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NTIS 바로가기주관연구기관 | 동덕여자대학교 산학협력단 |
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연구책임자 | 전인구 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2007-11 |
과제시작연도 | 2007 |
주관부처 | 식품의약품안전청 |
사업 관리 기관 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 | TRKO200800006439 |
과제고유번호 | 1475003495 |
사업명 | 의약품등안전관리 |
DB 구축일자 | 2013-04-18 |
키워드 | 제네릭의약품.품질동등성.승인후 변경관리.용출시험.생물학적동등성시험. |
본 연구에서는 안전한 의약품의 사용과 효율적인 의약품 품질 관리 체계마련을 위한 생동성 시험 입증 의약품에 대한 사후 관리 방안을 모색하기 위하여, 외국과 국내 생동성 시험 사후 입증 평가 방법의 현황을 조사하고 이를 바탕으로 국내 실정에 적합한 사후관리방법에 대한 기준을 마련하여 경구용제제와 비경구용제제에 대해 사후 동등성 관리 방안으로서 생동성 입증 품목의 선진국형 사후 관리로 개선하고자 하였다.
생물학적동등성이 입증된 의약품의 사후 품질 관리에 대한 본 연구는 현재 국내에서 시행중인 생동성 인정 의약품의 사후 관리 방안에
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