초록 ▼

의료기기 시장의 급속한 발전과 국가간의 시장개방(FTA, MRA)에 따른 국내 의료관련 시험검사기관의 국제경쟁력 확보는 국가경쟁력 확보 차원에서 매우 중요한 사항이다. 현재 국내 시험기관은 시험 검사요원의 낮은 질적 수준, 시험수수료 저가, 등으로 인해 국제수준(ISO/IEC, GLP)의 운영시스템 미 구축과 Full test를 위한 시험시설이 미비한 실정이다. 그러므로 본 연구 과제를 통해 국내 시험기관의 측정능력 향상과 국제 경쟁력 확보를 위해 IEC/ISO 17025 '시험 및 교정기관의 자격에 대한 일반 요구사항', ISO/

의료기기 시장의 급속한 발전과 국가간의 시장개방(FTA, MRA)에 따른 국내 의료관련 시험검사기관의 국제경쟁력 확보는 국가경쟁력 확보 차원에서 매우 중요한 사항이다. 현재 국내 시험기관은 시험 검사요원의 낮은 질적 수준, 시험수수료 저가, 등으로 인해 국제수준(ISO/IEC, GLP)의 운영시스템 미 구축과 Full test를 위한 시험시설이 미비한 실정이다. 그러므로 본 연구 과제를 통해 국내 시험기관의 측정능력 향상과 국제 경쟁력 확보를 위해 IEC/ISO 17025 '시험 및 교정기관의 자격에 대한 일반 요구사항', ISO/IEC Guide 43 'Proficiency testing by interlaboratory comparisons'에서 요구하고 있는 시험결과에 대한 측정불확도 평가와 시험소간의 비교숙련도 체제를 확립하고자 하였다.
측정 결과에 대한 불확도 평가는 국가간의 시험결과에 대한 상호인증의 기반으로 많은 시험, 교정분야에서 확립되어지고 있는 상황이다. 그러므로 현재 국내 의료기기 시험기관에서 아직 기초적인 수준에 머무르고 있는 측정불확도 평가 능력을 향상 시키고, 소비자에 대해 추가적인 신뢰도를 제고하기 위해 본 연구에서는 관련 국제규격을 조사, 분석하여 국내 의료기기 시험기관들이 시험결과에 대해 국제 기준에 부합한 측정불확도 산출을 위한 절차, 통계.확률 기초이론을 소개하고 전기적 안전성 관련 시험항목에 대해 반복적인 시험과 측정에 영향을 미치는 요인을 분석하고 각 요인들에 대한 기여량 계산을 통해 측정불확도 산출 예시를 제공함으로써 국내 의료기기 시험기관의 측정불확도 산출의 기준서 역할을 할 수 있을 것이라 생각한다. 그리고 측정의 유효성과 신뢰확보를 위해서는 무엇보다도 측정의 소급성(Traceability)이 무엇보다도 중요하며, 이 바탕 하에 시험대상, 시험항목에 대한 측정의 정확한 분석이 이루어져야만 측정의 불확도 평가가 가능하다는 것을 다시 한번 강조한다.
숙련도프로그램은 궁극적으로 각 시험기관의 수행능력을 판정하고 그 능력이 지속적으로 유지되고 있는지에 대한 평가를 목적으로 한다. 따라서 일회성의 프로그램이 아닌 지속적이고 다양한 형태의 프로그램들이 계속적으로 개발되고 시행되어야 한다. 그에 따라 각 시험기관은 일정수준 이상의 수행능력을 유지하기 위해서는 지속적인 노력을 수반하게 된다. 본 연구는 이러한 숙련도 프로그램을 의료기기 시험분야에 도입하기 위해 국내외적인 숙련도 수행 관련 규격과 제도를 조사, 분석하고 그동안의 시행되어 온 숙련도 프로그램에 대한 고찰을 통해 국내에 적합한 숙련도 제도 제안을 목적으로 하였다. 조사 결과 이러한 숙련도 프로그램은 국내외적으로 의료기기를 제외한 각 분야에서 시행되며, 대부분 ISO Guide 43-1을 그 기준으로 삼고 있다. 숙련도 프로그램의 주체는 크게 주관기관, 운영기관, 참가기관으로 분류할 수 있다. 각 주체들은 숙련도 프로그램의 수행을 위해 각자의 책임과 역할을 부여받게 되며 모든 절차와 평가는 국제적인 기준에 부합한 문서로 정의되어져야만 한다. 그러므로 본 연구에서는 숙련도 제도 확립을 위해 기본 문서의 종류와 세부내용을 제안하였으며 이를 바탕으로 국내에서 실시 가능한 항목에 대한 숙련도프로그램을 제안하였다. 이러한 제도의 도입은 국내 관련 시험기관의 시험능력을 전체적으로 상승시킴으로서 국가적인 경쟁력을 향상시킬 수 있다.

