초록 ▼

미국 과 EU의 식품의약품안전청 및 의약품규제조화위원회(ICH)는 의약품 제조와 품질의 규제를 선진·현대화하기 위한 21세기 제약 cGMP 발의에 동의하고 ICH의 조화된 의약품 개발 및 품질관리 지침(Q8, 9 & 10)을 제정·공표했으며 공정분석기술(PAT), 품질관리체계 및 공정밸리데이션 지침 등을신설·개정해왔다. 이를 통해 새로운 품질규제 방향을 제시하고 설계기반품질(QbD)과 공정분석기술의 개념과 원리를 정립했으며 그 심사기준 및 정책을 수립·실행하여 품질향상과 고도화를 기하고 있다. QbD/PAT 기반 의약품 개발 및 품

미국 과 EU의 식품의약품안전청 및 의약품규제조화위원회(ICH)는 의약품 제조와 품질의 규제를 선진·현대화하기 위한 21세기 제약 cGMP 발의에 동의하고 ICH의 조화된 의약품 개발 및 품질관리 지침(Q8, 9 & 10)을 제정·공표했으며 공정분석기술(PAT), 품질관리체계 및 공정밸리데이션 지침 등을신설·개정해왔다. 이를 통해 새로운 품질규제 방향을 제시하고 설계기반품질(QbD)과 공정분석기술의 개념과 원리를 정립했으며 그 심사기준 및 정책을 수립·실행하여 품질향상과 고도화를 기하고 있다. QbD/PAT 기반 의약품 개발 및 품질관리는 향후 글로벌 시장의 품질보증 기준과 필수조건이 되어 가는 추세인데 국내 품질관리 선진화와 제약산업의 발전을 위해서는 이런 국제적인 품질 패러다임의 변화에 대응하는 체계적인 전략과 세부 실행방안이 시급히 개발되어야 하겠다. 본 연구의 목표는 제약 선진국의 QbD/PAT 도입경위, 규정·제도, 운영체계 및 실행사례를 조사· 분석하고 국내 실정에 맞는 도입 및 기반구축 추진전략 및 실행계획을 마련하는데 있다. 미국 및 EU의 QbD/PAT에 대한 규정 및 제도와 ICH 지침 및 국제적 공조 내용을 그리고 초기 QbD/ PAT의 도입경위와 도입현황을 조사·파악했다. 미국과 EU의 QbD/ PAT 운영전담 조직 및 역할, 운영활동 및 타 기관과의 협조 등을 조사·분석했으며, 현재 시행되고 있는 QbD/ PAT 기반 허가신청 자료준비 및 작성요령 조사하고 미국과 EU의 허가규제기관의 QbD/ PAT 심사절차 및 관리현황을 조사· 분석했다. QbD/ PAT의 실용적인 실행지침, 신약개발 시범프로그램 및 실행 대표사례를 조사해서 사업적 그리고 기술적 핵심사항을 분석·정리하였다. 이를 기초로 하고 각 계의 자문과 국내 실정이 감안된 QbD/ PAT 도입 및 기반구축 추진 전략을 제안하였는데 2020년에 미국과 EU 수준의 실행이 이루어지고 국제적으로 선도적 역할을 한다는 목표에 따라 2년여 준비기간을 거쳐 2014년부터 QbD/ PAT 시범프로그램을 시행하고 2017년 실행을 본격는 전략안을 추진 방향, 일정 및 세부전략별 실행방안과 더불어 제시하였다. 사업개발 및 기술별로 QbD/ PAT 기반 로드맵과 경구고형제제의 핵심품질특성, 핵심공정변수, 설계공간 및 품질관리전략 모델사례를 제시하였고, 신약개발의 QbD/ PAT 시범프로그램 추진 예시매뉴얼을 개발·제안하였다.본 연구의 결과는 제약분야 QbD/PAT 국제동향의 파악 및 대응방안 마련, 국내 QbD/PAT 도입, 여건조성 및 발전방향 제시, QbD/PAT 기반구축 전략 및 실행방안에 대한 논의 및 연구 활성화, QbD/PAT 개념과 원리를 응용하는 신 기술개발 활성화, QbD/PAT 실행을 위한 교육 및 홍보, 후속 연구개발사업 추진, 의약품 및 품질 선진화 정책 및 법규개정 등에 활용될 것으로 기대한다.

Abstract ▼

The US FDA, EU EMA and ICH agreed on pharmaceutical cGMP for the 21st century initiative to enhance and modernize the regulation of pharmaceutical manufacturing and product quality and have developed and issued the ICH Q8, 9, and 10 guidelines. The US FDA has also developed the Process Analytical te

The US FDA, EU EMA and ICH agreed on pharmaceutical cGMP for the 21st century initiative to enhance and modernize the regulation of pharmaceutical manufacturing and product quality and have developed and issued the ICH Q8, 9, and 10 guidelines. The US FDA has also developed the Process Analytical technology(PAT) and Quality System Approach guidances, and has recently revised the Process Validation guidance. Through these, they have presented a new direction for the regulation of quality and have established the concept and principle of Quality by Design(QbD) and PAT. It is likely that the QbD/PAT-based pharmaceutical development and quality control will be tending to be a quality assurance practice and required condition in the future pharmaceutical market. A strategy and action plan corresponding to the new global quality paradigm should be shortly developed for the advancement of domestic pharmaceutical industry and quality control. The goals of this development research are to investigate their adoption p ocess, regulations, policies, operation systems, and implementation cases about the QbD/PAT approach and system of both the US and EU and to prepare a strategic and action plans for adoption and base-foundation of QbD/PAT approach system in Korea. Extensive investigation on QbD/PAT related regulations, policies and guidelines in US and EU as well as on adoption process and update has been performed. The US and EU organizations responsible for QbD/PAT implementation and their roles were also examined to look through their roles and activities as well as their regulatory process and policies to review QbD/PAT applications. The practical guides for the implementation of QbD/PAT, its pilot program and real cases were analyzed and characterized. All the above findings were integrated to develop a strategic plan for adopting and establishing QbD/PAT approach and system into Korea. Therefore, it has been suggested that a QbD/PAT pilot program will be prepared for two years from now and the program will be initiated in 2014 according to a final goal of coming through the QbD/PAT implementation in the level of US and EU up to 2020 and leading the global society of pharmaceutical quality assurance. A regular real QbD/PAT implementation will be fully launched in 2017. A set of direction, timeline and action plan were proposed to follow the strategic plan. Also, road maps for QbD/PAT-based technologies, model cases for QbD/PAT elements and example manual for the QbD/PAT pilot program has been developed and presented. It is expected that the results from this study will be useful for future extended research projects on a variety of QbD/PAT aspects and will be able to a good reference or practice in establishing possible policies for the advancement of Korean pharmaceutical development and quality control

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 1. 국문요약문 ... 6
• 2. 영문요약문 ... 8
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 18
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 31
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 239
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 242
• 제6장 총괄참고문헌 ... 243
• 제7장 총괄첨부서류 ... 249