보고서 정보
주관연구기관 |
이화여자대학교 산학협력단 Ewha Womans University |
연구책임자 |
김주희
|
참여연구자 |
김미경
,
권오란
,
원혜숙
,
김지연
,
백주은
,
권혜진
,
김유진
,
이민정
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2010-11 |
과제시작연도 |
2010 |
주관부처 |
식품의약품안전청 |
사업 관리 기관 |
식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 |
TRKO201100007569 |
과제고유번호 |
1475005606 |
DB 구축일자 |
2013-04-18
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키워드 |
건강기능식품,인체적용시험,윤리위원회,피험자Functional food,Human Research,Institutional Review Board(IRB),Subject
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초록
▼
건강기능식품의 수요가 꾸준히 증가하고 있어 건강기능식품의 인체적용시험에 대한 관리방안을 마련할 필요가 있으며 건강기능식품의 인체적용시험 수행 및 평가를 위한 제도적 지원의 필요성이 요구되고 있다. 따라서 이번 연구에서는 건강기능식품의 인체적용시험 제도 개선을 위한 국내외 현황 파악을 위하여 외국의 건강기능식품 인체적용시험 제도 및 관리현황 조사, 국내 건강기능식품 인체적용시험 현황조사, 산·학·연·관 전문가위원회 구성 및 정례회의 개최, 건강기능식품 이해관계자 의견수렴을 위한 워크숍 개최 등을 수행하였다.
외국의 건강기능식품
건강기능식품의 수요가 꾸준히 증가하고 있어 건강기능식품의 인체적용시험에 대한 관리방안을 마련할 필요가 있으며 건강기능식품의 인체적용시험 수행 및 평가를 위한 제도적 지원의 필요성이 요구되고 있다. 따라서 이번 연구에서는 건강기능식품의 인체적용시험 제도 개선을 위한 국내외 현황 파악을 위하여 외국의 건강기능식품 인체적용시험 제도 및 관리현황 조사, 국내 건강기능식품 인체적용시험 현황조사, 산·학·연·관 전문가위원회 구성 및 정례회의 개최, 건강기능식품 이해관계자 의견수렴을 위한 워크숍 개최 등을 수행하였다.
외국의 건강기능식품 인체적용시험 제도 및 관리현황 분석을 위해서 미국, 일본, 영국, EC, 캐나다, 호주 등의 건강기능식품 인체적용시험 관련규정ㆍ관리기관ㆍ승인 규정ㆍ윤리위원회의 종류 및 정부의 관리 방법 등을 조사한 결과, 모든 국가들에서 윤리위원회의 승인이 요구되었으나, 윤리위원회 관리는 건강기능식품을 관리하는 정부기관이 아닌 별도의 기관에서 수행되고 있었으며 건강기능식품을 식품의 범주로 관리하는 미국, 일본, 영국 등에서는 인체적용시험에 대한 사전승인제도가 적용되지 않고 있었다. 윤리위원회 관리는 나라마다 상이하였는데, 미국의 경우 연방정부의 연구비 지원을 받는 인체적용 시험은 윤리위원회를 정부에 등록하도록 하고 있었다. 일본의 경우 역학연구에 관한 윤리지침이라는 별도의 지침을 준용하도록 하고 있었으며 윤리위원회의 내용을 공개하도록 하고 있었다. 영국의 경우 보건서비스 산하의 환자 및 이용자 들을 대상으로 하는 시험의 경우 담당 정부기관의 거버넌스에 의해서 운영되는 윤리위원회의 승인을 받도록 하고 있었다. 캐나다와 호주의 경우 의약품 임상시험과 동일한 범주 하에 관리되고 있었으며 국가자문위원회에서 윤리위원회를 관리하고 있었다.
국내 인체적용시험 관련 법규를 조사한 결과, 의약품, 의료기기 및 생명과학기술의 경우 관련 고시 또는 법 등에 윤리위원회 설치ㆍ기능ㆍ운영ㆍ구성 등에 관해서 명시하고 있었다. 건강기능식품의 경우 "ICH-GCP에 따라 연구윤리심사위원회의 승인을 받은 인체적용시험계획에 의해 수행된 최종보고서 또는 국내외 학술지에 게재된 것" 을 제출하도록 명시하고 있으나 건강기능식품 심의를 위한 윤리위원회의 운영방법 등에 대한 구체적인 내용이 명시되어 있지 않았다. 또한 현재 개정 중인 '생명 윤리 및 안전에 관한 법률’에서는 다양한 기관에서 수행되는 인체적용시험 및 임상시험을 포괄하는 윤리위원회에 대한 구체적인 지침을 명시하고 있었다. 국내 인체적용시험 수행기관에 대한 조사 결과 국가 지정 임상시험기관 뿐만이 아닌 대학에서도 식품영양학과 등을 중심으로 인체적용시험을 수행하고 있었으며이 경우 대학내 설치된 윤리위원회를 이용하고 있었다. 산업체, 연구자 등을 대상으로 한 설문조사ㆍ정례회의ㆍ워크숍 등에서는 제도개선에 대한 요구사항으로 건강기능식품 산업의 활성화를 위하여 의약품과는 다른 건강기능식품 인체적용시험에 대한 명확한 규정 또는 인체적용시험 수행에 대한 가이드라인 제시를 희망하고 있었으며, 식약청과의 사전 면담 등을 통한 프로토콜의 사전 검토, 인체적용시험 비용에 대한 보다 폭넓은 국가적 지원 등을 희망하는 것으로 조사되었다.
