초록 ▼

口의약품안전정보를 종합적이고 체계적으로 수집， 처리하여 최신의 정확하고 과학적이며 신뢰성있는 의약품정보를 신속하고 손쉽게 제공하기 위한 관리체계를 마련하고자 함. - 의약품의 안전한 사용을 위해 체계적으로 관리가 필요한 정보는 다음과 같음. ? 국내의약품허가정보， 재심사-재평가 및 각종 행정조치결과에 의한 허가변경정보， 각국의 약품집 및 전문학술지 퉁에 실린 전문의약정보 혹은 최신의약정보， 첨부문서정보, 국내 이상반웅 보고정보， 안전성에 문제가 있다고 판단되어 규제조치가 취해진 각국의 안전성정보， 희귀의약품정보， 그리고 복지부， 식

口의약품안전정보를 종합적이고 체계적으로 수집， 처리하여 최신의 정확하고 과학적이며 신뢰성있는 의약품정보를 신속하고 손쉽게 제공하기 위한 관리체계를 마련하고자 함. - 의약품의 안전한 사용을 위해 체계적으로 관리가 필요한 정보는 다음과 같음. ? 국내의약품허가정보， 재심사-재평가 및 각종 행정조치결과에 의한 허가변경정보， 각국의 약품집 및 전문학술지 퉁에 실린 전문의약정보 혹은 최신의약정보， 첨부문서정보, 국내 이상반웅 보고정보， 안전성에 문제가 있다고 판단되어 규제조치가 취해진 각국의 안전성정보， 희귀의약품정보， 그리고 복지부， 식약청 등 관계부처의 관련고시， 공고 및 관련지침， 학회 · 관련 세미나 등의 각종 행사정보， 업계동향 등 - 정보수집: 정보제공처(정보발생처)에서 온라인을 통해 전자적으로 직접 자료를 입력하거나 혹은 정보제공자가 제공한 오프라인상의 정보를 전담기관에서 받아 데이터베이스에 입력함. - 정보축적 및 정보처리: 관련 홈페이지 및 관련문헌 등에서 정보를 발훼， 신속하고 지속적으로 데이터베이스에 축적， 데이터웨어하우스 등을 구축하며， 데이터마이닝기법올 통해 혹은 각종 통계 SW， 질의어 둥을 활용하여 사용자의 정보욕구충족 - 정보제공: 의약품안전정보 전용홈페이지 해당코너 이용， 새소식 혹은 팝업 창 이용， 이메일리스트， 식약청， 심평원， 보건복지부 등 관계부처 및 관련기관 홈페이지에 링크 口이러한 의약품안전정보 관리를 전담할 주체로써 제안하고자 하는 ‘의약품정보원(가칭)’은 다음과 같음. - 의약품정보원은 안전정보관리 기본계획수립， 안전성정보 모니터링업무 수행， 관련정보 수집·분석·평가 및 제공， 관련 데이터베이스 구축 및 관리·운영， 의약품안전정보시스템 및 전용 홈페이지 구축·운영， 소비자 피해신고센터 운영 및 피해상담， 각종 대중매체의 의약품정보 모니터링， 관련교육 실시， 국제협력업무 수행 등의 역할을 수행함. - 비영리법입으로써， 공익 재단법인의 성격을 띔. - 정부(식약청)와의 관계는 의약품정보원은 정부의 의약품안전관리제도(시판후측면) 수행을 위한 지원기관으로서 관련자료를 수집， 분석， 평가하여 근거에 기반한 과학적인 의사결정 지원 정보를 제공하며， 정부는 이에 따른 최종의사결정올 수행하여 행정올 집행하는 역할을 설정하고자 함. - 민간 관련기관과의 관계는 의약품정보원은 철저한 공공성올 답보하여 정부가 생산하는 1 차적 관련정보와 해외정보 수집 및 전파를 위주로 하며， 민간 관련기관은 이러한 정보를 밑거름으로 한 2차적 가공정보 개발 및 보급으로 역할을 구분하고자 함. - 의약품정보원의 재원확보는 정부의 지원금， 정부외의 자의 출연금， 기타 수익금 등으로 함. - 조직구조는 2 개 실(의약품정보관리실， 의약품정보지원실)， 9 개 팀(전략기획팀， 신약재심사팀， 의약품재평가팀， 부작용모니터령팀， 식별표시팀， 홈페이지운영팀， 상담 및 매체모니터링팀， 국제협력팀， 행정서비스팀) 총 88 명으로 구성할 것을 제안함. - 초기 설립예산은 시스템구축비(하드웨어， 소프트웨어， 네트워크， 관련정보시스템개발비)，집기/비품비， 사무실 임대비등으로 나누어 볼 수 있으며， 약 64 억+사무실임대비로 산정할 수 있고 설립이후부터의 운영비에는 시스템유지비(개발비포함)， 사무실임대비， 인건비， 사업비 등으로 약 39 억 +사무실임대비로 산정할 수 있음. - 의약품정보원의 근거법률에는 기존 법률(약사법)의 한 ‘장’이나 ‘절’을 신설하는 방안과 별개의 독립된 ‘의약품정보원법’을 신설하는 방안이 있음. - 근거법률에 있어 유의할 사항으로는 기존의 법률·조직과의 관계 설정， 재원 · 조직구성에 관한 구체적 규정， 민간기관에 대한 의무부과 규정， 정보보호 등이 있음. - 예산상의 효율성， 새로운 조직에 대한 초기정착의 어려움， 유사한 업무의 통합， 기존 자원의 활용 등 측면에서 보았을 때 공공성을 띠고 운영하고 있는 기존조직 등을 업무 및 기능확장， 업무 통합 등의 형태로 하여 의약품정보원으로 활용하는 것도 고려해볼 여지가 있음.

