초록 ▼

국내외 의료기기 시장규모가 꾸준히 성장하고 있으며 새로운 개념의 의료기기 또는 장비개발로 임상에 적용하기 위한 임상시험의 요구도가 증가하고 있다.
그러나 의료기기 임상시험을 지원할 수 있는 국내 임상시험기반이 취약하고, 국제적으로도 국내 임상시험이 승인을 받지 못하여 의료기기 개발이 임상시험 단계에서 병목현상이 발생하여 해외에 임상시험을 의뢰하고 있는 현실을 해결하기 위해서는 선진국 수준의 임상시험 인프라의 핵심부분중의 하나인 적절하고 신뢰성 있는 자료의 품질관리를 위한 실태조사 표준작업지침의 마련이 필요하다.
이에 본

국내외 의료기기 시장규모가 꾸준히 성장하고 있으며 새로운 개념의 의료기기 또는 장비개발로 임상에 적용하기 위한 임상시험의 요구도가 증가하고 있다.
그러나 의료기기 임상시험을 지원할 수 있는 국내 임상시험기반이 취약하고, 국제적으로도 국내 임상시험이 승인을 받지 못하여 의료기기 개발이 임상시험 단계에서 병목현상이 발생하여 해외에 임상시험을 의뢰하고 있는 현실을 해결하기 위해서는 선진국 수준의 임상시험 인프라의 핵심부분중의 하나인 적절하고 신뢰성 있는 자료의 품질관리를 위한 실태조사 표준작업지침의 마련이 필요하다.
이에 본 연구는 "의료기기 임상시험 실태조사 표준작업지침 마련"에 역점을 두어 실태조사 수행에 있어서의 지침 마련 및 체크리스트 개발에 역점을 두어 선진국의 제도 및 한국의 기준을 고려한 표준작업지침서 개발을 수행하였다.
주요 컨텐츠 구성의 핵심은 의료기기 임상시험 수행 흐름에 따른 전개과정으로 하였고 식품의약품안전청 의료기기임상시험 실시기관 지정 시 구성된 내용 또한 고려하였다. 또한 식품의약품안전청 의료기기 안전정책팀과의 회의를 통한 의견수렴을 하였다.
본 연구용역과제의 최종목표는 국내 실태조사 현황과 선진국 실태조사 현황을 접목함으로써 국제 기준에 부합하는 표준작업지침서를 개발하여 국내 의료기기 임상시험의 질적 우수성의 향상, 효율적인 표준작업지침의 적용을 통하여 수준 높은 의료기술 및 의료진을 보유한 국내 병원의 의료기기 임상시험을 활성화 시킬 수 있을 것으로 기대한다.

Abstract ▼

Market of medical device is increased and the needs of new device development is also increased.
However, if we look at our environment, infra or experience of clinical trial of medical device is little compared with developed countries. Even domestic companies request abroad clinical trial cent

Market of medical device is increased and the needs of new device development is also increased.
However, if we look at our environment, infra or experience of clinical trial of medical device is little compared with developed countries. Even domestic companies request abroad clinical trial centers to conduct clinical trials if they want to export the products. Therefore, improvement of infrastructure of clinical trials is needed. Inspection of clinical trial is one of the key processes which make the results of a clinical trial reliable. To conduct a good inspection, standard operating procedure (SOP) should be prepared.
The objective of this study was to make SOP for inspection of clinical trial and to create the checklist based on this SOP. To accomplish the goal, we have reviewed guidelines and law of other developed countries and considered Korean regulation.
The SOP constitutes 11 parts which are arranged step by step. Therefore, inspectors feel easy to conduct an inspection. During the development period, we have discussed the many issues with KFDA medical device team.
The final goal of this study is development of SOP and checklist for inspection which meet global standard.

목차 Contents

• 용역연구개발과제 최종보고서 ...1
• 제출문 ...2
• 목차 ...3
• I. 연구개발결과 요약문 ...5
• 최종보고서 요약문 ...5
• Summary ...7
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...9
• 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표...9
• 1절 총괄연구개발과제의 목표 ...9
• 1. 연구의 필요성 ...9
• 2. 연구의 목표 ...13
• 3. 연구범위 ...13
• 2절 총괄연구개발과제의 목표달성도 ...14
• 3절 국내.외 기술개발 현황 ...15
• 1. 국외 기술개발 현황 ...15
• 2. 국내 연구동향 ...16
• 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...17
• 1. 선진 각국의 임상시험 실태조사를 위한 규정 조사 ...17
• 2. 실태조사자를 위한 지침 및 교육프로그램 조사 ...18
• 3. 국내 임상시험 실태조사 현황 파악 ...22
• 4. 임상시험 실태조사 실시기준, 대상, 범위 등의 표준작업지침개발 ...22
• 5. 실태조사 체크리스트 개발 ...23
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...24
• 1절 선진 각국의 임상시험 실태조사를 위한 규정조사 ...24
• 1. 국외 기관 실태조사 현황 파악 및 네트워킹 ...24
• 2. 국외 임상시험 실태조사를 위한 규정조사 ...34
• 3. 의료기기 임상시험관련 국제규정을 기초로 국내 의료기기 임상시험 실태조사의 표준작업지침에 포함되어야 할 항목 설정 ...34
• 2절 실태조사자를 위한 지침 파악 ...36
• 1. 선진국의 실태조사자를 위한 지침 파악 ...36
• 2. 선진국의 교육프로그램 조사 ...37
• 3. 국내 교육프로그램 운영 현황 및 내용 파악 ...44
• 3절 국내 임상시험 실태조사 현황파악 ...50
• 1. 식품의약품안전청 의약품 임상시험 실태조사 현황 파악 ...50
• 2. 의뢰자의 점검 현황 파악 ...52
• 4절 임상시험 실태조사 실시기준, 대상, 범위 등의 표준작업지침개발 ...58
• 5절 실태조사 체크리스트 개발 ...62
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...64
• 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...66
• 제6장 기타 주요변경사항 ...68
• 1. 해외출장계획서 변경 ...68
• 2. 참여연구원 변경 ...68
• 제7장 참고문헌 ...69
• 제8장 첨부서류 ...70