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NTIS 바로가기주관연구기관 | 한남대학교 Hannam University |
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연구책임자 | 김인섭 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2005-11 |
과제시작연도 | 2005 |
주관부처 | 식품의약품안전청 |
사업 관리 기관 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 | TRKO200600001513 |
과제고유번호 | 1470001190 |
사업명 | 식품의약품안전성관리 |
DB 구축일자 | 2013-04-18 |
키워드 | 혈장분획제제.크로마토그래피.cleaning 검증.cleaning validation.chromatography.plasma derivatives.hepatitis A virus. |
혈장분획제제 중 혈액응고인자제제와 일부 면역글로불린제제는 혈장에 존재하는 다양한 단백질로부터 유효한 단백성분만을 선택적으로 분리 정제하기 위해 다양한 크로마토그래피 방법을 사용하여 생산된다. 효율적인 cleaning 공정이 이루어지지 않는다면 크로마토그래피는 다양한 종류의 불순물뿐만 아니라 혈액 중 내재 또는 오염 가능성이 있는 위해인자가 오염될 가능성이 있기 때문에 cleaning 검증의 중요성이 강조되고 있다. Cleaning 검증은 제조공정중 행해지는 세척공정이 일관성 있게 다양한 종류의 불순물뿐만 아니라 감염성 위해인자를 제
Manufacturing processes for blood products as well as other types of biopharmaceutical products using animal cell cultures have the risk of viral contaminations. Viral safety of the products is ensured through complementary manufacturing and quality control measures that include control of raw mater
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