Abstract ▼

□ The objective of this study is establishing the drug safety information management system to collect, process, provide most updated, accurate, objective and reliable drug information.
- Following information should be systematically controlled .
? drug authorization information, alteration i

□ The objective of this study is establishing the drug safety information management system to collect, process, provide most updated, accurate, objective and reliable drug information.
- Following information should be systematically controlled .
? drug authorization information, alteration information, drug information by relevant journal, attached documents, national ADR information, orphan drug information, the latest drug information, international drug information about ADR, the regulation of KJDA&MOHW, academic meeting, and seminar etc.
- information collection: Information provider(resources) will enter data to center's databases or center will enter data to their databases.
- information storage and process: Abstract data from related Homepage and/or references and continuously update it to the database, data warehouse. And they will use datamining tool, statistical package and query.
- Providing information: Overall drug information will be provided at the Drug Safety Information Home page, while the latest and/or important news will be shown at pop-up window in the Homepage. Also, related organizations and committee members who are on its e-mail list will receive the information through e-mail. Other agencies such as KFDA, HIRA, MOHW will be linked with its Hompage in order to provide recent information
□ "Drug Information Center(DIC)" is suggested as a main organization for managing drug safety information and its role and characteristics are following;
- nonprofit and pUblic-service foundation
- DIC, a supporting group of PMS System in KFDA will collect, analyze, and evaluate data on drug adverse events etc. in order to allow KFDA to make a scientific decision and then KFDA can make its fmal decision based on data provided by DIC and exert it.
- DIC, as a public-service organization, will mainly collect and distribute data from Goverment-produced and/or other countries (primary data), while NGO and pharmaceutical companies will refine and distribute data using the primary ones (secondary data)
- DIC will be composed of 2 offices(drug information management, drug information support) 9 divisions(planning and management, drug reexamination, drug reevaluation, homepage operation, consultation and monitering, external affairs, and administration) and 88 personnels.
- Initial budget will include in system establishing fee (hardware, software, network, developing information system), office furniture/equipment fee, and office rent fee, and operating cost will be system maintenance fee, office rent fee, salary, and working expencies.
- Laws for DIC should be composed of objectives, defmition, characteristics of organization, establishment, regulation, projects, committees, budget, donation, request for references etc.