Abstract ▼

This study was conducted to enhance the testing capacity of domestic testing laboratories and build an inter-laboratory proficiency system as well as conduct an evaluation on the uncertainty measurement of the test results based on ISO/IEC Guide 43 (Proficiency testing through inter-laboratory compa

This study was conducted to enhance the testing capacity of domestic testing laboratories and build an inter-laboratory proficiency system as well as conduct an evaluation on the uncertainty measurement of the test results based on ISO/IEC Guide 43 (Proficiency testing through inter-laboratory comparisons) and IEC/ISO 17025 (General requirements for the competency of calibration and testing laboratories) to secure international competitiveness. In this study, related international specifications were investigated and analyzed to enhance the uncertainty measurement evaluation capacity, which is still at the basic level, and intensify the reliability of domestic medical equipment testing laboratories. This study is expected to serve as a standard for the uncertainty evaluation calculation of domestic testing laboratories by introducing the procedure and basic theory of statistics and probability of calculating the uncertainty measurement according to the international standards for tests results by analyzing the factors affecting repetitive tests and measurements for regular test categories on safety as well as by providing examples of uncertainty measurement calculation.
The proficiency program is aimed at judging the performance of the testing laboratories and evaluating whether the capacity is maintained continually. Therefore, continuous and diverse programs must be developed and executed constantly, not programs that will be used only once.
Each testing laboratory must also exert continuous effortsto maintain performance capacity of a certain level. In this study, the specifications and systems related to proficiency performance at home and abroad were investigated and analyzed for the introduction of the proficiency program to the medical equipment field. The proficiency programs that were enforced to date were observed to come up with a proficiency system that suits the domestic environment. As a result of the research, the proficiency program enforced in each field at home and aboard in addition to the medical equipment sector was mostly based on ISO Guide 43-1. The subjects of the proficiency program were categorized into the supervising organization, managing organization, and participating organization. Each subject is granted with its own responsibility and role to perform the proficiency program all procedures and evaluations must be defined in a document that complies with the international standard. Therefore, the type of general document and its detailed contents were suggested in this study to establish a proficiency system, based on which a proficiency program for categories that can be executed domestically was proposed.

목차 Contents

• 제출문...3
• 목차...4
• I. 연구개발결과 요약문...5
• 연구결과보고서 요약문 ...5
• Summary ...7
• II. 총괄연구개발과제 연구결과...9
• 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표...9
• 1.1 총괄연구개발과제의 목표...9
• 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도...9
• 1.3 국내.외 기술개발 현황...10
• 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...11
• 제1절 측정불확도 평가 대상 의료기기 시험항목...11
• 제2절 측정불확도...13
• 제3절 숙련도...18
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과...22
• 제1절 측정불확도 평가 대상 의료기기 시험항목...22
• 제2절 의료기기 시험에 대한 측정불확도 산출...34
• 의료기기 시험에 대한 측정불확도 산출지침서(안)...74
• 숙련도시험 프로그램 운영절차서(안)...111
• 모유착유기 시험 숙련도시험 기술지침서...137