초록 ▼

본 연구에서는 안전한 의약품의 사용과 효율적인 의약품 품질 관리 체계마련을 위한 생동성 시험 입증 의약품에 대한 사후 관리 방안을 모색하기 위하여, 외국과 국내 생동성 시험 사후 입증 평가 방법의 현황을 조사하고 이를 바탕으로 국내 실정에 적합한 사후관리방법에 대한 기준을 마련하여 경구용제제와 비경구용제제에 대해 사후 동등성 관리 방안으로서 생동성 입증 품목의 선진국형 사후 관리로 개선하고자 하였다.
생물학적동등성이 입증된 의약품의 사후 품질 관리에 대한 본 연구는 현재 국내에서 시행중인 생동성 인정 의약품의 사후 관리 방안에

본 연구에서는 안전한 의약품의 사용과 효율적인 의약품 품질 관리 체계마련을 위한 생동성 시험 입증 의약품에 대한 사후 관리 방안을 모색하기 위하여, 외국과 국내 생동성 시험 사후 입증 평가 방법의 현황을 조사하고 이를 바탕으로 국내 실정에 적합한 사후관리방법에 대한 기준을 마련하여 경구용제제와 비경구용제제에 대해 사후 동등성 관리 방안으로서 생동성 입증 품목의 선진국형 사후 관리로 개선하고자 하였다.
생물학적동등성이 입증된 의약품의 사후 품질 관리에 대한 본 연구는 현재 국내에서 시행중인 생동성 인정 의약품의 사후 관리 방안에 대한 실태조사 및 문제점을 고찰하고, 이미 동등성 입증 의약품 및 대조제제에 대한 사후관리 방안이 확립된 외국(미국, EU, 일본 등)의 규정과 최근의 학회 발표 자료를 조사, 비교/분석, 방문면담, 적절한 개선 방안을 모색하고 전문가 자문 및 의견수렴 등을 거쳐, 제형별 경구용제제와 비경구용제제의 사후 동등성 관리방안의 지침(안)을 마련하였다. 그 구성은 대체로 머리말, 용어의 정의, 성분과 조성, 제조장소의 변경, 제조규모의 변경 (규모증대 또는 규모축소), 제조장비의 변경, 제조공정의 변경, 용출시험, 생물학적동등성시험, 별표의 순으로 하였다.
본 연구를 통해 생동성 시험 입증 품목의 사후 관리 체계를 확립하고, 확립된 의약품 관리 규범을 토대로 유통 의약품의 효능과 안전성을 확보하여, 최근 국내에서 생물학적동등성 시험을 통하여 생동성이 입증된 제네릭의약품의 효능과 품질에 대하여 낮아진 의료계와 국민의 신뢰를 회복하고 의약품에 대한 과학적이고 객관성 있는 검증 방법에 대한 지침으로 활용한다. 또한 제약업체의 품질관리에 소요되는 시간 및 비용과 관련 관리 행정에 수반되는 부담을 경감시키며, 의약품 동등성 입증 이후 발생하는 변경사항에 대하여 해당 주무부서의 신속한 업무 처리 방안을 마련함으로써, 공정과 행정 업무의 효율성 증대시킨다. 더 나아가 공통기술문서 양식의 도입, 설계품질 개념의 도입과 GMP 기준 개정 등에 효율적으로 응용될 수 있다

목차 Contents

• 표지 ...1
• 제출문 ...2
• 연구결과보고서 요약문 ...3
• 목차 ...6
• 부록 1 FDA, Guidance for Industry-Immediate release solid oral dosage forms; scale-up and postapproval changes: chemistry, manufacturing, and controls, in vitro dissolution testing, and in vivo bioequivalence documentation. (1995)...8
• 부록 2 FDA, Guidance for Industry-SUPAC-MR: Modified release solid oral dosage forms; scale-up and postapproval changes: chemistry, manufacturing, and controls, in vitro dissolution testing, and in vivo bioequivalence documentation. (1997)...66
• 부록 3 FDA, Guidance for Industry-SUPAC-SS: Nonsterile semisolid dosage forms; scale-up and postapproval changes: chemistry, manufacturing, and controls, in vitro dissolution testing, and in vivo bioequivalence documentation. (1997)...141
• 부록 4 FDA, Guidance for Industry: Changes to an approved NDA or ANDA (revision 1)...206
• 부록 5 R.A. Nash and A.H. Wachte ed., Change Control and SUPAC :in Pharmaceutical Process Validation. 3rd Ed., Marcel Dekker, pp. 699-747, 2003)...265
• 부록 6 European Commission, Note to Applicants: Guideline on dossier requirements for type IA and type IB notifications. (2003)...319
• 부록 7 함량이 다른 경구고형제제의 생물학적동등성시험가이드라인 후생노동성, 후발의약품의 생물학적동등성시험 가이드라인 등의 일부 개정에 관하여, 약식심사발 제 1124004호, 평성 18년 11월 24일...440
• 부록 8 경구고형제제의 처방변경의 생물학적동등성시험가이드라인 후생노동성, 후발의약품의 생물학적동등성시험 가이드라인 등의 일부 개정에 관하여, 약식심사발 제 1124004호, 평성 18년 11월 24일...456
• 부록 9 국소피부적용제제의 후발의약품을 위한 생물학적동등성시험가이드라인 후생노동성, 후발의약품의 생물학적동등성시험 가이드라인 등의 일부 개정에 관하여, 약식심사발 제 1124004호, 평성 18년 11월 24일...496
• 부록 10 함량이 다른 경구고형제제의 생물학적동등성시험가이드라인 및 경구고형제제의 처방 변경의 생물학적동등성시험가이드라인의 Q&A 후생노동성, 후발의약품의 생물학적동등성시험 가이드라인 등의 일부 개정에 관하여, 약식심사발 제 1124004호, 평성 18년 11월 24일...508
• 부록 11 국소피부적용제제의 후발의약품을 위한 생물학적동등성시험가이드라인 Q&A 후생노동성, 후발의약품의 생물학적동등성시험 가이드라인 등의 일부 개정에 관하여, 약식심사발 제 1124004호, 평성 18년 11월 24일...582
• 부록 12 경구고형제제(보통제제, 장용성제제)의 제법변경의 생물학적동등성시험 가이드라인 (안)] Nobuo Aoyagi et at., Guidelines(Draft) for Bioequvalence Studies for Manufacturing Changes of Oral Solid Dosage Forms: Conventional and Enteric-Coatd Products, Iyakuhin, 35 (6), 295-317 (2004)....594
• 부록 13 경구고형제제(보통제제, 장용성제제)의 제법변경의 생물학적동등성시험 가이드라인 (안) Q&A Nobuo Aoyagi et al., Guidelines(Draft) for Bioequvalence Studies for Manufacturing Changes of Oral Solid Dosage Forms: Conventional and Enteric-Coatd Products, Iyakuhin, 35 (6), 295-317 (2004)....609
• 부록 14 기타 국내외 학회 발표 자료, 국외방문조사내용 및 자문회의 자료...632
• 부록 15 미국, 유럽 및 일본의 주요 관리지침서 내용 비교...688