목차 Contents

• 표지 ...1
• 용역연구개발사업 연구결과보고서 ...2
• 제출문 ...3
• 요약문 ...4
• Summary ...5
• 목차 ...6
• 표목차 ...8
• 그림목차 ...10
• 요약 ...12
• 제1장 서론 ...34
• 제1절 연구배경 및 필요성 ...34
• 제2절 연구목적 ...36
• 제3절 연구내용 및 방법 ...36
• 제2장 국내 의약품안전관리업무 및 정보관리현황 ...38
• 제1절 허가심사업무 ...39
• 제2절 신약등의 재심사업무 ...40
• 제3절 의약품 재평가업무 ...42
• 제4절 의약품등 안전성정보 모니터링업무 ...44
• 제5절 기타 ...47
• 제6절 의약품 안전정보 관리업무 ...48
• 제3장 국내 의약품안전정보 관련기관 및 정보관리 분석 ...55
• 제1절 한국병원약사회 ...55
• 제2절 대한약학정보화재단 ...59
• 제3절 숙명여자대학교 의약정보연구소 및 의약품연구정보센터 ...62
• 제4절 BIT 컴퓨터의 BIT DrucInfo ...67
• 제5절 홈케어센터 ...69
• 제6절 KIMS Online ...71
• 제4장 해외 의약품안전정보 관리분석 ...75
• 제1절 일본 ...75
• 제2절 미국 ...83
• 제3절 영국 ...86
• 제4절 유럽연합 ...92
• 제5절 세계보건기구 ...94
• 제5장 국내 타부처 관련정보센터 분석 ...98
• 제1절 한국과학기술정보연구원 ...98
• 제2절 한국농립수산정보센터 ...100
• 제3절 한국교육학술정보원 ...102
• 제4절 국가환경기술정보센터 ...105
• 제5절 한국유통물류진흥원 ...106
• 제6절 중앙고용정보원 ...108
• 제7절 한국특허정보원 ...109
• 제8절 한국희귀의약품센터 ...111
• 제6장 의약품안전정보 관리방안 ...116
• 제1절 의약품안전정보관리 비전 및 목표 ...117
• 제2절 대상 정보별 관리방안 ...118
• 제7장 의약품정보원(가칭) 설립방안 ...126
• 제1절 의약품정보원의 설립 필요성 ...126
• 제2절 의약품정보원의 목적 및 역할 ...127
• 제3절 의약품정보원의 설립유형 및 재원확보방안 ...128
• 제4절 의약품정보원의 조직 및 업무 ...129
• 제5절 의약품정보원의 예산 ...132
• 제6절 의약품정보언 근거법률 ...134
• 제7절 본 연구의 제한점 및 고려사항 ...139
• 제8장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도 ...141
• 제1절 기대효과 ...141
• 제2절 활용방안 ...141
• 제9장 연구개발결과의 활용성 및 계획 ...142
• 가. 계량적 성과...142
• 나. 성과내용기술...142
• 다. 활용계획...142
• 제10장 기타 중요변경사항 ...143
• 제11장 참고문헌 ...144
• 부록 ...146
• 부록 1. 의약품등 유해사례 보고서 ...148
• 부록 2. MedDRA ...149
• 부록 3. MedWatch Form 3500 ...150
• 부록 4. MedWatch Form 3500A ...151
• 부록 5. WHO 국제의약품 모니터링 프로그램 참여 회원국명단 ...152
• 부록 6. WHO 국제의약품 모니터링 프로 그램 참여 준회원국명단 ...153
• 부록 7. 한국교육학술정보원법 ...154
• 부록 8. 의약품정보원법(가칭) ...159
• 부록 9. 의약품정보원 설립을 위한 하드웨어(서버) 사양 ...164
• 총괄 연구과제 요약 ...167