보고서 정보
주관연구기관 |
서울대학교 Seoul National University |
연구책임자 |
양형철
|
참여연구자 |
임범순
,
이동희
,
허강무
,
허수복
,
정진
,
김나령
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2006-11 |
과제시작연도 |
2006 |
주관부처 |
식품의약품안전청 |
사업 관리 기관 |
식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 |
TRKO200700007450 |
과제고유번호 |
1470001356 |
사업명 |
의료기기안전연구개발 |
DB 구축일자 |
2013-04-18
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키워드 |
조직공학.고분자.의료기기.안전성.유효성.평가.Tissue engineering.polymer.medical device.safety.effectiveness.evaluation.
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초록
▼
본 연구는 조직공학용 생분해성 고분자의 안전성 및 성능 평가기술 개발과 각 항목에 대한 특정 지침마련에 대한 각종 정보를 제공하고자 수행되었으며, 연구 결과는 자료 조사 및 분석, 안전성 평가방법 개발, 성능 평가방법 개발로 나누어 질 수 있으며 이들에 대한 연구 결과는 다음과 같이 요약된다.
1) 자료 조사 및 분석: ASTM F1635-04, F2027-00el, F2064, F2103, F2150-02, F2211-02, F2312-03, ISO 10993 Part 1-part 13 등을 본 연구에 관련 있는 규격과 방법
본 연구는 조직공학용 생분해성 고분자의 안전성 및 성능 평가기술 개발과 각 항목에 대한 특정 지침마련에 대한 각종 정보를 제공하고자 수행되었으며, 연구 결과는 자료 조사 및 분석, 안전성 평가방법 개발, 성능 평가방법 개발로 나누어 질 수 있으며 이들에 대한 연구 결과는 다음과 같이 요약된다.
1) 자료 조사 및 분석: ASTM F1635-04, F2027-00el, F2064, F2103, F2150-02, F2211-02, F2312-03, ISO 10993 Part 1-part 13 등을 본 연구에 관련 있는 규격과 방법들이 조사 분석되었다. 특히 ASTM의 조직공학용 의료기기에 관한 다양한 특성 평가 방법에 관한 지침과 권고는 ISO 10993 의 생분해성 재료에 대한 자료와의 적절한 혼합으로 조직공학용 생분해성 고분자의 특성 평가를 위한 가이드 제작에 필요한 다양한 정보가 제공될 수 있었다.
2) 안전성 평가방법 개발: 친수성 고분자 및 펩타이드 등을 이용한 개질된 생분해성 고분자의 평가방법 개발에서는 세포 부착능 시험으로 개질의 유효성을 검증할 수 있었으며, BMP-2, $TGF-{\beta}1$ 등 생리활성 물질이 도입된 재료의 경우 ALP, mineralization, RT-PCR 등으로 재료의 생리 활성에 대한 검증이 가능하였다. 또한 생리활성 물질의 방출 거동은 항원-항체 반응을 이용한 Elisa법을 사용하여 재현성 있는 정량평가가 가능하였다. 세포적합성 평가에서 생존력, 증식력과 부착력은 일반적으로 사용되는 효소 활성측정법 (WST-1) 등이 용이하게 사용될 수 있었다 합성생분해성고분자인 PCL을 인공 혈장, 산화분해용액, 효소용액 등의 3가지 조건에서 생분해성을 평가한 결과 효소용액(esterase)> 산화분해용액 (Fenton 용액) > 인공혈장의 순으로 분해가 가속화 되었으며, 향후 모델 동물을 이용한 체내에서의 분해속도와 비교가 요구된다.
3) 성능 평가방법: 생분해성 고분자를 위의 다양한 용액 조건에서 분해를 유도한 뒤 열 특성, 기계적 특성, 물리적 특성의 변화를 관찰하였다. 이에 관한 시험으로 DSC 측정, FT-IR 분석, 분자량 분석, 수분흡수도 시험, 인장강도, 압축강도 등이 수행되었으며, 분해 조건에 따라 다양한 결과를 나타내었으며 이러한 분해조건과 위의 측정방법 등이 조직공학용 생분해성 고분자의 물리적, 기계적 평가에 유효한 방법임을 제시하였다.
Abstract
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This study was performed to provide various information for development of evaluation method of biodegradable polymers applied to tissue engineering, and for preparation of special guidance of each method. The results of this study can be divided into the analysis and survey of references, developme
This study was performed to provide various information for development of evaluation method of biodegradable polymers applied to tissue engineering, and for preparation of special guidance of each method. The results of this study can be divided into the analysis and survey of references, development of safety evaluation methods, and development of function evaluation methods.
1) Analysis and survey of references: Various regulation, guidance and methods related to this study that Include ASTM F1635-04, F2027-00el, F2064, F2103, F2150-02, F2211-02, F2312-03 and ISO 10993 part 1-part 13, were surveyed and analyzed. Especially, ASTM guidance related to `Tissue Engineered Medical Products`, in cooperation with ISO 10993 for biodegradable materials, gave us various information for characterization of biodegradable polymers applied to tissue engineering.
2) Development of safety evaluation methods: For the characterization of surface-modified biodegradable polymers with hydrophilic polymers or peptides, cell adhesion test was proved to be useful. In the introduction of bioactive molecules such as BMP-2 or $TGF-{\beta}1$ to polymers, ALP, mineralization, RT-PCR was successfully employed for confirmation of bioactivity. Release kinetics of the bioactive molecules from polymers could be measured by Antigen-Antibody Elisa methods. In the cytocompatibility tests, the enzyme activity measurement test (WST-1) was applicable to measurement of viability, proliferation, adhesion of cells.
3) Development of function evaluation methods: After degradation of polymers in various solution (PBS, Fenton solution, esterase solution), thermo, mechanical, physical characteristics were analyzed. DSC, FT-IR, molecular weigth, water absorption, tensile strength, compressive strength measurement suggest that combination with degradation conditions and the methods mentioned above were clearly useful to evaluation of polymer functions.
목차 Contents
- 표지 ...1
- 제출문 ...2
- 목차 ...3
- I. 연구개발결과 요약문 ...4
- (한글) ...4
- (영문) ...5
- II. 총괄연구개발과제 연구결과...6
- 제 1 장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표...6
- 제 2 장 총괄인구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...8
- 제 3 장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과...20
- 제 4 장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...82
- 제 5 장 총괄연구개발과제의 연구성과...97
- 제 6 장 기타중요변경사항...98
- 제 7 장 참고문헌...98
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