따라서, 이번 연구에서는 건강기능식품 인체적용시험 제도개선 방안으로 개정 중인 "생명 윤리 및 안전에 관한 법률" 과 부합되도록 건강기능식품 인체적용시험 윤리위원회의 등록을 통한 정부의 관리 방안을 제언하였고, 건강기능식품 인체적용시험 윤리위원회의 설치, 구성, 임무, 운영 등에 대하여 제언하였다.
Abstract
▼
Along with the steady growth of health functional food(HFF) markets, it needs to reform the management system for the human study of HHF and to prepare the regulatory support for the execution and evaluation of the human study of HHF. Therefore, for the reformation of the current system, we executed
Along with the steady growth of health functional food(HFF) markets, it needs to reform the management system for the human study of HHF and to prepare the regulatory support for the execution and evaluation of the human study of HHF. Therefore, for the reformation of the current system, we executed the investigation of foreign and domestic regulatory system and status of human study of HHF. We also constituted the expert committee and host workshop to gather opinions from stakeholders as well.
As a result of the investigation of foreign system such as US, Japan, UK, EU, Canada and Australia, institutional review board(IRB)(or ethics committee) approval is required on human study of HHF in all countries, but IRB was not managed by government officials managing food, but by the independent government officials. In countries such as US, Japan and UK where HHF are managed under the regulation of food, prior approval for the human study was not required. Management of IRB was different from country to country, human studies funded by the US federal government were required to be registered on the government system in US. In Japan, human study for HFF must be in conformity with "Ethical guidelines for epidemiological research" and status of IRB has to be open to the public. In UK, human study for the patient and user of national health service has to be reviewed by the ethics committee operated by the governance arrangements. In Canada and Australia, human study of HHF was managed like clinical trial of drug and IRBs were managed by national council.
In domestic regulations of human study on medicines, medical devices, cosmetics and biotechnology, responsibilities, compositions, functions and operations of IRBs were specified in the law, but those of IRB on HHF were not specified in the law. In the ' Bioethics and Safety Act' which is currently being revised, detailed guidelines for the IRB of human study/clinical trials are stated. As a result of survey on current status of domestic institution for the human study of HHF, both GCP institution for drug and universities were executing the human study of HHF, and in later case, IRBs in university were responsible for the review of human study. As a result of survey of industries and investigators, the regulation of guideline for human study discriminated from drug, prior review from the KFDA and financial support were requested.
Therefore, we suggested the operation and composition of IRB for HHF for the reformation of human study of HHF and the government regulatory system through the IRB registration.
목차 Contents
- 용역연구개발과제 최종보고서...1
- 표지...2
- 제출문...4
- 목차...5
- I. 총괄연구개발과제 요약문...11
- 국문 요약문...11
- Summary...13
- II. 총괄연구개발과제 연구결과...15
- 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성...15
- 제1절 총괄연구개발과제의 목표...15
- 1. 연구 배경 및 필요성...15
- 2. 연구 목표 및 범위...18
- 제2절 총괄연구개발과제의 목표달성도...19
- 제3절 총괄국내ㆍ외 기술개발 현황...20
- 1. 국내 연구현황...20
- 2. 국외 연구현황...23
- 제4절 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보...24
- 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법...25
- 제1절 연구개발 내용...25
- 1. 외국의 건강기능식품 인체적용시험 제도 및 관리 현황 분석...25
- 2. 국내 건강기능식품 인체적용시험 현황 조사...25
- 3. 산ㆍ학ㆍ연ㆍ관 전문가위원회 구성 및 정례회의 개최...27
- 4. 건강기능식품 이해관계자 의견수렴을 위한 워크숍 등 개최...27
- 제2절 연구개발 방법...28
- 1. 외국의 건강기능식품 인체적용시험 제도 및 관리 현황 분석...28
- 2. 국내 건강기능식품 인체적용시험 현황 조사...28
- 3. 산ㆍ학ㆍ연ㆍ관 전문가위원회 구성 및 정례회의 개최...30
- 4. 건강기능식품 이해관계자 의견수렴을 위한 워크숍 개최...30
- 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰...32
- 제1절 외국의 건강기능식품 인체적용시험 제도 및 관리 현황 분석...32
- 1. 국제식품규격위원회(Codex) 기능성표시 가이드라인...33
- 2. 미국...34
- 3. 일본...46
- 4. EC(European Commission)...55
- 5. 영국...58
- 6. 중국...63
- 7. 캐나다...65
- 8. 호주...67
- 제2절 국내 건강기능식품 인체적용시험 제도 조사 및 관리 현황 분석...73
- 1. 인체적용시험에 대한 국내 제도 분석...73
- 2. 최근 3년간 국내 건강기능식품의 인체적용시험 수행현황 조사...111
- 3. 인체적용시험을 개발사, 시험수행기관, IRB 및 피험자의 입장에서 분석...135
- 4. 국내 임상시험기관윤리위원회(IRB) 건강기능식품 심사 현황 및 인지도 등조사...145
- 제3절 산ㆍ학ㆍ연ㆍ관 전문가위원회 구성 및 정례회의 개최...149
- 1. 전문가 위원회 구성 및 운영...149
- 2. 정례회의 개최...150
- 제4절 건강기능식품 이해관계자 의견수렴을 위한 워크숍 개최...156
- 제5절 건강기능식품 인체적용시험 제도 개선에 대한 제언...164
- 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과...166
- 제1절 총괄활용성과...166
- 제2절 총괄활용계획...167
- 제5장 총괄주요연구 변경사항...168
- 제6장 총괄참고문헌...169
- 제7장 총괄첨부서류...173
- 첨부1. 일본 “역학 연구에 관한 윤리 지침” 한글 번역본...173
- 첨부2. 생명윤리 및 안전에 관한 법률 전부개정법률안...196
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