의약품 평가규정 국제조화사업;선진외국의 의약품 허가 절차 조사 및 사후관리 방법조사;ICH Guideline 중 CTD-품질평가에 관한 문저작성요령 가이드라인에 관한연구;선진외국의 의약품 분류기준, 약효군별 분류체계 및 해당 가이드라인 연구 고찰 International Harmonization of KFDA guidelines for Drug Evaluation원문보기
보고서 정보
주관연구기관
메디헬프라인(주)
연구책임자
박옥남
참여연구자
신현택
발행국가
대한민국
언어
한국어
발행년월
2004-11
주관부처
식품의약품안전청
사업 관리 기관
한국과학기술정보연구원 Korea Institute of Science and Technology Information
등록번호
TRKO200500066056
DB 구축일자
2013-04-18
초록▼
Ⅰ. 연구 목적WTO 체제에서 미국 FDA, 유럽연합 EMEA, 일본 MOH, 중국 SFDA, ICH 등 외국의 허가제도 전반에 관한 조사연구를 통하여 의약품 평가를 위한 현행 민원심사제도의 국제조화적 개선과 의약품 수출시 가이드를 제공하여 국가 경쟁력을 제고하고자 함이다.Ⅱ. 주요연구 내용1과제에서는 선진외국의 허가제도 전반 고찰을 위하여 허가기관의 심사조직체계, 각국의 허가상의 분류. 절차, 소요자료, 소요기간, 소요비용 및 시판 후 관리제도 전반에 관하여 연구고찰하였으며, 또한 ICH 가이드라인 중 CTD-품질평가에 관한 규정
Ⅰ. 연구 목적WTO 체제에서 미국 FDA, 유럽연합 EMEA, 일본 MOH, 중국 SFDA, ICH 등 외국의 허가제도 전반에 관한 조사연구를 통하여 의약품 평가를 위한 현행 민원심사제도의 국제조화적 개선과 의약품 수출시 가이드를 제공하여 국가 경쟁력을 제고하고자 함이다.Ⅱ. 주요연구 내용1과제에서는 선진외국의 허가제도 전반 고찰을 위하여 허가기관의 심사조직체계, 각국의 허가상의 분류. 절차, 소요자료, 소요기간, 소요비용 및 시판 후 관리제도 전반에 관하여 연구고찰하였으며, 또한 ICH 가이드라인 중 CTD-품질평가에 관한 규정 및 일본의 CTD-품질평가에 관한 규정을 연구고찰하였다.2과제에서는 외국의 의약품 분류체계 및 분류 기준에 대한 연구고찰과 기 분류된 의약품의 분류 변경제도(Switching Policy)를 포함한 비처방약(OTC)의 허가제도 전반에 관한 연구고찰을 수행하였다.Ⅲ. 연구개발결과현행 민원심사 규정을 선진외국 및 ICH 등의 국제적 규정을 반영하여 합리적인 국제조화규격으로 재정비할 수 있는 기틀을 확립하였으며, 의약품 분류별 허가의 세주 가이드라인을 제시함으로써 심사평가 업무의 전문성 및 투명성을 높이고, 국내 제약 산업의 경쟁력을 향상을 유도할 수 있는 실무 지침서를 마련하였다.Ⅳ. 연구개발결과의 활용분야- 의약품 분류 체계 및 심사규정을 국제적으로 조화롭게 재정비- 선진국의 허가절차와 제도 전반에 대한 이해를 토대로 의약품 심사 평가 업무의 일관성, 전문성 및 투명성 증대- 국내 허가진행시부터 ICH 가이드라인의 CTD(Common Technical Documents)에 준하는 국제 조화/공통서식으로 심사서류를 제출하는 문서양식을 국제표준화 방안 검토
Abstract▼
Ⅰ. Object of the ProjectTo enhance national competitiveness by providing guidelines for drug export and improving the international harmonization of present civil affairs examination system for the drug approval and management through investigating the drug approval system of other countries such as
Ⅰ. Object of the ProjectTo enhance national competitiveness by providing guidelines for drug export and improving the international harmonization of present civil affairs examination system for the drug approval and management through investigating the drug approval system of other countries such as US FDA, EU EMEA, Japanese MHLW, Chinese SFDA, ICH, and etc. in general under WHO structure.Ⅱ. Main Contents of the ProjectIn the first project, investigation of the organization of review authorities, drug application types, procedures, requirements, lead time, expenses. and post-marketing management system were performed. Also. investigation of regulations regarding CTD-Quality Evaluation, especially ICH CTD guidelines and Japanese CTD guidelines was performed.In the second project, drug classification system and the classification criteria of other countries and the general approval system of the OTC including the Switching Policy of previously classified drugs were investigated.Ⅲ. Results of the ProjectThis investigations paved the way for international harmonization of present local regulations for drug approval and management by reflecting the international regulations of advanced countries, ICH and etc. Practical guidances for drug approval and management were made, which improve the competitiveness of local pharmaceutical industries and the professionality and transparency of drug review service.Ⅳ. Application Field of the Project- Improving drug classification system and evaluating regulations internationally harmonic.- Enhancing the consistency, professionality and transparency of the drug review service, based on the understanding of. general approval procedure and regulations of advanced countries.- Investigating an international standardization of document form for local drug application in an internationally harmonized form acting on the CTD(Common Technical Documents) of the ICH guidelines.
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