보고서 정보
주관연구기관 |
한국식품영양과학회 |
연구책임자 |
김우경
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참여연구자 |
이현규
,
권훈정
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
|
발행년월 | 2006-12 |
과제시작연도 |
2006 |
주관부처 |
식품의약품안전청 |
사업 관리 기관 |
식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 |
TRKO200700007895 |
과제고유번호 |
1470000464 |
사업명 |
식품안전연구개발 |
DB 구축일자 |
2013-04-18
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키워드 |
안전성 평가.일반식품.건강기능식품.신소재식품.영유아식품.safety assessment.Health/Functional Food.novel food.food ingredient used for infant/toddler food.
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초록
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본 과제에서는 영.유아식품, 일반식품, 개별인정형 건강기능식품, 새로운 식품(novel food) 소재의 안전성평가체계에 대한 연구하였고, 건강기능식품의 안전성평가체계에 대한 개선방안을 연구하였다.
제1세부과제: 영.유아식품에 새로운 원료나 성분을 첨가하려고 할 때 안전성 평가체계를 수립하는 것을 목표로 하였다. 영 유아를 대상으로 안전성 평가를 할때의 주의점을 고려하여 안전성 평가를 위한 일반 자료들과 전임상검사, 임상검사 항목들을 도출하였다. 일반자료는 원료의 식용근거 및 물리적.화학적 특성들을 포함하며, 전임상검사 자료로
본 과제에서는 영.유아식품, 일반식품, 개별인정형 건강기능식품, 새로운 식품(novel food) 소재의 안전성평가체계에 대한 연구하였고, 건강기능식품의 안전성평가체계에 대한 개선방안을 연구하였다.
제1세부과제: 영.유아식품에 새로운 원료나 성분을 첨가하려고 할 때 안전성 평가체계를 수립하는 것을 목표로 하였다. 영 유아를 대상으로 안전성 평가를 할때의 주의점을 고려하여 안전성 평가를 위한 일반 자료들과 전임상검사, 임상검사 항목들을 도출하였다. 일반자료는 원료의 식용근거 및 물리적.화학적 특성들을 포함하며, 전임상검사 자료로는 독성검사와 소화기계, 간, 신장, 혈액, 면역계, 내분비계, 신경계 등 신체 각 주요 장기의 기능 평가 자료들이 제시되어야 한다. 임상검사를 통해 성장검사 및 장기 기능 검사, 그리고 영 유아의 두뇌발달을 평가하는 신경발달 및 행동평가 자료들이 제시되어야 한다. 일반 자료와 전임상검사, 임상검사 평가 항목들을 종합하여 전체적인 영유아식품 안전성 평가체계(안)를 제시하였고, 이를 식품원료 및 식품첨가물 인정 기준과 비교 검토하였다. 본 연구 결과는 영.유아식품의 식품에 첨가를 시도하는 신규 원료의 승인체계의 기초자료로 이용되어 영.유아식품의 안전성 관리방안 수립에 활용될 수 있을 것이다.
제2세부과제: 일반식품원료, 개별인정형 건강기능식품과 새로운 식품소재(novel food)에 대하여 각각의 국내.외의 식품관련법 등을 비교 조사 비교하였으며 개선안을 제시하였다. 현재 "일반식품 원료" 제도는 막연하고 법적으로 불완전한 문제점을 파악하여 다음과 같은 안을 구체적으로 제시하였다. 1. 신청 원료의 의사결정도(안). 2. 국내외 법령을 토대로 민원인이 제출 자료 구체화함. 3. 행정절차(안) 확립. 4. 본 관리방안 제도 개선에 필요한 법률(안) 제안함. 또한 개별인정형 건강기능 식품원료 및 새로운 식품소재(novel food)는 각각 국내 및 외국에서 일반원료로 인정된 소재를 정리하였으며 각각의 제도에 대한 외국의 현행 법령 및 관련 규정을 비교.분석하였다. 또한 재외국의 관리방안를 정리하였으며 이를 토대로 국내에서 도입 시 고려해야할 정의, 관리방안, 평가 시 고려해야할 항목을 제시하였다.
