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NTIS 바로가기주관연구기관 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
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연구책임자 | 이승훈 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2011-10 |
과제시작연도 | 2011 |
주관부처 | 식품의약품안전청 |
사업 관리 기관 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 | TRKO201200007014 |
과제고유번호 | 1475006380 |
DB 구축일자 | 2013-05-20 |
키워드 | GMP 국제조화,PIC/S 가입,GMP 조사관 역량강화GMP harmonization,PIC/S membership,GMP inspector qualification |
□ 목적 및 방법
○ 본 연구의 목적은 국내 GMP 규정과 PIC/S 규정간의 국제조화를 위한 개선방안을 연구하고자 함에 있음.
○ 이를 위하여 PIC/S와 국내의 GMP 규정, 운영체계 등을 조항별로 상세 비교 분석하고, 국내ㆍ외 전문가의 자문을 활용하였음.
□ 연구 결과
○ 방사성 의약품, 의료용 고압가스 등과 같은 GMP 규정 미도입 분야, 수출용의약품, 임상시험용 의약품 등과 같은 규정 개선이 필요한 분야, 사후 GMP 자율점검제 등과 같이 제도 개선이 필요한 분야 등으로 나누어 제ㆍ개정(안)을 도출하였
□ Purpose and method
○ The purpose of the study is to offer improvement plans for international harmonization between Korea GMP guide and PIC/S GMP guide.
○ To accomplish the purpose, detailed gap analysis of GMP guides and GMP systems between PIC/S and KFDA was conducted. And KFDA also has ta
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