초록 ▼

본 연구의 목표는 파손된 뼈를 고정 혹은 지지하기 위해 사용되는 흡수성재질의 골절합용 나사의 기계적 성능과 물리 화학적, 생물학적 안전성 평가 기술을 개발하여 객관적이고 국제규격과 조화를 이루는 가이드라인을 개발하는 것이다.
먼저 흡수성재질의 골절합용나사의 사용 및 재발현황을 조사하였으며 미국 FDA의 가이드라인, ISO, ASTM 등의 국제기구에서 제정한 성능평가 관련 규격 및 표준을 검토하였고 식품의약품안전청에 제출된 기술문서 분석을 통하여 평가방법과 관련된 적용 시험방법과 시험기준들을 분석하였다.
그리고 상이한 원자

본 연구의 목표는 파손된 뼈를 고정 혹은 지지하기 위해 사용되는 흡수성재질의 골절합용 나사의 기계적 성능과 물리 화학적, 생물학적 안전성 평가 기술을 개발하여 객관적이고 국제규격과 조화를 이루는 가이드라인을 개발하는 것이다.
먼저 흡수성재질의 골절합용나사의 사용 및 재발현황을 조사하였으며 미국 FDA의 가이드라인, ISO, ASTM 등의 국제기구에서 제정한 성능평가 관련 규격 및 표준을 검토하였고 식품의약품안전청에 제출된 기술문서 분석을 통하여 평가방법과 관련된 적용 시험방법과 시험기준들을 분석하였다.
그리고 상이한 원자재를 사용하는 제품별로 용출물 시험과 생물학적 안전성시험 (감작성시험, 피내반응시험, 급성독성시험, 발열성시험, 이식시험, 세포독성시험, 미생물복귀돌연변이시험), 무균시험과 기계적 성능평가 (체외분해성 시험, Torque test, Pull-out test)를 실시하여 결과를 도출하여 사용목적과 임상적용을 고려한 안전성 및 성능평가방법을 개발하였다.
도출된 흡수성재질의 골절합용나사의 생물학적 안전성과 기계적 성능 시험항목에 대한 국제표준과의 부합여부를 확인하고 업체에서의 실시여부를 검토하여 객관적이고 표준적인 가이드라인을 제시하였다.

Abstract ▼

The purpose of this research was to develop a evaluation technique for mechanical performance, physicochemical property and biological safety of bioabsorbable bone screw which is used for intra-articular and osteochondral fracture. The development of subjective and harmonized with international stan

The purpose of this research was to develop a evaluation technique for mechanical performance, physicochemical property and biological safety of bioabsorbable bone screw which is used for intra-articular and osteochondral fracture. The development of subjective and harmonized with international standards evaluation guideline was final object of the research.
First, assessments of materials and current research trends of usages of bioabsorbable bone screw and FDA guidelines, international standards such as ISO, ASTM that are relevant to the test article's mechanical performance evaluation were investigated in this research. Also test method and criteria that are relevant to the evaluation method were studied through domestic and foreign technical documents submitted for product approval.
Elution test, biological safety test (Delayed-type hypersensitivity test, Systemic toxicity test, Intracutaneous reactivity test, Pyrogen test, Implantation test, In vitro cytotoxicity test, Bacterial reverse mutation test), sterility test, and mechanical performance test (In vitro degradation test, Torque test, Pull-out test) were performed by products which are made of different raw materials and safety and performance evaluation method considering intended use and clinical application was developed.
Considering international standards such as ISO, ASTM, and FDA guidelines for international harmonization, subjective and standardized guideline for bioabsorbable bone screw was presented.