제3세부과제 : 건강기능식품원료 안전성 평가 체계의 현실성을 가늠하고, 실제로 건강기능식품 개발자가 이용하는데 지침이 되고자 평가체계의 예를 제공하였다. 섭취경험, 제조방법, 부작용 및 독성유무, 섭취량에 따라 의사결정도의 다양한 경로를 포괄할 수 있도록, 건강 기능식품으로 개발이 예상되거나 혹은 자주 사용되고 있는 물질과 원료 중 서로 다른 성질의 물질 30개를 선정하였고, 의사결정분지도 상의 경로를 결정하는데 필요한 판단 근거자료이자 안전성 평가 자료인 문헌 및 데이터베이스의 범위와 조건을 결정하였다. 예시로 선정된 30개의 물질 각각에 대해, 제출해야 할 안전성 평가 자료인 섭취근거자료, 독성 또는 안전성에 관한 데이터베이스 검색자료, 섭취량 평가자료, 영양평가자료, 생물학적유용성자료, 인체시험 자료를 직접 제시 평가함으로써 건강기능식품 개발자가 일관성 있게 이용할 수 있도록 하였다.
Abstract
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Study 1 : This project was performed to study the safety assessment system for ingredients new to infant formulas. Guidelines for literatures, chemical and physical characterization, preclinical and clinical studies for evaluating the safety of ingredients new to infant formulas were proposed based
Study 1 : This project was performed to study the safety assessment system for ingredients new to infant formulas. Guidelines for literatures, chemical and physical characterization, preclinical and clinical studies for evaluating the safety of ingredients new to infant formulas were proposed based on special safety considerations of infant. The preclinical assessment includes the animal toxicity tests and the evaluation of organ systems (gastrointestinal, kidney, blood, immune, endocrine and brain). The clinical tests evaluate the growth and development, function of organ systems and developmental-behavioral outcomes. The safety assessment algorithm (decision tree) for ingredients new to infant formulas are proposed. The comparisons of the food Ingredients and food additives regulations and proposed safety evaluation of ingredients new to infant formulas were also performed. This work could serve as foundations for the effective government approval system of ingredients new to infant formulas.
Study 2 The purposes of the second study were to establish the effective regulatory framework for the "government approval system in food ingredients" and also to plan for used food ingredients of "individually-authorized-health-functional food ingredient and novel food material". From this perspectives, the outline of this research is as follows : (1) reviewed Korea and the other countries' policies on regulation of food ingredients, (2) analyzed problems in current legal system, and (3) provided appropriate regulatory system of food ingredients. Each of the law, procedure, documents, standard criterion of traditional food ingredient, safety assessment etc. for the effective government approval system in food ingredients were suggested. And also, in case of permit "functional ingredients/novel food materials as food ingredients", the plans for efficient adapted regulatory system were established.
Study 3 : Safety assessments of thirty materials including ones expected to be developed or frequently being used as functional food ingredients were exemplified employing a current decision-making tree depending on history of human use, preparation, presence of any known side effects, and intended dosage. Functional foods need to show statistically sound evidences for the claimed health effect, thus the criteria of information available for the scientific safety evaluation were proposed as well. This work could contribute to assess the applicability of current safety evaluation scheme and serve as a guideline on safety assessment for future functional food ingredients.
목차 Contents
- 용역연구사업 연구결과보고서...1
- 제출문...2
- 목차...3
- I. 연구개발결과 요약문...9
- 연구결과보고서 요약문...9
- Summary...10
- II. 총괄연구개발과제 연구결과...11
- 제 1 장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표...12
- 제 2 장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...20
- 제 3 장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과...25
- 제 4 장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...114
- 제 5 장 총괄연구개발과제의 연구성과...116
- 제 6 장 기타 중요변경사항...118
- 제 7 장 참고문헌...119
- 제 8 장 첨부서류...126
- III. 제 1 세부연구개발과제 연구결과...133
- 제 1 장 제 1 세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표...134
- 제 2 장 제 1 세부연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...143
- 제 3 장 제 1 세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과...146
- 제 4 장 제 1 세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...257
- 제 5 장 제 1 세부연구개발과제의 연구성과...258
- 제 6 장 기타 중요변경사항...259
- 제 7 장 참고문헌...259
- 제 8 장 첨부서류...263
- IV. 제 2 세부연구개발과제 연구결과...264
- 제 1 장 제 2 세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표...265
- 제 2 장 제 2 세부연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...268
- 제 3 장 제 2 세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과...272
- 제 4 장 제 2 세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...379
- 제 5 장 제 2 세부연구개발과제의 연구성과...380
- 제 6 장 기타 중요변경사항...381
- 제 7 장 참고문헌...382
- 제 8 장 첨부서류...384
- V. 제 3 세부연구개발과제 연구결과...391
- 제 1 장 제 3 세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표...392
- 제 2 장 제 3 세부연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...397
- 제 3 장 제 3 세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과...398
- 제 4 장 제 3 세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...456
- 제 5 장 제 3 세부연구개발과제의 연구성과...457
- 제 6 장 기타 중요변경사항...459
- 제 7 장 참고문헌...460
- 제 8 장 첨부서류...461
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