과 ...19
• 8. 염산트라마돌(Tramadol HCl) 용출시험 결과 ...20
• 9. 브롬화피리도스티그민 용출시험 결과 ...21
• 10. 피라세탐 용출시험 결과 ...23
• 11. 록소프로펜나트륨 용출시험 결과 ...24
• 12. 세프록사딘 용출시험 결과 ...25
• 13. 독시플루리딘 용출시험 결과 ...27
• 14. 알리벤돌 용출시험 결과 ...28
• 15. 브롬화수소산페노테롤 용출시험 결과 ...29
• 16. 니코란딜(Nicorandil) 용출시험 결과 ...31
• 제4장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도 ...32
• 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획 ...33
• 가. 계량적 성과 ...33
• 나. 성과내용기술 ...33
• 다. 활용계획 ...33
• 제6장 기타 주요 변경사항 ...34
• 제7장 참고문헌 ...34
• 총괄 연구과제 요약 ...36