초록 ▼

2003년 5월 29일은 의료기기법이 약사법으로부터 분리되어 독립법으로 탄생되어 그 동안 약사법에서 의하여 관리를 받아 오던 의료기기가 의료기기법에 의하여 관리를 받게 됨으로써 의료기기 선진국으로의 발돋움이 가능하게 되었다. 일본은 2002년 7월 약사법을 개정하여 "의료용구" 라는 용어를 "의료기기" 로 사용하고 국제적으로 합의된 규격ㆍ기준의 적극적 적용, 저위험 의료기기에 대한 제 3자 인증제도, 제조판매승인제도 등을 도입하는 새로운 의료기기 관리제도를 구축ㆍ운영하고 있다.
본 연구보고서에는 일본에서 시행하고 있는 의료기기

2003년 5월 29일은 의료기기법이 약사법으로부터 분리되어 독립법으로 탄생되어 그 동안 약사법에서 의하여 관리를 받아 오던 의료기기가 의료기기법에 의하여 관리를 받게 됨으로써 의료기기 선진국으로의 발돋움이 가능하게 되었다. 일본은 2002년 7월 약사법을 개정하여 "의료용구" 라는 용어를 "의료기기" 로 사용하고 국제적으로 합의된 규격ㆍ기준의 적극적 적용, 저위험 의료기기에 대한 제 3자 인증제도, 제조판매승인제도 등을 도입하는 새로운 의료기기 관리제도를 구축ㆍ운영하고 있다.
본 연구보고서에는 일본에서 시행하고 있는 의료기기관리제도 중 제 3자 인증제도의 도입시 기술문서 심사업무의 공정성 및 일관성 확보를 위하여 일본의 인증규격을 조사 분석하여 국내에 적용가능한 품목을 도출하여, 이를 기반으로 국내에 2등급 의료기기의 품목별 심사지침서를 개발하였고, 또한 인정규격 대상 의료기기의 확대를 위하여 인정규격 대상 품목의 추가 발굴을 통하여 2등급 의료기기의 인정규격 대상 품목 공고안을 제시하였다.
일본의 후생노동성에서 사용되는 이동형 아날로그 일반 X선 진단장치 등 413개의 인증기준의 현황 조사 및 분석을 수행하였고, 국내의 2등급 의료기기 품목허가 현황, 기준규격 및 인정규격을 조사 및 분석하여 일본과 국내의 2등급 의료기기 품목과 비교 분석 및 국내 적용 가능한 품목을 도출하여 품목별 심사지침서 개발하였다. 또한 국내의 전문가로 이루어진 산ㆍ학ㆍ연 협의체 구성 및 운영을 통하여 인정규격 대상 품목의 추가 발굴으로 인정규격 대상 의료기기의 확대를 위하여 2등급 의료기기의 인정규격 대상 품목 공고안을 연구하여 제시하였다.
본 보고서에서 제시한 결과물인 품목별 심사지침서는 기술문서 심사를 민간 위탁할 경우 허가심사시 활용하여 심사업무의 일관성 확보 및 민원처리 기간 단축을 통하여 국내 기업체의 경쟁력 확보를 가져 올 것 이다. 또한 인체에 미치는 잠재적 위험성이 경미한 2등급 의료기기 중 제품의 구조 및 성능이 정형화된 의료기기에 대한 품목허가 절차를 간소화하기 위한 인정규격의 품목 추가 발굴은 인정규격 제도가 빠르게 정착되고 의료기기 산업발전에 조금이나마 기여할 것이다.

Abstract ▼

It was possible to grow to advanced countries in medical devices with independent medical device law separated from under the system of pharmaceutical affairs law in the 29th of May 2003.
Japan was revised pharmaceutical affairs law in July 2002, the law was changed from "medical supplies" to "me

It was possible to grow to advanced countries in medical devices with independent medical device law separated from under the system of pharmaceutical affairs law in the 29th of May 2003.
Japan was revised pharmaceutical affairs law in July 2002, the law was changed from "medical supplies" to "medical devices", and has been used the applied new management system, internationally agreed standards, the 3rd party certification for low-risk medical devices and manufacture and sale approval system for medical devices.
This report research and analysis with construction of 413's certification standard given by Japan's Ministry of Health, Labour and Welfare, and survey and analysis of class II product in the domestic, comparative analysis with the class II products in Japan and Korea, Founding of applicable medical devices products and derived products.
Also we developed guidelines applicable to the domestic products, expansed plans have been arranged in standards recognized by the suggested medical devices.
For development new recongized standards products, we had management of industrial-council for excavation, Finally we suggested recognized standards of medical devices(class II) is written notice of the product.
Screening guidelines of proposed resulting from the report will bring to ensure international competitiveness of domestic medical device manufacturers by pursuing a private validation system for validation specifications and allowing private institutions to perform certification affairs as well as having to assess technical documents, attempts were made to develop an certification system for medical devices.
For the efficient functioning of the assessment of technical files, currently conducted in a most unsatisfactory manner related to civil applications in the KFDA, it is proposed that a restricted number of technical personnel at the KFDA and the prompt performance of assessment procedures be implemented by transferring the assessment of technical documents for class II, low-risk medical devices to currently available registered testing & inspection institutions.

목차 Contents

• 표지...1
• 용역연구개발과제 최종보고서...3
• 제출문...5
• 목차...7
• I. 총괄연구개발과제 요약문...13
• 1. 국문 요약문...13
• 2. Summary...15
• II. 총괄연구개발과제 연구결과...17
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성...17
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법...23
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰...275
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과...278
• 제5장 총괄주요연구 변경사항...281
• 제6장 총괄참고문헌...282
• 제7장 총괄첨부서류...284