목차 Contents

• 용역연구사업 연구결과보고서...1
• 표지...2
• 제 출 문...4
• 목차...5
• I. 연구개발결과 요약문 ...8
• 연구결과보고서 요약문 ...8
• Summary ...10
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...12
• 제 1 장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...12
• 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ...12
• 1.1.1 과제의 최종목표 ...12
• 1.1.2 연구배경 ...12
• 1.1.3 연구내용 및 범위 ...17
• 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ...19
• 1.3 국내.외 기술개발 현황 ...20
• 1.3.1 국외 기술 개발 동향 ...20
• 1.3.2 국내 기술 개발 동향 ...24
• 제 2 장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...26
• 2.1 개발현황 ...26
• 2.1.1 골절합용나사의 적용 및 사용현황 ...26
• 2.1.2 골절합용나사의 종류 및 분류 ...29
• 2.2 국제규격 검토 ...32
• 2.2.1 FDA 가이드라인 ...32
• 2.2.2 ISO 표준 ...35
• 2.2.3 ASTM 표준 ...36
• 2.2.4 금속성골절합용나사와 흡수성골절합용나사의 시험규격 비교 ...37
• 2.2.5 제품별 성능평가 현황 ...40
• 2.3 생물학적 안전성 평가 ...48
• 2.3.1 감작성 시험 ...49
• 2.3.2 급성독성 시험 ...50
• 2.3.3 피내반응 시험 ...51
• 2.3.4 발열성 시험 ...52
• 2.3.5 이식 시험 ...53
• 2.3.6 세포독성 시험 ...54
• 2.3.7 미생물복귀돌연변이 시험 ...55
• 2.4 물리화학적 안전성 평가 ...57
• 2.4.1 용출물 시험 ...62
• 2.4.2 적외선 분광 분석 ...63
• 2.4.3 시차 주사 열량 분석 ...64
• 2.5 멸균 안전성 평가 ...65
• 2.5.1 무균시험 ...65
• 2.6 기계적 성능 평가 ...67
• 2.6.1 체외분해성 시험 ...67
• 2.6.2 Torque test ...68
• 2.6.3 Pullout test ...70
• 제 3 장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...72
• 3.1 생물학적 안전성 평가 ...72
• 3.1.1 감작성 시험 ...72
• 3.1.2 급성독성 시험 ...74
• 3.1.3 피내반응 시험 ...75
• 3.1.4 발열성 시험 ...76
• 3.1.5 이식 시험 ...77
• 3.1.6 세포독성 시험 ...78
• 3.1.7 미생물복귀돌연변이 시험 ...79
• 3.2 물리화학적 안전성 평가 ...80
• 3.2.1 용출물 시험 ...80
• 3.2.2 적외선 분광 분석 ...81
• 3.2.3 시차 주사 열량 분석 ...83
• 3.3 멸균 안전성 평가 ...85
• 3.3.1 무균 시험 ...85
• 3.4 기계적 성능 평가 ...86
• 3.4.1 체외분해성 시험 ...86
• 3.4.2 Torque test ...87
• 3.4.3 Pullout test ...90
• 제 4 장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...93
• 4.1 연구결과 고찰 ...93
• 4.1.1 문헌 및 자료 조사 ...93
• 4.1.2 생물학적 안전성 평가 ...94
• 4.1.3 물리화학적 안전성 평가 ...94
• 4.1.4 멸균 안전성 평가 ...96
• 4.1.5 기계적 성능 평가 ...97
• 4.2 평가항목 ...98
• 4.3 물리화학적 평가 가이드라인 ...100
• 4.4 생물학적 평가 가이드라인 ...105
• 4.5 멸균 평가 가이드라인 ...112
• 4.6 성능 평가 가이드라인 ...117
• 제 5 장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...123
• 5.1 활용성과 ...123
• 5.2 활용계획 ...124
• 5.2.1 기대성과 ...124
• 5.2.2 활용방안 ...124
• 제 6 장 기타 주요변경사항 ...125
• 6.1 국외 출장지 및 출장일정 변경 ...125
• 6.1.1 변경 사유 ...125
• 6.1.2 변경 내용 ...125
• 제 7 장 참고문헌 ...126
• 제 8 장 첨부서류...129