초록 ▼

멜라민, 탤크 등의 식.의약품 안전사고가 발생하고 수입식품이 증가되면서 시험검사기관의 신뢰성에 대한 우려의 목소리가 높아져 선진화된 시험검사관리 시스템 도입이 요구되고 있다. 이에 본 연구에서는 시험검사 분야의 국제 기준인 ISO/IEC 17025를 바탕으로하여 식약청 법규와 여건을 반영하여 분석의 품질을 보증할 수 있는 가이드라인을 마련함 으로써 시험검사기관으로서의 신뢰성과 전문성을 확보하고자 하였다.먼저 국내외 관련 규정을 비교 분석하고, 시험검사업무의 프로세서를 분석한 후 본청및 민간검사기관의 협의를 거쳐, 가이드라인에 포함되

멜라민, 탤크 등의 식.의약품 안전사고가 발생하고 수입식품이 증가되면서 시험검사기관의 신뢰성에 대한 우려의 목소리가 높아져 선진화된 시험검사관리 시스템 도입이 요구되고 있다. 이에 본 연구에서는 시험검사 분야의 국제 기준인 ISO/IEC 17025를 바탕으로하여 식약청 법규와 여건을 반영하여 분석의 품질을 보증할 수 있는 가이드라인을 마련함 으로써 시험검사기관으로서의 신뢰성과 전문성을 확보하고자 하였다.먼저 국내외 관련 규정을 비교 분석하고, 시험검사업무의 프로세서를 분석한 후 본청및 민간검사기관의 협의를 거쳐, 가이드라인에 포함되어야 할 중점항목을 선정하였다.ISO/IEC 17025요구 사항과 OECD GLP 시스템을 만족하도록 가이드라인 초안을 마련하였다. 이의 검토를 위해 식약청 본청 및 6개 지방청, 민간위생검사기관으로 구성된 TF를 구성.운영하였고, 가이드라인에 대한 사전 이해를 높이기 위해 분석신뢰성 관련 교육(ISO/IEC 17025, 측정불확도 추정)을 이수토록 하였다. 2회의 워크숍을 개최하여 “우수시험검사기관 운영 가이드라인(안)”(이하 “가이드라인”)을 마련하였다. 이 가이드라인에 따라 시험검사기관에서 적용을 위한 모델로서 부산청 내부 규정인 “우수 시험검사 운영 규정(안)”을 마련하였고 SOP(표준작업절차서) 작성지침, 내부점검절차등 품질경영 분야 30여종, 동시다성분 잔류농약의 분석(다종농약다성분), 니트로 퓨란계대사물질 시험 등 시험법 관련 SOP 200여종, 시험장비의 유지.보수 관리 등 시험장비 관련 SOP 50여종 등 부산청에서 우수시험검사 시스템의 운영을 위한 세부 실행 가이드라인을 마련하였다.가이드라인, 내부규정과 SOP에 따른 시범운영을 위하여 우수 시험검사 시스템의 주요 분야인 검사원 교육, 내.외부 숙련도 검사, 장비 밸리데이션, 측정불확도 추정, 시험법 밸리데이션에 대한 시범운영을 실시하였다. 숙련도 평가는 신규 전입자, 인사이동으로 검사업무가 변경된 농약분야와 미생물분야를 선정하고 인증표준물질을 구입하여 자체적으로검사원의 분석능력을 평가하는 내부 숙련도를 실시하였고, 본청 검사능력관리에서 제외된 분야로서 국제적 비교 평가가 요구되는 다이옥신, 멜라민, GMO에 대해 국제숙련도검사에 참여하여 검사능력을 평가하였다. 또한 시험장비의 정밀도와 정확성을 유지하기 위해 장비의 밸리데이션을 수행하였고, 분석결과의 신뢰성 평가에서 요구되는 측정불확도 추정은 위해 HPLC를 이용한 아플라톡신 B1 분석과 ICP-AES를 이용한 금속제 중 납 분석에 대하여 수행하였다. 측정불확도 추정과정 중 초자기구에 대한 교정을 실시하였고, 추정과정의 검증을 위하여 전문가의 검증을 받고 학회에 발표하였다. 시험법 개발 혹은 개선의 경우에는 시험법 밸리데이션을 실시도록 규정하였고 고시수재 용출규격 설정을 위하여 수행한 세파클러 캡슐에 대한 용출시험에 대한 밸리데이션을 시범 수행하였다.
본 연구에서 제안한 가이드라인은 KFDA형 우수 시험검사기관 도입의 기본안으로 제안하고자 하며 이러한 제도의 정착은 국내 시험검사 분야 선진화로서의 전환점이 되리라고 생각한다. 그러나 이를 제도화는 시험검사기관 간의 업무가 매우 다양한 특성이 있음으로 시범운영 등을 통한 개선안을 도출하여 단계적으로 도입하는 것이 바람직할 것이다.

Abstract ▼

We was planning to develop a implementable guideline for quality assurance in the analytical laboratory. First, we analyzed the current guidelines and introduction of domestic and foreign good laboratory standards. We established guideline for quality assurance based on ISO/IEC 17025 which is accept

We was planning to develop a implementable guideline for quality assurance in the analytical laboratory. First, we analyzed the current guidelines and introduction of domestic and foreign good laboratory standards. We established guideline for quality assurance based on ISO/IEC 17025 which is accepted s a international standard for analytical laboratories. We set up KFDA T/F team, which examined and confirmed a draft of KFDA guideline for quality assurance made in Busan regional KFDA through two workshops. And we wrote SOPs(Standard Operating Procedure) and the analytical procedures for model
operation according to the guideline. We practiced training, proficiency test, estimation of the easurement uncertainty, equipment validation, method validation and internal inspection according to SOP. We participated in internatioin proficiency test in analysis of Dioxin, Melamin and GMO and implemented internal proficiency test on the analysis of micorbiology and residual pesticides buying CRM(certified reference material). The measurement uncertainty was calculated in the analysis of Pb from plastic packagings with ICP-AES and analysis of Aflatoxin B1 using HPLC. The guideline was modified in accordance with pilot test and we propose guideline for quality assurance of KFDA in the analytical aboratory.

목차 Contents

• 자체연구개발과제 최종보고서...1
• 요약문...4
• Summary...5
• 목차...6
• I. 연구개발과제 연구결과...9
• 제1장 연구개발과제의 개요 ...9
• 제1절 연구개발과제의 목표 ...9
• 제2절 연구개발과제의 필요성 ...9
• 제2장 연구개발과제의 국내.외 연구개발 현황 ...9
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ...10
• 제1절 KFDA형 우수분석실험실제도의 추진방안 ...10
• 제2절 시험검사에 대한 국내.외 우수실험실운영규정 조사 비교, 분석 ...11
• 제3절 시험검사에 대한 업무프로세스 분석 ...15
• 제4절 KFDA형 우수분석실험실제도의 개발 ...16
• 제5절 식약청 T/F 구성 및 교육 ...17
• 제6절 우수 시험검사기관 운영 지침(안) 마련을 위한 1차 워크숍 ...19
• 제7절 우수 시험검사기관 운영 지침(안) 마련을 위한 2차 워크숍 개최 ...23
• 제8절 식약청 가이드라인(안) ...27
• 제9절 식약청 가이드라인과 국외 규정 비교 ...28
• 제10절 시험검사기관의 규정(부산청) 및 세부실행 가이드라인 ...29
• 제11절 시범운영 실시 ...29
• 1. 검사원 교육 ...30
• 2. 내부 및 외부숙련도 검사 ...31
• 3. 장비의 검정 및 교정 ...32
• 4. 시험법 표준작업절차서 작성 ...34
• 5. 시험법 밸리데이션 ...34
• 6. 측정불확도 추정 ...35
• 7. 내부점검 ...37
• 제12절 시험일지(지방청) 및 시험법 표준작업절차서 표준화 ...38
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...42
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ...43
• 1. 연구목표의 달성도...43
• 2. 기대성과...44
• 제6장 연구개발과제 연구개발 결과 활용계획...45
• 제1절 활용성과...45
• 제2절 활용계획...45
• 제7장 참고문헌 ...47
• 제8장 첨부서류 ...47
• 1. 우수 시험검사기관 운영 지침(본청)...49
• 2. 우수 시험검사 운영 규정(부산청)...90
• 3. ORA Laboratory Manual of Quality Policies ...101
• 4. 식품미생물분야 검사능력관리 결과보고서 ...132
• 5. 식품잔류농약분야 검사능력관리 결과보고서 ...138
• 6. 세파클러 캡슐에 대한 용출시험의 시험법 밸리데이션 ...146
• 7. 측정불확도 추정 보고서 ...152
• 8. 측정불확도 추정 보고서 ...154
• 9. 표준작업절차서 리스트...156
• 10. 표준작업절차서 작성 예시...171
• I. 품질경영 SOP...171
• 1. SOP 작성 및 관리...172
• 2. 내부점검 절차...177
• 3. LC/MS/MS(액체크로마토그래프/질량분석기)...186
• II. 시험법 SOP...195
• 1. 다중 농약 다성분 시험법...195
• 2. 대장균(E. coli) 정성시헙법 ...206
• 3. 식품 중 말라카이트그린 및 류코말라카이트그린...208
• 4. 플루오로퀴놀론계 항생물질(엔로 및 시프로 등) 축산물...215
• 5. 식품 포장재 중 톨루엔 검사...220